- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06338332
Obstruktív vastagbélrák, híd a műtéthez a jobb oldali obstruktív vastagbélrákban (OCCBRIGHT)
Indoklás: Az összes vastagbélrákos beteg (CRC) körülbelül 13%-a (tartomány 10-28%) jelentkezik akut obstrukcióval. A sürgősségi reszekció utáni posztoperatív mortalitás köztudottan magas morbiditási és mortalitási kockázatáról ismert. Az obstrukciós jobb oldali CRC kezelésében különböző lehetőségek jöhetnek szóba: 1) primer resectio, az obstrukció és a tumor reszekció egyidejű kezelése, vagy 2) az obstrukció szakaszos kezelése a daganat másodlagos reszekciójával. Jelenleg Hollandiában a sürgősségi reszekciót rosszabbnak ítélték, mint a műtét elhalasztását. Azok a betegek, akiknél jobb oldali obstruktív vastagbélrák jelentkezik az egyik részt vevő kórházban, a Bridge to műtét (BTS) protokollnak vetik alá.
Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja a BTS protokollok megvalósíthatóságának meghatározása jobb oldali obstruktív vastagbélrákban, valamint a mortalitás és morbiditás (sztóma aránya, súlyos és kisebb szövődmények) csökkentése akut obstruktív vastagbélrákban szenvedő, potenciálisan gyógyítható betegeknél.
A vizsgálat felépítése: Ez egy többközpontú, prospektív regisztrációs vizsgálat. Vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, akinél erős klinikai gyanú vagy szövettanilag igazolt jobb oldali vastagbélrák és a vastagbél elzáródásának jelei vannak.
Beavatkozás: A híd-műtét protokollok megvalósításának prospektív regisztrációja (akut) rosszindulatú jobb oldali vastagbélelzáródásban szenvedő betegeknél, perforáció (tumorperforáció vagy kifújás) gyanúja nélkül, a betegek preoperatív optimalizálása érdekében. A BTS megközelítés magában foglalja az ileostomia létrehozását, a stent behelyezését vagy a nasogastricus szondát a dekompresszióhoz, amelyet ezt követően egy későbbi szakaszban végleges sebészeti kezelés követ. A BTS magában foglalja a sebészeti beavatkozás előtti előzetes optimalizálást is, a következő megközelítéssel: a táplálkozási egészségi állapot optimalizálása, a páciens fizikai egészségi állapotának javítása.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a komplikációmentes túlélés (CFS) a kórházi kezelést követő 90. napon. A szövődmény itt a mortalitást és/vagy súlyos szövődmény kialakulását jelenti (Clavien-Dindo besorolás ≥3). Három éves teljes követéssel. Másodlagos végpontok: teljes mortalitás, morbiditás (sztóma aránya, kisebb szövődmények), kórházi tartózkodás, a reszekció onkológiai minősége és egyéb előforduló nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 13%-a (8-28%) jelentkezik akut obstruktív vastagbélrákban (CRC). Ismeretes, hogy az akut obstrukciós CRC-ben szenvedő betegek mortalitása és morbiditása megnövekedett az akut obstrukciós CRC-vel nem rendelkező betegekhez képest. A posztoperatív mortalitás 12 és 30% között mozog, ami 41%-ra emelkedhet a két vagy több további kockázati tényezővel rendelkező idős betegeknél. A CRC elzáródása miatt sürgősségi reszekción átesett idősebb betegeknél 78%-ig terjedő morbiditási arányt írnak le.
Az évek során különböző kezelési lehetőségeket értékeltek. A két fő lehetőség a következő; 1) sürgősségi reszekció, obstrukció és tumorreszekció egyidejű kezelése, 2) elzáródás szakaszos kezelése a daganat másodlagos reszekciójával. A sürgősségi reszekció utáni posztoperatív mortalitás köztudottan magas morbiditási és mortalitási kockázatáról ismert. A holland auditok alapján ismeretes, hogy nem csak a bal oldali, hanem a jobb oldali elzáródás esetén is nagy a kockázat. Egészen a közelmúltig az akut sürgősségi reszekció volt a standard kezelés azoknak a betegeknek, akiknél jobb oldali vastagbélrák okozta kisméretű ileus volt. Azonban több bizonyíték merült fel arra vonatkozóan, hogy a műtét elhalasztása a bridge tot műtéti protokollal előnyös lehet a betegek számára. A híd a műtéthez megközelítés magában foglalja az ileostomia létrehozását vagy a stent behelyezését a vastagbél dekompressziójához, amelyet ezt követően egy későbbi szakaszban végleges sebészeti kezelés követ. Alternatív megoldásként a BTS magában foglalhat egy szünetet, más néven előoptimalizálást a műtét előtt. A szakaszos műtét három fő lehetőségének megvannak a maga előnyei és hátrányai. Úgy tűnik, hogy a szakaszos kezelés minden formája csökkenti a morbiditást és a mortalitást.
Sürgősségi műtét A sürgősségi reszekció magas mortalitási és morbiditási kockázattal jár. Emellett a sürgősségi műtétek utáni sztómaképződés magasabb, mint az elektíven kezelt betegeknél. Hartmann-műtét esetén (bal oldali daganat reszekciója és colostomia létrehozása) második műtéti beavatkozás szükséges a folytonosság helyreállításához. A folytonosság helyreállításának átlagos mortalitása 1% (0-7,4%) és 16% morbiditás (3-50%). Alternatív megoldásként sürgősségi reszekciót végeznek primer anasztomózissal, amelynek előnye, hogy határozott eljárás. Ez a kezelés azonban bonyolult lehet az anasztomózisos szivárgással (AL). Az anasztomózisos szivárgás magasabb az obstrukciós CRC miatt kezelt betegeknél, mint a szakaszos vagy elektív kezeléssel. Emellett a kolorektális műtét utáni anasztomózis szivárgás utáni mortalitás 5-19% között mozog. Ezért ez a beavatkozás nem illeszkedik a meglévő kezelési stratégiákhoz.
Híd a műtéthez A vastagbél-dekompresszióhoz szükséges sztóma létrehozása, majd határozott műtéti kezelés egy későbbi stadionban a jobb oldali CRC-ben szenvedő betegek számára alternatíva. A sürgősségi reszekcióval, stenttel vagy sztómával, majd reszekcióval kezelt betegek posztoperatív mortalitása nem mutatott különbséget. Az idős betegek magas halálozási aránya (30%) azonban az akut reszekciót követően hangsúlyozza az alternatív stratégiák szükségességét. A jobb oldali vastagbélrák esetében a reszekció előtt dekompressziós sztómával kezelt betegek posztoperatív szövődményei alacsonyabbak az akut reszekcióhoz képest. Az ileostomia létrehozása azonban hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezet. Másodszor, a stentelés, mint a műtéthez vezető híd (BTS) időt hagy a határozott sebészeti kezelés előtt. A stentek műtéthez vezető hídként való használata azonban ellentmondásos eredményekkel jár. A sztentek mint BTS olyan szövődményekkel járnak, mint a perforáció, a stent migráció, a nagyobb kiújulási arány és az újbóli elzáródás. Ezen túlmenően három prospektív vizsgálatot idő előtt lezártak a magas morbiditási ráta vagy az öntáguló fém stent (SEMS) technikai meghibásodása miatt. Számos tanulmány és egy metaanalízis azonban ígéretes rövid távú eredményeket mutat a sztentek használatával kapcsolatban. mint a BTS. Ezen kívül ígéretes hosszú távú eredményeket mutatnak be, mint például az onkológiai biztonságot a stentek, mint a BTS után. Végül, a kezdeti szakasz előtt a vastagbél dekompressziójára szolgáló transztumorális intubáció mérlegelhető a sztóma kialakulásának megakadályozása érdekében. Harmadszor, a műtéthez vezető híd magában foglalhatja egy szünet beiktatását, más néven előoptimalizálást a sebészeti beavatkozás előtt. Ez a korábban PRE-OCC-ként bemutatott megközelítés megvalósíthatónak és biztonságosnak tűnik. A rossz bevitel, hányás, az elektrolit állapot változása és a fogyás okozta fizikai állapot romlása gyakran csökkent tápláltsági állapotot eredményez. Úgy tűnik, hogy a tápláltsági állapot és ezáltal a betegek preoperatív egészségi állapota befolyásolja az (elzáró) vastag- és végbélrákos betegek halálozási kockázatát. A műtét előtti szünet megteremtése lehetőséget ad a betegek egészségi állapotának optimalizálására, a beteg teljes preoperatív egészségi állapotának szűrésére és az esetleges kísérő betegségek vizsgálatára. A tápláltsági állapot mellett a beteg funkcionális képessége is fontos tényezőnek tűnik a posztoperatív mortalitásban és morbiditásban. Az elektív kolorektális sebészetben végzett vizsgálatok ígéretes eredményeket mutatnak a betegek funkcionális kapacitásának javítása (prehabilitáció) után a vastagbélműtét utáni felépülésben. Ennek a műtétnek a harmadik lehetőségének azonban vannak hátrányai is. Az előoptimalizálás meghosszabbítja a műtét előtti tartózkodást félakut körülmények között, központi vénás vonallal és potenciálisan elégtelen dekompresszióval.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a híd-műtét protokollok megvalósítása megvalósítható-e, és csökkenti-e a mortalitási és morbiditási arányt (sztóma aránya, súlyos és kisebb szövődmények) akut elzáródásos CRC-vel rendelkező, potenciálisan gyógyítható betegeknél. Az adatok prospektív gyűjtése révén a protokollok megvalósíthatósága jelenthető, valamint értékelhető a mortalitási és morbiditási ráták csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonszám: +31613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818CK
- Toborzás
- Amphia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonszám: +31 613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 éves vagy idősebb
- Azok a betegek, akiknél a vastagbélrák (magas gyanúja vagy szövettanilag igazolt) okozta elzáródás tünetei (beleértve a vakbélt, a felszálló vastagbélt, a májhajlatot, a keresztirányú vastagbélt, a léphajlatot, a leszálló vastagbélt, a szigmabélt) okozták.
- Részleges elzáródás (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés) tüneteivel jelentkező beteg, amelyet komputertomográfiával (CT-scan) tágult vastagbél vagy csípőbél jelenléte igazol.
- Gyógyító szándékú kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél elzáródása, amelyet jóindulatú betegség okoz.
- A vastagbél elzáródása, amelyet vastagbélen kívüli rosszindulatú daganat okoz.
- Perforáció (daganat vagy kifújás) vagy szepszis okozta peritonitis okozta sürgősségi szövődmények gyanúja.
- Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik palliatív pályán esnek át.
- Végbélrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nazogasztrikus szonda
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek nem sebészeti dekompressziót kapnak nasogasztrikus szondával.
A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár.
Az elektív reszekcióra jogosult betegek reszekcióját a kezdeti dekompresszió után 7-10 nappal végzik el.
|
|
Ileostomia
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek ileostomiát kapnak.
A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár.
Az elektív reszekcióra jogosult betegeket legalább 7 nappal a kezdeti dekompressziót követően, és legkésőbb 4 héttel a kezdeti bemutatást követően műteni kell.
|
|
Jobb oldali stent
A jobb oldali obstruktív vastagbélrákban szenvedő betegek jobb oldali stentet kapnak.
A végleges onkológiai reszekciót megelőzően a betegek preoperatív optimalizáláson esnek át, amely dietetikus és gyógytornász bevonásával jár.
Az elektív reszekcióra jogosult betegeket legalább 7 nappal a kezdeti dekompressziót követően, és legkésőbb 4 héttel a kezdeti bemutatást követően műteni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációmentes túlélés
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés után
|
Az elsődleges végpont a szövődménymentes túlélés (CFS) a kórházi kezelést követő 90. napon.
A szövődmény itt a mortalitást és/vagy súlyos szövődmény kialakulását jelenti (Clavien-Dindo besorolás ≥3).
|
90 nappal a kórházi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében komplikációk
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés után
|
Minden szövődmény (a Clavien-Dindo osztályozást követve) a kórházi kezelést követő 90 napon belül
|
90 nappal a kórházi kezelés után
|
|
A sebészeti beavatkozás típusa
Időkeret: A műtét napja
|
A sebészeti beavatkozás típusa
|
A műtét napja
|
|
Idő a műtétig
Időkeret: Napok a felvételtől a műtét napjáig (legfeljebb 100 nap)
|
Napok a felvételtől a műtét napjáig
|
Napok a felvételtől a műtét napjáig (legfeljebb 100 nap)
|
|
Reszekció
Időkeret: A műtét napja
|
Primer anasztomózis vagy sztóma létrehozása
|
A műtét napja
|
|
TNM
Időkeret: A műtét napja
|
A rákos stádium (klinikai és patológiás) az Amerikai Vegyes Bizottság tumorcsomó-metasztázis (TNM) osztályozása szerint
|
A műtét napja
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét és az elbocsátás közötti napok (legfeljebb 100 nap)
|
Összes kórházi tartózkodás (összesen, reszekció vagy reoperáció után) (nap)
|
A műtét és az elbocsátás közötti napok (legfeljebb 100 nap)
|
|
Egy éves sztóma arány
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy éves sztóma arány, egy év után sztómás betegek
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Egy éves túlélési arány
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy éves túlélési arány
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélési arány egy év
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A betegségmentes betegek aránya a műtét után egy évvel a radiológiai értékelés alapján
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Három év betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
|
A betegségmentes betegek aránya a műtét után három évvel a radiológiai értékelés alapján
|
Három évvel a műtét után
|
|
Három éves túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
|
Három éves túlélési arány
|
Három évvel a műtét után
|
|
A daganat típusa (elzáró, nem akadályozó),
Időkeret: A diagnózis idején
|
Volt-e obstruktív daganat?
|
A diagnózis idején
|
|
Metastasis preoperatív
Időkeret: A diagnózis idején
|
A metasztázisok jelenléte a diagnózis idején
|
A diagnózis idején
|
|
Preoperatív diagnosztika
Időkeret: A diagnózis idején
|
Endoszkópia, CT-vizsgálat, ultrahang és/vagy MRI
|
A diagnózis idején
|
|
Híd-műtét típusa
Időkeret: A diagnózis idején
|
Ileostomia, stent vagy nasogasztrikus szonda a dekompresszióhoz
|
A diagnózis idején
|
|
Táplálkozás (TPN/extra táplálkozás)
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
|
Kapott-e a beteg kiegészítő táplálékot?
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
|
|
Másik szakember konzultációja
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
|
Másik szakorvos konzultációja a kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 100 napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: A diagnózis idején
|
férfi nő
|
A diagnózis idején
|
|
Kor a műtétnél
Időkeret: A diagnózis idején
|
Műtéti életkor (év, min 18 év - max 120 év)
|
A diagnózis idején
|
|
MINT A
Időkeret: A diagnózis idején
|
Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma (I-V)
|
A diagnózis idején
|
|
Testsúly
Időkeret: A diagnózis idején
|
Testtömeg a kórházi bemutatáskor (kilogramm, min 30 - max 150)
|
A diagnózis idején
|
|
Magasság
Időkeret: A diagnózis idején
|
Magasság (centiméter, min 120 cm - max 230 cm)
|
A diagnózis idején
|
|
Egyidejű és korábbi terápia
Időkeret: A diagnózis idején
|
A daganat egyidejű és korábbi kezelése (kemoterápia/sugárkezelés)
|
A diagnózis idején
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
C-reaktív fehérje (CRP, mg/L) (0-500, magasabb pontszám rosszabb)
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Hemoglobin (Hb, g/dl) (1-12, alacsonyabb pontszám rosszabb)
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Laboratóriumi értékek
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Hematokrit (H, %) (0-100, a normál hematokrit férfiaknál 40-54%, nőknél 36-48%)
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Leukociták
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Leukociták (× 10^9/L), a normál tartomány 4,5-11,0 × 109/l
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Protrombin idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
A protrombin idő (PTT, másodperc), a normál tartomány 11-13,5 másodperc
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Nátrium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Nátrium (mEq/L), normál tartomány 135-145 milliekvivalens literenként (mEq/L)
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Kálium
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Kálium (mmol/l), normál tartomány 3,6-5,2 millimol literenként
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR, ml/perc/1,73
m2), normál érték >90
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Albumin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Albumin (g/dl), normál tartomány 3,5-5,5 gramm deciliterenként
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Bilirubin
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Bilirubin (µmol/L), normál érték kevesebb, mint 5,1 µmol/L
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
MINT A
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Alanin-amino-transzferáz (ASAT, U/L), normál tartomány 8-33 U/L
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
ALAT
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Aszpartát-amino-transzferáz (ALAT, U/L), normál tartomány 4-36 U/L
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
LDH
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Tejsav-dehidrogenáz (LDH,U/L), normál tartomány 140-280 U/L
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
HAVASI LEVEGŐ
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Alkáli foszfatáz (ALP, IU/L), normál tartomány 44-147
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Gamma-GT
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Gamma-GT (U/L), normál tartomány 0-30 IU/L
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Kreatinkináz
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Kreatinkináz (U/L), normann tartomány 22-198
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Foszfát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Foszfát (mg/dl), normál tartomány 2,5-4,5
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
|
Laktát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Laktát (mg/dL), normál érték <1,0
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 1 hétig a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AW23.050, W19.249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .