- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338332
Obstruktiver Dickdarmkrebs, eine Brücke zur Chirurgie bei rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs (OCCBRIGHT)
Begründung: Ungefähr 13 % (Bereich 10–28 %) aller Darmkrebspatienten (CRC) weisen eine akute Obstruktion auf. Die postoperative Mortalität nach einer Notfallresektion ist bekannt für ihr hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Bei der Behandlung des obstruierenden rechtsseitigen Darmkrebses können verschiedene Optionen in Betracht gezogen werden: 1) primäre Resektion, gleichzeitige Behandlung von Obstruktion und Tumorresektion oder 2) stufenweise Behandlung der Obstruktion mit sekundärer Resektion des Tumors. Derzeit wird in den Niederlanden davon ausgegangen, dass eine Notfallresektion dem Aufschieben einer Operation unterlegen ist. Patienten, die sich in einem der teilnehmenden Krankenhäuser mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs vorstellen, werden einem Bridge-to-Surgery-Protokoll (BTS) unterzogen.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von BTS-Protokollen bei rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs zu ermitteln und die Mortalitäts- und Morbiditätsrate (Stomaraten, größere und kleinere Komplikationen) bei potenziell heilbaren Patienten mit akutem obstruktivem Dickdarmkrebs zu senken.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive Registrierungsstudie. Studienpopulation: Alle Patienten mit hohem klinischem Verdacht oder histologisch nachgewiesenem rechtsseitigem Dickdarmkrebs und Anzeichen einer Obstruktion des Dickdarms.
Intervention: Prospektive Registrierung der Umsetzung von Bridge-to-Surgery-Protokollen bei Patienten mit (akuter) maligner rechtsseitiger Obstruktion des Dickdarms, ohne Verdacht auf Perforation (Tumorperforation oder Blowout), um die Patienten präoperativ zu optimieren. Der BTS-Ansatz umfasst die Verwendung einer Ileostomie, einer Stentplatzierung oder einer Magensonde zur Dekompression, gefolgt von einer endgültigen chirurgischen Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt. BTS beinhaltet auch eine Voroptimierung vor dem chirurgischen Eingriff mit folgendem Ansatz: Optimierung des Ernährungsgesundheitszustands, Verbesserung des körperlichen Gesundheitszustands des Patienten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das komplikationsfreie Überleben (CFS) 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Als Komplikation wird hier die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schwerwiegenden Komplikation (Clavien-Dindo-Klassifikation ≥3) definiert. Mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von drei Jahren. Sekundäre Endpunkte: Gesamtmortalität, Morbidität (Stomaraten, kleinere Komplikationen), Krankenhausaufenthalt, onkologische Qualität der Resektion und andere auftretende unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 13 % (Bereich 8–28 %) leiden an akutem obstruierendem Darmkrebs (CRC). Es ist bekannt, dass Patienten mit akutem obstruierendem Darmkrebs im Vergleich zu Patienten ohne akutem obstruierendem Darmkrebs eine erhöhte Mortalität und Morbidität aufweisen. Die postoperative Mortalität liegt zwischen 12 und 30 %, bei älteren Patienten mit zwei oder mehr zusätzlichen Risikofaktoren kann sie auf 41 % ansteigen. Bei älteren Patienten, die sich wegen Darmverschlusses einer Notfallresektion unterziehen, werden Morbiditätsraten von bis zu 78 % beschrieben.
Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Behandlungsmöglichkeiten evaluiert. Die beiden Hauptoptionen sind; 1) Notfallresektion, gleichzeitige Behandlung von Obstruktion und Tumorresektion, 2) stufenweise Behandlung der Obstruktion mit sekundärer Resektion des Tumors. Die postoperative Mortalität nach einer Notfallresektion ist bekannt für ihr hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Aus den niederländischen Audits geht hervor, dass das Risiko hoch ist, nicht nur bei linksseitiger Behinderung, sondern auch bei rechtsseitiger Behinderung. Bis vor kurzem war eine akute Notfallresektion die Standardbehandlung für Patienten mit einem kleinen Beckenileus, der durch einen rechtsseitigen Dickdarmkrebs verursacht wurde. Allerdings gibt es immer mehr Belege dafür, dass das Aufschieben einer Operation mit einem Bridge-to-Chirurgie-Protokoll für die Patienten von Vorteil sein kann. Der „Bridge-to-Chirurgie“-Ansatz umfasst die Nutzung entweder der Anlage eines Ileostomas oder der Platzierung eines Stents zur Dekompression des Dickdarms, an den sich anschließend zu einem späteren Zeitpunkt eine endgültige chirurgische Behandlung anschließt. Alternativ kann BTS die Einführung einer Pause, auch Präoptimierung genannt, vor dem chirurgischen Eingriff beinhalten. Die drei Hauptoptionen für eine stufenweise Operation haben alle ihre eigenen Vor- und Nachteile. Alle Formen der abgestuften Behandlung scheinen zu einer geringeren Morbidität und Mortalität zu führen.
Notfallchirurgie Eine Notfallresektion ist mit einem hohen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verbunden. Darüber hinaus kommt es häufiger zur Stomaanlage nach Notoperationen als bei elektiv behandelten Patienten. Im Falle eines Hartmann-Eingriffs (Resektion eines linksseitigen Tumors und Anlage einer Kolostomie) ist ein zweiter chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Kontinuität wiederherzustellen. Die Wiederherstellung der Kontinuität hat eine mittlere Mortalität von 1 % (Bereich 0–7,4 %) und eine Morbidität von 16 % (Bereich 3–50 %). Alternativ wird eine Notfallresektion mit primärer Anastomose durchgeführt, die den Vorteil hat, dass es sich um einen definitiven Eingriff handelt. Allerdings kann diese Behandlung durch eine Anastomoseninsuffizienz (AL) erschwert werden. Eine Anastomoseninsuffizienz ist bei Patienten, die wegen Darmkrebsobstruktion behandelt werden, höher als bei einer abgestuften oder elektiven Behandlung. Darüber hinaus schwankt die Sterblichkeitsrate nach Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation zwischen 5 und 19 %. Daher steht dieser Eingriff nicht im Einklang mit bestehenden Behandlungsstrategien.
Brücke zur Operation Eine Alternative ist die Anlage eines Stomas zur Dekompression des Dickdarms, gefolgt von einer endgültigen chirurgischen Behandlung in einem späteren Stadium für Patienten mit behinderndem rechtsseitigem Darmkrebs. Die postoperative Mortalität zwischen Patienten, die mit einer Notfallresektion, einem Stent oder einem Stoma mit anschließender Resektion behandelt wurden, zeigte keine Unterschiede. Allerdings unterstreichen die hohen Sterblichkeitsraten bei älteren Patienten (30 %) nach akuter Resektion die Notwendigkeit alternativer Strategien. Bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs sind die postoperativen Komplikationen bei Patienten, die vor der Resektion mit einem dekomprimierenden Stoma behandelt wurden, im Vergleich zur akuten Resektion geringer. Allerdings führt die Anlage eines Ileostomas zu einem längeren Krankenhausaufenthalt. Zweitens verschafft die Stentimplantation als Brücke zur Operation (BTS) Zeit bis zur definitiven chirurgischen Behandlung. Allerdings hat der Einsatz von Stents als Brücke zur Operation kontroverse Ergebnisse. Stents als BTS sind mit Komplikationen wie Perforation, Stentmigration, höherer Rezidivrate und erneuter Obstruktion verbunden. Darüber hinaus wurden drei prospektive Studien aufgrund hoher Morbiditätsraten oder einer hohen Anzahl technischer Fehler des selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) vorzeitig abgeschlossen. Mehrere Studien und eine Metaanalyse zeigen jedoch vielversprechende kurzfristige Ergebnisse für den Einsatz von Stents als BTS. Darüber hinaus werden vielversprechende Langzeitergebnisse, wie z. B. die onkologische Sicherheit, nach Stents wie BTS gezeigt. Schließlich kann eine transtumorale Intubation zur Dekompression des Dickdarms vor der ersten Operation in Betracht gezogen werden, um die Bildung eines Stomas zu verhindern. Drittens kann eine Überbrückung bis zur Operation die Einführung einer Pause, auch Präoptimierung genannt, vor dem chirurgischen Eingriff beinhalten. Dieser zuvor als PRE-OCC vorgestellte Ansatz erscheint machbar und sicher. Eine Verschlechterung der körperlichen Verfassung durch unzureichende Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Veränderungen des Elektrolytstatus und Gewichtsverlust führt häufig zu einem schlechteren Ernährungszustand. Der Ernährungsstatus und damit der präoperative Gesundheitszustand des Patienten scheinen das Sterblichkeitsrisiko für Patienten mit (obstruktivem) Darmkrebs zu beeinflussen. Das Einlegen einer Pause vor der Operation bietet die Möglichkeit, den Gesundheitszustand des Patienten zu optimieren, eine vollständige präoperative Untersuchung des Gesundheitszustands des Patienten durchzuführen und mögliche Begleiterkrankungen zu untersuchen. Neben dem Ernährungszustand scheint auch die Funktionsfähigkeit des Patienten ein wichtiger Faktor für die postoperative Mortalität und Morbidität zu sein. Studien zur elektiven kolorektalen Chirurgie zeigen vielversprechende Ergebnisse nach Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten (Prähabilitation) und der Genesung nach kolorektaler Operation. Allerdings bringt diese dritte Möglichkeit der Überbrückung zur Operation auch einige Nachteile mit sich. Die Voroptimierung führt zu einer längeren Verweildauer vor der Operation in einem halbakuten Umfeld mit zentraler Venenlinie und möglicherweise unzureichender Dekompression.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implementierung von Bridge-to-Chirurgie-Protokollen machbar ist und die Mortalitäts- und Morbiditätsraten (Stomaraten, größere und kleinere Komplikationen) bei potenziell heilbaren Patienten mit akutem obstruierendem Darmkrebs reduziert. Durch die prospektive Erhebung der Daten wird die Machbarkeit der Protokolle berichtet und der Rückgang der Mortalitäts- und Morbiditätsraten kann bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31613723827
- E-Mail: elockhorst@amphia.nl
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
- Rekrutierung
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31 613723827
- E-Mail: elockhorst@amphia.nl
-
Hauptermittler:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter
- Patienten mit Obstruktionssymptomen (einschließlich Blinddarm, aufsteigendem Dickdarm, Leberflexur, transversalem Dickdarm, Milzflexur, absteigendem Dickdarm, Sigma), die durch (starken Verdacht oder histologisch gesicherten) Dickdarmkrebs verursacht wurden.
- Patient mit Symptomen einer teilweisen Obstruktion (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bestätigt durch das Vorhandensein eines erweiterten Dickdarms oder Ileums mittels Computertomographie (CT-Scan).
- Behandlung mit heilender Absicht.
Ausschlusskriterien:
- Verstopfung des Dickdarms, pathologisch verursacht durch eine gutartige Erkrankung.
- Obstruktion des Dickdarms, verursacht durch eine extrakolonale bösartige Erkrankung.
- Verdacht auf Notfallkomplikationen durch Peritonitis aufgrund von Perforation (Tumor oder Blow-out) oder Sepsis.
- Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die sich einer palliativen Behandlung unterziehen.
- Darmkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Magensonde
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten eine nicht-chirurgische Dekompression mit einer Magensonde.
Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden.
Bei Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, erfolgt die Resektion 7–10 Tage nach der ersten Dekompression.
|
|
Ileostomie
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten ein Ileostoma.
Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden.
Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, werden mindestens 7 Tage nach der ersten Dekompression und spätestens 4 Wochen nach der ersten Vorstellung operiert.
|
|
Rechtsseitiger Stent
Patienten mit rechtsseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs erhalten einen rechtsseitigen Stent.
Vor der definitiven onkologischen Resektion wird der Patient einer präoperativen Optimierung unterzogen, bei der ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut hinzugezogen werden.
Patienten, die für eine elektive Resektion in Frage kommen, werden mindestens 7 Tage nach der ersten Dekompression und spätestens 4 Wochen nach der ersten Vorstellung operiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Der primäre Endpunkt ist das komplikationsfreie Überleben (CFS) 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt.
Als Komplikation wird hier die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schwerwiegenden Komplikation (Clavien-Dindo-Klassifikation ≥3) definiert.
|
90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insgesamt Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
Alle Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation) innerhalb von 90 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
|
90 Tage nach Krankenhausaufenthalt
|
|
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Art des chirurgischen Eingriffs
|
Tag der Operation
|
|
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation (bis zu 100 Tage)
|
Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation
|
Tage von der Aufnahme bis zum Tag der Operation (bis zu 100 Tage)
|
|
Resektion
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Schaffung einer primären Anastomose oder Stomabildung
|
Tag der Operation
|
|
TNM
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Krebsstadium (klinisch und pathologisch) gemäß der Tumorknotenmetastasen-Klassifikation (TNM) des American Joint Committee
|
Tag der Operation
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage zwischen der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 100 Tage)
|
Gesamter Krankenhausaufenthalt (insgesamt, nach Resektion oder Reoperation) (Tage)
|
Tage zwischen der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 100 Tage)
|
|
Ein-Jahres-Stoma-Rate
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
|
Ein-Jahres-Stoma-Rate, Patienten mit einem Stoma nach einem Jahr
|
Ein Jahr postoperativ
|
|
Ein-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
|
Ein-Jahres-Überlebensraten
|
Ein Jahr postoperativ
|
|
Krankheitsfreie Überlebensraten ein Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
|
Rate der Patienten, die ein Jahr nach der Operation krankheitsfrei überlebten, basierend auf der radiologischen Beurteilung
|
Ein Jahr postoperativ
|
|
Krankheitsfreie Überlebensraten drei Jahre
Zeitfenster: Drei Jahre postoperativ
|
Rate der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben drei Jahre nach der Operation basierend auf der radiologischen Beurteilung
|
Drei Jahre postoperativ
|
|
Drei-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Drei Jahre postoperativ
|
Drei-Jahres-Überlebensraten
|
Drei Jahre postoperativ
|
|
Tumortyp (obstruierend, nicht obstruierend),
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Gab es einen obstruktiven Tumor?
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Metastasierung präoperativ
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Vorliegen von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Präoperative Diagnostik
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Endoskopie, CT-Scan, Ultraschall und/oder MRT
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Art der Brücke zur Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Ileostomie, Stent oder Magensonde zur Dekompression
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Ernährung (TPN/zusätzliche Ernährung)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
|
Hat der Patient zusätzliche Nahrung erhalten?
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
|
|
Konsultation eines anderen Spezialisten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
|
Konsultation eines anderen Spezialisten während des Krankenhausaufenthalts
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 100 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
männlich weiblich
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Alter bei der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Alter bei der Operation (Jahre, mindestens 18 Jahre, höchstens 120 Jahre)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
ALS EIN
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (I-V)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Körpergewicht bei der Vorstellung im Krankenhaus (Kilogramm, min. 30 – max. 150)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Höhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Höhe (Zentimeter, min. 120 cm – max. 230 cm)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
Begleit- und Vortherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
Begleitende und vorangegangene Therapie dieses Tumors (Chemotherapie/Bestrahlung)
|
Zum Zeitpunkt der Diagnose
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
C-reaktives Protein (CRP, mg/L) (0–500, ein höherer Wert ist schlechter)
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Hämoglobin (Hb, g/dl) (1–12, niedrigerer Wert ist schlechter)
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Laborwerte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Hämatokrit (H, %) (0-100, der normale Hämatokrit für Männer beträgt 40 bis 54 %; für Frauen beträgt er 36 bis 48 %)
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Leukozyten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Leukozyten (× 10^9/L), der normale Bereich liegt zwischen 4,5 und 11,0 × 109/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Prothrombinzeit (PTT, Sekunden), normaler Bereich liegt zwischen 11 und 13,5 Sekunden
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Natrium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Natrium (mEq/L), normaler Bereich 135 bis 145 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L)
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Kalium
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Kalium (mmol/L), normaler Bereich 3,6 bis 5,2 Millimol pro Liter
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, ml/min/1,73).
m2), Normalwert >90
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Albumin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Albumin (g/dl), normaler Bereich 3,5 bis 5,5 Gramm pro Deziliter
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Bilirubin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Bilirubin (µmol/L), Normalwert kleiner als 5,1 µmol/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
ASAT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Alanin-Amino-Transferase (ASAT, U/L), Normalbereich 8 bis 33 U/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
ALAT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Aspartat-Aminotransferase (ALAT, U/L), Normalbereich 4 bis 36 U/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
LDH
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Milchsäuredehydrogenase (LDH,U/L), Normalbereich 140 bis 280 U/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
ALP
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Normalbereich 44 bis 147
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Gamma-GT
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Gamma-GT (U/L), Normalbereich 0 bis 30 IU/L
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Kreatinkinase
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Kreatinkinase (U/L), Normbereich 22 bis 198
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Phosphat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Phosphat (mg/dL), normaler Bereich 2,5 bis 4,5
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
|
Laktat
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Laktat (mg/dL), Normalwert <1,0
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AW23.050, W19.249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dickdarmtumoren Bösartig
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada