In Vivo Evaluering av NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN OG SEBUM BALANSE EFFEKTIVITET (SMosE)
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien har til hensikt å bekrefte effekt av hudadaptogen og talgbalanse av den aktive ingrediensen NC65 - Vita D-Light, overført med 0,5 % w/w i en aktuell kosmetisk formulering, på et panel av friske mennesker.
Studien er utført av RD Cosmetics - University of Naples Federico II, fra oktober til juni 2024. Studien involverer kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, planlagt for kvalifikasjonsscreening på studiestedet. Totalt 40 forsøkspersoner ble registrert og tilfeldig delt inn i 2 grupper: 20 forsøkspersoner fikk den aktive behandlingen (kosmetisk formulering med 0,5 % w/w NC65 - Vita D-Light) og 20 forsøkspersoner placebo.
Den kosmetiske effektiviteten til produktene ble instrumentelt oppdaget ved å bruke innovative, ikke-invasive og verdensomspennende anerkjente enheter for hudanalyse, som:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) registrerer vanninnholdet i stratum corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) oppdager det transepidermale vanntapet (TEWL).
- Sebumeter SM 815 måler nøyaktig og reproduserbart nivået av talg på hudoverflaten.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) for vurdering av hudoverflate.
De overvåkede hudfunksjonsparametrene vil bli kontrollert etter 1 time (T1h) for adaptogentesten, og etter 7, 14 og 28 dager (T7 -T14-T28), for detoxtesten. Paneldeltakerne vil fylle ut selvevalueringsspørreskjemaet ved slutten av studieperioden (T28).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Hudens homeostase avhenger av integriteten til den epidermale barrieren, balansert talgproduksjon og hudens evne til å tilpasse seg miljømessige stressfaktorer. Kosmetiske ingredienser med adaptogene egenskaper undersøkes i økende grad som ikke-invaderende strategier for å støtte disse funksjonene.
SMosE er et oljeoppløselig ekstrakt hentet fra Lentinus edodes (shiitake-sopp), utviklet for lokal bruk. Foreløpige data tyder på at SMosE kan fremme epidermaldifferensiering, forbedre barriererelatert proteinekspresjon og modulere talgrelaterte signalveier.
Preklinisk evaluering:
Eks vivo-studie på humane hudvevseksplanter:
For å bekrefte biologisk relevans i intakt humant vev ble eks vivo-studier utført på humane hudvevseksplanter. Humane hudvevseksplanter ble innhentet fra tre friske kvinnelige donorer, i alderen 26 til 40 år, som gjennomgikk abdominoplastikk eller brystreduksjonskirurgi. Alle donorer ga skriftlig informert samtykke for bruk av hudvevet i samsvar med Helsinkierklæringen. Deretter ble proteinekspresjonen av epidermaldifferensierings- og barrièremarkører, inkludert cytokeratin 10 og claudin-1, evaluert ved hjelp av immunofluorescensmikroskopi.
Klinisk studieoppsett:
Den kliniske fasen ble utformet som en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med kosmetisk formål, utført på ett senter.
Totalt 40 voksne mannlige og kvinnelige frivillige med fet og/eller kviserflekket hud ble inkludert og randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten: en lokalformulering som inneholdt SMosE, eller en placebofomulering som var identisk i sammensetning bortsett fra fraværet av den aktive ingrediensen. Deltakerne påførte det tildelte produktet i ansiktet én gang daglig i 28 påfølgende dager.
Kliniske vurderinger:
Hudvurderinger ble utført ved baseline og under oppfølgingsbesøk under kontrollerte miljøforhold ved bruk av validerte, ikke-invaderende instrumenter for å vurdere hydrering, barrièrefunksjon, talgproduksjon og hudoverflateegenskaper.
Sikkerhet og etikk:
Hudtoleranse ble vurdert før og gjennom hele studien. Bivirkninger ble overvåket og registrert. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinkierklæringen og gjeldende retningslinjer for kosmetisk klinisk forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er planlagt for kvalifikasjonsscreening på studiestedet
- Kvinne eller mannlig kjønn
- Personer med akne utsatt hud eller hud med arr fra akne
- Personer som er utsatt for sollys i minst 4 timer om dagen
- Signering av skjemaet for informert samtykke skrevet av etterforskerne
- Sertifisering av ikke å delta i en annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende
- Bekrefter sannheten av personopplysningene som er deklarert til det tekniske personalet
- I stand til å følge instruksjoner og pålitelig til å respektere begrensningene i protokollen
- Gratis å sikre besøkene til Forskningslaboratoriet
- Emner med selvopplevd
- Personer kan ha mild til sensitiv og stresset hud
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
- Personer med alvorlig total fotoskade som bestemt av etterforskeren.
- Personer som har en dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av pasientens hud, inkludert rosacea, akne og overdrevent fet eller tørr hud.
- Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersoners bruk av medisiner som er kjent for å potensielt forårsake endringer i ansiktshuden som bestemt av etterforskeren.
- Personer som tilbringer mye tid ute i solen.
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Subjekter frarøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
- Forsøkspersoner som planlegger sykehusinnleggelse under studien
- Personsparende fikk vaksinasjon innen 2 uker før studien eller hadde til hensikt å bli vaksinert under studien
- Pasienter med sykdommer i perioden umiddelbart før den nåværende studien under behandling topisk eller systemisk med et hvilket som helst medikament som kan påvirke resultatet av testen, spesielt: systemiske retinoider innen 6 måneder, aktuelle retinoider innen 2 måneder antiinflammatoriske eller antihistaminprodukter innen 2 måneder. uker antibiotika innen 2 uker medisiner for malignitet (av alle slag) innen 5 år desensibiliseringsbehandling innen 6 måneder
- Forsøkspersoner i behandlinger med aktuelle produkter basert på alfa- og beta-hydroksysyrer i de 45 dagene før studiestart
- Motiver som reagerer på sol/har lysfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøve A - Aktiv behandling
28-dagers behandling, med påføring to ganger daglig (morgen og kveld) av en kosmetisk formel som inneholder NC65 - Vita D-Light med 0,5 % w/w.
Den kosmetiske formelen er en uten emulsjon laget med ingredienser av kosmetisk kvalitet i henhold til GMP.
Den beregnede mengden som skal påføres i ansiktet er omtrent 2 mg.
|
lokal behandling med Corthellus Shiitake (sopp) ekstrakt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Prøve B - Placebobehandling
28-dagers behandling, med to ganger daglig påføring (morgen og kveld) av en kosmetisk formel som inneholder samme ingrediens som den aktive behandlingen bortsett fra NC65 - Vita D-Light ved 0,5 % w/w.
Den kosmetiske formelen er en uten emulsjon laget med ingredienser av kosmetisk kvalitet i henhold til GMP.
Den beregnede mengden som skal påføres i ansiktet er omtrent 2 mg.
|
aktuell behandling med en placebo kosmetisk formel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende test
Tidsramme: 2 måneder
|
BEROLENDE HANDLING EFFEKTIVITET
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detox og adaptogen test
Tidsramme: 8 måneder
|
HUDADAPTOGEN OG SEBUMBALANSEEFFEKTIVITET
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EAShi23M01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .