In vivo utvärdering av NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN OCH SEBUM BALANS EFFEKTIVITET (Shitake)
23 mars 2024 uppdaterad av: Ritamaria Di Lorenzo
Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie avser att bekräfta effekten av hudadaptogen och talgbalans av den aktiva ingrediensen NC65 - Vita D-Light, som överförs med 0,5 % vikt/vikt i en aktuell kosmetisk formulering, på en panel av friska människor.
Studien utförs av RD Cosmetics - University of Neapel Federico II, från oktober till juni 2024. Studien involverar kvinnliga och manliga försökspersoner, schemalagda för behörighetsscreening på studieplatsen. Totalt 40 försökspersoner inkluderades och slumpmässigt uppdelade i 2 grupper: 20 försökspersoner fick den aktiva behandlingen (kosmetisk formulering med 0,5 % vikt/vikt NC65 - Vita D-Light) och 20 försökspersoner placebo.
Den kosmetiska effektiviteten av produkterna upptäcktes instrumentellt med hjälp av innovativa, icke-invasiva och världsomspännande erkända enheter för hudanalys, som:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) detekterar vatteninnehållet i stratum corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) detekterar den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
- Sebumeter SM 815 mäter noggrant och reproducerbart nivån av talg på hudytan.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) för bedömning av hudytan.
De övervakade hudfunktionsparametrarna kommer att kontrolleras efter 1 timme (T1h) för adaptogentestet och efter 7, 14 och 28 dagar (T7 -T14-T28), för detoxtestet. Paneldeltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för självutvärdering i slutet av studieperioden (T28).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen schemalagda för behörighetsscreening på studieplatsen
- Kvinnligt eller manligt kön
- Personer med aknebenägen hud eller hud med ärr från akne
- Försökspersoner som utsätts för solljus i minst 4 timmar om dagen
- Undertecknar det informerade samtyckesformuläret skrivet av utredarna
- Intygar att inte delta i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella
- Bekräftar sanningen i den personliga information som deklarerats för den tekniska personalen
- Kan följa anvisningarna och pålitlig att respektera begränsningarna i protokollet
- Gratis att säkerställa besöken på forskningslabbet
- Ämnen med självupplevd
- Försökspersoner kan ha mild till känslig och stressad hud
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Försökspersoner med allvarlig övergripande fotoskada som fastställts av utredaren.
- Försökspersoner som har någon dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt kan störa den korrekta utvärderingen av patientens hud, inklusive rosacea, akne och överdrivet fet eller torr hud.
- Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
- Försökspersoners användning av mediciner som är kända för att potentiellt orsaka förändringar i ansiktshuden enligt bestämt av utredaren.
- Ämnen som tillbringar för mycket tid ute i solen.
- Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
- Ämnen som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
- Försökspersoner som planerar sjukhusvistelse under studien
- Försökspersoner fick vaccination inom 2 veckor före studien eller avsåg att vaccineras under studien
- Försökspersoner med sjukdomar under perioden omedelbart före den aktuella studien under behandling topiskt eller systemiskt med något läkemedel som kan påverka resultatet av testet, särskilt: systemiska retinoider inom 6 månader, topikala retinoider inom 2 månader antiinflammatoriska eller antihistaminprodukter inom 2 månader veckor antibiotika inom 2 veckor medicinering för malignitet (av alla slag) inom 5 år desensibiliseringsbehandling inom 6 månader
- Försökspersoner i behandlingar med topikala produkter baserade på alfa- och beta-hydroxisyror under de 45 dagarna före studiens början
- Föremål som reagerar på sol/har ljuskänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prov A - Aktiv behandling
28-dagarsbehandling, med applicering två gånger dagligen (morgon och kväll) av en kosmetisk formula innehållande NC65 - Vita D-Light i 0,5 % vikt/vikt.
Den kosmetiska formeln är en oemulsion gjord med ingredienser av kosmetisk kvalitet enligt GMP.
Den designade mängden som ska appliceras i ansiktet är cirka 2 mg.
|
topisk behandling med Corthellus Shiitake (svamp) extrakt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Prov B - Placebobehandling
28-dagarsbehandling, med applicering två gånger dagligen (morgon och kväll) av en kosmetisk formula som innehåller samma ingrediens som den aktiva behandlingen förutom NC65 - Vita D-Light vid 0,5 % vikt/vikt.
Den kosmetiska formeln är en oemulsion gjord med ingredienser av kosmetisk kvalitet enligt GMP.
Den designade mängden som ska appliceras i ansiktet är cirka 2 mg.
|
topikal behandling med en kosmetisk placeboformel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande test
Tidsram: 2 månader
|
LÖNANDE ÅTGÄRDSEFFEKTIVITET
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detox och adaptogen test
Tidsram: 8 månader
|
HUDADAPTOGEN OCH SEBUMBALANSEFFEKTIVITET
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EAShi23M01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .