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Obstruktiver Dickdarmkrebs, eine Brücke zur Chirurgie bei rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs (OCCBRIGHT)

28. März 2024 aktualisiert von: Amphia Hospital

Begründung: Ungefähr 13 % (Bereich 10–28 %) aller Darmkrebspatienten (CRC) weisen eine akute Obstruktion auf. Die postoperative Mortalität nach einer Notfallresektion ist bekannt für ihr hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Bei der Behandlung des obstruierenden rechtsseitigen Darmkrebses können verschiedene Optionen in Betracht gezogen werden: 1) primäre Resektion, gleichzeitige Behandlung von Obstruktion und Tumorresektion oder 2) stufenweise Behandlung der Obstruktion mit sekundärer Resektion des Tumors. Derzeit wird in den Niederlanden davon ausgegangen, dass eine Notfallresektion dem Aufschieben einer Operation unterlegen ist. Patienten, die sich in einem der teilnehmenden Krankenhäuser mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs vorstellen, werden einem Bridge-to-Surgery-Protokoll (BTS) unterzogen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von BTS-Protokollen bei rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs zu ermitteln und die Mortalitäts- und Morbiditätsrate (Stomaraten, größere und kleinere Komplikationen) bei potenziell heilbaren Patienten mit akutem obstruktivem Dickdarmkrebs zu senken.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive Registrierungsstudie. Studienpopulation: Alle Patienten mit hohem klinischem Verdacht oder histologisch nachgewiesenem rechtsseitigem Dickdarmkrebs und Anzeichen einer Obstruktion des Dickdarms.

Intervention: Prospektive Registrierung der Umsetzung von Bridge-to-Surgery-Protokollen bei Patienten mit (akuter) maligner rechtsseitiger Obstruktion des Dickdarms, ohne Verdacht auf Perforation (Tumorperforation oder Blowout), um die Patienten präoperativ zu optimieren. Der BTS-Ansatz umfasst die Verwendung einer Ileostomie, einer Stentplatzierung oder einer Magensonde zur Dekompression, gefolgt von einer endgültigen chirurgischen Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt. BTS beinhaltet auch eine Voroptimierung vor dem chirurgischen Eingriff mit folgendem Ansatz: Optimierung des Ernährungsgesundheitszustands, Verbesserung des körperlichen Gesundheitszustands des Patienten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das komplikationsfreie Überleben (CFS) 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Als Komplikation wird hier die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schwerwiegenden Komplikation (Clavien-Dindo-Klassifikation ≥3) definiert. Mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von drei Jahren. Sekundäre Endpunkte: Gesamtmortalität, Morbidität (Stomaraten, kleinere Komplikationen), Krankenhausaufenthalt, onkologische Qualität der Resektion und andere auftretende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 13 % (Bereich 8–28 %) leiden an akutem obstruierendem Darmkrebs (CRC). Es ist bekannt, dass Patienten mit akutem obstruierendem Darmkrebs im Vergleich zu Patienten ohne akutem obstruierendem Darmkrebs eine erhöhte Mortalität und Morbidität aufweisen. Die postoperative Mortalität liegt zwischen 12 und 30 %, bei älteren Patienten mit zwei oder mehr zusätzlichen Risikofaktoren kann sie auf 41 % ansteigen. Bei älteren Patienten, die sich wegen Darmverschlusses einer Notfallresektion unterziehen, werden Morbiditätsraten von bis zu 78 % beschrieben.

Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Behandlungsmöglichkeiten evaluiert. Die beiden Hauptoptionen sind; 1) Notfallresektion, gleichzeitige Behandlung von Obstruktion und Tumorresektion, 2) stufenweise Behandlung der Obstruktion mit sekundärer Resektion des Tumors. Die postoperative Mortalität nach einer Notfallresektion ist bekannt für ihr hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Aus den niederländischen Audits geht hervor, dass das Risiko hoch ist, nicht nur bei linksseitiger Behinderung, sondern auch bei rechtsseitiger Behinderung. Bis vor kurzem war eine akute Notfallresektion die Standardbehandlung für Patienten mit einem kleinen Beckenileus, der durch einen rechtsseitigen Dickdarmkrebs verursacht wurde. Allerdings gibt es immer mehr Belege dafür, dass das Aufschieben einer Operation mit einem Bridge-to-Chirurgie-Protokoll für die Patienten von Vorteil sein kann. Der „Bridge-to-Chirurgie“-Ansatz umfasst die Nutzung entweder der Anlage eines Ileostomas oder der Platzierung eines Stents zur Dekompression des Dickdarms, an den sich anschließend zu einem späteren Zeitpunkt eine endgültige chirurgische Behandlung anschließt. Alternativ kann BTS die Einführung einer Pause, auch Präoptimierung genannt, vor dem chirurgischen Eingriff beinhalten. Die drei Hauptoptionen für eine stufenweise Operation haben alle ihre eigenen Vor- und Nachteile. Alle Formen der abgestuften Behandlung scheinen zu einer geringeren Morbidität und Mortalität zu führen.

Notfallchirurgie Eine Notfallresektion ist mit einem hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verbunden. Darüber hinaus kommt es häufiger zur Stomaanlage nach Notoperationen als bei elektiv behandelten Patienten. Im Falle eines Hartmann-Eingriffs (Resektion eines linksseitigen Tumors und Anlage einer Kolostomie) ist ein zweiter chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Kontinuität wiederherzustellen. Die Wiederherstellung der Kontinuität hat eine mittlere Mortalität von 1 % (Bereich 0–7,4 %) und eine Morbidität von 16 % (Bereich 3–50 %). Alternativ wird eine Notfallresektion mit primärer Anastomose durchgeführt, die den Vorteil hat, dass es sich um einen definitiven Eingriff handelt. Allerdings kann diese Behandlung durch eine Anastomoseninsuffizienz (AL) erschwert werden. Eine Anastomoseninsuffizienz ist bei Patienten, die wegen Darmkrebsobstruktion behandelt werden, höher als bei einer abgestuften oder elektiven Behandlung. Darüber hinaus schwankt die Sterblichkeitsrate nach Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation zwischen 5 und 19 %. Daher steht dieser Eingriff nicht im Einklang mit bestehenden Behandlungsstrategien.

Brücke zur Operation Eine Alternative ist die Anlage eines Stomas zur Dekompression des Dickdarms, gefolgt von einer endgültigen chirurgischen Behandlung in einem späteren Stadium für Patienten mit behinderndem rechtsseitigem Darmkrebs. Die postoperative Mortalität zwischen Patienten, die mit einer Notfallresektion, einem Stent oder einem Stoma mit anschließender Resektion behandelt wurden, zeigte keine Unterschiede. Allerdings unterstreichen die hohen Sterblichkeitsraten bei älteren Patienten (30 %) nach akuter Resektion die Notwendigkeit alternativer Strategien. Bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs sind die postoperativen Komplikationen bei Patienten, die vor der Resektion mit einem dekomprimierenden Stoma behandelt wurden, im Vergleich zur akuten Resektion geringer. Allerdings führt die Anlage eines Ileostomas zu einem längeren Krankenhausaufenthalt. Zweitens verschafft die Stentimplantation als Brücke zur Operation (BTS) Zeit bis zur definitiven chirurgischen Behandlung. Allerdings hat der Einsatz von Stents als Brücke zur Operation kontroverse Ergebnisse. Stents als BTS sind mit Komplikationen wie Perforation, Stentmigration, höherer Rezidivrate und erneuter Obstruktion verbunden. Darüber hinaus wurden drei prospektive Studien aufgrund hoher Morbiditätsraten oder einer hohen Anzahl technischer Fehler des selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) vorzeitig abgeschlossen. Mehrere Studien und eine Metaanalyse zeigen jedoch vielversprechende kurzfristige Ergebnisse für den Einsatz von Stents als BTS. Darüber hinaus werden vielversprechende Langzeitergebnisse, wie z. B. die onkologische Sicherheit, nach Stents wie BTS gezeigt. Schließlich kann eine transtumorale Intubation zur Dekompression des Dickdarms vor der ersten Operation in Betracht gezogen werden, um die Bildung eines Stomas zu verhindern. Drittens kann eine Überbrückung bis zur Operation die Einführung einer Pause, auch Präoptimierung genannt, vor dem chirurgischen Eingriff beinhalten. Dieser zuvor als PRE-OCC vorgestellte Ansatz erscheint machbar und sicher. Eine Verschlechterung der körperlichen Verfassung durch unzureichende Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Veränderungen des Elektrolytstatus und Gewichtsverlust führt häufig zu einem schlechteren Ernährungszustand. Der Ernährungsstatus und damit der präoperative Gesundheitszustand des Patienten scheinen das Sterblichkeitsrisiko für Patienten mit (obstruktivem) Darmkrebs zu beeinflussen. Das Einlegen einer Pause vor der Operation bietet die Möglichkeit, den Gesundheitszustand des Patienten zu optimieren, eine vollständige präoperative Untersuchung des Gesundheitszustands des Patienten durchzuführen und mögliche Begleiterkrankungen zu untersuchen. Neben dem Ernährungszustand scheint auch die Funktionsfähigkeit des Patienten ein wichtiger Faktor für die postoperative Mortalität und Morbidität zu sein. Studien zur elektiven kolorektalen Chirurgie zeigen vielversprechende Ergebnisse nach Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten (Prähabilitation) und der Genesung nach kolorektaler Operation. Allerdings bringt diese dritte Möglichkeit der Überbrückung zur Operation auch einige Nachteile mit sich. Die Voroptimierung führt zu einer längeren Verweildauer vor der Operation in einem halbakuten Umfeld mit zentraler Venenlinie und möglicherweise unzureichender Dekompression.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implementierung von Bridge-to-Chirurgie-Protokollen machbar ist und die Mortalitäts- und Morbiditätsraten (Stomaraten, größere und kleinere Komplikationen) bei potenziell heilbaren Patienten mit akutem obstruierendem Darmkrebs reduziert. Durch die prospektive Erhebung der Daten wird die Machbarkeit der Protokolle berichtet und der Rückgang der Mortalitäts- und Morbiditätsraten kann bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden mit einem hohen klinischen Verdacht auf eine maligne Obstruktion des rechten Dickdarms aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Obstruktionssymptomen (einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm, Leberflexur, transversalem Dickdarm, Milzflexur, absteigendem Dickdarm, Sigma), die durch (starken Verdacht oder histologisch gesicherten) Dickdarmkrebs verursacht wurden.
  • Patient mit Symptomen einer teilweisen Obstruktion (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bestätigt durch das Vorhandensein eines erweiterten Dickdarms oder Ileums mittels Computertomographie (CT-Scan).
  • Behandlung mit heilender Absicht.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung des Dickdarms, pathologisch verursacht durch eine gutartige Erkrankung.
  • Obstruktion des Dickdarms, verursacht durch eine extrakolonale bösartige Erkrankung.
  • Verdacht auf Notfallkomplikationen durch Peritonitis aufgrund von Perforation (Tumor oder Blow-out) oder Sepsis.
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die sich einer palliativen Behandlung unterziehen.
  • Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magensonde
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten eine nicht-chirurgische Dekompression mit einer Magensonde. Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden. Bei Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, erfolgt die Resektion 7–10 Tage nach der ersten Dekompression.
Ileostomie
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten ein Ileostoma. Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden. Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, werden mindestens 7 Tage nach der ersten Dekompression und spätestens 4 Wochen nach der ersten Vorstellung operiert.
Rechtsseitiger Stent
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten einen rechtsseitigen Stent. Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden. Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, werden mindestens 7 Tage nach der ersten Dekompression und spätestens 4 Wochen nach der ersten Vorstellung operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Der primäre Endpunkt ist das komplikationsfreie Überleben (CFS) 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Als Komplikation wird hier die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schwerwiegenden Komplikation (Clavien-Dindo-Klassifikation ≥3) definiert.
90 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Alle Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation) innerhalb von 90 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag der Operation
Art des chirurgischen Eingriffs
Tag der Operation
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation (bis zu 100 Tage)
Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation (bis zu 100 Tage)
Resektion
Zeitfenster: Tag der Operation
Schaffung einer primären Anastomose oder Stomabildung
Tag der Operation
TNM
Zeitfenster: Tag der Operation
Krebsstadium (klinisch und pathologisch) gemäß der Tumorknotenmetastasen-Klassifikation (TNM) des American Joint Committee
Tag der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage zwischen der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 100 Tage)
Gesamter Krankenhausaufenthalt (insgesamt, nach Resektion oder Reoperation) (Tage)
Tage zwischen der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 100 Tage)
Ein-Jahres-Stoma-Rate
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Ein-Jahres-Stoma-Rate, Patienten mit einem Stoma nach einem Jahr
Ein Jahr postoperativ
Ein-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Ein-Jahres-Überlebensraten
Ein Jahr postoperativ
Krankheitsfreie Überlebensraten ein Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Rate der Patienten, die ein Jahr nach der Operation krankheitsfrei überlebten, basierend auf der radiologischen Beurteilung
Ein Jahr postoperativ
Krankheitsfreie Überlebensraten drei Jahre
Zeitfenster: Drei Jahre postoperativ
Rate der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben drei Jahre nach der Operation basierend auf der radiologischen Beurteilung
Drei Jahre postoperativ
Drei-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Drei Jahre postoperativ
Drei-Jahres-Überlebensraten
Drei Jahre postoperativ
Tumortyp (obstruierend, nicht obstruierend),
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Gab es einen obstruktiven Tumor?
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Metastasierung präoperativ
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Vorliegen von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Präoperative Diagnostik
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Endoskopie, CT-Scan, Ultraschall und/oder MRT
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Art der Brücke zur Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Ileostomie, Stent oder Magensonde zur Dekompression
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Ernährung (TPN/zusätzliche Ernährung)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
Hat der Patient zusätzliche Nahrung erhalten?
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
Konsultation eines anderen Spezialisten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
Konsultation eines anderen Spezialisten während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
männlich weiblich
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Alter bei der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Alter bei der Operation (Jahre, mindestens 18 Jahre, höchstens 120 Jahre)
Zum Zeitpunkt der Diagnose
ALS EIN
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (I-V)
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Körpergewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Körpergewicht bei der Vorstellung im Krankenhaus (Kilogramm, min. 30 – max. 150)
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Höhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Höhe (Zentimeter, min. 120 cm – max. 230 cm)
Zum Zeitpunkt der Diagnose
Begleit- und Vortherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
Begleitende und vorangegangene Therapie dieses Tumors (Chemotherapie/Bestrahlung)
Zum Zeitpunkt der Diagnose
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
C-reaktives Protein (CRP, mg/L) (0–500, ein höherer Wert ist schlechter)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Hämoglobin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Hämoglobin (Hb, g/dl) (1–12, niedrigerer Wert ist schlechter)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Laborwerte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Hämatokrit (H, %) (0-100, der normale Hämatokrit für Männer beträgt 40 bis 54 %; für Frauen beträgt er 36 bis 48 %)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Leukozyten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Leukozyten (× 10^9/L), der normale Bereich liegt zwischen 4,5 und 11,0 × 109/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Prothrombinzeit (PTT, Sekunden), normaler Bereich liegt zwischen 11 und 13,5 Sekunden
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Natrium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Natrium (mEq/L), normaler Bereich 135 bis 145 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Kalium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Kalium (mmol/L), normaler Bereich 3,6 bis 5,2 Millimol pro Liter
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, ml/min/1,73). m2), Normalwert >90
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Albumin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Albumin (g/dl), normaler Bereich 3,5 bis 5,5 Gramm pro Deziliter
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Bilirubin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Bilirubin (µmol/L), Normalwert kleiner als 5,1 µmol/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
ASAT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Alanin-Amino-Transferase (ASAT, U/L), Normalbereich 8 bis 33 U/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
ALAT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Aspartat-Aminotransferase (ALAT, U/L), Normalbereich 4 bis 36 U/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
LDH
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Milchsäuredehydrogenase (LDH,U/L), Normalbereich 140 bis 280 U/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
ALP
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Normalbereich 44 bis 147
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Gamma-GT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Gamma-GT (U/L), Normalbereich 0 bis 30 IU/L
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Kreatinkinase
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Kreatinkinase (U/L), Normbereich 22 bis 198
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Phosphat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Phosphat (mg/dL), normaler Bereich 2,5 bis 4,5
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Laktat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
Laktat (mg/dL), Normalwert <1,0
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmtumoren Bösartig

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