Évaluation in vivo du NC65 - Vita D-Light ADAPTOGÈNE CUTANÉ ET EFFICACITÉ DE L'ÉQUILIBRE DU SÉBUM (SMosE)
Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo vise à confirmer l'efficacité de l'adaptogène cutané et de l'équilibre du sébum de l'ingrédient actif expérimental NC65 - Vita D-Light, transmis à 0,5 % p/p dans une formulation cosmétique topique, sur un panel de sujets humains sains.
L'étude est réalisée par RD Cosmetics - Université de Naples Federico II, d'octobre à juin 2024. L'étude implique des sujets féminins et masculins, programmés pour une sélection d'éligibilité sur le site d'étude. Au total, 40 sujets ont été recrutés et répartis au hasard en 2 groupes : 20 sujets ont reçu le traitement actif (formulation cosmétique avec 0,5 % p/p de NC65 - Vita D-Light) et 20 sujets le placebo.
L'efficacité cosmétique des produits a été détectée de manière instrumentale, à l'aide de dispositifs d'analyse cutanée innovants, non invasifs et mondialement reconnus, tels que :
- Le cornéomètre CM 825 (C+K electronic GmbH) détecte la teneur en eau de la couche cornée.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) détecte la perte d'eau trans-épidermique (TEWL).
- Le sébumètre SM 815 mesure de manière précise et reproductible le niveau de sébum à la surface de la peau.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) pour l'évaluation de la surface cutanée.
Les paramètres des caractéristiques cutanées surveillées seront vérifiés après 1 heure (T1h) pour le test adaptogène, et après 7, 14 et 28 jours (T7 -T14-T28), pour le test de désintoxication. Les panélistes rempliront le questionnaire d'auto-évaluation à la fin de la période d'étude (T28).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
L'homéostasie cutanée dépend de l'intégrité de la barrière épidermique, d'une production équilibrée de sébum et de la capacité de la peau à s'adapter aux facteurs de stress environnementaux. Les ingrédients cosmétiques aux propriétés adaptogènes sont de plus en plus étudiés comme stratégies non invasives pour soutenir ces fonctions.
SMosE est un extrait liposoluble obtenu à partir de Lentinus edodes (champignon shiitake), développé pour une utilisation topique. Des données préliminaires suggèrent que SMosE pourrait favoriser la différenciation épidermique, améliorer l'expression des protéines liées à la barrière et moduler les voies liées au sébum.
Évaluation préclinique :
Étude ex vivo sur explants de peau humaine :
Pour confirmer la pertinence biologique dans des tissus humains intacts, des études ex vivo ont été réalisées sur des explants de peau humaine. Des explants de peau humaine ont été obtenus auprès de trois donneuses saines, âgées de 26 à 40 ans, ayant subi une abdominoplastie ou une réduction mammaire. Toutes les donneuses ont fourni un consentement éclairé écrit pour l'utilisation de leurs tissus cutanés conformément à la Déclaration d'Helsinki. Ensuite, l'expression protéique des marqueurs de différenciation épidermique et de barrière, notamment la cytokératine 10 et la claudine-1, a été évaluée par microscopie à immunofluorescence.
Conception de l'étude clinique :
La phase clinique a été conçue comme une étude cosmétique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée dans un seul centre.
Au total, 40 volontaires adultes masculins et féminins présentant une peau grasse et/ou sujette à l'acné ont été recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit : une formulation topique contenant SMosE, soit une formulation placebo identique en composition, à l'exception de l'absence de l'ingrédient actif. Les participants ont appliqué le produit assigné sur le visage une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Évaluations cliniques :
Les évaluations cutanées ont été réalisées au départ et lors des visites de suivi dans des conditions environnementales contrôlées à l'aide d'instruments non invasifs validés pour évaluer l'hydratation, la fonction barrière, la production de sébum et les caractéristiques de la surface cutanée.
Sécurité et éthique :
La tolérance cutanée a été évaluée avant et tout au long de l'étude. Les événements indésirables ont été surveillés et enregistrés. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices applicables à la recherche clinique cosmétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une vérification d'éligibilité sur le site d'étude
- Sexe féminin ou masculin
- Sujets ayant une peau à tendance acnéique ou une peau présentant une cicatrice d'acné
- Sujets exposés au soleil pendant au moins 4 heures par jour
- Signature du formulaire de consentement éclairé rédigé par les enquêteurs
- Certifier de ne pas participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec celle en cours
- Affirmer la véracité des informations personnelles déclarées au personnel technique
- Capable de suivre des directives et fiable pour respecter les contraintes du protocole
- Gratuit pour assurer les visites au Laboratoire de Recherche
- Sujets ayant une perception de soi
- Les sujets peuvent avoir une peau légère à sensible et stressée
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse
- Sujets présentant des photodommages globaux sévères tels que déterminés par l'enquêteur.
- Sujets présentant un trouble dermatologique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'évaluation précise de la peau du sujet, y compris la rosacée, l'acné et la peau excessivement grasse ou sèche.
- Sujets ayant déjà démontré une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Utilisation par les sujets de tout médicament connu pour provoquer des modifications de la peau du visage, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Sujets qui passent trop de temps au soleil.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujets prévoyant une hospitalisation pendant l'étude
- Le sujet a reçu la vaccination dans les 2 semaines précédant l'étude ou a l'intention de se faire vacciner pendant l'étude.
- Sujets atteints de maladies au cours de la période précédant immédiatement l'étude en cours sous traitement topique ou systémique avec tout médicament pouvant affecter le résultat du test, en particulier : rétinoïdes systémiques dans les 6 mois, rétinoïdes topiques dans les 2 mois, produits anti-inflammatoires ou antihistaminiques dans les 2 mois. semaines antibiotiques dans les 2 semaines médicaments contre les tumeurs malignes (de toute nature) dans les 5 ans traitement de désensibilisation dans les 6 mois
- Sujets sous traitements avec des produits topiques à base d'acides alpha et bêta-hydroxy dans les 45 jours précédant le début de l'étude
- Sujets réactifs au soleil/ayant une photosensibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échantillon A - Traitement actif
Traitement de 28 jours, avec application deux fois par jour (matin et soir) d'une formule cosmétique contenant du NC65 - Vita D-Light à 0,5 % p/p.
La formule cosmétique est une émulsion sans eau composée d'ingrédients de qualité cosmétique selon les BPF.
La quantité prévue à appliquer sur le visage est d'environ 2 mg.
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traitement topique avec extrait de Corthellus Shiitake (champignon)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Échantillon B - Traitement placebo
Traitement de 28 jours, avec application deux fois par jour (matin et soir) d'une formule cosmétique contenant le même ingrédient du soin actif à l'exception du NC65 - Vita D-Light à 0,5 % p/p.
La formule cosmétique est une émulsion sans eau composée d'ingrédients de qualité cosmétique selon les BPF.
La quantité prévue à appliquer sur le visage est d'environ 2 mg.
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traitement topique avec une formule cosmétique placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test apaisant
Délai: 2 mois
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EFFICACITÉ DE L'ACTION APAISANTE
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test détox et adaptogène
Délai: 8 mois
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ADAPTOGÈNE CUTANÉ ET EFFICACITÉ DE L'ÉQUILIBRE DU SÉBUM
|
8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EAShi23M01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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