NC65의 생체 내 평가 - Vita D-Light 피부 적응 및 피지 균형 효능 (SMosE)
이 이중 맹검 위약 대조 연구는 건강한 인간 피험자를 대상으로 국소 화장품 제제에서 0.5% w/w로 전달되는 조사 활성 성분 NC65 - Vita D-Light의 피부 강장제 및 피지 균형 효능을 확인하기 위한 것입니다.
이 연구는 RD Cosmetics - University of Naples Federico II에서 2024년 10월부터 6월까지 수행되었습니다. 연구에는 연구 현장에서 적격성 심사가 예정된 여성 및 남성 피험자가 포함됩니다. 총 40명의 피험자가 등록되었으며 무작위로 2개의 그룹으로 나뉘었습니다. 20명의 피험자는 활성 치료(0.5%w/w NC65 - Vita D-Light를 함유한 화장품 제제)를 받았고 20명의 피험자는 위약을 받았습니다.
제품의 미용 효과는 다음과 같은 혁신적이고 비침습적이며 전 세계적으로 인정받는 피부 분석 장치를 사용하여 측정되었습니다.
- Corneometer CM 825(C+K electronic GmbH)는 각질층의 수분 함량을 감지합니다.
- Tewameter® TM Hex(C+K electronic GmbH)는 경표피 수분 손실(TEWL)을 감지합니다.
- Sebumeter SM 815는 피부 표면의 피지 수준을 정확하고 재현성 있게 측정합니다.
- 피부 표면 평가를 위한 Visia VISIA®(Canfield Scientific, Inc.).
모니터링된 피부 특징 매개변수는 강장제 테스트의 경우 1시간(T1h) 후, 해독 테스트의 경우 7, 14 및 28일(T7 -T14-T28) 후에 확인됩니다. 패널리스트는 연구 기간이 끝나면(T28) 자체 평가 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
피부 항상성은 표피 장벽의 무결성, 균형 잡힌 피지 생성, 그리고 환경적 스트레스 요인에 적응하는 피부의 능력에 달려 있습니다.
적응 원성 특성을 지닌 화장품 성분들은 이러한 기능을 지원하기 위한 비침습적 전략으로 점점 더 많이 연구되고 있습니다.
SMosE는 표피적용을 위해 개발된 표고버섯(Lentinus edodes)에서 추출한 유용성 추출물입니다.
예비 데이터는 SMosE가 표피 분화를 촉진하고, 장벽 관련 단백질 발현을 개선하며, 피지 관련 경로를 조절할 수 있음을 시사합니다.
임상 전 평가:
생체 외 인간 피부 절편 연구:
완전한 인간 조직에서 생물학적 관련성을 확인하기 위해, 인간 피부 절편을 이용한 생체 외 연구가 수행되었습니다.
인간 피부 절편은 복부 성형술이나 유방 축소술을 받은 26세에서 40세 사이의 건강한 여성 기증자 3명으로부터 얻었습니다.
모든 기증자는 헬싱키 선언에 따라 자신의 피부 조직 사용에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
이후, 사이토케라틴 10과 클라우딘-1을 포함한 표피 분화 및 장벽 마커의 단백질 발현이 면역형광 현미경으로 평가되었습니다.
임상 연구 설계:
임상 단계는 단일 기관에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 화장품 연구로 설계되었습니다.
지성 및/또는 여드름성 피부를 가진 총 40명의 성인 남녀 자원봉사자가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받았습니다: SMosE를 함유한 표피적용 제형, 또는 유효 성분이 없다는 점을 제외하고 구성이 동일한 위약 제형.
참가자들은 28일 연속으로 할당된 제품을 얼굴에 하루에 한 번 도포했습니다.
임상 평가:
피부 평가는 기저선과 추적 방문 시 통제된 환경 조건 하에서 검증된 비침습적 기기를 사용하여 수분, 장벽 기능, 피지 생성 및 피부 표면 특성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
안전성 및 윤리:
피부 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
부작용이 모니터링되고 기록되었습니다.
모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
본 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 화장품 임상 연구에 적용 가능한 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 적격성 심사가 예정된 대상자
- 여성 또는 남성 섹스
- 여드름이 나기 쉬운 피부 또는 여드름 흉터가 있는 피부를 가진 피험자
- 하루 최소 4시간 동안 햇빛에 노출된 피험자
- 조사관이 작성한 사전 동의서에 서명
- 현재 임상 연구에 방해가 될 수 있는 다른 임상 연구에 참여하지 않음을 증명
- 기술담당자에게 신고한 개인정보의 사실 여부 확인
- 지시를 따를 수 있고 프로토콜의 제약을 준수할 수 있는 신뢰성이 있음
- 연구소 방문을 무료로 보장
- 자기 인식이 있는 주제
- 피험자의 피부는 경미하거나 민감하고 스트레스를 받은 피부를 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 조사관이 판단한 바에 따라 전반적인 광손상이 심한 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면 장미증, 여드름, 지나치게 지성 또는 건조한 피부를 포함하여 피험자의 피부에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 피부과 장애가 있는 피험자.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 조사자가 판단한 바에 따라 얼굴 피부에 잠재적으로 변화를 일으키는 것으로 알려진 모든 약물을 피험자의 사용.
- 햇빛 아래에서 과도한 시간을 보내는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 행정적, 법적 결정 또는 후견에 의해 자유를 박탈당한 대상
- 연구 기간 동안 입원을 계획하고 있는 피험자
- 연구 전 2주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 예정인 피험자
- 현재 연구 직전 기간에 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물로 국소 또는 전신 치료를 받고 있는 질병이 있는 피험자, 특히: 전신 레티노이드 6개월 이내, 국소 레티노이드 2개월 이내 항염증제 또는 항히스타민제 제품 2주 이내 항생제 2주 이내 악성 종양에 대한 약물(모든 종류) 5년 이내 탈감작 치료 6개월 이내
- 연구 시작 전 45일 동안 알파 및 베타-하이드록시산 기반 국소 제품으로 치료를 받은 피험자
- 태양에 반응하거나 감광성이 있는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 샘플 A - 활성 치료
28일 트리트먼트, NC65 - Vita D-Light 0.5%w/w를 함유한 화장품 포뮬러를 하루 2회(아침, 저녁) 적용합니다.
화장품 포뮬라는 GMP에 따라 화장품 등급의 성분을 사용하여 만든 무에멀젼입니다.
얼굴에 바르는 설계량은 약 2mg입니다.
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표고버섯(버섯) 추출물을 이용한 국소치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 샘플 B - 위약 치료
28일 트리트먼트, NC65 - Vita D-Light 0.5%w/w를 제외하고 활성 트리트먼트와 동일한 성분을 함유한 화장품 포뮬라를 하루 2회(아침, 저녁) 적용합니다.
화장품 포뮬라는 GMP에 따라 화장품 등급의 성분을 사용하여 만든 무에멀젼입니다.
얼굴에 바르는 설계량은 약 2mg입니다.
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위약 화장품 제제를 사용한 국소 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 테스트
기간: 2 개월
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진정작용 효능
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해독 및 강장제 테스트
기간: 8 개월
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피부 적응성 및 피지 밸런스 효능
|
8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EAShi23M01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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