Evaluación in vivo de NC65 - Vita D-Light EFICACIA DEL ADAPTÓGENO DE LA PIEL Y DEL EQUILIBRIO DEL SEBO (SMosE)
Este estudio doble ciego controlado con placebo tiene como objetivo confirmar la eficacia del equilibrio de sebo y adaptógeno de la piel del ingrediente activo en investigación NC65 - Vita D-Light, transmitido al 0,5% p/p en una formulación cosmética tópica, en un panel de sujetos humanos sanos.
El estudio lo realiza RD Cosmetics - Universidad de Nápoles Federico II, de octubre a junio de 2024. El estudio involucra sujetos femeninos y masculinos, programados para una evaluación de elegibilidad en el sitio del estudio. Se inscribieron un total de 40 sujetos, y se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: 20 sujetos recibieron el tratamiento activo (formulación cosmética con 0,5 % p/p de NC65 - Vita D-Light) y 20 sujetos el placebo.
La efectividad cosmética de los productos fue detectada instrumentalmente, utilizando dispositivos innovadores, no invasivos y mundialmente reconocidos para el análisis de la piel, como:
- El corneómetro CM 825 (C+K electronic GmbH) detecta el contenido de agua del estrato córneo.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) detecta la pérdida de agua transepidérmica (TEWL).
- El Sebumeter SM 815 mide de forma precisa y reproducible el nivel de sebo en la superficie de la piel.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) para evaluación de la superficie de la piel.
Los parámetros de las características de la piel monitoreados se verificarán después de 1 hora (T1h) para la prueba de adaptógeno, y después de 7, 14 y 28 días (T7 -T14-T28), para la prueba de desintoxicación. Los panelistas completarán el cuestionario de autoevaluación al final del período de estudio (T28).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentación:
La homeostasis de la piel depende de la integridad de la barrera epidérmica, la producción equilibrada de sebo y la capacidad de la piel para adaptarse a los factores estresantes ambientales. Los ingredientes cosméticos con propiedades adaptogénicas son cada vez más investigados como estrategias no invasivas para respaldar estas funciones.
SMosE es un extracto liposoluble obtenido de Lentinus edodes (hongo shiitake), desarrollado para uso tópico. Los datos preliminares sugieren que SMosE puede promover la diferenciación epidérmica, mejorar la expresión de proteínas relacionadas con la barrera y modular las vías relacionadas con el sebo.
Evaluación Preclínica:
Estudio Ex Vivo con Explantes de Piel Humana:
Para confirmar la relevancia biológica en tejido humano intacto, se realizaron estudios ex vivo en explantes de piel humana. Los explantes de piel humana se obtuvieron de tres donantes femeninas sanas, de 26 a 40 años, que se sometieron a abdominoplastia o cirugía de reducción mamaria. Todas las donantes proporcionaron consentimiento informado por escrito para el uso de sus tejidos cutáneos de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Luego, la expresión proteica de marcadores de diferenciación epidérmica y de barrera, incluyendo la queratina 10 y la claudina-1, se evaluó mediante microscopía de inmunofluorescencia.
Diseño del Estudio Clínico:
La fase clínica se diseñó como un estudio cosmético aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, realizado en un solo centro.
Se reclutó un total de 40 voluntarios adultos, hombres y mujeres, con piel grasa y/o propensa al acné, que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir: una formulación tópica que contenía SMosE, o una formulación placebo idéntica en composición excepto por la ausencia del ingrediente activo. Los participantes aplicaron el producto asignado en el rostro una vez al día durante 28 días consecutivos.
Evaluaciones Clínicas:
Las evaluaciones de la piel se realizaron al inicio y durante las visitas de seguimiento en condiciones ambientales controladas, utilizando instrumentos no invasivos validados para evaluar la hidratación, la función de barrera, la producción de sebo y las características de la superficie de la piel.
Seguridad y Ética:
La tolerabilidad cutánea se evaluó antes y durante todo el estudio. Los eventos adversos se monitorizaron y registraron. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las directivas aplicables para la investigación clínica cosmética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para evaluación de elegibilidad en el sitio del estudio
- Sexo femenino o masculino
- Sujetos con piel propensa al acné o piel con cicatriz de acné.
- Sujetos expuestos a la luz solar durante al menos 4 horas al día.
- Firma del formulario de consentimiento informado escrito por los investigadores.
- Acreditar no participar en otro estudio clínico que pueda interferir con el actual
- Afirmar la veracidad de los datos personales declarados al personal técnico
- Capaz de seguir instrucciones y confiable para respetar las limitaciones del protocolo.
- Gratis para asegurar las visitas al Laboratorio de Investigación
- Sujetos con autopercepción
- Los sujetos pueden tener piel de leve a sensible y estresada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos con fotodaño general severo según lo determine el investigador.
- Sujetos que tengan algún trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la piel del sujeto, incluyendo rosácea, acné y piel excesivamente grasa o seca.
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Uso por parte de los sujetos de cualquier medicamento que se sepa que potencialmente causa cambios en la piel del rostro según lo determine el investigador.
- Sujetos que pasan excesivo tiempo al sol.
- Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
- Sujetos que planean hospitalización durante el estudio.
- El sujeto que recibió la vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al estudio o que tiene la intención de vacunarse durante el estudio
- Sujetos con enfermedades en el período inmediatamente anterior al presente estudio en tratamiento tópico o sistémico con cualquier fármaco que pueda afectar el resultado de la prueba, en particular: retinoides sistémicos dentro de los 6 meses, retinoides tópicos dentro de los 2 meses, productos antiinflamatorios o antihistamínicos dentro de los 2 meses. semanas antibióticos dentro de las 2 semanas medicamentos para enfermedades malignas (de cualquier tipo) dentro de los 5 años tratamiento de desensibilización dentro de los 6 meses
- Sujetos en tratamientos con productos tópicos a base de alfa y beta-hidroxiácidos en los 45 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos reactivos al sol/que tienen fotosensibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Muestra A - Tratamiento activo
Tratamiento de 28 días, con aplicación dos veces al día (mañana y noche) de una fórmula cosmética que contiene NC65 - Vita D-Light al 0,5 % p/p.
La fórmula cosmética es una emulsión w/o elaborada con ingredientes de calidad cosmética según GMP.
La cantidad diseñada para aplicar en el rostro es de aproximadamente 2 mg.
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Tratamiento tópico con extracto de Corthellus Shiitake (hongo)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Muestra B - Tratamiento con placebo
Tratamiento de 28 días, con aplicación dos veces al día (mañana y noche) de una fórmula cosmética que contiene el mismo ingrediente del tratamiento activo excepto NC65 - Vita D-Light al 0,5 % p/p.
La fórmula cosmética es una emulsión w/o elaborada con ingredientes de calidad cosmética según GMP.
La cantidad diseñada para aplicar en el rostro es de aproximadamente 2 mg.
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tratamiento tópico con una fórmula cosmética placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba calmante
Periodo de tiempo: 2 meses
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EFICACIA ACCIÓN CALMANTE
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test detox y adaptógeno
Periodo de tiempo: 8 meses
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EFICACIA DEL ADAPTÓGENO DE LA PIEL Y DEL EQUILIBRIO DEL SEBO
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EAShi23M01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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