In-vivo-Bewertung der Wirksamkeit von NC65 - Vita D-Light HAUTADAPTOGEN UND SEBUM-GLEICHGEWICHT (SMosE)
Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Adaptogen- und Talggleichgewichtswirksamkeit des Prüfwirkstoffs NC65 – Vita D-Light in einer Konzentration von 0,5 % w/w in einer topischen kosmetischen Formulierung an einer Gruppe gesunder Probanden zu bestätigen.
Die Studie wird von RD Cosmetics – Universität Neapel Federico II, von Oktober bis Juni 2024 durchgeführt. An der Studie nehmen weibliche und männliche Probanden teil, die am Studienort einem Eignungsscreening unterzogen werden. Insgesamt wurden 40 Probanden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 20 Probanden erhielten die aktive Behandlung (kosmetische Formulierung mit 0,5 Gew.-% NC65 – Vita D-Light) und 20 Probanden das Placebo.
Die kosmetische Wirksamkeit der Produkte wurde instrumentell ermittelt, wobei innovative, nicht-invasive und weltweit anerkannte Geräte zur Hautanalyse zum Einsatz kamen, wie zum Beispiel:
- Das Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) misst den Wassergehalt des Stratum Corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) erfasst den transepidermalen Wasserverlust (TEWL).
- Das Sebumeter SM 815 misst präzise und reproduzierbar den Talggehalt auf der Hautoberfläche.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) zur Beurteilung der Hautoberfläche.
Die überwachten Hautmerkmalsparameter werden nach 1 Stunde (T1h) für den Adaptogentest und nach 7, 14 und 28 Tagen (T7 -T14-T28) für den Entgiftungstest überprüft. Die Diskussionsteilnehmer füllen den Fragebogen zur Selbsteinschätzung am Ende des Studienzeitraums (T28) aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die Hauthomöostase hängt von der Integrität der epidermalen Barriere, einer ausgeglichenen Talgproduktion und der Fähigkeit der Haut ab, sich an Umweltstressoren anzupassen. Kosmetische Inhaltsstoffe mit adaptogenen Eigenschaften werden zunehmend als nicht-invasive Strategien zur Unterstützung dieser Funktionen untersucht.
SMosE ist ein öllöslicher Extrakt aus Lentinus edodes (Shiitake-Pilz), der für die topische Anwendung entwickelt wurde. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SMosE die epidermale Differenzierung fördern, die Expression von Barriere-bezogenen Proteinen verbessern und talgbezogene Signalwege modulieren kann.
Präklinische Bewertung:
Ex-vivo-Studie an menschlichen Hautexplantaten:
Um die biologische Relevanz in intaktem menschlichem Gewebe zu bestätigen, wurden Ex-vivo-Studien an menschlichen Hautexplantaten durchgeführt. Menschliche Hautexplantate wurden von drei gesunden weiblichen Spendern im Alter von 26 bis 40 Jahren gewonnen, die sich einer Bauchdeckenstraffung oder Brustverkleinerung unterzogen. Alle Spender gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung für die Verwendung ihrer Hautgewebe gemäß der Deklaration von Helsinki. Anschließend wurde die Proteinexpression von epidermalen Differenzierungs- und Barriere-Markern, einschließlich Zytokeratin 10 und Claudin-1, mittels Immunfluoreszenzmikroskopie ausgewertet.
Klinische Studiendesign:
Die klinische Phase wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Kosmetikstudie an einem einzigen Zentrum konzipiert.
Insgesamt wurden 40 erwachsene männliche und weibliche Freiwillige mit fettiger und/oder zu Akne neigender Haut eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine topische Formulierung mit SMosE oder eine Placebo-Formulierung, die in der Zusammensetzung identisch ist, jedoch ohne den Wirkstoff, zu erhalten. Die Teilnehmer trugen das zugewiesene Produkt 28 Tage lang einmal täglich im Gesicht auf.
Klinische Bewertungen:
Hautbewertungen wurden zu Studienbeginn und während der Folgebesuche unter kontrollierten Umweltbedingungen mit validierten, nicht-invasiven Instrumenten durchgeführt, um Hydratation, Barrierefunktion, Talgproduktion und Hautoberflächenmerkmale zu beurteilen.
Sicherheit und Ethik:
Die Hautverträglichkeit wurde vor und während der Studie bewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden überwacht und aufgezeichnet. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren Leitlinien für kosmetische klinische Forschung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für das Eignungsscreening am Studienort vorgesehen sind
- Weibliches oder männliches Geschlecht
- Personen mit zu Akne neigender Haut oder Haut mit Aknenarben
- Probanden, die mindestens 4 Stunden am Tag dem Sonnenlicht ausgesetzt sind
- Unterzeichnung der von den Prüfärzten verfassten Einverständniserklärung
- Bestätigen Sie, dass Sie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte
- Bestätigung der Wahrheit der gegenüber dem technischen Personal angegebenen persönlichen Daten
- Fähig, Anweisungen zu befolgen und zuverlässig die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten
- Kostenlos, um die Besuche im Forschungslabor sicherzustellen
- Themen mit Selbstwahrnehmung
- Die Probanden können leichte bis empfindliche und gestresste Haut haben
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit insgesamt schwerwiegenden Lichtschäden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Probanden mit einer dermatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die genaue Beurteilung der Haut des Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich Rosacea, Akne und übermäßig fettiger oder trockener Haut.
- Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
- Verwendung von Medikamenten durch die Probanden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Veränderungen in der Gesichtshaut verursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Personen, die übermäßig viel Zeit in der Sonne verbringen.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen
- Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
- Die Probanden wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Studie geimpft oder beabsichtigten, sich während der Studie impfen zu lassen
- Probanden mit Krankheiten in der Zeit unmittelbar vor der aktuellen Studie, die topisch oder systemisch mit einem Arzneimittel behandelt werden, das das Ergebnis des Tests beeinflussen könnte, insbesondere: systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten, topische Retinoide innerhalb von 2 Monaten, entzündungshemmende oder Antihistaminika-Produkte innerhalb der 2 Wochen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen Medikamente gegen bösartige Erkrankungen (jeglicher Art) innerhalb von 5 Jahren Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 6 Monaten
- Probanden, die in den 45 Tagen vor Studienbeginn mit topischen Produkten auf Basis von Alpha- und Beta-Hydroxysäuren behandelt wurden
- Personen, die auf die Sonne reagieren/lichtempfindlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probe A – Aktive Behandlung
28-tägige Behandlung mit zweimal täglicher Anwendung (morgens und abends) einer kosmetischen Formel mit NC65 – Vita D-Light in einer Konzentration von 0,5 %w/w.
Die kosmetische Formel ist eine W/O-Emulsion mit Inhaltsstoffen in Kosmetikqualität gemäß GMP.
Die vorgesehene Menge für die Anwendung im Gesicht beträgt ca. 2 mg.
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topische Behandlung mit Corthellus Shiitake (Pilz)-Extrakt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Probe B – Placebo-Behandlung
28-Tage-Behandlung mit zweimal täglicher Anwendung (morgens und abends) einer kosmetischen Formel, die denselben Inhaltsstoff der aktiven Behandlung enthält, mit Ausnahme von NC65 – Vita D-Light mit 0,5 % w/w.
Die kosmetische Formel ist eine W/O-Emulsion mit Inhaltsstoffen in Kosmetikqualität gemäß GMP.
Die vorgesehene Menge für die Anwendung im Gesicht beträgt ca. 2 mg.
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topische Behandlung mit einer Placebo-Kosmetikformel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beruhigender Test
Zeitfenster: 2 Monate
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BERUHIGENDE WIRKUNG
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Detox- und Adaptogentest
Zeitfenster: 8 Monate
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HAUTADAPTOGEN UND SEBUM-GLEICHGEWICHT WIRKSAMKEIT
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EAShi23M01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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