- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338332
Obstructieve darmkanker, een brug naar chirurgie bij rechtszijdige obstructieve darmkanker (OCCBRIGHT)
Achtergrond: Ongeveer 13% (variërend van 10-28%) van alle patiënten met colorectale kanker (CRC) heeft een acute obstructie. Postoperatieve sterfte na een spoedresectie staat bekend om het hoge risico op morbiditeit en mortaliteit. Bij de behandeling van obstructief CRC aan de rechterkant kunnen verschillende opties worden overwogen: 1) primaire resectie, gelijktijdige behandeling van obstructie en tumorresectie, of 2) gefaseerde behandeling van de obstructie met secundaire resectie van de tumor. Momenteel wordt in Nederland een spoedresectie als minderwaardig beoordeeld dan het uitstellen van een operatie. Patiënten die zich in een van de deelnemende ziekenhuizen presenteren met obstructieve darmkanker aan de rechterkant, worden onderworpen aan een bridge-to-chirurgie (BTS)-protocol.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van BTS-protocollen bij rechtszijdige obstructieve darmkanker en het verlagen van de sterfte- en morbiditeitscijfers (stomacijfers, grote en kleine complicaties) bij potentieel geneesbare patiënten met acute obstructieve darmkanker.
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, prospectief registratieonderzoek Onderzoekspopulatie: Alle patiënten met een hoge klinische verdenking of histologisch bewezen rechtszijdige darmkanker en tekenen van obstructie van de dikke darm.
Interventie: Prospectieve registratie van de implementatie van bridge-to-chirurgieprotocollen bij patiënten met een (acute) kwaadaardige rechtszijdige obstructie van het colon, zonder verdenking op perforatie (tumorperforatie of blow-out) om patiënten preoperatief te optimaliseren. De BTS-aanpak omvat het gebruik van het maken van een ileostomie, het plaatsen van een stent of een neussonde voor decompressie, die vervolgens wordt gevolgd door een definitieve chirurgische behandeling in een later stadium. BTS omvat ook pre-optimalisatie, voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met de volgende aanpak: het optimaliseren van de voedingsgezondheidsstatus, het verbeteren van de fysieke gezondheidstoestand van de patiënt.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de complicatievrije overleving (CVS) 90 dagen na ziekenhuisopname. Complicatie wordt hier gedefinieerd als sterfte en/of ontwikkeling van een ernstige complicatie (Clavien-Dindo-classificatie ≥3). Met een totale follow-up van drie jaar. Secundaire eindpunten: totale mortaliteit, morbiditeit (stomapercentages, kleine complicaties), verblijf in het ziekenhuis, oncologische kwaliteit van de resectie en andere voorkomende bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 13% (bereik 8-28%) heeft acute obstructieve colorectale kanker (CRC). Het is bekend dat patiënten met acuut obstructief CRC een hogere mortaliteit en morbiditeit hebben vergeleken met patiënten zonder acuut obstructief CRC. De postoperatieve mortaliteit varieert van 12 tot 30%, wat kan oplopen tot 41% bij oudere patiënten met twee of meer aanvullende risicofactoren. Morbiditeitspercentages tot 78% worden beschreven bij oudere patiënten die een spoedresectie ondergaan wegens obstructie van CRC.
Door de jaren heen zijn verschillende behandelingsopties geëvalueerd. De twee belangrijkste opties zijn; 1) spoedresectie, gelijktijdige behandeling van obstructie en tumorresectie, 2) gefaseerde behandeling van de obstructie met secundaire resectie van de tumor. Postoperatieve sterfte na een spoedresectie staat bekend om het hoge risico op morbiditeit en mortaliteit. Uit de Nederlandse audits is bekend dat het risico hoog is, niet alleen bij linkszijdige obstructie, maar ook bij rechtszijdige obstructie. Tot voor kort was een acute spoedresectie de standaardbehandeling voor patiënten die zich presenteerden met een kleine komileus veroorzaakt door een rechter colonkanker. Er is echter meer bewijsmateriaal naar voren gekomen dat het uitstellen van een operatie met een overbruggingsoperatieprotocol gunstig kan zijn voor de patiënten. De brug-naar-operatie-benadering omvat het gebruik van het maken van een ileostomie of het plaatsen van een stent voor colondecompressie, die vervolgens wordt gevolgd door een definitieve chirurgische behandeling in een later stadium. Als alternatief kan BTS de introductie van een pauze inhouden, ook wel pre-optimalisatie genoemd, voorafgaand aan de chirurgische ingreep. De drie belangrijkste opties voor gefaseerde chirurgie hebben allemaal hun voor- en nadelen. Alle vormen van gefaseerde behandeling blijken te leiden tot minder morbiditeit en mortaliteit.
Spoedchirurgie Spoedeisende resectie gaat gepaard met een hoog risico op mortaliteit en morbiditeit. Daarnaast zijn de stoma-aanleg na een spoedoperatie hoger dan bij electief behandelde patiënten. Bij een Hartmann-ingreep (resectie van een linkerzijdige tumor en aanleg van een colostomie) is een tweede chirurgische ingreep nodig om de continuïteit te herstellen. Continuïteitherstel heeft een gemiddelde mortaliteit van 1% (bereik 0-7,4%) en morbiditeit van 16% (bereik 3-50%). Als alternatief wordt een spoedresectie met primaire anastomose uitgevoerd, wat het voordeel heeft dat het een definitieve procedure is. Deze behandeling kan echter gecompliceerd zijn door naadlekkage (AL). De anastomoselekkage is groter bij patiënten die worden behandeld voor obstructie van CRC in vergelijking met gefaseerde of electieve behandeling. Daarnaast varieert het sterftecijfer na naadlekkage na colorectale chirurgie tussen 5-19%. Daarom sluit deze interventie niet aan bij bestaande behandelstrategieën.
Brug naar operatie Het aanleggen van een stoma voor decompressie van het colon, gevolgd door definitieve chirurgische behandeling in een later stadium voor patiënten met obstructief CRC aan de rechterkant is een alternatief. De postoperatieve sterfte tussen patiënten die werden behandeld met een spoedresectie, stent of stoma gevolgd door resectie vertoonde geen verschillen. De hoge sterftecijfers bij oudere patiënten (30%) na acute resectie benadrukken echter de noodzaak van alternatieve strategieën. Bij rechtszijdige darmkanker zijn de postoperatieve complicaties bij patiënten die vóór de resectie met een decomprimerend stoma zijn behandeld lager in vergelijking met acute resectie. Het aanleggen van een ileostoma leidt echter tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Ten tweede schept het plaatsen van een stent als brug naar een operatie (BTS) tijd voordat een definitieve chirurgische behandeling plaatsvindt. Het gebruik van stents als brug naar een operatie heeft echter controversiële resultaten. Stents als BTS worden in verband gebracht met complicaties zoals perforatie, stentmigratie, een hoger recidiefpercentage en herobstructie. Bovendien zijn drie prospectieve onderzoeken voortijdig afgesloten vanwege de hoge morbiditeitscijfers of het grote aantal technische storingen van de zelf-expandeerbare metalen stent (SEMS). Verschillende onderzoeken en één meta-analyse laten echter veelbelovende kortetermijnresultaten zien voor het gebruik van stents als BTS. Daarnaast worden veelbelovende langetermijnresultaten, zoals oncologische veiligheid, na stents als BTS aangetoond. Ten slotte kan transtumorale intubatie voor decompressie van de dikke darm, vóór de initiële intubatie, worden overwogen om het ontstaan van een stoma te voorkomen. Ten derde kan een brug naar een operatie het introduceren van een pauze, ook wel pre-optimalisatie genoemd, voorafgaand aan de chirurgische ingreep inhouden. Deze aanpak, voorheen gepresenteerd als PRE-OCC, lijkt haalbaar en veilig. Een verslechterende fysieke conditie veroorzaakt door slechte inname, braken, veranderingen in de elektrolytenstatus en gewichtsverlies resulteert vaak in een verminderde voedingsstatus. De voedingsstatus en daarmee de preoperatieve gezondheidsstatus van de patiënt lijkt van invloed te zijn op het sterfterisico bij patiënten met (obstructieve) darmkanker. Het creëren van een pauze vóór de operatie biedt de kans om de medische toestand van de patiënt te optimaliseren, een volledige pre-operatieve screening van de gezondheidstoestand van de patiënt uit te voeren en mogelijke bijkomende ziekten te onderzoeken. Naast de voedingsstatus lijkt ook het functionele vermogen van de patiënt een belangrijke factor te zijn in de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Studies op het gebied van electieve colorectale chirurgie laten veelbelovende resultaten zien na het verbeteren van de functionele capaciteit van patiënten (prehabilitatie) op het herstel na colorectale chirurgie. Deze derde optie, de overbrugging naar een operatie, heeft echter ook enkele nadelen. Pre-optimalisatie leidt tot een langere verblijfsduur voorafgaand aan de operatie in een semi-acute setting, met een centrale veneuze lijn en mogelijk onvoldoende decompressie.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de implementatie van bridge-to-chirurgieprotocollen haalbaar is en de sterfte- en morbiditeitscijfers (stomacijfers, grote en kleine complicaties) verlaagt bij potentieel geneesbare patiënten met acuut obstructief CRC. Door de gegevens prospectief te verzamelen, zal de haalbaarheid van de protocollen worden gerapporteerd en kan de daling van de sterfte- en morbiditeitscijfers worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefoonnummer: +31613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
- Werving
- Amphia Hospital
-
Contact:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefoonnummer: +31 613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënten met symptomen van obstructie (waaronder blindedarm, colonopstijgend, hepatische buiging, colontransversus, buiging van de milt, colon dalend, sigmoïd) veroorzaakt door (sterke verdenking of histologisch bewezen) darmkanker.
- Patiënt met symptomen van gedeeltelijke obstructie (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree), bevestigd door de aanwezigheid van een verwijde dikke darm of ileum, blijkt uit een computertomografie (CT-scan).
- Behandeling met genezende bedoeling.
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie van de dikke darm, pathologisch veroorzaakt door een goedaardige ziekte.
- Obstructie van de dikke darm veroorzaakt door een extra-colon maligniteit.
- Vermoeden van noodcomplicaties veroorzaakt door peritonitis als gevolg van perforatie (tumor of blow-out) of sepsis.
- Patiënten met een gevorderde ziekte die een palliatief traject zullen ondergaan.
- Rectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nasogastrische buis
Patiënten met obstructieve darmkanker aan de rechterkant krijgen niet-chirurgische decompressie met een nasogastrische sonde.
Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld.
Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie, zullen hun resectie 7-10 dagen na de initiële decompressie ondergaan.
|
|
Ileostoma
Patiënten met obstructieve darmkanker aan de rechterkant krijgen een ileostoma.
Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld.
Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie zullen ten minste 7 dagen na de eerste decompressie en niet later dan 4 weken na de eerste presentatie worden geopereerd.
|
|
Rechtszijdige stent
Patiënten met rechtszijdige obstructieve darmkanker krijgen een rechtszijdige stent.
Voorafgaand aan de definitieve oncologische resectie ondergaan patiënten een preoperatieve optimalisatie, waarbij een diëtist en fysiotherapeut worden ingeschakeld.
Patiënten die in aanmerking komen voor electieve resectie zullen ten minste 7 dagen na de eerste decompressie en niet later dan 4 weken na de eerste presentatie worden geopereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatievrij overleven
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Het primaire eindpunt is complicatievrije overleving (CVS) 90 dagen na ziekenhuisopname.
Complicatie wordt hier gedefinieerd als sterfte en/of ontwikkeling van een ernstige complicatie (Clavien-Dindo-classificatie ≥3).
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in het algemeen
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Alle complicaties (volgens Clavien-Dindo-classificatie) binnen 90 dagen na ziekenhuisopname
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Type chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Type chirurgische ingreep
|
Dag van de operatie
|
|
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: Dagen vanaf opname tot dag van operatie (tot 100 dagen)
|
Dagen vanaf opname tot de dag van de operatie
|
Dagen vanaf opname tot dag van operatie (tot 100 dagen)
|
|
Resectie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Aanleggen van primaire anastomose of stomaaanleg
|
Dag van de operatie
|
|
TNM
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Kankerstadium (klinisch en pathologisch) volgens de classificatie van tumorknoopmetastasen (TNM) van de American Joint Committee
|
Dag van de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen tussen operatie en moment van ontslag (tot 100 dagen)
|
Totaal ziekenhuisverblijf (totaal, na resectie of heroperatie) (dagen)
|
Dagen tussen operatie en moment van ontslag (tot 100 dagen)
|
|
Stomapercentage van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Per jaar stomapercentage, patiënten met een stoma na een jaar
|
Een jaar postoperatief
|
|
Overlevingspercentages van één jaar
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief
|
Overlevingspercentages van één jaar
|
Eén jaar postoperatief
|
|
Ziektevrije overlevingspercentages één jaar
Tijdsspanne: Eén jaar postoperatief
|
Percentage patiënten met een ziektevrije overleving één jaar postoperatief op basis van radiologische beoordeling
|
Eén jaar postoperatief
|
|
Ziektevrije overlevingspercentages van drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar postoperatief
|
Percentage patiënten met een ziektevrije overleving drie jaar postoperatief op basis van radiologische beoordeling
|
Drie jaar postoperatief
|
|
Overlevingspercentages van drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar postoperatief
|
Overlevingspercentages van drie jaar
|
Drie jaar postoperatief
|
|
Tumortype (obstructief, niet obstructief),
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Was er sprake van een obstructieve tumor?
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Metastase preoperatief
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Aanwezigheid van metastasen op het moment van diagnose
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Pre-operatieve diagnostiek
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Endoscopie, CT-scan, echografie en/of MRI
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Type brug-naar-operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Ileostomie, stent of neussonde voor decompressie
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Voeding (TPN/extra voeding)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
|
Heeft de patiënt aanvullende voeding gekregen?
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
|
|
Overleg met andere specialist
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
|
Raadpleging van een andere specialist tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 100 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
man vrouw
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Leeftijd bij operatie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Leeftijd bij operatie (jaren, min. 18 jaar - max. 120 jaar)
|
Op het moment van de diagnose
|
|
ALS EEN
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (IV)
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Lichaamsgewicht bij ziekenhuispresentatie (kilogram, min 30 - max 150)
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Hoogte (centimeter, min 120cm - max 230cm)
|
Op het moment van de diagnose
|
|
Gelijktijdige en eerdere therapie
Tijdsspanne: Op het moment van de diagnose
|
Gelijktijdige en eerdere therapie voor deze tumor (chemotherapie/bestraling)
|
Op het moment van de diagnose
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/L) (0-500, hogere score is slechter)
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Hemoglobine (Hb, g/dl) (1-12, lagere score is slechter)
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Hematocriet (H, %) (0-100, de normale hematocriet voor mannen is 40 tot 54%; voor vrouwen is dit 36 tot 48%)
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Leukocyten (× 10^9/l), het normale bereik is 4,5 tot 11,0 × 109/l
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Protrombinetijd (PTT, seconden), normaal bereik is 11 tot 13,5 seconden
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Natrium (mEq/L), normaal bereik 135 tot 145 milli-equivalent per liter (mEq/L)
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Kalium (mmol/L), normaal bereik 3,6 tot 5,2 millimol per liter
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, ml/min/1,73
m2), normale waarde >90
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Albumine (g/dl), normaal bereik 3,5 tot 5,5 gram per deciliter
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Bilirubine (µmol/L), normale waarde lager dan 5,1 µmol/L
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
ZOALS BIJ
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Alanine-amino-transferase (ASAT, U/L), normaal bereik 8 tot 33 U/L
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
ALAT
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Aspartaat-aminotransferase (ALAT, U/L), normaal bereik 4 tot 36 U/L
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
LDH
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Melkzuurdehydrogenase (LDH,U/L), normaal bereik 140 tot 280 U/L
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
ALP
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Alkalische fosfatase (ALP, IE/l), normaal bereik 44 tot 147
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Gamma-GT
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Gamma-GT (U/L), normaal bereik 0 tot 30 IE/L
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Creatinkinase
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Creatinkinase (U/L), Normandisch bereik 22 tot 198
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Fosfaat
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Fosfaat (mg/dl), normaal bereik 2,5 tot 4,5
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Lactaat (mg/dl), normale waarde <1,0
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 1 week postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AW23.050, W19.249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .