In vivo -arviointi NC65:stä - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN JA SEBUM BALANCE TEHOKKUUS (SMosE)
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkittavan aktiivisen ainesosan NC65 - Vita D-Light -vaikutuksen ihon adaptogeenin ja talin tasapainon tehokkuus, 0,5 % paino/paino paikallisessa kosmeettisessa formulaatiossa, terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen suorittaa RD Cosmetics - University of Naples Federico II lokakuusta kesäkuuhun 2024. Tutkimuksessa on mukana nais- ja mieshenkilöitä, jotka on suunniteltu soveltuvuusseulontaan tutkimuspaikalla. Yhteensä 40 koehenkilöä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 20 koehenkilöä sai aktiivista hoitoa (kosmeettinen koostumus, jossa oli 0,5 % w/w NC65 - Vita D-Light) ja 20 koehenkilöä lumelääkettä.
Tuotteiden kosmeettinen tehokkuus havaittiin instrumentaalisesti käyttämällä innovatiivisia, ei-invasiivisia ja maailmanlaajuisesti tunnustettuja ihoanalyysilaitteita, kuten:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) havaitsee marraskeden vesipitoisuuden.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) havaitsee transepidermaalisen vesihäviön (TEWL).
- Sebumeter SM 815 mittaa tarkasti ja toistettavasti talin määrän ihon pinnalla.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) ihon pinnan arviointiin.
Valvotut ihoominaisuuksien parametrit tarkistetaan 1 tunnin (T1h) kuluttua adaptogeenitestissä ja 7, 14 ja 28 päivän kuluttua (T7 -T14-T28) detox-testissä. Panelistit täyttävät itsearviointikyselyn opintojakson lopussa (T28).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Ihon homeostaasi riippuu ihon epidermaalisen esteen eheydestä, tasapainoisesta talituotannosta sekä ihon kyvystä sopeutua ympäristön stressitekijöihin. Kosmeettisia ainesosia, joilla on adaptogeenisia ominaisuuksia, tutkitaan yhä enemmän ei-invasiivisina strategioina näiden toimintojen tukemiseksi.
SMosE on öljylioitu uute, joka on saatu Lentinus edodes -sienestä (shiitake-sieni), ja se on kehitetty paikalliseen käyttöön. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että SMosE voi edistää epidermaalista erilaistumista, parantaa esteeseen liittyvien proteiinien ilmentymistä ja säädellä talituotantoon liittyviä reittejä.
Prekliininen arviointi:
Ex vivo -ihonpalastutkimus:
Biologicalisen merkityksen vahvistamiseksi ehjässä ihmiskudoksessa suoritettiin ex vivo -tutkimuksia ihmisen ihonpalasilla. Ihonpalaset saatiin kolmelta terveeltä naispuoliselta luovuttajalta, ikä 26–40 vuotta, jotka olivat käyneet vatsanpoistoleikkauksessa tai rintojen pienennysleikkauksessa. Kaikki luovuttajat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ihokudostensa käyttöön Helsingin julistuksen mukaisesti. Tämän jälkeen epidermaalisen erilaistumisen ja estemerkkien, kuten cytokeratiini 10 ja klaudini-1, proteiinien ilmentymistä arvioitiin immunofluoresenssimikroskopialla.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu:
Kliininen vaihe suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäkosmeettiseksi tutkimukseksi, joka suoritettiin yhdessä keskuksessa.
Yhteensä 40 aikuista mies- ja naisvapaaehtoista, joilla oli rasvaista ja/tai aknealtista ihoa, rekrytoitiin ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko: paikallinen muoto, joka sisälsi SMosE:a, tai lumemuoto, joka oli identtinen koostumukseltaan lukuun ottamatta aktiivisen ainesosan puuttumista. Osallistujat levittivät määrätyn tuotteen kasvoilleen kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
Kliiniset arvioinnit:
Ihon arvioinnit suoritettiin alkuperäisarvioinnissa ja seurantakäynneillä hallituissa ympäristöolosuhteissa validoituilla, ei-invasiivisilla instrumenteilla kosteuden, estetoiminnan, talituotannon ja ihon pinnan ominaisuuksien arvioimiseksi.
Turvallisuus ja eettisyys:
Ihon siedettävyyttä arvioitiin ennen tutkimusta ja sen aikana. Haittatapahtumia valvottiin ja kirjattiin. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden ja kosmeettiseen kliiniseen tutkimukseen sovellettavien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on varattu kelpoisuusseulontaan tutkimuspaikalla
- Nainen tai mies sukupuoli
- Potilaat, joilla on akneen taipuvainen iho tai iho, jossa on aknen aiheuttama arpi
- Kohteet, jotka altistuvat auringonvalolle vähintään 4 tuntia päivässä
- Tutkijoiden kirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Todistetaan, että ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä nykyistä
- Vahvistaa tekniselle henkilökunnalle ilmoitettujen henkilötietojen oikeellisuuden
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja luotettavasti noudattamaan protokollan rajoituksia
- Ilmainen varmistaa vierailut tutkimuslaboratorioon
- Aiheet, joilla on itsenäinen käsitys
- Koehenkilöillä voi olla lievä tai herkkä ja stressaantunut iho
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä vakavia yleisiä valovaurioita.
- Koehenkilöt, joilla on jokin dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan ihon tarkkaa arviointia, mukaan lukien ruusufinni, akne ja liian rasvainen tai kuiva iho.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
- Koehenkilöiden sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan muutoksia kasvojen ihossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kohteet, jotka viettävät liikaa aikaa ulkona auringossa.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kohteet, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Koehenkilöt suunnittelevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilö sai rokotuksen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai aikoi tulla rokotetuksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on sairauksia välittömästi ennen tätä tutkimusta ja joita hoidetaan paikallisesti tai systeemisesti millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa testin tulokseen, erityisesti: systeemiset retinoidit 6 kuukauden sisällä, paikalliset retinoidit 2 kuukauden sisällä tulehduskipulääke- tai antihistamiinivalmisteet 2 kuukauden sisällä viikon antibiootit 2 viikon sisällä pahanlaatuisuuden lääkkeet (kaikenlaiset) 5 vuoden sisällä herkkyyshoito 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla alfa- ja beetahydroksihappoihin perustuvilla tuotteilla 45 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Kohteet, jotka reagoivat aurinkoon / ovat valoherkkiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Näyte A - Aktiivinen hoito
28 päivän hoito, jossa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kosmeettista koostumusta, joka sisältää NC65 - Vita D-Lightia 0,5 % w/w.
Kosmeettinen koostumus on w/o-emulsio, joka on valmistettu kosmeettisista ainesosista GMP:n mukaisesti.
Suunniteltu kasvoille levitettävä määrä on noin 2 mg.
|
Paikallinen hoito Corthellus Shiitake (sieni) -uutteella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Näyte B – lumelääkehoito
28 päivän hoito, jossa levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kosmeettista koostumusta, joka sisältää saman aktiivisen hoidon aineosan paitsi NC65 - Vita D-Light 0,5 % w/w.
Kosmeettinen koostumus on w/o-emulsio, joka on valmistettu kosmeettisista ainesosista GMP:n mukaisesti.
Suunniteltu kasvoille levitettävä määrä on noin 2 mg.
|
paikallinen hoito plasebokosmeettisella koostumuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava testi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RAHOITTAVAN TOIMENPITEEN TEHOKKUUS
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detox ja adaptogen testi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
IHON MUKAUTUMINEN JA SEBUM TASAPAINOINTI TEHOKKUUS
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAShi23M01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .