Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív vastagbélrák, híd a műtéthez a jobb oldali obstruktív vastagbélrákban (OCCBRIGHT)

2024. március 28. frissítette: Amphia Hospital

Indoklás: Az összes vastagbélrákos beteg (CRC) körülbelül 13%-a (tartomány 10-28%) jelentkezik akut obstrukcióval. A sürgősségi reszekció utáni posztoperatív mortalitás köztudottan magas morbiditási és mortalitási kockázatáról ismert. Az obstrukciós jobb oldali CRC kezelésében különböző lehetőségek jöhetnek szóba: 1) primer resectio, az obstrukció és a tumor reszekció egyidejű kezelése, vagy 2) az obstrukció szakaszos kezelése a daganat másodlagos reszekciójával. Jelenleg Hollandiában a sürgősségi reszekciót rosszabbnak ítélték, mint a műtét elhalasztását. Azok a betegek, akiknél jobb oldali obstruktív vastagbélrák jelentkezik az egyik részt vevő kórházban, a Bridge to műtét (BTS) protokollnak vetik alá.

Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja a BTS protokollok megvalósíthatóságának meghatározása jobb oldali obstruktív vastagbélrákban, valamint a mortalitás és morbiditás (sztóma aránya, súlyos és kisebb szövődmények) csökkentése akut obstruktív vastagbélrákban szenvedő, potenciálisan gyógyítható betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez egy többközpontú, prospektív regisztrációs vizsgálat. Vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, akinél erős klinikai gyanú vagy szövettanilag igazolt jobb oldali vastagbélrák és a vastagbél elzáródásának jelei vannak.

Beavatkozás: A híd-műtét protokollok megvalósításának prospektív regisztrációja (akut) rosszindulatú jobb oldali vastagbélelzáródásban szenvedő betegeknél, perforáció (tumorperforáció vagy kifújás) gyanúja nélkül, a betegek preoperatív optimalizálása érdekében. A BTS megközelítés magában foglalja az ileostomia létrehozását, a stent behelyezését vagy a nasogastricus szondát a dekompresszióhoz, amelyet ezt követően egy későbbi szakaszban végleges sebészeti kezelés követ. A BTS magában foglalja a sebészeti beavatkozás előtti előzetes optimalizálást is, a következő megközelítéssel: a táplálkozási egészségi állapot optimalizálása, a páciens fizikai egészségi állapotának javítása.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a komplikációmentes túlélés (CFS) a kórházi kezelést követő 90. napon. A szövődmény itt a mortalitást és/vagy súlyos szövődmény kialakulását jelenti (Clavien-Dindo besorolás ≥3). Három éves teljes követéssel. Másodlagos végpontok: teljes mortalitás, morbiditás (sztóma aránya, kisebb szövődmények), kórházi tartózkodás, a reszekció onkológiai minősége és egyéb előforduló nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Körülbelül 13%-a (8-28%) jelentkezik akut obstruktív vastagbélrákban (CRC). Ismeretes, hogy az akut obstrukciós CRC-ben szenvedő betegek mortalitása és morbiditása megnövekedett az akut obstrukciós CRC-vel nem rendelkező betegekhez képest. A posztoperatív mortalitás 12 és 30% között mozog, ami 41%-ra emelkedhet a két vagy több további kockázati tényezővel rendelkező idős betegeknél. A CRC elzáródása miatt sürgősségi reszekción átesett idősebb betegeknél 78%-ig terjedő morbiditási arányt írnak le.

Az évek során különböző kezelési lehetőségeket értékeltek. A két fő lehetőség a következő; 1) sürgősségi reszekció, obstrukció és tumorreszekció egyidejű kezelése, 2) elzáródás szakaszos kezelése a daganat másodlagos reszekciójával. A sürgősségi reszekció utáni posztoperatív mortalitás köztudottan magas morbiditási és mortalitási kockázatáról ismert. A holland auditok alapján ismeretes, hogy nem csak a bal oldali, hanem a jobb oldali elzáródás esetén is nagy a kockázat. Egészen a közelmúltig az akut sürgősségi reszekció volt a standard kezelés azoknak a betegeknek, akiknél jobb oldali vastagbélrák okozta kisméretű ileus volt. Azonban több bizonyíték merült fel arra vonatkozóan, hogy a műtét elhalasztása a bridge tot műtéti protokollal előnyös lehet a betegek számára. A híd a műtéthez megközelítés magában foglalja az ileostomia létrehozását vagy a stent behelyezését a vastagbél dekompressziójához, amelyet ezt követően egy későbbi szakaszban végleges sebészeti kezelés követ. Alternatív megoldásként a BTS magában foglalhat egy szünetet, más néven előoptimalizálást a műtét előtt. A szakaszos műtét három fő lehetőségének megvannak a maga előnyei és hátrányai. Úgy tűnik, hogy a szakaszos kezelés minden formája csökkenti a morbiditást és a mortalitást.

Sürgősségi műtét A sürgősségi reszekció magas mortalitási és morbiditási kockázattal jár. Emellett a sürgősségi műtétek utáni sztómaképződés magasabb, mint az elektíven kezelt betegeknél. Hartmann-műtét esetén (bal oldali daganat reszekciója és colostomia létrehozása) második műtéti beavatkozás szükséges a folytonosság helyreállításához. A folytonosság helyreállításának átlagos mortalitása 1% (0-7,4%) és 16% morbiditás (3-50%). Alternatív megoldásként sürgősségi reszekciót végeznek primer anasztomózissal, amelynek előnye, hogy határozott eljárás. Ez a kezelés azonban bonyolult lehet az anasztomózisos szivárgással (AL). Az anasztomózisos szivárgás magasabb az obstrukciós CRC miatt kezelt betegeknél, mint a szakaszos vagy elektív kezeléssel. Emellett a kolorektális műtét utáni anasztomózis szivárgás utáni mortalitás 5-19% között mozog. Ezért ez a beavatkozás nem illeszkedik a meglévő kezelési stratégiákhoz.

Híd a műtéthez A vastagbél-dekompresszióhoz szükséges sztóma létrehozása, majd határozott műtéti kezelés egy későbbi stadionban a jobb oldali CRC-ben szenvedő betegek számára alternatíva. A sürgősségi reszekcióval, stenttel vagy sztómával, majd reszekcióval kezelt betegek posztoperatív mortalitása nem mutatott különbséget. Az idős betegek magas halálozási aránya (30%) azonban az akut reszekciót követően hangsúlyozza az alternatív stratégiák szükségességét. A jobb oldali vastagbélrák esetében a reszekció előtt dekompressziós sztómával kezelt betegek posztoperatív szövődményei alacsonyabbak az akut reszekcióhoz képest. Az ileostomia létrehozása azonban hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezet. Másodszor, a stentelés, mint a műtéthez vezető híd (BTS) időt hagy a határozott sebészeti kezelés előtt. A stentek műtéthez vezető hídként való használata azonban ellentmondásos eredményekkel jár. A sztentek mint BTS olyan szövődményekkel járnak, mint a perforáció, a stent migráció, a nagyobb kiújulási arány és az újbóli elzáródás. Ezen túlmenően három prospektív vizsgálatot idő előtt lezártak a magas morbiditási ráta vagy az öntáguló fém stent (SEMS) technikai meghibásodása miatt. Számos tanulmány és egy metaanalízis azonban ígéretes rövid távú eredményeket mutat a sztentek használatával kapcsolatban. mint a BTS. Ezen kívül ígéretes hosszú távú eredményeket mutatnak be, mint például az onkológiai biztonságot a stentek, mint a BTS után. Végül, a kezdeti szakasz előtt a vastagbél dekompressziójára szolgáló transztumorális intubáció mérlegelhető a sztóma kialakulásának megakadályozása érdekében. Harmadszor, a műtéthez vezető híd magában foglalhatja egy szünet beiktatását, más néven előoptimalizálást a sebészeti beavatkozás előtt. Ez a korábban PRE-OCC-ként bemutatott megközelítés megvalósíthatónak és biztonságosnak tűnik. A rossz bevitel, hányás, az elektrolit állapot változása és a fogyás okozta fizikai állapot romlása gyakran csökkent tápláltsági állapotot eredményez. Úgy tűnik, hogy a tápláltsági állapot és ezáltal a betegek preoperatív egészségi állapota befolyásolja az (elzáró) vastag- és végbélrákos betegek halálozási kockázatát. A műtét előtti szünet megteremtése lehetőséget ad a betegek egészségi állapotának optimalizálására, a beteg teljes preoperatív egészségi állapotának szűrésére és az esetleges kísérő betegségek vizsgálatára. A tápláltsági állapot mellett a beteg funkcionális képessége is fontos tényezőnek tűnik a posztoperatív mortalitásban és morbiditásban. Az elektív kolorektális sebészetben végzett vizsgálatok ígéretes eredményeket mutatnak a betegek funkcionális kapacitásának javítása (prehabilitáció) után a vastagbélműtét utáni felépülésben. Ennek a műtétnek a harmadik lehetőségének azonban vannak hátrányai is. Az előoptimalizálás meghosszabbítja a műtét előtti tartózkodást félakut körülmények között, központi vénás vonallal és potenciálisan elégtelen dekompresszióval.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a híd-műtét protokollok megvalósítása megvalósítható-e, és csökkenti-e a mortalitási és morbiditási arányt (sztóma aránya, súlyos és kisebb szövődmények) akut elzáródásos CRC-vel rendelkező, potenciálisan gyógyítható betegeknél. Az adatok prospektív gyűjtése révén a protokollok megvalósíthatósága jelenthető, valamint értékelhető a mortalitási és morbiditási ráták csökkenése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818CK
        • Toborzás
        • Amphia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget a jobb oldali vastagbél rosszindulatú elzáródásának klinikai gyanújával vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 éves vagy idősebb
  • Azok a betegek, akiknél a vastagbélrák (magas gyanúja vagy szövettanilag igazolt) okozta elzáródás tünetei (beleértve a vakbélt, a felszálló vastagbélt, a májhajlatot, a keresztirányú vastagbélt, a léphajlatot, a leszálló vastagbélt, a szigmabélt) okozták.
  • Részleges elzáródás (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés) tüneteivel jelentkező beteg, amelyet komputertomográfiával (CT-scan) tágult vastagbél vagy csípőbél jelenléte igazol.
  • Gyógyító szándékú kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbél elzáródása, amelyet jóindulatú betegség okoz.
  • A vastagbél elzáródása, amelyet vastagbélen kívüli rosszindulatú daganat okoz.
  • Perforáció (daganat vagy kifújás) vagy szepszis okozta peritonitis okozta sürgősségi szövődmények gyanúja.
  • Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik palliatív pályán esnek át.
  • Végbélrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nazogasztrikus szonda
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek nem sebészeti dekompressziót kapnak nasogasztrikus szondával. A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár. Az elektív reszekcióra jogosult betegek reszekcióját a kezdeti dekompresszió után 7-10 nappal végzik el.
Ileostomia
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek ileostomiát kapnak. A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár. Az elektív reszekcióra jogosult betegeket legalább 7 nappal a kezdeti dekompressziót követően, és legkésőbb 4 héttel a kezdeti bemutatást követően műteni kell.
Jobb oldali stent
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek jobb oldali stentet kapnak. A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár. Az elektív reszekcióra jogosult betegeket legalább 7 nappal a kezdeti dekompressziót követően, és legkésőbb 4 héttel a kezdeti bemutatást követően műteni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációmentes túlélés
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés után
Az elsődleges végpont a szövődménymentes túlélés (CFS) a kórházi kezelést követő 90. napon. A szövődmény itt a mortalitást és/vagy súlyos szövődmény kialakulását jelenti (Clavien-Dindo besorolás ≥3).
90 nappal a kórházi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében komplikációk
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés után
Minden szövődmény (a Clavien-Dindo osztályozást követve) a kórházi kezelést követő 90 napon belül
90 nappal a kórházi kezelés után
A sebészeti beavatkozás típusa
Időkeret: A műtét napja
A sebészeti beavatkozás típusa
A műtét napja
Idő a műtétig
Időkeret: Napok a felvételtől a műtét napjáig (legfeljebb 100 nap)
Napok a felvételtől a műtét napjáig
Napok a felvételtől a műtét napjáig (legfeljebb 100 nap)
Reszekció
Időkeret: A műtét napja
Primer anasztomózis vagy sztóma létrehozása
A műtét napja
TNM
Időkeret: A műtét napja
A rákos stádium (klinikai és patológiás) az Amerikai Vegyes Bizottság tumorcsomó-metasztázis (TNM) osztályozása szerint
A műtét napja
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét és az elbocsátás közötti napok (legfeljebb 100 nap)
Összes kórházi tartózkodás (összesen, reszekció vagy reoperáció után) (nap)
A műtét és az elbocsátás közötti napok (legfeljebb 100 nap)
Egy éves sztóma arány
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy éves sztóma arány, egy év után sztómás betegek
Egy évvel a műtét után
Egy éves túlélési arány
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy éves túlélési arány
Egy évvel a műtét után
Betegségmentes túlélési arány egy év
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A betegségmentes betegek aránya a műtét után egy évvel a radiológiai értékelés alapján
Egy évvel a műtét után
Három év betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
A betegségmentes betegek aránya a műtét után három évvel a radiológiai értékelés alapján
Három évvel a műtét után
Három éves túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
Három éves túlélési arány
Három évvel a műtét után
A daganat típusa (elzáró, nem akadályozó),
Időkeret: A diagnózis idején
Volt-e obstruktív daganat?
A diagnózis idején
Metastasis preoperatív
Időkeret: A diagnózis idején
A metasztázisok jelenléte a diagnózis idején
A diagnózis idején
Preoperatív diagnosztika
Időkeret: A diagnózis idején
Endoszkópia, CT-vizsgálat, ultrahang és/vagy MRI
A diagnózis idején
Híd-műtét típusa
Időkeret: A diagnózis idején
Ileostomia, stent vagy nasogasztrikus szonda a dekompresszióhoz
A diagnózis idején
Táplálkozás (TPN/extra táplálkozás)
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
Kapott-e a beteg kiegészítő táplálékot?
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
Másik szakember konzultációja
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
Másik szakorvos konzultációja a kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem
Időkeret: A diagnózis idején
férfi nő
A diagnózis idején
Kor a műtétnél
Időkeret: A diagnózis idején
Műtéti életkor (év, min 18 év - max 120 év)
A diagnózis idején
MINT A
Időkeret: A diagnózis idején
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma (I-V)
A diagnózis idején
Testsúly
Időkeret: A diagnózis idején
Testtömeg a kórházi bemutatáskor (kilogramm, min 30 - max 150)
A diagnózis idején
Magasság
Időkeret: A diagnózis idején
Magasság (centiméter, min 120 cm - max 230 cm)
A diagnózis idején
Egyidejű és korábbi terápia
Időkeret: A diagnózis idején
A daganat egyidejű és korábbi kezelése (kemoterápia/sugárkezelés)
A diagnózis idején
C-reaktív protein
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
C-reaktív fehérje (CRP, mg/L) (0-500, magasabb pontszám rosszabb)
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Hemoglobin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Hemoglobin (Hb, g/dl) (1-12, alacsonyabb pontszám rosszabb)
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Laboratóriumi értékek
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Hematokrit (H, %) (0-100, a normál hematokrit férfiaknál 40-54%, nőknél 36-48%)
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Leukociták
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Leukociták (× 10^9/L), a normál tartomány 4,5-11,0 × 109/l
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Protrombin idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
A protrombin idő (PTT, másodperc), a normál tartomány 11-13,5 másodperc
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Nátrium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Nátrium (mEq/L), normál tartomány 135-145 milliekvivalens literenként (mEq/L)
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Kálium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Kálium (mmol/l), normál tartomány 3,6-5,2 millimol literenként
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR, ml/perc/1,73 m2), normál érték >90
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Albumin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Albumin (g/dl), normál tartomány 3,5-5,5 gramm deciliterenként
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Bilirubin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Bilirubin (µmol/L), normál érték kevesebb, mint 5,1 µmol/L
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
MINT A
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Alanin-amino-transzferáz (ASAT, U/L), normál tartomány 8-33 U/L
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
ALAT
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Aszpartát-amino-transzferáz (ALAT, U/L), normál tartomány 4-36 U/L
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
LDH
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Tejsav-dehidrogenáz (LDH,U/L), normál tartomány 140-280 U/L
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
HAVASI LEVEGŐ
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Alkáli foszfatáz (ALP, IU/L), normál tartomány 44-147
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Gamma-GT
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Gamma-GT (U/L), normál tartomány 0-30 IU/L
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Kreatinkináz
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Kreatinkináz (U/L), normann tartomány 22-198
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Foszfát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Foszfát (mg/dl), normál tartomány 2,5-4,5
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Laktát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
Laktát (mg/dL), normál érték <1,0
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel