Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv tjocktarmscancer, en bro till kirurgi vid högersidig obstruktiv tjocktarmscancer (OCCBRIGHT)

28 mars 2024 uppdaterad av: Amphia Hospital

Motivering: Cirka 13 % (intervall 10-28 %) av alla kolorektalcancerpatienter (CRC) har en akut obstruktion. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion är känd för sin höga risk för sjuklighet och mortalitet. Olika alternativ kan övervägas vid hanteringen av obstruktion av högersidig CRC: 1) primär resektion, samtidig behandling av obstruktion och tumörresektion, eller 2) stegvis behandling av obstruktionen med sekundär resektion av tumören. För närvarande har en akut resektion i Nederländerna bedömts vara sämre än att skjuta upp operationen. Patienter som uppvisar högersidig obstruktiv tjocktarmscancer på ett av de deltagande sjukhusen utsätts för ett protokoll för brygga till kirurgi (BTS).

Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av BTS-protokoll vid högersidig obstruktiv tjocktarmscancer och minska mortalitets- och sjuklighetsfrekvensen (stomifrekvenser, större och mindre komplikationer) hos potentiellt botbara patienter med akut obstruktiv tjocktarmscancer.

Studiedesign: Detta är en multicenter, prospektiv registreringsstudie. Studiepopulation: Alla patienter med hög klinisk misstanke eller histologiskt bevisad högersidig tjocktarmscancer och tecken på obstruktion av tjocktarmen.

Intervention: Prospektiv registrering av implementering av bro till operationsprotokoll hos patienter med (akut) malign högersidig obstruktion av tjocktarmen, utan misstanke om perforering (tumörperforering eller utblåsning) för att optimera patienter preoperativt. BTS-metoden omfattar användning av antingen skapande av ileostomi, stentplacering eller nasogastrisk slang för dekompression, som därefter följs av definitiv kirurgisk behandling i ett senare skede. BTS involverar också föroptimering, innan det kirurgiska ingreppet, med följande tillvägagångssätt: optimering av näringstillståndet förbättrar patientens fysiska hälsotillstånd.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är komplikationsfri överlevnad (CFS) 90 dagar efter sjukhusvistelse. Komplikation definieras här som dödlighet och/eller utveckling av en större komplikation (Clavien-Dindo klassificering ≥3). Med en total uppföljning på tre år. Sekundära effektmått: total mortalitet, morbiditet (stomifrekvens, mindre komplikationer), vid sjukhusvistelse, onkologisk kvalitet på resektion och andra förekommande biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Cirka 13 % (intervall 8-28 %) uppträder med akut obstruerande kolorektal cancer (CRC). Det är känt att patienter med akut obstruerande CRC har ökad mortalitet och sjuklighet jämfört med patienter utan akut obstruerande CRC. Postoperativ mortalitet varierar från 12 till 30 %, vilket kan öka till 41 % hos äldre patienter med två eller flera ytterligare riskfaktorer. Sjuklighetsfrekvenser upp till 78 % beskrivs hos äldre patienter som genomgår akut resektion för att obstruera CRC.

Olika behandlingsalternativ har utvärderats genom åren. De två huvudalternativen är; 1) akut resektion, samtidig behandling av obstruktion och tumörresektion, 2) stegvis behandling av obstruktionen med sekundär resektion av tumören. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion är känd för sin höga risk för sjuklighet och mortalitet. Från de holländska granskningarna vet man att risken är hög, inte bara för vänstersidigt obstruktion utan även högersidigt obstruktion. Tills nyligen var en akut akut resektion standardbehandlingen för patienter med en liten skål ileus orsakad av högersidig tjocktarmscancer. Det har dock dykt upp fler bevis för att det kan vara fördelaktigt för patienterna att skjuta upp operationen med ett bro till operationsprotokoll. Tillvägagångssättet brygga till kirurgi omfattar användningen av antingen ileostomiskapande eller stentplacering för kolondekompression, som därefter följs av definitiv kirurgisk behandling i ett senare skede. Alternativt kan BTS innebära införandet av en paus, även känd som föroptimering, före det kirurgiska ingreppet. De tre huvudalternativen för stegvis operation har alla sina egna upp- och baksidor. Alla former av stegvis behandling tycks leda till färre sjuklighet och dödlighet.

Akutkirurgi Akut resektion är förknippad med hög risk för dödlighet och sjuklighet. Dessutom är stomiskapande efter akutkirurgi högre än hos patienter som behandlas elektivt. Vid ett Hartmanns ingrepp (resektion av en vänstersidig tumör och skapande av en kolostomi) behövs ett andra kirurgiskt ingrepp för att återställa kontinuiteten. Kontinuitetsåterställning har en medeldödlighet på 1 % (intervall 0-7,4 %) och sjuklighet på 16 % (intervall 3-50 %). Alternativt görs akut resektion med primär anastomos, som har fördelen att vara ett definitivt ingrepp. Denna behandling kan dock kompliceras med anastomotiskt läckage (AL). Anastomotiskt läckage är högre hos patienter som behandlas för obstruktion av CRC jämfört med stegvis eller elektiv behandling. Förutom det varierar dödligheten efter anastomotisk läckage efter kolorektal kirurgi mellan 5-19%. Därför överensstämmer inte denna intervention med befintliga behandlingsstrategier.

Bro till operation Stomiskapande för kolondekompression följt av definitiv kirurgisk behandling på ett senare stadium för patienter med obstruerande högersidig CRC är ett alternativ. Postoperativ mortalitet mellan patienter som behandlats med akut resektion, stent eller stomi följt av resektion visade inga skillnader. Men hög dödlighet hos äldre patienter (30%) efter akut resektion, betonar behovet av alternativa strategier. För högersidig tjocktarmscancer är postoperativa komplikationer för patienter som behandlas med dekomprimerande stomi före resektion lägre jämfört med akut resektion. Men skapandet av en ileostomi leder till en längre sjukhusvistelse. För det andra skapar stenting som en bro till kirurgi (BTS) tid innan definitiv kirurgisk behandling. Men användningen av stentar som en bro till operation har kontroversiella resultat. Stentar som BTS är förknippade med komplikationer som perforering, stentmigrering, högre återfallsfrekvens och re-obstruktion. Dessutom avslutas tre prospektiva prövningar i förtid på grund av höga sjuklighetsfrekvenser eller ett högt antal tekniska fel på den självexpanderbara metallstenten (SEMS). Flera studier och en metaanalys visar dock lovande kortsiktiga resultat för användningen av stentar som BTS. Dessutom visas lovande långsiktiga resultat, såsom onkologisk säkerhet, efter stentar som BTS. Slutligen kan transtumoral intubation för dekompression av tjocktarmen, innan initial övervägas för att förhindra att stomi skapas. För det tredje kan en brygga till operation innebära införandet av en paus, även känd som föroptimering, före det kirurgiska ingreppet. Detta tillvägagångssätt som tidigare presenterades som PRE-OCC, verkar genomförbart och säkert. Försämrad fysisk kondition orsakad av dåligt intag, kräkningar, förändringar i elektrolytstatus och viktminskning resulterar ofta i nedsatt näringsstatus. Nutritionsstatus och därmed patientens preoperativa hälsotillstånd verkar påverka dödlighetsrisken för patienter med (obstruerande) kolorektal cancer. Att skapa en paus före operation ger en chans att optimera patientens medicinska tillstånd, utföra en fullständig preoperativ screening av patientens hälsotillstånd och undersöka möjliga samtidiga sjukdomar. Förutom nutritionsstatus verkar även patientens funktionsförmåga vara en viktig faktor för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Studier inom elektiv kolorektal kirurgi visar lovande resultat efter förbättring av patienternas funktionella kapacitet (prehabilitering) på återhämtningen efter kolorektal kirurgi. Detta tredje alternativ för bro till operation har dock också vissa nackdelar. Föroptimering leder till en förlängd vistelsetid före operation i en semiakut miljö, med en central venlinje och potentiellt otillräcklig dekompression.

Denna studie syftar till att fastställa huruvida implementering av bro till operationsprotokoll är genomförbart och minskar mortalitets- och sjuklighetsfrekvensen (stomifrekvenser, större och mindre komplikationer) hos potentiellt botbara patienter med akut obstruerande CRC. Genom att prospektivt samla in data kommer protokollens genomförbarhet att rapporteras och minskningen av mortalitet och sjuklighet kan utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818CK
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda med hög klinisk misstanke om malign obstruktion av högersidig tjocktarm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder är 18 år eller äldre
  • Patienter som uppvisar symtom på obstruktion (inklusive blindtarm, uppåtgående kolon, leverböjning, tvärgående tjocktarm, mjältböjning, nedåtgående tjocktarm, sigmoidkolon) orsakade av (hög misstanke eller histologiskt bevisad) tjocktarmscancer.
  • Patient som uppvisar symtom på partiell obstruktion (buksmärta, illamående, kräkningar, diarré) bekräftat av närvaron av en dilaterad kolon eller ileum med en datortomografi (CT-skanning).
  • Behandling med kurativ avsikt.

Exklusions kriterier:

  • Obstruktion av tjocktarmen patologiskt orsakad av benign sjukdom.
  • Obstruktion av tjocktarmen orsakad av en extrakolonisk malignitet.
  • Misstanke om akuta komplikationer orsakade av peritonit på grund av perforation (tumör eller utblåsning) eller sepsis.
  • Patienter med avancerad sjukdom som kommer att genomgå en palliativ bana.
  • Rectal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nasogastrisk sond
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få icke-kirurgisk dekompression med en nasogastrisk sond. Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast. Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att få sin resektion 7-10 dagar efter initial dekompression.
Ileostomi
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få en ileostomi. Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast. Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att opereras minst 7 dagar efter initial dekompression och inte senare än 4 veckor efter initial presentation.
Högersidig stent
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få en högersidig stent. Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast. Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att opereras minst 7 dagar efter initial dekompression och inte senare än 4 veckor efter initial presentation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusvistelse
Det primära effektmåttet är komplikationsfri överlevnad (CFS) 90 dagar efter sjukhusvistelse. Komplikation definieras här som dödlighet och/eller utveckling av en större komplikation (Clavien-Dindo klassificering ≥3).
90 dagar efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer totalt sett
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusvistelse
Alla komplikationer (efter Clavien-Dindo-klassificering) inom 90 dagar efter sjukhusvistelse
90 dagar efter sjukhusvistelse
Typ av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Dag för operation
Typ av kirurgiskt ingrepp
Dag för operation
Dags till operation
Tidsram: Dagar från inläggning till operationsdagen (upp till 100 dagar)
Dagar från inläggning till operationsdag
Dagar från inläggning till operationsdagen (upp till 100 dagar)
Resektion
Tidsram: Dagen för operationen
Skapande av primär anastomos eller stomiskapande
Dagen för operationen
TNM
Tidsram: Dagen för operationen
Cancerstadium (kliniskt och patologiskt) enligt klassificeringen av tumörknutemetastaser (TNM) av American Joint Committee
Dagen för operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar mellan operation och utskrivningstid (upp till 100 dagar)
Total sjukhusvistelse (totalt, efter resektion eller reoperation) (dagar)
Dagar mellan operation och utskrivningstid (upp till 100 dagar)
Ett års stomifrekvens
Tidsram: Ett år efter operationen
Ett års stomifrekvens, patienter med stomi efter ett år
Ett år efter operationen
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen
Ett års överlevnad
Ett år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad ett år
Tidsram: Ett år efter operationen
Antal patienter med sjukdomsfri överlevnad ett år efter operationen baserat på radiologisk bedömning
Ett år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad tre år
Tidsram: Tre år efter operationen
Frekvens patienter med sjukdomsfri överlevnad tre år efter operationen baserat på radiologisk bedömning
Tre år efter operationen
Tre års överlevnad
Tidsram: Tre år efter operationen
Tre års överlevnad
Tre år efter operationen
Tumörtyp (täppande, inte blockerande),
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Fanns det en obstruktiv tumör?
Vid tidpunkten för diagnos
Metastaser preoperativ
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Förekomst av metastaser vid tidpunkten för diagnos
Vid tidpunkten för diagnos
Preoperativ diagnostik
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Endoskopi, CT-skanning, ultraljud och/eller MRT
Vid tidpunkten för diagnos
Typ av bro-till-kirurgi
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Ileostomi, stent eller nasogastrisk slang för dekompression
Vid tidpunkten för diagnos
Näring (TPN/extra nutrition)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
Fick patienten ytterligare näring?
Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
Samråd med annan specialist
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
Konsultation av annan specialist under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
man kvinna
Vid tidpunkten för diagnos
Ålder vid operation
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Ålder vid operation (år, min 18 år - max 120 år)
Vid tidpunkten för diagnos
SOM EN
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng (I-V)
Vid tidpunkten för diagnos
Kroppsvikt
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Kroppsvikt vid sjukhuspresentation (kilogram, min 30 - max 150)
Vid tidpunkten för diagnos
Höjd
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Höjd (centimeter, min 120cm - max 230cm)
Vid tidpunkten för diagnos
Samtidig och tidigare behandling
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
Samtidig och tidigare behandling för denna tumör (kemoterapi/strålning)
Vid tidpunkten för diagnos
C-reaktivt protein
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) (0-500, högre poäng är sämre)
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Hemoglobin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Hemoglobin (Hb, g/dL) (1-12, lägre poäng är sämre)
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Laboratorievärden
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Hematokrit (H, %) (0-100, normal hematokrit för män är 40 till 54 %; för kvinnor är den 36 till 48 %)
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Leukocyter
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Leukocyter (× 10^9/L), normalområdet är 4,5 till 11,0 × 109/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Protrombintid
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Protrombintid (PTT, sekunder), normalt intervall är 11 till 13,5 sekunder
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Natrium
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Natrium (mEq/L), normalintervall 135 till 145 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Kalium
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Kalium (mmol/L), normalområde 3,6 till 5,2 millimol per liter
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Glomerulär filtreringshastighet (GFR, ml/min/1,73 m2), normalvärde >90
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Albumin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Albumin (g/dL), normalintervall 3,5 till 5,5 gram per deciliter
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Bilirubin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Bilirubin (µmol/L), normalvärde mindre än 5,1 µmol/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
SOM VID
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Alanin-aminotransferas (ASAT, U/L), normalintervall 8 till 33 U/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
ALAT
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Aspartat-aminotransferas (ALAT, U/L), normalintervall 4 till 36 U/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
LDH
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Mjölksyradehydrogenas (LDH,U/L), normalintervall 140 till 280 U/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
ALP
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Alkaliskt fosfatas (ALP, IE/L), normalområde 44 till 147
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Gamma-GT
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Gamma-GT (U/L), normalområde 0 till 30 IU/L
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Kreatinkinas
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Kreatinkinas (U/L), normanintervall 22 till 198
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Fosfat
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Fosfat (mg/dL), normalintervall 2,5 till 4,5
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Laktat
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
Laktat (mg/dL), normalvärde <1,0
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera