此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NC65 - Vita D-Light 皮肤适应剂和皮脂平衡功效的体内评估 (Shitake)

2024年3月23日 更新者:Ritamaria Di Lorenzo

这项双盲安慰剂对照研究旨在确认研究活性成分 NC65 - Vita D-Light(在外用化妆品配方中以 0.5% w/w 的浓度传输)对一组健康人类受试者的皮肤适应原和皮脂平衡功效。

该研究由那不勒斯费德里科二世大学 RD Cosmetics 于 2024 年 10 月至 2024 年 6 月期间进行。 该研究涉及女性和男性受试者,计划在研究地点进行资格筛查。 总共招募了 40 名受试者,并随机分为 2 组:20 名受试者接受积极治疗(含有 0.5%w/w NC65 - Vita D-Light 的化妆品配方),20 名受试者接受安慰剂治疗。

使用创新、非侵入性且全球公认的皮肤分析设备对产品的美容功效进行仪器检测,例如:

  • Corneometer CM 825 (C+K electronics GmbH) 可检测角质层的水含量。
  • Tewameter® TM Hex (C+K electronics GmbH) 可检测经表皮失水 (TEWL)。
  • Sebumeter SM 815 可准确且可重复地测量皮肤表面的皮脂水平。
  • Visia VISIA®(Canfield Scientific, Inc.)用于皮肤表面评估。

对于适应原测试,将在1小时(T1h)后检查所监测的皮肤特征参数,对于排毒测试,将在7、14和28天(T7-T14-T28)后检查所监测的皮肤特征参数。 小组成员将在研究期结束时填写自我评估问卷(T28)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划在研究地点进行资格筛选的受试者
  • 女性或男性
  • 皮肤容易长粉刺或有粉刺疤痕的皮肤的受试者
  • 受试者每天暴露在阳光下至少 4 小时
  • 签署研究者撰写的知情同意书
  • 证明未参加另一项可能干扰当前研究的临床研究
  • 确认向技术人员申报的个人信息的真实性
  • 能够遵循指示并可靠地遵守协议的约束
  • 免费确保参观研究实验室
  • 有自我认知的对象
  • 受试者可能有轻度至敏感和压力皮肤

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
  • 经研究者确定具有严重整体光损伤的受试者。
  • 受试者患有任何皮肤病,研究者认为这些疾病可能会干扰受试者皮肤的准确评估,包括红斑痤疮、痤疮以及过度油腻或干燥的皮肤。
  • 先前对研究产品的任何成分表现出过敏反应的受试者。
  • 受试者使用的任何已知可能导致研究者确定的面部皮肤变化的药物。
  • 长时间暴露在阳光下的受试者。
  • 不愿意或不能遵守方案要求的受试者。
  • 因行政、法律决定被剥夺自由或被监护的对象
  • 研究期间计划住院的受试者
  • 受试者在研究前 2 周内接种疫苗或打算在研究期间接种疫苗
  • 在当前研究之前的一段时间内患有疾病的受试者正在接受可能影响测试结果的任何药物的局部或全身治疗,特别是: 6 个月内全身使用维甲酸,2 个月内局部使用维甲酸,2 个月内抗炎或抗组胺产品周内使用抗生素 2 周内使用抗生素 5 年内治疗恶性肿瘤(任何类型) 6 个月内进行脱敏治疗
  • 在研究开始前 45 天内接受基于 α 和 β-羟基酸的局部产品治疗的受试者
  • 受试者对阳光有反应/具有光敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:样本 A - 积极治疗
为期 28 天的治疗,每天两次(早上和晚上)使用含有 0.5%w/w NC65 - Vita D-Light 的化妆品配方。 化妆品配方是根据 GMP 采用化妆品级成分制成的 W/O 乳液。 涂抹在脸上的设计量约为 2 毫克。
使用Corthellus Shiitake(蘑菇)提取物进行局部治疗
其他名称:
  • NC65 - 维他 D-Light
安慰剂比较:样品 B - 安慰剂治疗
28 天治疗,每天两次(早上和晚上)使用含有与活性治疗相同成分的化妆品配方,但 NC65 - Vita D-Light 浓度为 0.5%w/w。 化妆品配方是根据 GMP 采用化妆品级成分制成的 W/O 乳液。 涂抹在脸上的设计量约为 2 毫克。
使用安慰剂化妆品配方进行局部治疗
其他名称:
  • 样品B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒缓测试
大体时间:2个月
舒缓功效
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排毒和适应原测试
大体时间:8个月
皮肤适应原和皮脂平衡功效
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ritamaria Di Lorenzo、Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAShi23M01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅