Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo NC65 - Vita D-Light ADAPTOGEN SKÓRY I SKUTECZNOŚĆ RÓWNOWAGI SEBUM (SMosE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu potwierdzenie skuteczności adaptogenu i równowagi sebum w skórze badanego składnika aktywnego NC65 – Vita D-Light, transmitowanego w ilości 0,5% w/w w preparacie kosmetycznym do stosowania miejscowego, na panelu zdrowych ludzi.

Badanie realizowane jest przez firmę RD Cosmetics – University of Neapol Federico II, w okresie od października do czerwca 2024 roku. W badaniu biorą udział kobiety i mężczyźni, którzy zostaną zakwalifikowani do badania przesiewowego w ośrodku badawczym. Do badania włączono ogółem 40 pacjentów, których losowo podzielono na 2 grupy: 20 pacjentów otrzymało leczenie aktywne (preparat kosmetyczny zawierający 0,5% wag. NC65 - Vita D-Light), a 20 pacjentów otrzymało placebo.

Skuteczność kosmetyczną produktów mierzono instrumentalnie, wykorzystując innowacyjne, nieinwazyjne i uznane na całym świecie urządzenia do analizy skóry, takie jak:

  • Korneometr CM 825 (C+K Electronic GmbH) mierzy zawartość wody w warstwie rogowej naskórka.
  • Tewameter® TM Hex (C+K Electronic GmbH) wykrywa przeznaskórkową utratę wody (TEWL).
  • Sebumetr SM 815 dokładnie i powtarzalnie mierzy poziom sebum na powierzchni skóry.
  • Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) do oceny powierzchni skóry.

Monitorowane parametry cech skóry będą sprawdzane po 1 godzinie (T1h) w przypadku testu adaptogennego oraz po 7, 14 i 28 dniach (T7-T14-T28) w przypadku testu detoksykacyjnego. Paneliści wypełnią kwestionariusz samooceny na koniec okresu badania (T28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Homeostaza skóry zależy od integralności bariery naskórkowej, zrównoważonej produkcji sebum oraz zdolności skóry do adaptacji do czynników stresogennych środowiska. Składniki kosmetyczne o właściwościach adaptogennych są coraz częściej badane jako nieinwazyjne strategie wspierające te funkcje.

SMosE to rozpuszczalny w oleju ekstrakt pozyskiwany z Lentinus edodes (grzyba shiitake), opracowany do stosowania miejscowego. Wstępne dane sugerują, że SMosE może wspierać różnicowanie naskórka, poprawiać ekspresję białek związanych z barierą oraz modulować szlaki związane z sebum.

Ocena przedkliniczna:

Badanie eksplantatów skóry ludzkiej ex vivo:

Aby potwierdzić istotność biologiczną w nienaruszonej tkance ludzkiej, badania ex vivo przeprowadzono na eksplantatach skóry ludzkiej. Eksplantaty skóry ludzkiej pozyskano od trzech zdrowych dawczyń w wieku od 26 do 40 lat, które przeszły abdominoplastykę lub operację redukcji piersi. Wszyscy dawcy wyrazili pisemną świadomą zgodę na użycie ich tkanek skóry zgodnie z Deklaracją Helsińską. Następnie ekspresję białek markerów różnicowania naskórka i bariery, w tym cytokeratyny 10 i klaudyny-1, oceniono za pomocą mikroskopii immunofluorescencyjnej.

Projekt badania klinicznego:

Faza kliniczna została zaprojektowana jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kosmetyczne przeprowadzone w jednym ośrodku.

Łącznie 40 dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej ze skórą tłustą i/lub skłonną do trądziku zostało włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania: miejscowej formulacji zawierającej SMosE lub formulacji placebo identycznej pod względem składu, z wyjątkiem braku składnika aktywnego. Uczestnicy aplikowali przypisany produkt na twarz raz dziennie przez 28 kolejnych dni.

Oceny kliniczne:

Oceny skóry przeprowadzono na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w kontrolowanych warunkach środowiskowych przy użyciu zwalidowanych, nieinwazyjnych instrumentów do oceny nawilżenia, funkcji barierowej, produkcji sebum oraz cech powierzchni skóry.

Bezpieczeństwo i etyka:

Tolerancja skóry była oceniana przed i w trakcie badania. Niepożądane zdarzenia były monitorowane i rejestrowane. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi klinicznych badań kosmetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zaplanowani do sprawdzenia kwalifikowalności w ośrodku badawczym
  • Płeć żeńska lub męska
  • Osoby ze skórą skłonną do trądziku lub skórą z bliznami potrądzikowymi
  • Osoby narażone na działanie promieni słonecznych przez co najmniej 4 godziny dziennie
  • Podpisanie formularza świadomej zgody napisanego przez badaczy
  • Oświadczenie o niebraniu udziału w innym badaniu klinicznym, które mogłoby kolidować z bieżącym
  • Potwierdzenie prawdziwości danych osobowych zgłoszonych personelowi technicznemu
  • Potrafi postępować według wskazówek i niezawodnie przestrzega ograniczeń protokołu
  • Bezpłatna wizyta w Laboratorium Badawczym
  • Przedmioty z poczuciem własnej wartości
  • Pacjenci mogą mieć skórę od łagodnej do wrażliwej i zestresowanej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci z poważnym ogólnym fotouszkodzeniem określonym przez Badacza.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę skóry pacjenta, w tym trądzik różowaty, trądzik oraz skórę nadmiernie tłustą lub suchą.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykazano reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Stosowanie przez uczestników jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że potencjalnie powodują zmiany w skórze twarzy, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Osoby, które spędzają zbyt dużo czasu na słońcu.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub objęte opieką
  • Osoby planujące hospitalizację w trakcie badania
  • Pacjenci Saving otrzymali szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub zamierzali zaszczepić się w trakcie badania
  • Osoby cierpiące na choroby w okresie bezpośrednio poprzedzającym bieżące badanie, leczone miejscowo lub ogólnoustrojowo jakimkolwiek lekiem mogącym mieć wpływ na wynik badania, w szczególności: retinoidy ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy, retinoidy stosowane miejscowo w ciągu 2 miesięcy leki przeciwzapalne lub przeciwhistaminowe w ciągu 2 miesięcy tygodnie antybiotyki w ciągu 2 tygodni leki na nowotwory złośliwe (dowolnego rodzaju) w ciągu 5 lat leczenie odczulające w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni produktami do stosowania miejscowego na bazie alfa i beta-hydroksykwasów w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby reagujące na słońce/mające nadwrażliwość na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próbka A – Aktywne leczenie
28-dniowa kuracja, polegająca na stosowaniu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) formuły kosmetycznej zawierającej NC65 - Vita D-Light w stężeniu 0,5%w/w. Formuła kosmetyku to emulsja typu w/o, sporządzona ze składników kosmetycznych zgodnych z GMP. Przewidywana ilość do nałożenia na twarz wynosi około 2 mg.
Inny: Ekstrakt z Corthellus Shiitake (grzybów).
miejscowe leczenie ekstraktem Corthellus Shiitake (grzyb).
Inne nazwy:
  • NC65 – Vita D-Light
Komparator placebo: Próbka B – Leczenie placebo
Kuracja 28-dniowa, polegająca na stosowaniu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) formuły kosmetycznej zawierającej ten sam składnik aktywnej kuracji za wyjątkiem NC65 - Vita D-Light w stężeniu 0,5%w/w. Formuła kosmetyku to emulsja typu w/o, sporządzona ze składników kosmetycznych zgodnych z GMP. Przewidywana ilość do nałożenia na twarz wynosi około 2 mg.
Inny: Placebo
leczenie miejscowe z formułą kosmetyczną placebo
Inne nazwy:
  • Próbka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uspokajający
Ramy czasowe: 2 miesiące
SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA KOJĄCEGO
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na detoks i adaptogen
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ADAPTOGEN SKÓRY I RÓWNOWAGA SEBUM
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAShi23M01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj