Az NC65 in vivo értékelése – Vita D-Light BŐR ADAPTOGÉN ÉS FAGGÁRGYENSÚLY HATÉKONYSÁGA (SMosE)
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NC65 - Vita D-Light vizsgált hatóanyag bőr adaptogén és faggyúegyensúly hatékonyságát kívánja megerősíteni, 0,5 tömegszázalékban, helyi kozmetikai készítményben, egészséges emberekből álló panelen.
A vizsgálatot az RD Cosmetics – University of Napoli Federico II végzi 2024 októberétől júniusáig. A vizsgálatban női és férfi alanyok vesznek részt, akiket alkalmassági szűrésre terveztek a vizsgálat helyszínén. Összesen 40 alanyt vettek fel, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztottak: 20 alany kapott aktív kezelést (kozmetikai készítmény 0,5 tömeg%-os NC65-tel – Vita D-Light), és 20 alany placebót kapott.
A termékek kozmetikai hatékonyságát műszeresen, innovatív, non-invazív és világszerte elismert bőrelemző eszközökkel mutatták ki, mint pl.
- A CM 825 Corneometer (C+K electronic GmbH) a stratum corneum víztartalmát érzékeli.
- A Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) érzékeli a trans-epidermális vízveszteséget (TEWL).
- A Sebumeter SM 815 pontosan és reprodukálhatóan méri a faggyúszintet a bőr felszínén.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) a bőrfelület felméréséhez.
A megfigyelt bőrjellemzők paramétereit 1 óra (T1h) után ellenőrizzük az adaptogén tesztnél, és 7, 14 és 28 nap után (T7 -T14-T28) a méregtelenítő tesztnél. A panel résztvevői a vizsgálati időszak végén (T28) töltik ki az önértékelő kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A bőrhomeosztázis az epidermális gát integritásától, a kiegyensúlyozott faggyútermeléstől és a bőr környezeti stresszorokhoz való alkalmazkodási képességétől függ. Az adaptogén tulajdonságokkal rendelkező kozmetikai összetevőket egyre inkább vizsgálják nem-invazív stratégiákként ezen funkciók támogatására.
SMosE egy olajban oldódó kivonat a Lentinus edodes-ből (shiitake gomba), amelyet topikális alkalmazásra fejlesztettek ki. Előzetes adatok azt sugallják, hogy a SMosE elősegítheti az epidermális differenciálódást, javíthatja a gáttal kapcsolatos fehérjék expresszióját és modulálhatja a faggyúval kapcsolatos útvonalakat.
Preklinikai értékelés:
Ex Vivo Humán Bőr Explantátum Vizsgálat:
A biológiai relevancia megerősítése érdekében intakt humán szövetben ex vivo vizsgálatokat végeztek humán bőr explantátumokon. Humán bőr explantátumokat három egészséges női donorról nyertek, 26 és 40 év közöttiekről, akik hasplasztikai vagy mellcsökkentő műtéten estek át. Minden donor írásos tájékoztatott beleegyezést adott bőrszövetük felhasználásához a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően. Ezután az epidermális differenciálódás és gátmarkerek, beleértve a citokeratin 10-et és a claudin-1-et, fehérje expresszióját immunfluoreszcens mikroszkópiával értékelték.
Klinikai vizsgálat tervezése:
A klinikai fázist randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos kozmetikai vizsgálatként tervezték, amelyet egyetlen központban végeztek.
Összesen 40 felnőtt férfi és női önkéntes vett részt, akiknek zsíros és/vagy aknés hajlamú bőrük volt, és 1:1 arányban randomizálták őket, hogy kapjanak vagy egy SMosE-t tartalmazó topikális formulációt, vagy egy olyan placebó formulációt, amely összetételében azonos, kivéve az aktív összetevő hiányát. A résztvevők a hozzárendelt terméket naponta egyszer alkalmazták az arcukra 28 egymást követő napon át.
Klinikai értékelések:
Bőr értékeléseket végeztek a kiindulási állapotban és a követő látogatások során kontrollált környezeti feltételek mellett, validált, nem-invazív műszerek segítségével a hidratáltság, a gátfunkció, a faggyútermelés és a bőrfelszín jellemzőinek felmérésére.
Biztonságosság és etika:
A bőrtoleranciát a vizsgálat előtt és alatt értékelték. Káros eseményeket figyeltek és rögzítettek. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek és a kozmetikai klinikai kutatásokra vonatkozó alkalmazandó irányelveknek megfelelően végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat helyszínén alkalmassági szűrésre tervezett alanyok
- Női vagy férfi szex
- Pattanásos bőrű vagy aknés hegekkel rendelkező személyek
- Napi legalább 4 órára napfénynek kitett személyek
- A nyomozók által írt beleegyező nyilatkozat aláírása
- Annak igazolása, hogy nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelenlegit
- A műszaki személyzetnek bejelentett személyes adatok valódiságának megerősítése
- Képes követni az utasításokat, és megbízhatóan betartja a protokoll korlátait
- Ingyenesen biztosítható a kutatólaboratórium látogatása
- Önfelfogású alanyok
- Az alanyok bőre enyhe, érzékeny és igénybevett lehet
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- A vizsgáló által megállapított, súlyos általános fénykárosodásban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen bőrgyógyászati rendellenességük van, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrének pontos értékelését, ideértve a rosaceát, aknét és a túlzottan zsíros vagy száraz bőrt.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Az alanyok olyan gyógyszerhasználata, amelyről ismert, hogy a vizsgáló által megállapítottak szerint potenciálisan változásokat okozhat az arcbőrben.
- Alanyok, akik túl sok időt töltenek a napon.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló alanyok
- Az alanyok, akik kórházi kezelést terveznek a vizsgálat során
- A mentett alany a vizsgálat előtt 2 héten belül megkapta az oltást, vagy a vizsgálat során be akarta oltani
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi vizsgálatot közvetlenül megelőző időszakban betegségben szenvedtek, és helyileg vagy szisztémásan olyan gyógyszerrel kezeltek, amely befolyásolhatja a teszt kimenetelét, különösen: szisztémás retinoidok 6 hónapon belül, helyi retinoidok 2 hónapon belül gyulladáscsökkentő vagy antihisztamin készítmények a 2 hónapon belül. héten belül antibiotikum 2 héten belül rosszindulatú daganatok elleni gyógyszer (bármilyen) 5 éven belül deszenzibilizáló kezelés 6 hónapon belül
- Alfa- és béta-hidroxisav-alapú helyi készítményekkel kezelt alanyok a vizsgálat megkezdése előtti 45 napon belül
- Napra reagáló/fényérzékeny alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A minta – Aktív kezelés
28 napos kezelés, napi kétszeri (reggel és este) NC65 - Vita D-Light 0,5 tömegszázalék tartalmú kozmetikai formula alkalmazásával.
A kozmetikai formula w/o emulzió, amely kozmetikai minőségű összetevőket tartalmaz a GMP szerint.
Az arcra felvihető tervezett mennyiség körülbelül 2 mg.
|
helyi kezelés Corthellus Shiitake (gomba) kivonattal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B minta – Placebo kezelés
28 napos kezelés, napi kétszeri (reggel és este) kozmetikai formula alkalmazásával, amely az aktív kezelés azonos összetevőjét tartalmazza, kivéve az NC65 - Vita D-Light 0,5 tömeg%-ban.
A kozmetikai formula w/o emulzió, amely kozmetikai minőségű összetevőket tartalmaz a GMP szerint.
Az arcra felvihető tervezett mennyiség körülbelül 2 mg.
|
helyi kezelés placebo kozmetikai formulával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató teszt
Időkeret: 2 hónap
|
NYUGTATÓ HATALMASSÁG
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méregtelenítő és adaptogén teszt
Időkeret: 8 hónap
|
BŐR ADAPTOGÉN ÉS BŐR-EGYENSÚLYOZÁS HATÉKONYSÁGA
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAShi23M01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .