Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивный рак толстой кишки: мост к хирургическому вмешательству при правостороннем обструктивном раке толстой кишки (OCCBRIGHT)

28 марта 2024 г. обновлено: Amphia Hospital

Обоснование: Примерно у 13% (диапазон 10-28%) всех больных колоректальным раком (КРР) наблюдается острая непроходимость. Послеоперационная смертность после экстренной резекции известна высоким риском заболеваемости и смертности. При лечении обструкционного правостороннего КРР можно рассматривать различные варианты: 1) первичная резекция, одновременное лечение обструкции и резекции опухоли или 2) поэтапное лечение обструкции с вторичной резекцией опухоли. В настоящее время в Нидерландах экстренная резекция считается менее эффективной, чем отсрочка операции. Пациенты, поступившие с правосторонним обструктивным раком толстой кишки в одну из участвующих больниц, подвергаются протоколу перехода к хирургическому вмешательству (BTS).

Цель: Основная цель этого исследования - определить осуществимость протоколов BTS при правостороннем обструктивном раке толстой кишки и снизить уровень смертности и заболеваемости (частота стомы, большие и малые осложнения) у потенциально излечимых пациентов с острым обструктивным раком толстой кишки.

Дизайн исследования: Это многоцентровое проспективное регистрационное исследование. Исследуемая популяция: Все пациенты с высоким клиническим подозрением или гистологически подтвержденным раком правой половины толстой кишки и признаками непроходимости толстой кишки.

Вмешательство: Проспективная регистрация внедрения протоколов перехода к операции у пациентов с (острой) злокачественной правосторонней непроходимостью толстой кишки без подозрения на перфорацию (перфорацию или выброс опухоли) с целью оптимизации предоперационного периода пациентов. Подход BTS включает в себя создание илеостомы, установку стента или назогастральный зонд для декомпрессии, за чем на более позднем этапе следует окончательное хирургическое лечение. BTS также включает предварительную оптимизацию перед хирургической процедурой со следующим подходом: оптимизация состояния питания, улучшение состояния физического здоровья пациента.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является выживаемость без осложнений (CFS) через 90 дней после госпитализации. Осложнение определяется здесь как смертность и/или развитие серьезного осложнения (классификация Clavien-Dindo ≥3). С общим сроком наблюдения три года. Вторичные конечные точки: общая смертность, заболеваемость (частота стом, незначительные осложнения), время пребывания в стационаре, онкологическое качество резекции и другие возникающие нежелательные явления.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно у 13% (диапазон 8-28%) наблюдается острый обструктивный колоректальный рак (КРР). Известно, что у пациентов с острым обструктивным КРР смертность и заболеваемость выше, чем у пациентов без острого обструктивного КРР. Послеоперационная смертность колеблется от 12 до 30%, а у пожилых пациентов с двумя и более дополнительными факторами риска она может повышаться до 41%. У пожилых пациентов, перенесших экстренную резекцию по поводу обструкции КРР, зарегистрирована заболеваемость до 78%.

На протяжении многих лет оценивались различные варианты лечения. Два основных варианта: 1) экстренная резекция, одновременное лечение непроходимости и резекция опухоли, 2) этапное лечение непроходимости с вторичной резекцией опухоли. Послеоперационная смертность после экстренной резекции известна высоким риском заболеваемости и смертности. Из голландских аудитов известно, что риск высок не только для левосторонней, но и для правосторонней обструкции. До недавнего времени острая неотложная резекция была стандартным методом лечения пациентов с небольшой кишечной непроходимостью, вызванной раком правой стороны толстой кишки. Однако появилось больше доказательств того, что отсрочка операции с использованием протокола мостовой операции может быть полезна для пациентов. Подход «мост к хирургическому вмешательству» включает в себя создание илеостомы или установку стента для декомпрессии толстой кишки, за которой на более позднем этапе следует окончательное хирургическое лечение. Альтернативно, BTS может включать введение паузы, также известной как предварительная оптимизация, перед хирургической процедурой. Все три основных варианта поэтапной хирургии имеют свои плюсы и минусы. Все формы поэтапного лечения, по-видимому, приводят к снижению заболеваемости и смертности.

Экстренная хирургия Экстренная резекция связана с высоким риском смертности и заболеваемости. Кроме того, образование стомы после экстренной операции выше, чем у пациентов, лечившихся планово. В случае процедуры Гартмана (резекция левосторонней опухоли и создание колостомы) необходима вторая хирургическая процедура для восстановления непрерывности. Восстановление непрерывности имеет среднюю смертность 1% (диапазон 0–7,4%) и заболеваемость 16% (диапазон 3–50%). В качестве альтернативы выполняется экстренная резекция с первичным анастомозом, преимуществом которой является четкость процедуры. Однако это лечение может быть осложнено несостоятельностью анастомоза (АН). Несостоятельность анастомоза выше у пациентов, получавших лечение по поводу обструкции КРР, по сравнению с этапным или плановым лечением. Кроме того, уровень смертности после несостоятельности анастомоза после колоректальных операций колеблется в пределах 5-19%. Таким образом, это вмешательство не согласуется с существующими стратегиями лечения.

Альтернативой является создание стомы для декомпрессии толстой кишки с последующим хирургическим лечением на более позднем этапе для пациентов с обструктивным правосторонним колоректальным раком. Послеоперационная смертность между пациентами, которым была проведена экстренная резекция, установка стента или стомы с последующей резекцией, не выявила различий. Однако высокие показатели смертности у пожилых пациентов (30%) после острой резекции подчеркивают необходимость альтернативных стратегий. При раке правых отделов толстой кишки послеоперационные осложнения у пациентов, получавших декомпрессионную стому перед резекцией, ниже по сравнению с острой резекцией. Однако создание илеостомы приводит к более длительному пребыванию в стационаре. Во-вторых, стентирование как мост к хирургическому вмешательству (BTS) дает время до определенного хирургического лечения. Однако использование стентов в качестве моста к хирургическому вмешательству дает противоречивые результаты. Стенты как BTS связаны с такими осложнениями, как перфорация, миграция стента, более высокая частота рецидивов и повторная обструкция. Более того, три проспективных исследования закрыты преждевременно из-за высоких показателей заболеваемости или большого количества технических отказов саморасширяющихся металлических стентов (SEMS). Однако несколько исследований и один метаанализ показывают многообещающие краткосрочные результаты использования стентов. как БТС. Кроме того, показаны многообещающие отдаленные результаты, такие как онкологическая безопасность, после использования стентов типа BTS. Наконец, можно рассмотреть вопрос о транстуморальной интубации для декомпрессии толстой кишки до первоначальной, чтобы предотвратить образование стомы. В-третьих, переход к операции может включать введение паузы, также известной как предварительная оптимизация, перед хирургической процедурой. Этот подход, ранее представленный как PRE-OCC, представляется осуществимым и безопасным. Ухудшение физического состояния, вызванное плохим питанием, рвотой, изменениями электролитного статуса и потерей веса, часто приводит к снижению нутритивного статуса. Статус питания и, следовательно, предоперационное состояние здоровья пациентов, по-видимому, влияют на риск смертности пациентов с (обструктивным) колоректальным раком. Создание паузы перед операцией дает возможность оптимизировать состояние здоровья пациентов, провести полный предоперационный скрининг состояния здоровья пациента и изучить возможные сопутствующие заболевания. Помимо статуса питания, важным фактором послеоперационной смертности и заболеваемости являются функциональные возможности пациента. Исследования в области плановой колоректальной хирургии показывают многообещающие результаты после улучшения функциональных возможностей пациентов (преабилитации) при восстановлении после колоректальной хирургии. Однако этот третий вариант перехода к хирургическому вмешательству также имеет некоторые недостатки. Предварительная оптимизация приводит к увеличению продолжительности пребывания перед операцией в полуострых условиях, с центральной венозной линией и потенциально недостаточной декомпрессией.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, осуществимо ли внедрение протоколов перехода к хирургическому вмешательству и снижает ли смертность и заболеваемость (частота стомы, серьезные и малые осложнения) у потенциально излечимых пациентов с острым обструктивным КРР. Путем проспективного сбора данных будет сообщено о осуществимости протоколов и можно будет оценить снижение показателей смертности и заболеваемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elze Lockhorst, Drs.
  • Номер телефона: +31613723827
  • Электронная почта: elockhorst@amphia.nl

Места учебы

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818CK
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Elze Lockhorst, Drs.
          • Номер телефона: +31 613723827
          • Электронная почта: elockhorst@amphia.nl
        • Главный следователь:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты поступили с высоким клиническим подозрением на злокачественную непроходимость правосторонней толстой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов 18 лет и старше
  • Пациенты с симптомами непроходимости (включая слепую кишку, восходящую ободочную кишку, печеночный изгиб, поперечную ободочную кишку, селезеночный изгиб, нисходящую ободочную кишку, сигмовидную кишку), вызванной (высоким подозрением или гистологически подтвержденным) раком толстой кишки.
  • У пациента наблюдаются симптомы частичной непроходимости (боль в животе, тошнота, рвота, диарея), подтвержденные наличием расширенной толстой или подвздошной кишки с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Лечение с лечебной целью.

Критерий исключения:

  • Непроходимость толстой кишки, патологически вызванная доброкачественным заболеванием.
  • Непроходимость толстой кишки, вызванная внеободочной злокачественной опухолью.
  • Подозрение на неотложные осложнения, вызванные перитонитом вследствие перфорации (опухоли или прорыва) или сепсиса.
  • Пациенты с запущенной стадией заболевания, которым будет проведен паллиативный курс.
  • Рак прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Назогастральный зонд
Пациентам с правосторонним обструктивным раком толстой кишки проводят нехирургическую декомпрессию с помощью назогастрального зонда. Перед окончательной онкологической резекцией пациенты проходят предоперационную оптимизацию, которая включает в себя участие диетолога и физиотерапевта. Пациентам, подходящим для плановой резекции, резекция будет выполнена через 7–10 дней после первоначальной декомпрессии.
Илеостома
Пациентам с правосторонним обструктивным раком толстой кишки накладывают илеостому. Перед окончательной онкологической резекцией пациенты проходят предоперационную оптимизацию, которая включает в себя участие диетолога и физиотерапевта. Пациенты, которым может быть выполнена плановая резекция, будут прооперированы не позднее чем через 7 дней после первоначальной декомпрессии и не позднее чем через 4 недели после первоначального обращения.
Правосторонний стент
Пациентам с правосторонним обструктивным раком толстой кишки будет установлен правосторонний стент. Перед окончательной онкологической резекцией пациенты проходят предоперационную оптимизацию, которая включает в себя участие диетолога и физиотерапевта. Пациенты, которым может быть выполнена плановая резекция, будут прооперированы не позднее чем через 7 дней после первоначальной декомпрессии и не позднее чем через 4 недели после первоначального обращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без осложнений
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
Первичной конечной точкой является выживаемость без осложнений (CFS) через 90 дней после госпитализации. Осложнение определяется здесь как смертность и/или развитие серьезного осложнения (классификация Clavien-Dindo ≥3).
90 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения в целом
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации
Все осложнения (по классификации Клавиена-Диндо) в течение 90 дней после госпитализации.
90 дней после госпитализации
Вид хирургического вмешательства
Временное ограничение: День операции
Вид хирургического вмешательства
День операции
Время до операции
Временное ограничение: Дней от поступления до дня операции (до 100 дней)
Дней от поступления до дня операции
Дней от поступления до дня операции (до 100 дней)
Резекция
Временное ограничение: День операции
Создание первичного анастомоза или создание стомы
День операции
ТНМ
Временное ограничение: День операции
Стадия рака (клиническая и патологическая) по классификации метастазов опухолевых узлов (TNM) Американского объединенного комитета.
День операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Дней между операцией и моментом выписки (до 100 дней)
Общее пребывание в стационаре (всего после резекции или повторной операции) (дни)
Дней между операцией и моментом выписки (до 100 дней)
Уровень стомы за один год
Временное ограничение: Через год после операции
Частота стом в течение одного года, пациенты со стомой через год
Через год после операции
Годичная выживаемость
Временное ограничение: Через год после операции
Годичная выживаемость
Через год после операции
Выживаемость без болезней за один год
Временное ограничение: Через год после операции
Доля пациентов с выживаемостью без признаков заболевания через год после операции на основании рентгенологической оценки
Через год после операции
Выживаемость без болезней три года
Временное ограничение: Три года после операции
Доля пациентов с безрецидивной выживаемостью через три года после операции по данным радиологической оценки
Три года после операции
Трехлетняя выживаемость
Временное ограничение: Три года после операции
Трехлетняя выживаемость
Три года после операции
Тип опухоли (обтурирующая, необструкционная),
Временное ограничение: На момент диагностики
Была ли обструктивная опухоль?
На момент диагностики
Метастазирование до операции
Временное ограничение: На момент диагностики
Наличие метастазов на момент постановки диагноза
На момент диагностики
Предоперационная диагностика
Временное ограничение: На момент диагностики
Эндоскопия, КТ, УЗИ и/или МРТ
На момент диагностики
Тип моста к операции
Временное ограничение: На момент диагностики
Илеостома, стент или назогастральный зонд для декомпрессии
На момент диагностики
Питание (ПП/дополнительное питание)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 100 дней)
Получал ли больной дополнительное питание?
Во время пребывания в стационаре (до 100 дней)
Консультация другого специалиста
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 100 дней)
Консультация другого специалиста во время пребывания в стационаре
Во время пребывания в стационаре (до 100 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: На момент диагностики
мужской женский
На момент диагностики
Возраст на момент операции
Временное ограничение: На момент диагностики
Возраст на момент операции (лет, мин 18-макс 120 лет)
На момент диагностики
КАК
Временное ограничение: На момент диагностики
Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) (IV)
На момент диагностики
Вес тела
Временное ограничение: На момент диагностики
Масса тела на момент поступления в больницу (килограммы, мин 30 – макс 150)
На момент диагностики
Высота
Временное ограничение: На момент диагностики
Рост (сантиметры, мин 120см - макс 230см)
На момент диагностики
Сопутствующая и предыдущая терапия
Временное ограничение: На момент диагностики
Сопутствующая и предыдущая терапия этой опухоли (химиотерапия/лучевая терапия)
На момент диагностики
С-реактивный белок
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
С-реактивный белок (СРБ, мг/л) (0-500, чем выше балл, тем хуже)
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Гемоглобин
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Гемоглобин (Hb, г/дл) (1–12, чем ниже балл, тем хуже)
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Лабораторные показатели
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Гематокрит (Н, %) (0-100, нормальный гематокрит для мужчин 40-54%, для женщин 36-48%)
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Лейкоциты
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Лейкоциты (× 10^9/л), нормальный диапазон от 4,5 до 11,0 × 109/л.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Протромбиновое время
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Протромбиновое время (ЧТВ, секунды), нормальный диапазон от 11 до 13,5 секунд.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Натрий
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Натрий (мэкв/л), нормальный диапазон от 135 до 145 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л)
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Калий
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Калий (ммоль/л), нормальный диапазон от 3,6 до 5,2 миллимоль на литр.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ, мл/мин/1,73 м2), нормальное значение >90
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Альбумин
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Альбумин (г/дл), нормальный диапазон от 3,5 до 5,5 граммов на децилитр.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Билирубин
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Билирубин (мкмоль/л), нормальное значение менее 5,1 мкмоль/л
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
ПО СОСТОЯНИЮ НА
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Аланин-аминотрансфераза (ASAT, Ед/л), нормальный диапазон от 8 до 33 Ед/л
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
АЛАТ
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Аспартат-аминотрансфераза (АЛАТ, Ед/л), нормальный диапазон от 4 до 36 Ед/л
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
ЛДГ
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Дегидрогеназа молочной кислоты (ЛДГ, Ед/л), нормальный диапазон от 140 до 280 Ед/л.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
АЛП
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Щелочная фосфатаза (ЩФ, МЕ/л), нормальный диапазон от 44 до 147.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Гамма-ГТ
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Гамма-ГТ (Ед/л), нормальный диапазон от 0 до 30 МЕ/л
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Креатинкиназа
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Креатинкиназа (Ед/л), нормандский диапазон от 22 до 198
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Фосфат
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Фосфат (мг/дл), нормальный диапазон от 2,5 до 4,5.
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Лактат
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)
Лактат (мг/дл), нормальное значение <1,0
Во время пребывания в больнице (до 1 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться