Оценка NC65 in vivo - Vita D-Light АДАПТОГЕН КОЖИ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ БАЛАНСА СЕБУЛА (SMosE)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на подтверждение эффективности кожного адаптогена и баланса кожного сала исследуемого активного ингредиента NC65 - Vita D-Light, передаваемого в концентрации 0,5% по массе в косметической рецептуре для местного применения, на группе здоровых людей.
Исследование проводится RD Cosmetics – Неаполитанским университетом имени Федерико II с октября по июнь 2024 года. В исследовании участвуют субъекты женского и мужского пола, которым запланировано пройти проверку на соответствие требованиям в исследовательском центре. Всего было включено 40 субъектов, которые случайным образом были разделены на 2 группы: 20 субъектов получали активное лечение (косметический состав с 0,5 мас.% NC65 - Vita D-Light) и 20 субъектов - плацебо.
Косметическая эффективность продуктов была подтверждена инструментально с использованием инновационных, неинвазивных и признанных во всем мире устройств для анализа кожи, таких как:
- Корнеометр CM 825 (C+K Electronic GmbH) определяет содержание воды в роговом слое.
- Tewameter® TM Hex (C+K Electronic GmbH) определяет трансэпидермальную потерю воды (TEWL).
- Себуметр SM 815 точно и воспроизводимо измеряет уровень кожного сала на поверхности кожи.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) для оценки поверхности кожи.
Контролируемые параметры кожи будут проверяться через 1 час (Т1ч) для теста на адаптоген и через 7, 14 и 28 дней (Т7-Т14-Т28) для теста детоксикации. Члены комиссии заполнят анкету самооценки в конце периода исследования (Т28).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Гомеостаз кожи зависит от целостности эпидермального барьера, сбалансированной выработки кожного сала и способности кожи адаптироваться к воздействию факторов окружающей среды. Косметические ингредиенты с адаптогенными свойствами все чаще исследуются как неинвазивные стратегии для поддержки этих функций.
SMosE — это маслорастворимый экстракт, полученный из Lentinus edodes (гриб шиитаке), разработанный для местного применения. Предварительные данные позволяют предположить, что SMosE может способствовать дифференцировке эпидермиса, улучшать экспрессию белков, связанных с барьерной функцией, и модулировать пути, связанные с выработкой кожного сала.
Доклиническая оценка:
Исследование на экс-виво эксплантах кожи человека:
Для подтверждения биологической значимости в интактной ткани человека были проведены исследования на экс-виво эксплантах кожи человека. Экспланты кожи человека были получены от трех здоровых женщин-доноров в возрасте от 26 до 40 лет, перенесших абдоминопластику или операцию по уменьшению груди. Все доноры предоставили письменное информированное согласие на использование их тканей кожи в соответствии с Хельсинкской декларацией. Затем экспрессию белков маркеров дифференцировки эпидермиса и барьерной функции, включая цитокератин 10 и клаудин-1, оценивали с помощью иммунофлуоресцентной микроскопии.
Дизайн клинического исследования:
Клиническая фаза была разработана как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое косметическое исследование с параллельными группами, проведенное в одном центре.
Всего было включено 40 взрослых добровольцев мужского и женского пола с жирной и/или склонной к акне кожей, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо топической формы, содержащей SMosE, либо плацебо-формы, идентичной по составу, за исключением отсутствия активного ингредиента. Участники наносили назначенный продукт на лицо один раз в день в течение 28 последовательных дней.
Клинические оценки:
Оценка состояния кожи проводилась на исходном уровне и во время контрольных визитов в контролируемых условиях окружающей среды с использованием валидированных неинвазивных инструментов для оценки гидратации, барьерной функции, выработки кожного сала и характеристик поверхности кожи.
Безопасность и этика:
Переносимость кожи оценивалась до и на протяжении всего исследования. Нежелательные явления отслеживались и регистрировались. Все участники предоставили письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и применимыми руководствами по клиническим исследованиям косметических средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, запланированные для проверки на соответствие требованиям в исследовательском центре
- Женский или мужской пол
- Субъекты с кожей, склонной к акне, или кожей со шрамом от прыщей.
- Субъекты, подвергающиеся воздействию солнечного света не менее 4 часов в день.
- Подписание формы информированного согласия, написанной следователями
- Подтверждение отказа от участия в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему.
- Подтверждение достоверности личной информации, заявленной техническому персоналу
- Способен следовать указаниям и надежен в соблюдении ограничений протокола.
- Бесплатное обеспечение посещения исследовательской лаборатории
- Субъекты с самооценкой
- Субъекты могут иметь кожу от легкой до чувствительной и подверженной стрессу.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты с тяжелыми общими фотоповреждениями, как установил исследователь.
- Субъекты, у которых есть какие-либо дерматологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать точной оценке состояния кожи субъекта, включая розацеа, прыщи, а также чрезмерно жирную или сухую кожу.
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Использование субъектами любых лекарств, о которых известно, что они потенциально могут вызывать изменения на коже лица, как установлено исследователем.
- Субъекты, которые проводят слишком много времени на солнце.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
- Субъекты, лишенные свободы административным или юридическим решением или находящиеся под опекой
- Субъекты, планирующие госпитализацию во время исследования.
- Сохраняющиеся субъекты получили вакцинацию в течение 2 недель до исследования или намеревались пройти вакцинацию во время исследования.
- Субъекты с заболеваниями в период, непосредственно предшествующий текущему исследованию, получают местное или системное лечение любым лекарственным средством, которое может повлиять на результат теста, в частности: системные ретиноиды в течение 6 месяцев, местные ретиноиды в течение 2 месяцев, противовоспалительные или антигистаминные препараты в течение 2 месяцев. недели антибиотики в течение 2 недель лекарства от злокачественных новообразований (любого типа) в течение 5 лет десенсибилизирующее лечение в течение 6 месяцев
- Субъекты, проходящие лечение продуктами местного применения на основе альфа- и бета-гидроксикислот за 45 дней до начала исследования.
- Субъекты, реагирующие на солнце/имеющие светочувствительность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образец А – Активное лечение
28-дневный курс лечения с применением дважды в день (утром и вечером) косметической формулы, содержащей NC65 - Vita D-Light в концентрации 0,5 % по массе.
Косметическая формула представляет собой безмасляную эмульсию, изготовленную из ингредиентов косметического класса в соответствии с GMP.
Расчетное количество для нанесения на лицо составляет примерно 2 мг.
|
местное лечение экстрактом кортеллуса шиитаке (гриба).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Образец B – Лечение плацебо
28-дневный курс лечения с применением косметической формулы два раза в день (утром и вечером), содержащей тот же ингредиент, что и активное средство, за исключением NC65 - Vita D-Light в концентрации 0,5 % по массе.
Косметическая формула представляет собой безмасляную эмульсию, изготовленную из ингредиентов косметического класса в соответствии с GMP.
Расчетное количество для нанесения на лицо составляет примерно 2 мг.
|
местное лечение косметической формулой плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успокаивающий тест
Временное ограничение: 2 месяца
|
УСПОКАИВАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на детоксикацию и адаптоген
Временное ограничение: 8 месяцев
|
АДАПТОГЕН КОЖИ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ БАЛАНСА СЕБУЛА
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EAShi23M01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .