Avaliação in vivo de NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN E EFICÁCIA DE SEBUM BALANCE (SMosE)
Este estudo duplo-cego controlado por placebo pretende confirmar a eficácia do adaptógeno cutâneo e do equilíbrio sebáceo do ingrediente ativo experimental NC65 - Vita D-Light, transmitido a 0,5% p/p em uma formulação cosmética tópica, em um painel de indivíduos humanos saudáveis.
O estudo é realizado pela RD Cosmetics – Universidade de Nápoles Federico II, de outubro a junho de 2024. O estudo envolve sujeitos do sexo feminino e masculino, agendados para triagem de elegibilidade no local do estudo. Um total de 40 indivíduos foram inscritos e divididos aleatoriamente em 2 grupos: 20 indivíduos receberam o tratamento ativo (formulação cosmética com 0,5% p/p NC65 - Vita D-Light) e 20 indivíduos receberam placebo.
A eficácia cosmética dos produtos foi detectada instrumentalmente, utilizando dispositivos inovadores, não invasivos e mundialmente reconhecidos para análise da pele, como:
- O Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) detecta o conteúdo de água do estrato córneo.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) detecta a perda de água transepidérmica (TEWL).
- O Sebumeter SM 815 mede com precisão e reprodução o nível de sebo na superfície da pele.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) para avaliação da superfície da pele.
Os parâmetros de características da pele monitorados serão verificados após 1 hora (T1h) para o teste adaptógeno, e após 7, 14 e 28 dias (T7 -T14-T28), para o teste de desintoxicação. Os painelistas preencherão o questionário de autoavaliação no final do período de estudo (T28).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
A homeostase da pele depende da integridade da barreira epidérmica, da produção equilibrada de sebo e da capacidade da pele de se adaptar a fatores de stress ambientais. Ingredientes cosméticos com propriedades adaptogénicas são cada vez mais investigados como estratégias não invasivas para suportar estas funções.
SMosE é um extrato solúvel em óleo obtido a partir de Lentinus edodes (cogumelo shiitake), desenvolvido para uso tópico. Dados preliminares sugerem que o SMosE pode promover a diferenciação epidérmica, melhorar a expressão de proteínas relacionadas com a barreira e modular vias relacionadas com o sebo.
Avaliação Pré-Clínica:
Estudo Ex Vivo com Explantes de Pele Humana:
Para confirmar a relevância biológica em tecido humano intacto, foram realizados estudos ex vivo em explantes de pele humana. Os explantes de pele humana foram obtidos de três dadoras saudáveis, com idades entre 26 e 40 anos, que foram submetidas a abdominoplastia ou cirurgia de redução mamária. Todas as dadoras forneceram consentimento informado por escrito para a utilização dos seus tecidos cutâneos, de acordo com a Declaração de Helsínquia. Em seguida, a expressão proteica de marcadores de diferenciação epidérmica e da barreira, incluindo a queratina 10 e a claudina-1, foi avaliada por microscopia de imunofluorescência.
Desenho do Estudo Clínico:
A fase clínica foi concebida como um estudo cosmético randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, realizado num único centro.
Foram recrutados e randomizados, numa proporção de 1:1, um total de 40 voluntários adultos, de ambos os sexos, com pele oleosa e/ou propensa a acne, para receberem: uma formulação tópica contendo SMosE, ou uma formulação placebo idêntica em composição, exceto pela ausência do ingrediente ativo. Os participantes aplicaram o produto atribuído no rosto uma vez por dia, durante 28 dias consecutivos.
Avaliações Clínicas:
As avaliações da pele foram realizadas no início e durante as visitas de seguimento, em condições ambientais controladas, utilizando instrumentos não invasivos validados para avaliar a hidratação, a função de barreira, a produção de sebo e as características da superfície da pele.
Segurança e Ética:
A tolerabilidade cutânea foi avaliada antes e ao longo do estudo. Eventos adversos foram monitorizados e registados. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e com as diretrizes aplicáveis à investigação clínica cosmética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos agendados para triagem de elegibilidade no local do estudo
- Sexo feminino ou masculino
- Indivíduos com pele propensa a acne ou pele com cicatriz de acne
- Sujeitos expostos à luz solar por pelo menos 4 horas por dia
- Assinatura do termo de consentimento informado redigido pelos investigadores
- Certificar a não participação em outro estudo clínico que possa interferir no atual
- Afirmar a veracidade das informações pessoais declaradas à equipe técnica
- Capaz de seguir instruções e confiável para respeitar as restrições do protocolo
- Gratuito para garantir as visitas ao Laboratório de Investigação
- Sujeitos com autopercepção
- Os indivíduos podem ter pele leve a sensível e estressada
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Indivíduos com fotodano geral grave, conforme determinado pelo investigador.
- Sujeitos que apresentam algum distúrbio dermatológico, que na opinião do investigador, pode interferir na avaliação precisa da pele do sujeito, incluindo rosácea, acne e pele excessivamente oleosa ou seca.
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Uso pelos sujeitos de quaisquer medicamentos que possam causar alterações na pele facial, conforme determinado pelo Investigador.
- Sujeitos que passam muito tempo ao sol.
- Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Sujeitos planejando hospitalização durante o estudo
- Sujeito que recebeu vacinação dentro de 2 semanas antes do estudo ou pretende ser vacinado durante o estudo
- Indivíduos com doenças no período imediatamente anterior ao presente estudo sob tratamento tópico ou sistêmico com qualquer medicamento que possa afetar o resultado do teste, particularmente: retinóides sistêmicos dentro de 6 meses, retinóides tópicos dentro de 2 meses, produtos anti-inflamatórios ou anti-histamínicos dentro dos 2 meses. semanas antibióticos dentro de 2 semanas medicação para malignidade (de qualquer tipo) dentro de 5 anos tratamento de dessensibilização dentro de 6 meses
- Indivíduos em tratamentos com produtos tópicos à base de alfa e beta-hidroxiácidos nos 45 dias anteriores ao início do estudo
- Sujeitos reativos ao sol/com fotossensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amostra A - Tratamento ativo
Tratamento de 28 dias, com aplicação duas vezes ao dia (manhã e noite) de fórmula cosmética contendo NC65 - Vita D-Light a 0,5% p/p.
A fórmula cosmética é uma emulsão sem óleo feita com ingredientes de qualidade cosmética de acordo com GMP.
A quantidade prevista para ser aplicada no rosto é de aproximadamente 2 mg.
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tratamento tópico com extrato de Corthellus Shiitake (cogumelo)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Amostra B - Tratamento placebo
Tratamento de 28 dias, com aplicação duas vezes ao dia (manhã e noite) de fórmula cosmética contendo o mesmo princípio ativo do tratamento exceto NC65 - Vita D-Light a 0,5%p/p.
A fórmula cosmética é uma emulsão sem óleo feita com ingredientes de qualidade cosmética de acordo com GMP.
A quantidade prevista para ser aplicada no rosto é de aproximadamente 2 mg.
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tratamento tópico com fórmula cosmética placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Calmante
Prazo: 2 meses
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EFICÁCIA DA AÇÃO CALMANTE
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de desintoxicação e adaptógeno
Prazo: 8 meses
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EFICÁCIA DO ADAPTÓGENO DA PELE E DO EQUILÍBRIO DO SEBO
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EAShi23M01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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