- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338332
Cancer obstructif du côlon, un pont vers la chirurgie dans le cancer obstructif du côlon droit (OCCBRIGHT)
Justification : Environ 13 % (plage de 10 à 28 %) de tous les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent une obstruction aiguë. La mortalité postopératoire après une résection d'urgence est connue pour son risque élevé de morbidité et de mortalité. Différentes options peuvent être envisagées dans la prise en charge du CCR obstructif du côté droit : 1) résection primaire, traitement simultané de l'obstruction et de la résection tumorale, ou 2) traitement par étapes de l'obstruction avec résection secondaire de la tumeur. Actuellement, aux Pays-Bas, une résection d'urgence a été jugée inférieure au report de l'intervention chirurgicale. Les patients qui présentent un cancer du côlon obstructif du côté droit dans l'un des hôpitaux participants sont soumis à un protocole de transition vers la chirurgie (BTS).
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité des protocoles BTS dans le cancer du côlon obstructif du côté droit et de réduire les taux de mortalité et de morbidité (taux de stomie, complications majeures et mineures) chez les patients potentiellement curables présentant un cancer du côlon obstructif aigu.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'enregistrement prospective multicentrique Population étudiée : Tous les patients présentant une suspicion clinique élevée ou un cancer du côlon droit prouvé histologiquement et des signes d'obstruction du gros intestin.
Intervention : enregistrement prospectif de la mise en œuvre de protocoles de transition vers la chirurgie chez les patients présentant une obstruction maligne (aiguë) du côté droit du côlon, sans suspicion de perforation (perforation tumorale ou éruption) afin d'optimiser les patients en préopératoire. L'approche BTS englobe l'utilisation de la création d'une iléostomie, de la pose d'un stent ou d'une sonde nasogastrique pour la décompression, qui est ensuite suivie d'un traitement chirurgical définitif à un stade ultérieur. Le BTS implique également une pré-optimisation, avant l'intervention chirurgicale, avec la démarche suivante : optimiser l'état de santé nutritionnelle améliorer l'état de santé physique du patient.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la survie sans complication (SFC) 90 jours après l'hospitalisation. La complication est définie ici comme la mortalité et/ou le développement d'une complication majeure (classification de Clavien-Dindo ≥3). Avec un suivi total de trois ans. Critères d'évaluation secondaires : mortalité globale, morbidité (taux de stomie, complications mineures), séjour à l'hôpital, qualité oncologique de la résection et autres événements indésirables survenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 13 % (plage de 8 à 28 %) présentent un cancer colorectal aigu obstructif (CCR). On sait que les patients atteints de CCR obstructif aigu ont une mortalité et une morbidité accrues par rapport aux patients sans CCR obstructif aigu. La mortalité postopératoire varie de 12 à 30 %, pouvant atteindre 41 % chez les patients âgés présentant au moins deux facteurs de risque supplémentaires. Des taux de morbidité allant jusqu'à 78 % sont décrits chez des patients âgés subissant une résection d'urgence pour obstruction du CCR.
Différentes options de traitement ont été évaluées au fil des ans. Les deux options principales sont : 1) résection d'urgence, traitement simultané de l'obstruction et résection tumorale, 2) traitement par étapes de l'obstruction avec résection secondaire de la tumeur. La mortalité postopératoire après une résection d'urgence est connue pour son risque élevé de morbidité et de mortalité. Les audits néerlandais montrent que le risque est élevé, non seulement pour une obstruction du côté gauche, mais également pour une obstruction du côté droit. Jusqu'à récemment, une résection aiguë d'urgence était le traitement standard pour les patients présentant un iléus du petit bol causé par un cancer du côlon droit. Cependant, de plus en plus de preuves sont apparues selon lesquelles le report de la chirurgie avec un protocole chirurgical de transition peut être bénéfique pour les patients. L'approche pont vers la chirurgie englobe l'utilisation soit de la création d'une iléostomie, soit de la pose d'un stent pour la décompression du côlon, qui est ensuite suivie d'un traitement chirurgical définitif à un stade ultérieur. Alternativement, le BTS peut impliquer l’introduction d’une pause, également appelée pré-optimisation, avant l’intervention chirurgicale. Les trois principales options de chirurgie par étapes ont toutes leurs propres avantages et inconvénients. Toutes les formes de traitement par étapes semblent entraîner une diminution de la morbidité et de la mortalité.
Chirurgie d'urgence La résection d'urgence est associée à un risque élevé de mortalité et de morbidité. En outre, les créations de stomies après une intervention chirurgicale d’urgence sont plus élevées que chez les patients traités de manière élective. En cas d'intervention de Hartmann (résection d'une tumeur du côté gauche et création d'une colostomie), une seconde intervention chirurgicale est nécessaire pour rétablir la continuité. La restauration de la continuité a une mortalité moyenne de 1 % (plage de 0 à 7,4 %) et une morbidité de 16 % (plage de 3 à 50 %). Alternativement, une résection d'urgence avec anastomose primaire, qui présente l'avantage d'être une procédure définitive, est réalisée. Cependant, ce traitement peut être compliqué par une fuite anastomotique (AL). Les fuites anastomotiques sont plus élevées chez les patients traités pour obstruction du CCR par rapport au traitement par étapes ou électif. En outre, les taux de mortalité après fuite anastomotique après chirurgie colorectale varient entre 5 et 19 %. Par conséquent, cette intervention ne correspond pas aux stratégies de traitement existantes.
Pont vers la chirurgie La création d'une stomie pour la décompression du côlon suivie d'un traitement chirurgical définitif dans un stade ultérieur pour les patients présentant un CCR obstructif du côté droit est une alternative. La mortalité postopératoire entre les patients traités par résection d'urgence, stent ou stomie suivie d'une résection n'a montré aucune différence. Cependant, les taux de mortalité élevés chez les patients âgés (30 %) après résection aiguë soulignent la nécessité de stratégies alternatives. Pour le cancer du côlon droit, les complications postopératoires chez les patients traités par stomie de décompression avant résection sont plus faibles que chez les patients traités par résection aiguë. Cependant, la création d’une iléostomie entraîne un séjour hospitalier plus long. Deuxièmement, le stenting en tant que pont vers la chirurgie (BTS) crée du temps avant un traitement chirurgical définitif. Cependant, l’utilisation de stents comme passerelle vers la chirurgie a des résultats controversés. Les stents en tant que BTS sont associés à des complications telles que la perforation, la migration du stent, un taux de récidive plus élevé et une réobstruction. Par ailleurs, trois essais prospectifs sont clôturés prématurément en raison de taux de morbidité élevés ou d'un nombre élevé de défaillances techniques du stent métallique auto-extensible (SEMS). Cependant, plusieurs études et une méta-analyse montrent des résultats prometteurs à court terme pour l'utilisation des stents. comme BTS. En outre, des résultats prometteurs à long terme, tels que la sécurité oncologique, sont présentés après des stents comme le BTS. Enfin, une intubation transtumorale pour décompression du côlon, avant la première, peut être envisagée pour éviter la création de stomies. Troisièmement, une transition vers la chirurgie peut impliquer l’introduction d’une pause, également appelée pré-optimisation, avant l’intervention chirurgicale. Ceci précédemment présenté comme PRE-OCC, cette approche semble réalisable et sûre. La détérioration de la condition physique causée par une mauvaise consommation, des vomissements, des modifications de l'état électrolytique et une perte de poids entraîne souvent une diminution de l'état nutritionnel. L'état nutritionnel et donc l'état de santé préopératoire des patients semblent influencer le risque de mortalité des patients atteints d'un cancer colorectal (obstruction). Créer une pause avant l'intervention chirurgicale permet d'optimiser l'état de santé du patient, de réaliser un examen préopératoire complet de l'état de santé du patient et d'examiner d'éventuelles maladies concomitantes. Outre l'état nutritionnel, la capacité fonctionnelle du patient semble également être un facteur important de mortalité et de morbidité postopératoires. Des études, en chirurgie colorectale élective, montrent des résultats prometteurs après amélioration de la capacité fonctionnelle des patients (prééducation) sur la récupération après chirurgie colorectale. Cependant, cette troisième option de transition vers la chirurgie présente également certains inconvénients. La préoptimisation conduit à une durée de séjour prolongée avant la chirurgie en milieu semi-aigu, avec un cathéter veineux central et une décompression potentiellement insuffisante.
Cette étude vise à déterminer si la mise en œuvre de protocoles de transition vers la chirurgie est réalisable et réduit les taux de mortalité et de morbidité (taux de stomie, complications majeures et mineures) chez les patients potentiellement guérissables présentant un CCR obstructif aigu. En collectant prospectivement les données, la faisabilité des protocoles sera rapportée et la diminution des taux de mortalité et de morbidité pourra être évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elze Lockhorst, Drs.
- Numéro de téléphone: +31613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
Lieux d'étude
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818CK
- Recrutement
- Amphia Hospital
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Contact:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Numéro de téléphone: +31 613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
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Chercheur principal:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 ans ou plus
- Patients présentant des symptômes d'obstruction (incluant le caecum, le côlon ascendant, l'angle hépatique, le côlon transverse, l'angle splénique, le côlon descendant, le côlon sigmoïde) provoqués par un cancer du côlon (fortement suspecté ou prouvé histologiquement).
- Patient présentant des symptômes d'obstruction partielle (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée) confirmés par la présence d'un côlon ou d'un iléon dilatés à la tomodensitométrie (TDM).
- Traitement à visée curative.
Critère d'exclusion:
- Obstruction du côlon pathologiquement causée par une maladie bénigne.
- Obstruction du côlon provoquée par une tumeur maligne extra-colique.
- Suspicion de complications urgentes dues à une péritonite par perforation (tumeur ou éruption) ou à un sepsis.
- Patients atteints d'une maladie avancée qui suivront une trajectoire palliative.
- Cancer rectal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sonde nasogastrique
Les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon droit recevront une décompression non chirurgicale avec une sonde nasogastrique.
Avant la résection oncologique définitive, les patients subissent une optimisation préopératoire qui implique l'engagement d'un diététicien et d'un physiothérapeute.
Les patients éligibles à une résection élective subiront leur résection 7 à 10 jours après la décompression initiale.
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Iléostomie
Les patients atteints d'un cancer obstructif du côlon droit recevront une iléostomie.
Avant la résection oncologique définitive, les patients subissent une optimisation préopératoire qui implique l'engagement d'un diététicien et d'un physiothérapeute.
Les patients éligibles à une résection élective seront opérés au moins 7 jours après la décompression initiale et au plus tard 4 semaines après la présentation initiale.
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Stent du côté droit
Les patients atteints d'un cancer du côlon obstructif du côté droit recevront un stent du côté droit.
Avant la résection oncologique définitive, les patients subissent une optimisation préopératoire qui implique l'engagement d'un diététicien et d'un physiothérapeute.
Les patients éligibles à une résection élective seront opérés au moins 7 jours après la décompression initiale et au plus tard 4 semaines après la présentation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans complication
Délai: 90 jours après l'hospitalisation
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Le critère d'évaluation principal est la survie sans complication (SFC) 90 jours après l'hospitalisation.
La complication est définie ici comme la mortalité et/ou le développement d'une complication majeure (classification de Clavien-Dindo ≥3).
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90 jours après l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications globales
Délai: 90 jours après l'hospitalisation
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Toutes complications (selon la classification Clavien-Dindo) dans les 90 jours suivant l'hospitalisation
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90 jours après l'hospitalisation
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Type d'intervention chirurgicale
Délai: Jour de chirurgie
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Type d'intervention chirurgicale
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Jour de chirurgie
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Temps jusqu'à la chirurgie
Délai: Jours entre l'admission et le jour de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 100 jours)
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Jours entre l'admission et le jour de l'intervention chirurgicale
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Jours entre l'admission et le jour de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 100 jours)
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Résection
Délai: Jour de l'opération
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Création d'une anastomose primaire ou création d'une stomie
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Jour de l'opération
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TNM
Délai: Jour de l'opération
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Stade du cancer (clinique et pathologique) selon la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM) de l'American Joint Committee
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Jour de l'opération
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Séjour à l'hopital
Délai: Jours entre l'intervention chirurgicale et le moment de la sortie (jusqu'à 100 jours)
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Séjour hospitalier total (au total, après résection ou réopération) (jours)
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Jours entre l'intervention chirurgicale et le moment de la sortie (jusqu'à 100 jours)
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Taux de stomie sur un an
Délai: Un an postopératoire
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Taux de stomie à un an, patients stomisés après un an
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Un an postopératoire
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Taux de survie à un an
Délai: Un an postopératoire
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Taux de survie à un an
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Un an postopératoire
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Taux de survie sans maladie à un an
Délai: Un an postopératoire
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Taux de patients sans maladie survivant un an postopératoire sur la base d'une évaluation radiologique
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Un an postopératoire
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Taux de survie sans maladie à trois ans
Délai: Trois ans postopératoires
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Taux de patients présentant une survie sans maladie à trois ans postopératoires, sur la base d'une évaluation radiologique
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Trois ans postopératoires
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Taux de survie à trois ans
Délai: Trois ans postopératoires
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Taux de survie à trois ans
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Trois ans postopératoires
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Type de tumeur (obstruante, non obstruante),
Délai: Au moment du diagnostic
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Y a-t-il eu une tumeur obstructive ?
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Au moment du diagnostic
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Métastase préopératoire
Délai: Au moment du diagnostic
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Présence de métastases au moment du diagnostic
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Au moment du diagnostic
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Diagnostic préopératoire
Délai: Au moment du diagnostic
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Endoscopie, scanner, échographie et/ou IRM
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Au moment du diagnostic
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Type de pont vers la chirurgie
Délai: Au moment du diagnostic
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Iléostomie, stent ou sonde nasogastrique pour la décompression
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Au moment du diagnostic
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Nutrition (TPN/nutrition supplémentaire)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 100 jours)
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Le patient a-t-il reçu une alimentation supplémentaire ?
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 100 jours)
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Consultation d'un autre spécialiste
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 100 jours)
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Consultation d'un autre spécialiste pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 100 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Genre
Délai: Au moment du diagnostic
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homme Femme
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Au moment du diagnostic
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Âge à la chirurgie
Délai: Au moment du diagnostic
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Âge à la chirurgie (ans, min 18 ans-max 120 ans)
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Au moment du diagnostic
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COMME UN
Délai: Au moment du diagnostic
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Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (I-V)
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Au moment du diagnostic
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Poids
Délai: Au moment du diagnostic
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Poids corporel à la présentation à l'hôpital (kilogrammes, min 30 - max 150)
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Au moment du diagnostic
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Hauteur
Délai: Au moment du diagnostic
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Hauteur (centimètres, min 120 cm - max 230 cm)
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Au moment du diagnostic
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Thérapie concomitante et antérieure
Délai: Au moment du diagnostic
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Traitement concomitant et antérieur pour cette tumeur (chimiothérapie/radiothérapie)
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Au moment du diagnostic
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Protéine C-réactive
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Protéine C-réactive (CRP, mg/L) (0-500, un score plus élevé est pire)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Hémoglobine
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Hémoglobine (Hb, g/dL) (1-12, un score inférieur est pire)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Valeurs de laboratoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Hématocrite (H, %) (0-100, l'hématocrite normal pour les hommes est de 40 à 54 % ; pour les femmes, il est de 36 à 48 %)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Leucocytes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Leucocytes (× 10^9/L), la plage normale est de 4,5 à 11,0 × 109/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Temps de prothrombine
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Temps de prothrombine (PTT, secondes), la plage normale est de 11 à 13,5 secondes
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Sodium
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Sodium (mEq/L), plage normale 135 à 145 milliéquivalents par litre (mEq/L)
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Potassium
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Potassium (mmol/L), plage normale 3,6 à 5,2 millimoles par litre
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Débit de filtration glomérulaire (DFG, mL/min/1,73
m2), valeur normale >90
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Albumine
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Albumine (g/dL), plage normale 3,5 à 5,5 grammes par décilitre
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Bilirubine
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Bilirubine (µmol/L), valeur normale inférieure à 5,1 µmol/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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COMME À
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Alanine-Amino-Transférase (ASAT, U/L), plage normale 8 à 33 U/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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ALAT
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Aspartate-Amino-transférase (ALAT, U/L), plage normale 4 à 36 U/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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LDH
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Acide lactique déshydrogénase (LDH, U/L), plage normale 140 à 280 U/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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ALP
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Phosphatase alcaline (ALP, UI/L), plage normale 44 à 147
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Gamma-GT
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Gamma-GT (U/L), plage normale 0 à 30 UI/L
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Créatinkinase
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Créatinkinase (U/L), plage normande 22 à 198
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Phosphate
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Phosphate (mg/dL), plage normale 2,5 à 4,5
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Lactate
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Lactate (mg/dL), valeur normale <1,0
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 semaine postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
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