梗阻性结肠癌,右侧梗阻性结肠癌手术的桥梁 (OCCBRIGHT)
理由:大约 13%(范围 10-28%)的结直肠癌患者 (CRC) 出现急性梗阻。 紧急切除术后的死亡率因其发病率和死亡率的高风险而闻名。 在治疗梗阻性右侧 CRC 时,可以考虑不同的选择:1)一期切除,同时治疗梗阻和肿瘤切除,或 2)分期治疗梗阻并二次切除肿瘤。 目前,在荷兰,紧急切除被认为不如推迟手术。 在参与医院之一就诊的右侧梗阻性结肠癌患者将接受手术过渡 (BTS) 方案。
目的:本研究的主要目的是确定 BTS 方案在右侧梗阻性结肠癌中的可行性,并降低可能可治愈的急性梗阻性结肠癌患者的死亡率和发病率(造口率、主要和次要并发症)。
研究设计:这是一项多中心、前瞻性注册研究 研究人群:所有临床高度怀疑或组织学证实的右侧结肠癌和大肠梗阻体征的患者。
干预:对(急性)恶性右侧结肠梗阻患者进行前瞻性登记,在不怀疑穿孔(肿瘤穿孔或爆裂)的情况下实施手术过渡方案,以便在术前优化患者。 BTS 方法包括利用回肠造口术、支架置入或鼻胃管减压,随后在后期进行明确的手术治疗。 BTS 还涉及手术前的预优化,采用以下方法:优化营养健康状况,改善患者的身体健康状况。
主要研究参数/终点:主要终点是住院后 90 天的无并发症生存期 (CFS)。 并发症在此定义为死亡和/或发生主要并发症(Clavien-Dindo 分类≥3)。 总共随访三年。 次要终点:总体死亡率、发病率(造口率、轻微并发症)、住院时间、切除的肿瘤学质量和其他发生的不良事件。
研究概览
地位
条件
详细说明
大约 13%(范围 8-28%)患有急性阻塞性结直肠癌 (CRC)。 众所周知,与没有急性梗阻性结直肠癌的患者相比,患有急性梗阻性结直肠癌的患者死亡率和发病率更高。 术后死亡率为 12% 至 30%,对于有两个或更多其他危险因素的老年患者,该死亡率可能上升至 41%。 据报道,因梗阻性结直肠癌而接受紧急切除术的老年患者的发病率高达 78%。
多年来,人们对不同的治疗方案进行了评估。 两个主要选项是; 1)紧急切除,同时治疗梗阻和肿瘤切除,2)分期治疗梗阻并二次切除肿瘤。 紧急切除术后的死亡率因其发病率和死亡率的高风险而闻名。 从荷兰的审计中可以看出,不仅左侧阻塞的风险很高,右侧阻塞的风险也很高。 直到最近,急性紧急切除术仍然是因右侧结肠癌引起的小碗性肠梗阻患者的标准治疗方法。 然而,更多的证据表明,采用桥接手术方案推迟手术可能对患者有益。 手术方法包括利用回肠造口术或支架置入进行结肠减压,随后在后期进行明确的手术治疗。 或者,BTS 可能涉及在外科手术之前引入暂停,也称为预优化。 分期手术的三种主要选择都有其各自的优点和缺点。 所有形式的分阶段治疗似乎都能降低发病率和死亡率。
紧急手术紧急切除与高死亡率和发病风险相关。 除此之外,紧急手术后造口的数量高于择期治疗的患者。 如果采用哈特曼手术(切除左侧肿瘤并进行结肠造口),则需要进行第二次手术以恢复连续性。 连续性恢复的平均死亡率为 1%(范围 0-7.4%),发病率为 16%(范围 3-50%)。 或者,进行紧急切除并进行一期吻合术,其优点是手术明确。 然而,这种治疗可能会因吻合口瘘(AL)而变得复杂。 与分期或择期治疗相比,接受阻塞性结直肠癌治疗的患者的吻合口漏更高。 除此之外,结直肠手术后吻合口瘘的死亡率在 5-19% 之间变化。 因此,这种干预措施与现有的治疗策略并不相符。
手术过渡 对于右侧结直肠梗阻的患者,另一种选择是进行造口以进行结肠减压,然后在稍后的体育场进行明确的手术治疗。 接受紧急切除、支架或造口随后切除的患者的术后死亡率没有差异。 然而,老年患者急性切除后的死亡率很高(30%),强调需要采取替代策略。 对于右侧结肠癌,切除前行造口减压治疗的患者与急性切除相比,术后并发症较低。 然而,回肠造口术会导致住院时间延长。 其次,支架置入术作为手术的桥梁(BTS)为明确的手术治疗创造了时间。 然而,使用支架作为手术的桥梁却产生了有争议的结果。 支架作为 BTS 与穿孔、支架移位、较高的复发率和再梗阻等并发症相关。 此外,由于自膨胀金属支架 (SEMS) 的高发病率或大量技术失败,三项前瞻性试验提前结束。然而,多项研究和一项荟萃分析显示,使用支架的短期结果有希望作为防弹少年团。 除此之外,BTS 等支架植入后的长期结果也有希望,例如肿瘤安全性。 最后,在初次手术之前可以考虑经肿瘤插管对结肠进行减压,以防止造口形成。 第三,手术的桥梁可能涉及在手术之前引入暂停,也称为预优化。 这之前被称为 PRE-OCC,这种方法看起来可行且安全。 由于摄入不足、呕吐、电解质状态变化和体重减轻而导致的身体状况恶化,往往会导致营养状况下降。 营养状况以及患者术前的健康状况似乎会影响(阻塞性)结直肠癌患者的死亡风险。 手术前暂停可以优化患者的医疗状况,对患者的健康状况进行完整的术前筛查并检查可能的伴随疾病。 除了营养状况外,患者的功能能力似乎也是术后死亡率和发病率的重要因素。 选择性结直肠手术的研究表明,改善患者的功能能力(预康复)对结直肠手术后的恢复有良好的效果。 然而,第三种手术过渡方案也有一些缺点。 预优化会导致手术前在半急性环境下停留时间延长,且有中心静脉导管且减压可能不充分。
本研究旨在确定实施过渡手术方案是否可行,并降低可能可治愈的急性梗阻性结直肠癌患者的死亡率和发病率(造口率、主要和次要并发症)。 通过前瞻性地收集数据,将报告方案的可行性,并评估死亡率和发病率的降低。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elze Lockhorst, Drs.
- 电话号码:+31613723827
- 邮箱:elockhorst@amphia.nl
学习地点
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-
Noord-Brabant
-
Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818CK
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
接触:
- Elze Lockhorst, Drs.
- 电话号码:+31 613723827
- 邮箱:elockhorst@amphia.nl
-
首席研究员:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年龄为18岁或以上
- 出现由(高度怀疑或组织学证实)结肠癌引起的梗阻症状(包括盲肠、升结肠、肝曲、横结肠、脾曲、降结肠、乙状结肠)的患者。
- 患者出现部分梗阻症状(腹痛、恶心、呕吐、腹泻),通过计算机断层扫描 (CT 扫描) 证实结肠或回肠扩张。
- 具有治愈目的的治疗。
排除标准:
- 由良性疾病引起的病理性结肠梗阻。
- 由结肠外恶性肿瘤引起的结肠梗阻。
- 怀疑因穿孔(肿瘤或爆裂)或败血症引起的腹膜炎引起的紧急并发症。
- 患有晚期疾病的患者将经历姑息治疗。
- 直肠癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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鼻胃管
右侧梗阻性结肠癌患者将接受鼻胃探针非手术减压。
在最终的肿瘤切除之前,患者需要接受术前优化,其中包括营养师和物理治疗师的参与。
符合择期切除资格的患者将在初次减压后 7-10 天进行切除。
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回肠造口术
患有右侧梗阻性结肠癌的患者将接受回肠造口术。
在最终的肿瘤切除之前,患者需要接受术前优化,其中包括营养师和物理治疗师的参与。
符合择期切除资格的患者将在初次减压后至少 7 天且不迟于初次就诊后 4 周内进行手术。
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右侧支架
患有右侧梗阻性结肠癌的患者将接受右侧支架。
在最终的肿瘤切除之前,患者需要接受术前优化,其中包括营养师和物理治疗师的参与。
符合择期切除资格的患者将在初次减压后至少 7 天且不迟于初次就诊后 4 周内进行手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无并发症生存
大体时间:住院后90天
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主要终点是住院后 90 天的无并发症生存期 (CFS)。
并发症在此定义为死亡和/或发生主要并发症(Clavien-Dindo 分类≥3)。
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住院后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体并发症
大体时间:住院后90天
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住院后 90 天内的所有并发症(按照 Clavien-Dindo 分类)
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住院后90天
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手术干预类型
大体时间:手术当天
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手术干预类型
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手术当天
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距手术时间
大体时间:从入院到手术当天的天数(最多 100 天)
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从入院到手术当天的天数
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从入院到手术当天的天数(最多 100 天)
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切除
大体时间:手术当天
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建立初次吻合或造口
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手术当天
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TNM
大体时间:手术当天
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根据美国联合委员会肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分类的癌症分期(临床和病理)
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手术当天
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住院时间
大体时间:手术与出院之间的天数(最长 100 天)
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总住院时间(切除或再次手术后总计)(天)
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手术与出院之间的天数(最长 100 天)
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一年造口率
大体时间:术后一年
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一年造口率,一年后造口患者
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术后一年
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一年生存率
大体时间:术后一年
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一年生存率
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术后一年
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一年无病生存率
大体时间:术后一年
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基于放射学评估的术后一年无病生存率
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术后一年
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三年无病生存率
大体时间:术后三年
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基于放射学评估的术后三年无病生存率
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术后三年
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三年生存率
大体时间:术后三年
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三年生存率
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术后三年
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肿瘤类型(阻塞性、非阻塞性),
大体时间:诊断时
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是否有阻塞性肿瘤?
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诊断时
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术前转移
大体时间:诊断时
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诊断时存在转移
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诊断时
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术前诊断
大体时间:诊断时
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内窥镜检查、CT 扫描、超声波和/或 MRI
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诊断时
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手术桥的类型
大体时间:诊断时
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回肠造口术、支架或鼻胃管减压
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诊断时
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营养(TPN/额外营养)
大体时间:住院期间(最长 100 天)
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患者是否接受了额外的营养?
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住院期间(最长 100 天)
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其他专家的咨询
大体时间:住院期间(最长 100 天)
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住院期间其他专家的会诊
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住院期间(最长 100 天)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间:诊断时
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男/女
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诊断时
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手术年龄
大体时间:诊断时
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手术时年龄(岁,最小 18 岁 - 最大 120 岁)
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诊断时
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作为一个
大体时间:诊断时
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美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 (I-V)
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诊断时
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体重
大体时间:诊断时
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住院时体重(公斤,最小 30 - 最大 150)
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诊断时
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高度
大体时间:诊断时
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身高(厘米,最小 120 厘米 - 最大 230 厘米)
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诊断时
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伴随治疗和既往治疗
大体时间:诊断时
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该肿瘤的同步治疗和既往治疗(化疗/放疗)
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诊断时
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C反应蛋白
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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C反应蛋白(CRP,mg/L)(0-500,分数越高越差)
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住院期间(术后 1 周以内)
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血红蛋白
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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血红蛋白 (Hb, g/dL)(1-12,分数越低越差)
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住院期间(术后 1 周以内)
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实验室值
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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血细胞比容 (H, %)(0-100,男性正常血细胞比容为 40 至 54%;女性为 36 至 48%)
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住院期间(术后 1 周以内)
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白细胞
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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白细胞(×10^9/L),正常范围为4.5至11.0×109/L
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住院期间(术后 1 周以内)
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凝血酶原时间
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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凝血酶原时间(PTT,秒),正常范围为11至13.5秒
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住院期间(术后 1 周以内)
|
钠
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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钠 (mEq/L),正常范围为每升 135 至 145 毫当量 (mEq/L)
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住院期间(术后 1 周以内)
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钾
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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钾 (mmol/L),正常范围 3.6 至 5.2 毫摩尔每升
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住院期间(术后 1 周以内)
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肾小球滤过率
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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肾小球滤过率(GFR,mL/min/1.73
m2),正常值>90
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住院期间(术后 1 周以内)
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白蛋白
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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白蛋白 (g/dL),正常范围 3.5 至 5.5 克/分升
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住院期间(术后 1 周以内)
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胆红素
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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胆红素(μmol/L),正常值小于5.1μmol/L
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住院期间(术后 1 周以内)
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反卫星武器
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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丙氨酸氨基转移酶 (ASAT, U/L),正常范围 8 至 33 U/L
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住院期间(术后 1 周以内)
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丙氨酸氨基转移酶
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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天冬氨酸氨基转移酶(ALAT,U/L),正常范围 4 至 36 U/L
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住院期间(术后 1 周以内)
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乳酸脱氢酶
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
|
乳酸脱氢酶 (LDH,U/L),正常范围 140 至 280 U/L
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住院期间(术后 1 周以内)
|
碱性磷酸酶
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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碱性磷酸酶(ALP,IU/L),正常范围 44 至 147
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住院期间(术后 1 周以内)
|
伽玛-GT
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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Gamma-GT (U/L),正常范围 0 至 30 IU/L
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住院期间(术后 1 周以内)
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肌酸激酶
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
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肌酸激酶 (U/L),诺曼范围 22 至 198
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住院期间(术后 1 周以内)
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磷酸盐
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
|
磷酸盐 (mg/dL),正常范围 2.5 至 4.5
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住院期间(术后 1 周以内)
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乳酸
大体时间:住院期间(术后 1 周以内)
|
乳酸(mg/dL),正常值<1.0
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住院期间(术后 1 周以内)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Schreinemakers, MD, PhD、Amphia Hospital Breda, The Netherlands
出版物和有用的链接
一般刊物
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