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Valutazione in vivo dell'EFFICACIA ADATTAGENO DELLA PELLE E DELL'EQUILIBRIO DEL SEBO di NC65 - Vita D-Light (SMosE)

1 maggio 2026 aggiornato da: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, intende confermare l'efficacia adattogena cutanea e l'equilibrio del sebo del principio attivo sperimentale NC65 - Vita D-Light, trasmesso allo 0,5% p/p in una formulazione cosmetica topica, su un panel di soggetti umani sani.

Lo studio è eseguito da RD Cosmetics - Università degli Studi di Napoli Federico II, da ottobre a giugno 2024. Lo studio coinvolge soggetti di sesso femminile e maschile, programmati per lo screening di idoneità presso il sito dello studio. Sono stati arruolati un totale di 40 soggetti, divisi in modo casuale in 2 gruppi: 20 soggetti hanno ricevuto il trattamento attivo (formulazione cosmetica con 0,5% p/p di NC65 - Vita D-Light) e 20 soggetti quello placebo.

L’efficacia cosmetica dei prodotti è stata rilevata strumentalmente, utilizzando dispositivi innovativi, non invasivi e riconosciuti a livello mondiale per l’analisi della pelle, come:

  • Corneometro CM 825 (C+K Electronic GmbH) rileva il contenuto di acqua dello strato corneo.
  • Tewameter® TM Hex (C+K Electronic GmbH) rileva la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
  • Il sebometro SM 815 misura in modo accurato e riproducibile il livello di sebo sulla superficie della pelle.
  • Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) per la valutazione della superficie cutanea.

I parametri delle caratteristiche cutanee monitorate verranno controllati dopo 1 ora (T1h) per il test adattogeno, e dopo 7, 14 e 28 giorni (T7 -T14-T28), per il test disintossicante. I partecipanti completeranno il questionario di autovalutazione alla fine del periodo di studio (T28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

L'omeostasi cutanea dipende dall'integrità della barriera epidermica, dalla produzione equilibrata di sebo e dalla capacità della pelle di adattarsi agli stressor ambientali. Gli ingredienti cosmetici con proprietà adattogene sono sempre più studiati come strategie non invasive per supportare queste funzioni.

SMosE è un estratto liposolubile ottenuto da Lentinus edodes (fungo shiitake), sviluppato per uso topico. I dati preliminari suggeriscono che SMosE possa promuovere la differenziazione epidermica, migliorare l'espressione delle proteine correlate alla barriera e modulare le vie metaboliche legate al sebo.

Preclinical Evaluation:

Ex Vivo Human Skin Explant Study:

Per confermare la rilevanza biologica in tessuto umano intatto, sono stati condotti studi ex vivo su espianti di pelle umana. Gli espianti di pelle umana sono stati ottenuti da tre donatrici sane, di età compresa tra 26 e 40 anni, che hanno subito interventi di addominoplastica o riduzione mammaria. Tutte le donatrici hanno fornito il consenso informato scritto per l'utilizzo dei loro tessuti cutanei, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Successivamente, l'espressione proteica dei marcatori di differenziazione epidermica e di barriera, inclusi la cheratina 10 e la claudina-1, è stata valutata mediante microscopia a immunofluorescenza.

Clinical Study Design:

La fase clinica è stata progettata come uno studio cosmetico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in un unico centro.

Sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 un totale di 40 volontari adulti di sesso maschile e femminile con pelle grassa e/o soggetta ad acne per ricevere: una formulazione topica contenente SMosE o una formulazione placebo identica nella composizione tranne che per l'assenza del principio attivo. I partecipanti hanno applicato il prodotto assegnato sul viso una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.

Clinical Assessments:

Le valutazioni cutanee sono state eseguite al basale e durante le visite di follow-up in condizioni ambientali controllate utilizzando strumenti validati e non invasivi per valutare l'idratazione, la funzione barriera, la produzione di sebo e le caratteristiche della superficie cutanea.

Safety and Ethics:

La tollerabilità cutanea è stata valutata prima e durante tutto lo studio. Gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e con le linee guida applicabili per la ricerca clinica cosmetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per lo screening di idoneità presso il sito dello studio
  • Sesso femminile o maschile
  • Soggetti con pelle a tendenza acneica o con pelle cicatrizzata da acne
  • Soggetti esposti alla luce solare per almeno 4 ore al giorno
  • Firmare il modulo di consenso informato scritto dagli investigatori
  • Certificazione di non prendere parte ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con quello in corso
  • Dichiarare la veridicità dei dati personali dichiarati al personale tecnico
  • Capace di seguire le indicazioni e affidabile nel rispettare i vincoli del protocollo
  • Gratuito per garantire le visite al Laboratorio di Ricerca
  • Soggetti con percezione di sé
  • I soggetti possono avere la pelle da lieve a sensibile e stressata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con grave fotodanneggiamento complessivo determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che presentano disturbi dermatologici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione accurata della pelle del soggetto, tra cui rosacea, acne e pelle eccessivamente grassa o secca.
  • Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
  • Uso da parte dei soggetti di farmaci noti per causare potenzialmente cambiamenti nella pelle del viso come determinato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che trascorrono eccessivo tempo al sole.
  • Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • Soggetti privati ​​della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o sottoposti a tutela
  • Soggetti che pianificano il ricovero ospedaliero durante lo studio
  • I soggetti che hanno salvato hanno ricevuto la vaccinazione entro 2 settimane prima dello studio o intendevano essere vaccinati durante lo studio
  • Soggetti con patologie nel periodo immediatamente precedente al presente studio in trattamento topico o sistemico con qualsiasi farmaco che possa influenzare l'esito del test, in particolare: retinoidi sistemici entro 6 mesi, retinoidi topici entro 2 mesi prodotti antinfiammatori o antistaminici entro i 2 settimane antibiotici entro 2 settimane farmaci per tumori maligni (di qualsiasi tipo) entro 5 anni trattamenti di desensibilizzazione entro 6 mesi
  • Soggetti in trattamenti con prodotti topici a base di alfa e beta-idrossiacidi nei 45 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti reattivi al sole/con fotosensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Campione A – Trattamento attivo
Trattamento di 28 giorni, con applicazione due volte al giorno (mattina e sera) di una formula cosmetica contenente NC65 - Vita D-Light allo 0,5% p/p. La formula cosmetica è un'emulsione w/o realizzata con ingredienti di grado cosmetico secondo GMP. La quantità prevista da applicare sul viso è di circa 2 mg.
Altro: Estratto di Corthellus Shiitake (fungo).
trattamento topico con estratto di Corthellus Shiitake (fungo).
Altri nomi:
  • NC65 - Vita D-Light
Comparatore placebo: Campione B – Trattamento con placebo
Trattamento di 28 giorni, con applicazione due volte al giorno (mattina e sera) di una formula cosmetica contenente lo stesso ingrediente del trattamento attivo ad eccezione di NC65 - Vita D-Light allo 0,5 %p/p. La formula cosmetica è un'emulsione w/o realizzata con ingredienti di grado cosmetico secondo GMP. La quantità prevista da applicare sul viso è di circa 2 mg.
Altro: Placebo
trattamento topico con una formula cosmetica placebo
Altri nomi:
  • Campione B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova lenitiva
Lasso di tempo: Due mesi
EFFICACIA DELL'AZIONE LENITIVA
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test disintossicante e adattogeno
Lasso di tempo: 8 mesi
EFFICACIA ADATTOGENA DELLA PELLE ED EQUILIBRIO DEL SEBO
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAShi23M01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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