- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06338332
Obstruktiivinen paksusuolen syöpä, silta kirurgiaan oikeanpuoleisessa obstruktiivisessa paksusuolensyövässä (OCCBRIGHT)
Perustelut: Noin 13 %:lla (vaihteluväli 10-28 %) kaikista paksusuolensyöpäpotilaista (CRC) on akuutti tukos. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus hätäleikkauksen jälkeen tunnetaan korkeasta sairastumis- ja kuolleisuusriskistään. Tukevan oikeanpuoleisen CRC:n hoidossa voidaan harkita erilaisia vaihtoehtoja: 1) primaarinen resektio, tukosten ja tuumorin resektio samanaikaisesti tai 2) tukkeuman vaiheittainen hoito kasvaimen sekundaariresektiolla. Tällä hetkellä Alankomaissa hätäleikkauksen on arvioitu olevan huonompi kuin leikkauksen lykkääminen. Potilaille, joilla on oikeanpuoleinen obstruktiivinen paksusuolen syöpä jossakin osallistuvista sairaaloista, sovelletaan BTS-protokollaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BTS-protokollien toteutettavuus oikeanpuoleisessa obstruktiivisessa paksusuolensyövässä ja vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta (avanteen määrä, suuret ja pienet komplikaatiot) mahdollisesti parantuvilla potilailla, joilla on akuutti ahtauttava paksusuolen syöpä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen rekisteröintitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on suuri kliininen epäily tai histologisesti todistettu oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä ja merkkejä paksusuolen tukkeutumisesta.
Interventio: Potilaiden, joilla on (akuutti) pahanlaatuinen oikeanpuoleinen paksusuolen ahtauma, prospektiivinen rekisteröinti silta-leikkausprotokollien käyttöönotolle ilman epäilystäkään perforaatiosta (kasvaimen perforaatiosta tai puhalluksesta) potilaiden optimoimiseksi ennen leikkausta. BTS-lähestymistapa sisältää joko ileostoman luomisen, stentin asennuksen tai nenämahaletkun käytön dekompressioon, jota seuraa lopullinen kirurginen hoito myöhemmässä vaiheessa. BTS sisältää myös esioptimoinnin ennen kirurgista toimenpidettä seuraavalla lähestymistavalla: ravitsemuksellisen terveydentilan optimointi parantaa potilaan fyysistä terveydentilaa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatiovapaa eloonjääminen (CFS) 90 päivää sairaalahoidon jälkeen. Komplikaatiolla tarkoitetaan tässä kuolleisuutta ja/tai vakavan komplikaation kehittymistä (Clavien-Dindo-luokitus ≥3). Kolmen vuoden seurannalla. Toissijaiset päätetapahtumat: kokonaiskuolleisuus, sairastuvuus (avanteen määrä, pienet komplikaatiot), sairaalahoito, resektion onkologinen laatu ja muut esiintyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 13 %:lla (vaihteluväli 8-28 %) esiintyy akuuttia tukkivaa paksusuolensyöpää (CRC). Tiedetään, että potilailla, joilla on akuutti ahtauttava CRC, on lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole akuuttia estävää CRC:tä. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus vaihtelee 12-30 %:iin, mikä voi nousta 41 %:iin iäkkäillä potilailla, joilla on kaksi tai useampia lisäriskitekijöitä. Sairastuvuusaste 78 %:iin asti on kuvattu vanhemmilla potilailla, joille tehdään hätäleikkaus CRC:n tukkeutumisen vuoksi.
Erilaisia hoitovaihtoehtoja on arvioitu vuosien varrella. Kaksi päävaihtoehtoa ovat; 1) hätäresektio, tukosten ja tuumorin resektioiden samanaikainen hoito, 2) tukkeuman vaiheittainen hoito kasvaimen sekundaariresektiolla. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus hätäleikkauksen jälkeen tunnetaan korkeasta sairastumis- ja kuolleisuusriskistään. Alankomaiden auditoinneista tiedetään, että riski on korkea, ei vain vasemman puolen tukkeutumiseen, vaan myös oikeanpuoleiseen tukkeutumiseen. Viime aikoihin asti akuutti hätäresektio oli vakiohoito potilaille, joilla oli oikeanpuoleisen paksusuolensyövän aiheuttama pieni kulho suole. On kuitenkin tullut lisää näyttöä siitä, että leikkauksen lykkääminen siltaleikkausprotokollalla voi olla hyödyllistä potilaille. Silta leikkaukseen -lähestymistapa sisältää joko ileostoman luomisen tai stentin asennuksen käytön paksusuolen dekompressioon, jota seuraa lopullinen kirurginen hoito myöhemmässä vaiheessa. Vaihtoehtoisesti BTS voi sisältää tauon, joka tunnetaan myös nimellä esioptimointi, lisääminen ennen kirurgista toimenpidettä. Vaiheittaisen leikkauksen kolmella päävaihtoehdolla on kaikilla omat hyvät ja huonot puolensa. Kaikki vaiheittaisen hoidon muodot näyttävät vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Hätäleikkaus Hätäresektioon liittyy korkea kuolleisuus- ja sairastumisriski. Lisäksi avanteen muodostuminen hätäleikkauksen jälkeen on korkeampi kuin elektiivisesti hoidetuilla potilailla. Hartmannin leikkauksessa (vasemmanpuoleisen kasvaimen resektio ja kolostomia) tarvitaan toinen kirurginen toimenpide jatkuvuuden palauttamiseksi. Jatkuvuuden palautuksen keskimääräinen kuolleisuus on 1 % (vaihteluväli 0-7,4 %) ja sairastuvuus 16 % (vaihteluväli 3-50 %). Vaihtoehtoisesti suoritetaan hätäresektio primaarisella anastomoosilla, jonka etuna on, että toimenpide on selvä. Tämä hoito voi kuitenkin olla monimutkaista anastomoottisen vuodon (AL) vuoksi. Anastomoottinen vuoto on suurempi potilailla, joita hoidetaan estävän CRC:n vuoksi, verrattuna vaiheittaiseen tai elektiiviseen hoitoon. Lisäksi kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen jälkeiset kuolleisuusluvut vaihtelevat 5-19 %:n välillä. Siksi tämä toimenpide ei ole linjassa olemassa olevien hoitostrategioiden kanssa.
Silta leikkaukseen Avanteen luominen paksusuolen dekompressiota varten ja sen jälkeen määrätty leikkaushoito myöhemmällä stadionilla potilaille, joilla on ahtauttava oikeanpuoleinen CRC. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus potilaiden välillä, joita hoidettiin hätäresektiolla, stentillä tai avanneella, jota seurasi resektio, ei osoittanut eroja. Kuitenkin korkea kuolleisuus iäkkäillä potilailla (30 %) akuutin resektion jälkeen korostaa vaihtoehtoisten strategioiden tarvetta. Oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot potilailla, joita hoidettiin dekompressoivalla avanneella ennen resektiota, ovat pienemmät kuin akuutissa resektiossa. Ileostoman luominen johtaa kuitenkin pidempään sairaalahoitoon. Toiseksi, stentointi siltana kirurgiaan (BTS) vie aikaa ennen varmaa leikkaushoitoa. Stenttien käytöllä siltana leikkaukseen on kuitenkin kiistanalaisia tuloksia. Stentit BTS:nä liittyvät komplikaatioihin, kuten perforaatioon, stentin migraatioon, korkeampaan uusiutumistiheyteen ja uusiutumiseen. Lisäksi kolme tulevaa tutkimusta lopetetaan ennenaikaisesti korkean sairastuvuusasteen tai itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) teknisten vikojen vuoksi. Useat tutkimukset ja yksi meta-analyysi kuitenkin osoittavat lupaavia lyhyen aikavälin tuloksia stenttien käytölle. kuten BTS. Sen lisäksi esitetään lupaavia pitkän aikavälin tuloksia, kuten onkologista turvallisuutta, stenttien, kuten BTS, jälkeen. Lopuksi voidaan harkita transtumoraalista intubaatiota paksusuolen dekompressioon ennen aloitusta, jotta estetään avanteen muodostuminen. Kolmanneksi silta leikkaukseen voi sisältää tauon, joka tunnetaan myös nimellä esioptimointi, lisääminen ennen leikkausta. Tämä aiemmin esitelty PRE-OCC:na tämä lähestymistapa näyttää toteuttamiskelpoiselta ja turvalliselta. Huonosta syömisestä, oksentelusta, elektrolyyttitasapainon muutoksista ja painonpudotuksesta johtuva fyysisen kunnon heikkeneminen johtaa usein heikentyneeseen ravitsemustilaan. Ravitsemustila ja sitä kautta potilaiden preoperatiivinen terveydentila näyttää vaikuttavan (estävä) paksusuolensyöpäpotilaiden kuolleisuusriskiin. Tauon luominen ennen leikkausta antaa mahdollisuuden optimoida potilaiden terveydentilaa, suorittaa potilaan terveydentilasta täydellinen ennen leikkausta seulonta ja tutkia mahdolliset liitännäissairaudet. Ravitsemustilan lisäksi myös potilaan toimintakyky näyttää olevan tärkeä tekijä leikkauksen jälkeisessä kuolleisuudessa ja sairastuvuudessa. Elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa tehdyt tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia potilaiden toimintakyvyn parantamisen jälkeen (esikuntoutus) kolorektaalisen leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Tällä kolmannella leikkaussillan vaihtoehdolla on kuitenkin myös joitain haittoja. Esioptimointi johtaa pidempään oleskeluun ennen leikkausta puoliakuutissa ympäristössä, jossa on keskuslaskimolinja ja mahdollisesti riittämätön dekompressio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko silta-leikkausprotokollan toteuttaminen mahdollista ja vähentääkö kuolleisuutta ja sairastuvuutta (avanteen määrä, suuret ja pienet komplikaatiot) mahdollisesti parantuvilla potilailla, joilla on akuutti ahtauttava CRC. Prospektiivisen tiedonkeruun avulla raportoidaan protokollien toteutettavuus ja voidaan arvioida kuolleisuuden ja sairastuvuuden laskua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elze Lockhorst, Drs.
- Puhelinnumero: +31613723827
- Sähköposti: elockhorst@amphia.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Puhelinnumero: +31 613723827
- Sähköposti: elockhorst@amphia.nl
-
Päätutkija:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on (erittäin epäillyn tai histologisesti todistetun) paksusuolensyövän aiheuttamia obstruktio-oireita (mukaan lukien umpisuoli, nouseva paksusuoli, maksan taipuminen, paksusuolen poikittaiskohta, pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli).
- Potilas, jolla on osittaisen tukkeuman oireita (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli), jotka on vahvistettu koolonin tai sykkyräsuolen laajenemisena tietokonetomografialla (CT-skannauksella).
- Hoito parantavalla tarkoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuisen sairauden aiheuttama patologinen paksusuolen tukos.
- Suolen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama paksusuolen tukos.
- Epäily perforaatiosta (kasvain tai puhallus) tai sepsiksestä johtuvasta peritoniitin aiheuttamista hätäkomplikaatioista.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, joille tehdään palliatiivinen kehityskulku.
- Peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nenämahaletku
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen obstruktiivinen paksusuolensyöpä, saavat ei-kirurgisen dekompression nenämahalettimella.
Ennen lopullista onkologista resektiota potilaille tehdään preoperatiivinen optimointi, johon kuuluu ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin osallistuminen.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen resektioon, leikataan 7-10 päivää alkuperäisen dekompression jälkeen.
|
|
Ileostomia
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen obstruktiivinen paksusuolensyöpä, saavat ileostomia.
Ennen lopullista onkologista resektiota potilaille tehdään preoperatiivinen optimointi, johon kuuluu ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin osallistuminen.
Elektiiviseen resektioon kelpaavat potilaat leikataan vähintään 7 päivää alkuperäisen dekompression jälkeen ja viimeistään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä esittelystä.
|
|
Oikeanpuoleinen stentti
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen obstruktiivinen paksusuolen syöpä, saavat oikeanpuoleisen stentin.
Ennen lopullista onkologista resektiota potilaille tehdään preoperatiivinen optimointi, johon kuuluu ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin osallistuminen.
Elektiiviseen resektioon kelpaavat potilaat leikataan vähintään 7 päivää alkuperäisen dekompression jälkeen ja viimeistään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä esittelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on komplikaatiovapaa eloonjääminen (CFS) 90 päivää sairaalahoidon jälkeen.
Komplikaatiolla tarkoitetaan tässä kuolleisuutta ja/tai vakavan komplikaation kehittymistä (Clavien-Dindo-luokitus ≥3).
|
90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) 90 päivän kuluessa sairaalasta
|
90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
|
Leikkauspäivä
|
|
Aikaa leikkaukseen
Aikaikkuna: Päiviä vastaanotosta leikkauspäivään (enintään 100 päivää)
|
Päiviä vastaanotosta leikkauspäivään
|
Päiviä vastaanotosta leikkauspäivään (enintään 100 päivää)
|
|
Resektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Primaarisen anastomoosin tai avanteen luominen
|
Leikkauspäivä
|
|
TNM
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Syöpävaihe (kliininen ja patologinen) Amerikan sekakomitean kasvainsolmukemetastaasi (TNM) -luokituksen mukaan
|
Leikkauspäivä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen ja kotiutuksen väliset päivät (jopa 100 päivää)
|
Koko sairaalassaoloaika (yhteensä, resektion tai uudelleenleikkauksen jälkeen) (päiviä)
|
Leikkauksen ja kotiutuksen väliset päivät (jopa 100 päivää)
|
|
Yhden vuoden avanneaste
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhden vuoden avanneluku, potilaat, joilla on avanne vuoden kuluttua
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhden vuoden eloonjäämisluvut
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste yhden vuoden
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologisen arvion perusteella niiden potilaiden osuus, joilla on sairausvapaa eloonjääminen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen vuoden leikkauksen jälkeen taudista vapaana olevien potilaiden osuus radiologisen arvioinnin perusteella
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmen vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen vuoden eloonjäämisluvut
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaintyyppi (estävä, ei tukkiva),
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Oliko obstruktiivinen kasvain?
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Metastaasit ennen leikkausta
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Metastaasien läsnäolo diagnoosin aikaan
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Leikkausta edeltävä diagnostiikka
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Endoskopia, CT-skannaus, ultraääni ja/tai MRI
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Silta-leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Ileostomia, stentti tai nenämahaletku dekompressioon
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Ravinto (TPN/lisäravinto)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 100 päivää)
|
Saiko potilas lisäravintoa?
|
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 100 päivää)
|
|
Toisen asiantuntijan konsultaatio
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 100 päivää)
|
Toisen erikoislääkärin konsultaatio sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 100 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
mies Nainen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Ikä leikkauksessa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Ikä leikkauksessa (vuosia, min 18 vuotta - max 120 vuotta)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
ASA
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet (I-V)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Paino sairaalan esittelyssä (kg, min 30 - max 150)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Korkeus (senttiä, min 120cm - max 230cm)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Samanaikainen ja aikaisempi hoito
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Samanaikainen ja aikaisempi hoito tälle kasvaimelle (kemoterapia/säteily)
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l) (0-500, korkeampi pistemäärä on huonompi)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Hemoglobiini (Hb, g/dl) (1-12, matalampi pistemäärä on huonompi)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Hematokriitti (H, %) (0-100, normaali hematokriitti miehillä on 40-54 %; naisilla 36-48 %)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Leukosyytit (× 10^9/l), normaali alue on 4,5-11,0 × 109/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Protrombiiniaika (PTT, sekuntia), normaali alue on 11-13,5 sekuntia
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Natrium
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Natrium (mEq/L), normaalialue 135-145 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Kalium (mmol/l), normaalialue 3,6-5,2 millimoolia litrassa
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR, ml/min/1,73
m2), normaaliarvo >90
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Albumiini (g/dl), normaaliarvo 3,5-5,5 grammaa desilitrassa
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Bilirubiini (µmol/L), normaaliarvo alle 5,1 µmol/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
ASAT
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Alaniini-aminotransferaasi (ASAT, U/L), normaalialue 8-33 U/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
ALAT
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Aspartaatti-aminotransferaasi (ALAT, U/L), normaalialue 4-36 U/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
LDH
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Maitohappodehydrogenaasi (LDH,U/L), normaalialue 140-280 U/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
ALP
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Alkalinen fosfataasi (ALP, IU/L), normaalialue 44-147
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Gamma-GT
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Gamma-GT (U/L), normaalialue 0 - 30 IU/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Kreatinkinaasi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Kreatinkinaasi (U/L), normaanialue 22-198
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Fosfaatti (mg/dl), normaalialue 2,5-4,5
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Laktaatti (mg/dl), normaaliarvo <1,0
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AW23.050, W19.249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .