In vivo utvärdering av NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN OCH SEBUM BALANS EFFEKTIVITET (SMosE)
Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie avser att bekräfta effekten av hudadaptogen och talgbalans av den aktiva ingrediensen NC65 - Vita D-Light, som överförs med 0,5 % vikt/vikt i en aktuell kosmetisk formulering, på en panel av friska människor.
Studien utförs av RD Cosmetics - University of Neapel Federico II, från oktober till juni 2024. Studien involverar kvinnliga och manliga försökspersoner, schemalagda för behörighetsscreening på studieplatsen. Totalt 40 försökspersoner inkluderades och slumpmässigt uppdelade i 2 grupper: 20 försökspersoner fick den aktiva behandlingen (kosmetisk formulering med 0,5 % vikt/vikt NC65 - Vita D-Light) och 20 försökspersoner placebo.
Den kosmetiska effektiviteten av produkterna upptäcktes instrumentellt med hjälp av innovativa, icke-invasiva och världsomspännande erkända enheter för hudanalys, som:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) detekterar vatteninnehållet i stratum corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) detekterar den transepidermala vattenförlusten (TEWL).
- Sebumeter SM 815 mäter noggrant och reproducerbart nivån av talg på hudytan.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) för bedömning av hudytan.
De övervakade hudfunktionsparametrarna kommer att kontrolleras efter 1 timme (T1h) för adaptogentestet och efter 7, 14 och 28 dagar (T7 -T14-T28), för detoxtestet. Paneldeltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för självutvärdering i slutet av studieperioden (T28).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Huden homeostas beror på integriteten i det epidermala barriären, balanserad talgproduktion och hudens förmåga att anpassa sig till miljöstressors. Kosmetiska ingredienser med adaptogena egenskaper undersöks i allt högre grad som icke-invasiva strategier för att stödja dessa funktioner.
SMosE är ett oljelösligt extrakt från Lentinus edodes (shiitakesvamp), utvecklat för topikal användning. Preliminära data tyder på att SMosE kan främja epidermaldifferentiering, förbättra barriärrelaterat proteinexpression och modulera talgrelaterade vägar.
Preklinisk utvärdering:
Ex vivo-studie på humana hudexplantat:
För att bekräfta biologisk relevans i intakt human vävnad utfördes ex vivo-studier på humana hudexplantat. Humana hudexplantat erhölls från tre friska kvinnliga donatorer, 26 till 40 år gamla, som genomgått abdominoplastik eller bröstreduktionskirurgi. Alla donatorer gav skriftligt informerat samtycke för användning av deras hudvävnad i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Därefter utvärderades proteinexpression av epidermaldifferentierings- och barriärmarkörer, inklusive cytokeratin 10 och claudin-1, med immunfluorescensmikroskopi.
Klinisk studieutformning:
Den kliniska fasen utformades som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps kosmetisk studie utförd på ett enda centrum.
Totalt 40 vuxna manliga och kvinnliga volontärer med fet och/eller aknebenägen hud rekryterades och randomiserades i ett 1:1-förhållande att erhålla antingen: en topikal formulering innehållande SMosE, eller en placeboformulering identisk i sammansättning utom frånvaron av den aktiva ingrediensen. Deltagarna applicerade det tilldelade preparatet på ansiktet en gång dagligen i 28 på varandra följande dagar.
Kliniska bedömningar:
Hudutvärderingar utfördes vid baslinjen och under uppföljningsbesök under kontrollerade miljöförhållanden med validerade, icke-invasiva instrument för att bedöma hydrering, barriärfunktion, talgproduktion och hudytans egenskaper.
Säkerhet och etik:
Hudtolerans bedömdes före och under hela studien. Biverkningar övervakades och registrerades. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och tillämpliga riktlinjer för kosmetisk klinisk forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen schemalagda för behörighetsscreening på studieplatsen
- Kvinnligt eller manligt kön
- Personer med aknebenägen hud eller hud med ärr från akne
- Försökspersoner som utsätts för solljus i minst 4 timmar om dagen
- Undertecknar det informerade samtyckesformuläret skrivet av utredarna
- Intygar att inte delta i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella
- Bekräftar sanningen i den personliga information som deklarerats för den tekniska personalen
- Kan följa anvisningarna och pålitlig att respektera begränsningarna i protokollet
- Gratis att säkerställa besöken på forskningslabbet
- Ämnen med självupplevd
- Försökspersoner kan ha mild till känslig och stressad hud
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Försökspersoner med allvarlig övergripande fotoskada som fastställts av utredaren.
- Försökspersoner som har någon dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt kan störa den korrekta utvärderingen av patientens hud, inklusive rosacea, akne och överdrivet fet eller torr hud.
- Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna.
- Försökspersoners användning av mediciner som är kända för att potentiellt orsaka förändringar i ansiktshuden enligt bestämt av utredaren.
- Ämnen som tillbringar för mycket tid ute i solen.
- Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
- Ämnen som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
- Försökspersoner som planerar sjukhusvistelse under studien
- Försökspersoner fick vaccination inom 2 veckor före studien eller avsåg att vaccineras under studien
- Försökspersoner med sjukdomar under perioden omedelbart före den aktuella studien under behandling topiskt eller systemiskt med något läkemedel som kan påverka resultatet av testet, särskilt: systemiska retinoider inom 6 månader, topikala retinoider inom 2 månader antiinflammatoriska eller antihistaminprodukter inom 2 månader veckor antibiotika inom 2 veckor medicinering för malignitet (av alla slag) inom 5 år desensibiliseringsbehandling inom 6 månader
- Försökspersoner i behandlingar med topikala produkter baserade på alfa- och beta-hydroxisyror under de 45 dagarna före studiens början
- Föremål som reagerar på sol/har ljuskänslighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prov A - Aktiv behandling
28-dagarsbehandling, med applicering två gånger dagligen (morgon och kväll) av en kosmetisk formula innehållande NC65 - Vita D-Light i 0,5 % vikt/vikt.
Den kosmetiska formeln är en oemulsion gjord med ingredienser av kosmetisk kvalitet enligt GMP.
Den designade mängden som ska appliceras i ansiktet är cirka 2 mg.
|
topisk behandling med Corthellus Shiitake (svamp) extrakt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Prov B - Placebobehandling
28-dagarsbehandling, med applicering två gånger dagligen (morgon och kväll) av en kosmetisk formula som innehåller samma ingrediens som den aktiva behandlingen förutom NC65 - Vita D-Light vid 0,5 % vikt/vikt.
Den kosmetiska formeln är en oemulsion gjord med ingredienser av kosmetisk kvalitet enligt GMP.
Den designade mängden som ska appliceras i ansiktet är cirka 2 mg.
|
topikal behandling med en kosmetisk placeboformel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande test
Tidsram: 2 månader
|
LÖNANDE ÅTGÄRDSEFFEKTIVITET
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detox och adaptogen test
Tidsram: 8 månader
|
HUDADAPTOGEN OCH SEBUMBALANSEFFEKTIVITET
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EAShi23M01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .