Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve darmkanker, een brug naar chirurgie bij rechtszijdige obstructieve darmkanker (OCCBRIGHT)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Amphia Hospital

Achtergrond: Ongeveer 13% (variërend van 10-28%) van alle patiënten met colorectale kanker (CRC) heeft een acute obstructie. Postoperatieve sterfte na een spoedresectie staat bekend om het hoge risico op morbiditeit en mortaliteit. Bij de behandeling van obstructief CRC aan de rechterkant kunnen verschillende opties worden overwogen: 1) primaire resectie, gelijktijdige behandeling van obstructie en tumorresectie, of 2) gefaseerde behandeling van de obstructie met secundaire resectie van de tumor. Momenteel wordt in Nederland een spoedresectie als minderwaardig beoordeeld dan het uitstellen van een operatie. Patiënten die zich in een van de deelnemende ziekenhuizen presenteren met obstructieve darmkanker aan de rechterkant, worden onderworpen aan een bridge-to-chirurgie (BTS)-protocol.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van BTS-protocollen bij rechtszijdige obstructieve darmkanker en het verlagen van de sterfte- en morbiditeitscijfers (stomacijfers, grote en kleine complicaties) bij potentieel geneesbare patiënten met acute obstructieve darmkanker.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, prospectief registratieonderzoek Onderzoekspopulatie: Alle patiënten met een hoge klinische verdenking of histologisch bewezen rechtszijdige darmkanker en tekenen van obstructie van de dikke darm.

Interventie: Prospectieve registratie van de implementatie van bridge-to-chirurgieprotocollen bij patiënten met een (acute) kwaadaardige rechtszijdige obstructie van het colon, zonder verdenking op perforatie (tumorperforatie of blow-out) om patiënten preoperatief te optimaliseren. De BTS-aanpak omvat het gebruik van het maken van een ileostomie, het plaatsen van een stent of een neussonde voor decompressie, die vervolgens wordt gevolgd door een definitieve chirurgische behandeling in een later stadium. BTS omvat ook pre-optimalisatie, voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met de volgende aanpak: het optimaliseren van de voedingsgezondheidsstatus, het verbeteren van de fysieke gezondheidstoestand van de patiënt.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de complicatievrije overleving (CVS) 90 dagen na ziekenhuisopname. Complicatie wordt hier gedefinieerd als sterfte en/of ontwikkeling van een ernstige complicatie (Clavien-Dindo-classificatie ≥3). Met een totale follow-up van drie jaar. Secundaire eindpunten: totale mortaliteit, morbiditeit (stomapercentages, kleine complicaties), verblijf in het ziekenhuis, oncologische kwaliteit van de resectie en andere voorkomende bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 13% (bereik 8-28%) heeft acute obstructieve colorectale kanker (CRC). Het is bekend dat patiënten met acuut obstructief CRC een hogere mortaliteit en morbiditeit hebben vergeleken met patiënten zonder acuut obstructief CRC. De postoperatieve mortaliteit varieert van 12 tot 30%, wat kan oplopen tot 41% bij oudere patiënten met twee of meer aanvullende risicofactoren. Morbiditeitspercentages tot 78% worden beschreven bij oudere patiënten die een spoedresectie ondergaan wegens obstructie van CRC.

Door de jaren heen zijn verschillende behandelingsopties geëvalueerd. De twee belangrijkste opties zijn; 1) spoedresectie, gelijktijdige behandeling van obstructie en tumorresectie, 2) gefaseerde behandeling van de obstructie met secundaire resectie van de tumor. Postoperatieve sterfte na een spoedresectie staat bekend om het hoge risico op morbiditeit en mortaliteit. Uit de Nederlandse audits is bekend dat het risico hoog is, niet alleen bij linkszijdige obstructie, maar ook bij rechtszijdige obstructie. Tot voor kort was een acute spoedresectie de standaardbehandeling voor patiënten die zich presenteerden met een kleine komileus veroorzaakt door een rechter colonkanker. Er is echter meer bewijsmateriaal naar voren gekomen dat het uitstellen van een operatie met een overbruggingsoperatieprotocol gunstig kan zijn voor de patiënten. De brug-naar-operatie-benadering omvat het gebruik van het maken van een ileostomie of het plaatsen van een stent voor colondecompressie, die vervolgens wordt gevolgd door een definitieve chirurgische behandeling in een later stadium. Als alternatief kan BTS de introductie van een pauze inhouden, ook wel pre-optimalisatie genoemd, voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De drie belangrijkste opties voor gefaseerde chirurgie hebben allemaal hun voor- en nadelen. Alle vormen van gefaseerde behandeling blijken te leiden tot minder morbiditeit en mortaliteit.

Spoedchirurgie Spoedeisende resectie gaat gepaard met een hoog risico op mortaliteit en morbiditeit. Daarnaast zijn de stoma-aanleg na een spoedoperatie hoger dan bij electief behandelde patiënten. Bij een Hartmann-ingreep (resectie van een linkerzijdige tumor en aanleg van een colostomie) is een tweede chirurgische ingreep nodig om de continuïteit te herstellen. Continuïteitherstel heeft een gemiddelde mortaliteit van 1% (bereik 0-7,4%) en morbiditeit van 16% (bereik 3-50%). Als alternatief wordt een spoedresectie met primaire anastomose uitgevoerd, wat het voordeel heeft dat het een definitieve procedure is. Deze behandeling kan echter gecompliceerd zijn door naadlekkage (AL). De anastomoselekkage is groter bij patiënten die worden behandeld voor obstructie van CRC in vergelijking met gefaseerde of electieve behandeling. Daarnaast varieert het sterftecijfer na naadlekkage na colorectale chirurgie tussen 5-19%. Daarom sluit deze interventie niet aan bij bestaande behandelstrategieën.

Brug naar operatie Het aanleggen van een stoma voor decompressie van het colon, gevolgd door definitieve chirurgische behandeling in een later stadium voor patiënten met obstructief CRC aan de rechterkant is een alternatief. De postoperatieve sterfte tussen patiënten die werden behandeld met een spoedresectie, stent of stoma gevolgd door resectie vertoonde geen verschillen. De hoge sterftecijfers bij oudere patiënten (30%) na acute resectie benadrukken echter de noodzaak van alternatieve strategieën. Bij rechtszijdige darmkanker zijn de postoperatieve complicaties bij patiënten die vóór de resectie met een decomprimerend stoma zijn behandeld lager in vergelijking met acute resectie. Het aanleggen van een ileostoma leidt echter tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Ten tweede schept het plaatsen van een stent als brug naar een operatie (BTS) tijd voordat een definitieve chirurgische behandeling plaatsvindt. Het gebruik van stents als brug naar een operatie heeft echter controversiële resultaten. Stents als BTS worden in verband gebracht met complicaties zoals perforatie, stentmigratie, een hoger recidiefpercentage en herobstructie. Bovendien zijn drie prospectieve onderzoeken voortijdig afgesloten vanwege de hoge morbiditeitscijfers of het grote aantal technische storingen van de zelf-expandeerbare metalen stent (SEMS). Verschillende onderzoeken en één meta-analyse laten echter veelbelovende kortetermijnresultaten zien voor het gebruik van stents als BTS. Daarnaast worden veelbelovende langetermijnresultaten, zoals oncologische veiligheid, na stents als BTS aangetoond. Ten slotte kan transtumorale intubatie voor decompressie van de dikke darm, vóór de initiële intubatie, worden overwogen om het ontstaan ​​van een stoma te voorkomen. Ten derde kan een brug naar een operatie het introduceren van een pauze, ook wel pre-optimalisatie genoemd, voorafgaand aan de chirurgische ingreep inhouden. Deze aanpak, voorheen gepresenteerd als PRE-OCC, lijkt haalbaar en veilig. Een verslechterende fysieke conditie veroorzaakt door slechte inname, braken, veranderingen in de elektrolytenstatus en gewichtsverlies resulteert vaak in een verminderde voedingsstatus. De voedingsstatus en daarmee de preoperatieve gezondheidsstatus van de patiënt lijkt van invloed te zijn op het sterfterisico bij patiënten met (obstructieve) darmkanker. Het creëren van een pauze vóór de operatie biedt de kans om de medische toestand van de patiënt te optimaliseren, een volledige pre-operatieve screening van de gezondheidstoestand van de patiënt uit te voeren en mogelijke bijkomende ziekten te onderzoeken. Naast de voedingsstatus lijkt ook het functionele vermogen van de patiënt een belangrijke factor te zijn in de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Studies op het gebied van electieve colorectale chirurgie laten veelbelovende resultaten zien na het verbeteren van de functionele capaciteit van patiënten (prehabilitatie) op het herstel na colorectale chirurgie. Deze derde optie, de overbrugging naar een operatie, heeft echter ook enkele nadelen. Pre-optimalisatie leidt tot een langere verblijfsduur voorafgaand aan de operatie in een semi-acute setting, met een centrale veneuze lijn en mogelijk onvoldoende decompressie.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de implementatie van bridge-to-chirurgieprotocollen haalbaar is en de sterfte- en morbiditeitscijfers (stomacijfers, grote en kleine complicaties) verlaagt bij potentieel geneesbare patiënten met acuut obstructief CRC. Door de gegevens prospectief te verzamelen, zal de haalbaarheid van de protocollen worden gerapporteerd en kan de daling van de sterfte- en morbiditeitscijfers worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden opgenomen met een hoog klinisch vermoeden van kwaadaardige obstructie van de rechter dikke darm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënten met symptomen van obstructie (waaronder blindedarm, colonopstijgend, hepatische buiging, colontransversus, buiging van de milt, colon dalend, sigmoïd) veroorzaakt door (sterke verdenking of histologisch bewezen) darmkanker.
  • Patiënt met symptomen van gedeeltelijke obstructie (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree), bevestigd door de aanwezigheid van een verwijde dikke darm of ileum, blijkt uit een computertomografie (CT-scan).
  • Behandeling met genezende bedoeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructie van de dikke darm, pathologisch veroorzaakt door een goedaardige ziekte.
  • Obstructie van de dikke darm veroorzaakt door een extra-colon maligniteit.
  • Vermoeden van noodcomplicaties veroorzaakt door peritonitis als gevolg van perforatie (tumor of blow-out) of sepsis.
  • Patiënten met een gevorderde ziekte die een palliatief traject zullen ondergaan.
  • Rectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nasogastrische buis
Patiënten met obstructieve darmkanker aan de rechterkant krijgen niet-chirurgische decompressie met een nasogastrische sonde. Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld. Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie, zullen hun resectie 7-10 dagen na de initiële decompressie ondergaan.
Ileostoma
Patiënten met obstructieve darmkanker aan de rechterkant krijgen een ileostoma. Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld. Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie zullen ten minste 7 dagen na de eerste decompressie en niet later dan 4 weken na de eerste presentatie worden geopereerd.
Rechtszijdige stent
Patiënten met rechtszijdige obstructieve darmkanker krijgen een rechtszijdige stent. Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld. Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie zullen ten minste 7 dagen na de eerste decompressie en niet later dan 4 weken na de eerste presentatie worden geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatievrij overleven
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
Het primaire eindpunt is complicatievrije overleving (CVS) 90 dagen na ziekenhuisopname. Complicatie wordt hier gedefinieerd als sterfte en/of ontwikkeling van een ernstige complicatie (Clavien-Dindo-classificatie ≥3).
90 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties in het algemeen
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
Alle complicaties (volgens Clavien-Dindo-classificatie) binnen 90 dagen na ziekenhuisopname
90 dagen na ziekenhuisopname
Type chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Type chirurgische ingreep
Dag van de operatie
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: Dagen vanaf opname tot dag van operatie (tot 100 dagen)
Dagen vanaf opname tot de dag van de operatie
Dagen vanaf opname tot dag van operatie (tot 100 dagen)
Resectie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Aanleggen van primaire anastomose of stomaaanleg
Dag van de operatie
TNM
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Kankerstadium (klinisch en pathologisch) volgens de classificatie van tumorknoopmetastasen (TNM) van de American Joint Committee
Dag van de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen tussen operatie en moment van ontslag (tot 100 dagen)
Totaal ziekenhuisverblijf (totaal, na resectie of heroperatie) (dagen)
Dagen tussen operatie en moment van ontslag (tot 100 dagen)
Stomapercentage van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
Per jaar stomapercentage, patiënten met een stoma na een jaar
Een jaar postoperatief
Overlevingspercentages van één jaar
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief
Overlevingspercentages van één jaar
Eén jaar postoperatief
Ziektevrije overlevingspercentages één jaar
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief
Percentage patiënten met een ziektevrije overleving één jaar postoperatief op basis van radiologische beoordeling
Eén jaar postoperatief
Ziektevrije overlevingspercentages van drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar postoperatief
Percentage patiënten met een ziektevrije overleving drie jaar postoperatief op basis van radiologische beoordeling
Drie jaar postoperatief
Overlevingspercentages van drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar postoperatief
Overlevingspercentages van drie jaar
Drie jaar postoperatief
Tumortype (obstructief, niet obstructief),
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Was er sprake van een obstructieve tumor?
Op het moment van de diagnose
Metastase preoperatief
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Aanwezigheid van metastasen op het moment van diagnose
Op het moment van de diagnose
Pre-operatieve diagnostiek
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Endoscopie, CT-scan, echografie en/of MRI
Op het moment van de diagnose
Type brug-naar-operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Ileostomie, stent of neussonde voor decompressie
Op het moment van de diagnose
Voeding (TPN/extra voeding)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
Heeft de patiënt aanvullende voeding gekregen?
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
Overleg met andere specialist
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
Raadpleging van een andere specialist tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
man vrouw
Op het moment van de diagnose
Leeftijd bij operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Leeftijd bij operatie (jaren, min. 18 jaar - max. 120 jaar)
Op het moment van de diagnose
ALS EEN
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (IV)
Op het moment van de diagnose
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Lichaamsgewicht bij ziekenhuispresentatie (kilogram, min 30 - max 150)
Op het moment van de diagnose
Hoogte
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Hoogte (centimeter, min 120cm - max 230cm)
Op het moment van de diagnose
Gelijktijdige en eerdere therapie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
Gelijktijdige en eerdere therapie voor deze tumor (chemotherapie/bestraling)
Op het moment van de diagnose
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
C-reactief proteïne (CRP, mg/L) (0-500, hogere score is slechter)
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Hemoglobine (Hb, g/dl) (1-12, lagere score is slechter)
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Hematocriet (H, %) (0-100, de normale hematocriet voor mannen is 40 tot 54%; voor vrouwen is dit 36 ​​tot 48%)
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Leukocyten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Leukocyten (× 10^9/l), het normale bereik is 4,5 tot 11,0 × 109/l
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Protrombinetijd (PTT, seconden), normaal bereik is 11 tot 13,5 seconden
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Natrium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Natrium (mEq/L), normaal bereik 135 tot 145 milli-equivalent per liter (mEq/L)
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Potassium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Kalium (mmol/L), normaal bereik 3,6 tot 5,2 millimol per liter
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, ml/min/1,73 m2), normale waarde >90
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Albumine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Albumine (g/dl), normaal bereik 3,5 tot 5,5 gram per deciliter
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Bilirubine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Bilirubine (µmol/L), normale waarde lager dan 5,1 µmol/L
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
ZOALS BIJ
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Alanine-amino-transferase (ASAT, U/L), normaal bereik 8 tot 33 U/L
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
ALAT
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Aspartaat-aminotransferase (ALAT, U/L), normaal bereik 4 tot 36 U/L
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
LDH
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Melkzuurdehydrogenase (LDH,U/L), normaal bereik 140 tot 280 U/L
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
ALP
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Alkalische fosfatase (ALP, IE/l), normaal bereik 44 tot 147
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Gamma-GT
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Gamma-GT (U/L), normaal bereik 0 tot 30 IE/L
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Creatinkinase
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Creatinkinase (U/L), Normandisch bereik 22 tot 198
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Fosfaat
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Fosfaat (mg/dl), normaal bereik 2,5 tot 4,5
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Melk geven
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
Lactaat (mg/dl), normale waarde <1,0
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren