- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06338332
Obstruktiv tjocktarmscancer, en bro till kirurgi vid högersidig obstruktiv tjocktarmscancer (OCCBRIGHT)
Motivering: Cirka 13 % (intervall 10-28 %) av alla kolorektalcancerpatienter (CRC) har en akut obstruktion. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion är känd för sin höga risk för sjuklighet och mortalitet. Olika alternativ kan övervägas vid hanteringen av obstruktion av högersidig CRC: 1) primär resektion, samtidig behandling av obstruktion och tumörresektion, eller 2) stegvis behandling av obstruktionen med sekundär resektion av tumören. För närvarande har en akut resektion i Nederländerna bedömts vara sämre än att skjuta upp operationen. Patienter som uppvisar högersidig obstruktiv tjocktarmscancer på ett av de deltagande sjukhusen utsätts för ett protokoll för brygga till kirurgi (BTS).
Mål: Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av BTS-protokoll vid högersidig obstruktiv tjocktarmscancer och minska mortalitets- och sjuklighetsfrekvensen (stomifrekvenser, större och mindre komplikationer) hos potentiellt botbara patienter med akut obstruktiv tjocktarmscancer.
Studiedesign: Detta är en multicenter, prospektiv registreringsstudie. Studiepopulation: Alla patienter med hög klinisk misstanke eller histologiskt bevisad högersidig tjocktarmscancer och tecken på obstruktion av tjocktarmen.
Intervention: Prospektiv registrering av implementering av bro till operationsprotokoll hos patienter med (akut) malign högersidig obstruktion av tjocktarmen, utan misstanke om perforering (tumörperforering eller utblåsning) för att optimera patienter preoperativt. BTS-metoden omfattar användning av antingen skapande av ileostomi, stentplacering eller nasogastrisk slang för dekompression, som därefter följs av definitiv kirurgisk behandling i ett senare skede. BTS involverar också föroptimering, innan det kirurgiska ingreppet, med följande tillvägagångssätt: optimering av näringstillståndet förbättrar patientens fysiska hälsotillstånd.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är komplikationsfri överlevnad (CFS) 90 dagar efter sjukhusvistelse. Komplikation definieras här som dödlighet och/eller utveckling av en större komplikation (Clavien-Dindo klassificering ≥3). Med en total uppföljning på tre år. Sekundära effektmått: total mortalitet, morbiditet (stomifrekvens, mindre komplikationer), vid sjukhusvistelse, onkologisk kvalitet på resektion och andra förekommande biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 13 % (intervall 8-28 %) uppträder med akut obstruerande kolorektal cancer (CRC). Det är känt att patienter med akut obstruerande CRC har ökad mortalitet och sjuklighet jämfört med patienter utan akut obstruerande CRC. Postoperativ mortalitet varierar från 12 till 30 %, vilket kan öka till 41 % hos äldre patienter med två eller flera ytterligare riskfaktorer. Sjuklighetsfrekvenser upp till 78 % beskrivs hos äldre patienter som genomgår akut resektion för att obstruera CRC.
Olika behandlingsalternativ har utvärderats genom åren. De två huvudalternativen är; 1) akut resektion, samtidig behandling av obstruktion och tumörresektion, 2) stegvis behandling av obstruktionen med sekundär resektion av tumören. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion är känd för sin höga risk för sjuklighet och mortalitet. Från de holländska granskningarna vet man att risken är hög, inte bara för vänstersidigt obstruktion utan även högersidigt obstruktion. Tills nyligen var en akut akut resektion standardbehandlingen för patienter med en liten skål ileus orsakad av högersidig tjocktarmscancer. Det har dock dykt upp fler bevis för att det kan vara fördelaktigt för patienterna att skjuta upp operationen med ett bro till operationsprotokoll. Tillvägagångssättet brygga till kirurgi omfattar användningen av antingen ileostomiskapande eller stentplacering för kolondekompression, som därefter följs av definitiv kirurgisk behandling i ett senare skede. Alternativt kan BTS innebära införandet av en paus, även känd som föroptimering, före det kirurgiska ingreppet. De tre huvudalternativen för stegvis operation har alla sina egna upp- och baksidor. Alla former av stegvis behandling tycks leda till färre sjuklighet och dödlighet.
Akutkirurgi Akut resektion är förknippad med hög risk för dödlighet och sjuklighet. Dessutom är stomiskapande efter akutkirurgi högre än hos patienter som behandlas elektivt. Vid ett Hartmanns ingrepp (resektion av en vänstersidig tumör och skapande av en kolostomi) behövs ett andra kirurgiskt ingrepp för att återställa kontinuiteten. Kontinuitetsåterställning har en medeldödlighet på 1 % (intervall 0-7,4 %) och sjuklighet på 16 % (intervall 3-50 %). Alternativt görs akut resektion med primär anastomos, som har fördelen att vara ett definitivt ingrepp. Denna behandling kan dock kompliceras med anastomotiskt läckage (AL). Anastomotiskt läckage är högre hos patienter som behandlas för obstruktion av CRC jämfört med stegvis eller elektiv behandling. Förutom det varierar dödligheten efter anastomotisk läckage efter kolorektal kirurgi mellan 5-19%. Därför överensstämmer inte denna intervention med befintliga behandlingsstrategier.
Bro till operation Stomiskapande för kolondekompression följt av definitiv kirurgisk behandling på ett senare stadium för patienter med obstruerande högersidig CRC är ett alternativ. Postoperativ mortalitet mellan patienter som behandlats med akut resektion, stent eller stomi följt av resektion visade inga skillnader. Men hög dödlighet hos äldre patienter (30%) efter akut resektion, betonar behovet av alternativa strategier. För högersidig tjocktarmscancer är postoperativa komplikationer för patienter som behandlas med dekomprimerande stomi före resektion lägre jämfört med akut resektion. Men skapandet av en ileostomi leder till en längre sjukhusvistelse. För det andra skapar stenting som en bro till kirurgi (BTS) tid innan definitiv kirurgisk behandling. Men användningen av stentar som en bro till operation har kontroversiella resultat. Stentar som BTS är förknippade med komplikationer som perforering, stentmigrering, högre återfallsfrekvens och re-obstruktion. Dessutom avslutas tre prospektiva prövningar i förtid på grund av höga sjuklighetsfrekvenser eller ett högt antal tekniska fel på den självexpanderbara metallstenten (SEMS). Flera studier och en metaanalys visar dock lovande kortsiktiga resultat för användningen av stentar som BTS. Dessutom visas lovande långsiktiga resultat, såsom onkologisk säkerhet, efter stentar som BTS. Slutligen kan transtumoral intubation för dekompression av tjocktarmen, innan initial övervägas för att förhindra att stomi skapas. För det tredje kan en brygga till operation innebära införandet av en paus, även känd som föroptimering, före det kirurgiska ingreppet. Detta tillvägagångssätt som tidigare presenterades som PRE-OCC, verkar genomförbart och säkert. Försämrad fysisk kondition orsakad av dåligt intag, kräkningar, förändringar i elektrolytstatus och viktminskning resulterar ofta i nedsatt näringsstatus. Nutritionsstatus och därmed patientens preoperativa hälsotillstånd verkar påverka dödlighetsrisken för patienter med (obstruerande) kolorektal cancer. Att skapa en paus före operation ger en chans att optimera patientens medicinska tillstånd, utföra en fullständig preoperativ screening av patientens hälsotillstånd och undersöka möjliga samtidiga sjukdomar. Förutom nutritionsstatus verkar även patientens funktionsförmåga vara en viktig faktor för postoperativ mortalitet och sjuklighet. Studier inom elektiv kolorektal kirurgi visar lovande resultat efter förbättring av patienternas funktionella kapacitet (prehabilitering) på återhämtningen efter kolorektal kirurgi. Detta tredje alternativ för bro till operation har dock också vissa nackdelar. Föroptimering leder till en förlängd vistelsetid före operation i en semiakut miljö, med en central venlinje och potentiellt otillräcklig dekompression.
Denna studie syftar till att fastställa huruvida implementering av bro till operationsprotokoll är genomförbart och minskar mortalitets- och sjuklighetsfrekvensen (stomifrekvenser, större och mindre komplikationer) hos potentiellt botbara patienter med akut obstruerande CRC. Genom att prospektivt samla in data kommer protokollens genomförbarhet att rapporteras och minskningen av mortalitet och sjuklighet kan utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31613723827
- E-post: elockhorst@amphia.nl
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818CK
- Rekrytering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31 613723827
- E-post: elockhorst@amphia.nl
-
Huvudutredare:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18 år eller äldre
- Patienter som uppvisar symtom på obstruktion (inklusive blindtarm, uppåtgående kolon, leverböjning, tvärgående tjocktarm, mjältböjning, nedåtgående tjocktarm, sigmoidkolon) orsakade av (hög misstanke eller histologiskt bevisad) tjocktarmscancer.
- Patient som uppvisar symtom på partiell obstruktion (buksmärta, illamående, kräkningar, diarré) bekräftat av närvaron av en dilaterad kolon eller ileum med en datortomografi (CT-skanning).
- Behandling med kurativ avsikt.
Exklusions kriterier:
- Obstruktion av tjocktarmen patologiskt orsakad av benign sjukdom.
- Obstruktion av tjocktarmen orsakad av en extrakolonisk malignitet.
- Misstanke om akuta komplikationer orsakade av peritonit på grund av perforation (tumör eller utblåsning) eller sepsis.
- Patienter med avancerad sjukdom som kommer att genomgå en palliativ bana.
- Rectal cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nasogastrisk sond
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få icke-kirurgisk dekompression med en nasogastrisk sond.
Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast.
Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att få sin resektion 7-10 dagar efter initial dekompression.
|
|
Ileostomi
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få en ileostomi.
Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast.
Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att opereras minst 7 dagar efter initial dekompression och inte senare än 4 veckor efter initial presentation.
|
|
Högersidig stent
Patienter med högersidig obstruktiv tjocktarmscancer kommer att få en högersidig stent.
Före den definitiva onkologiska resektionen genomgår patienter preoperativ optimering som involverar anlitande av en dietist och sjukgymnast.
Patienter som är berättigade till elektiv resektion kommer att opereras minst 7 dagar efter initial dekompression och inte senare än 4 veckor efter initial presentation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri överlevnad
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Det primära effektmåttet är komplikationsfri överlevnad (CFS) 90 dagar efter sjukhusvistelse.
Komplikation definieras här som dödlighet och/eller utveckling av en större komplikation (Clavien-Dindo klassificering ≥3).
|
90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer totalt sett
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Alla komplikationer (efter Clavien-Dindo-klassificering) inom 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
90 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Typ av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Dag för operation
|
Typ av kirurgiskt ingrepp
|
Dag för operation
|
|
Dags till operation
Tidsram: Dagar från inläggning till operationsdagen (upp till 100 dagar)
|
Dagar från inläggning till operationsdag
|
Dagar från inläggning till operationsdagen (upp till 100 dagar)
|
|
Resektion
Tidsram: Dagen för operationen
|
Skapande av primär anastomos eller stomiskapande
|
Dagen för operationen
|
|
TNM
Tidsram: Dagen för operationen
|
Cancerstadium (kliniskt och patologiskt) enligt klassificeringen av tumörknutemetastaser (TNM) av American Joint Committee
|
Dagen för operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar mellan operation och utskrivningstid (upp till 100 dagar)
|
Total sjukhusvistelse (totalt, efter resektion eller reoperation) (dagar)
|
Dagar mellan operation och utskrivningstid (upp till 100 dagar)
|
|
Ett års stomifrekvens
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett års stomifrekvens, patienter med stomi efter ett år
|
Ett år efter operationen
|
|
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett års överlevnad
|
Ett år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad ett år
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Antal patienter med sjukdomsfri överlevnad ett år efter operationen baserat på radiologisk bedömning
|
Ett år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad tre år
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Frekvens patienter med sjukdomsfri överlevnad tre år efter operationen baserat på radiologisk bedömning
|
Tre år efter operationen
|
|
Tre års överlevnad
Tidsram: Tre år efter operationen
|
Tre års överlevnad
|
Tre år efter operationen
|
|
Tumörtyp (täppande, inte blockerande),
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Fanns det en obstruktiv tumör?
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Metastaser preoperativ
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Förekomst av metastaser vid tidpunkten för diagnos
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Preoperativ diagnostik
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Endoskopi, CT-skanning, ultraljud och/eller MRT
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Typ av bro-till-kirurgi
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Ileostomi, stent eller nasogastrisk slang för dekompression
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Näring (TPN/extra nutrition)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
|
Fick patienten ytterligare näring?
|
Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
|
|
Samråd med annan specialist
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
|
Konsultation av annan specialist under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelse (upp till 100 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
man kvinna
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Ålder vid operation
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Ålder vid operation (år, min 18 år - max 120 år)
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
SOM EN
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng (I-V)
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Kroppsvikt vid sjukhuspresentation (kilogram, min 30 - max 150)
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Höjd
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Höjd (centimeter, min 120cm - max 230cm)
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
Samtidig och tidigare behandling
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos
|
Samtidig och tidigare behandling för denna tumör (kemoterapi/strålning)
|
Vid tidpunkten för diagnos
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) (0-500, högre poäng är sämre)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Hemoglobin (Hb, g/dL) (1-12, lägre poäng är sämre)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Laboratorievärden
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Hematokrit (H, %) (0-100, normal hematokrit för män är 40 till 54 %; för kvinnor är den 36 till 48 %)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Leukocyter
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Leukocyter (× 10^9/L), normalområdet är 4,5 till 11,0 × 109/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Protrombintid
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Protrombintid (PTT, sekunder), normalt intervall är 11 till 13,5 sekunder
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Natrium
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Natrium (mEq/L), normalintervall 135 till 145 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Kalium
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Kalium (mmol/L), normalområde 3,6 till 5,2 millimol per liter
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR, ml/min/1,73
m2), normalvärde >90
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Albumin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Albumin (g/dL), normalintervall 3,5 till 5,5 gram per deciliter
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Bilirubin
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Bilirubin (µmol/L), normalvärde mindre än 5,1 µmol/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
SOM VID
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Alanin-aminotransferas (ASAT, U/L), normalintervall 8 till 33 U/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
ALAT
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Aspartat-aminotransferas (ALAT, U/L), normalintervall 4 till 36 U/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
LDH
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Mjölksyradehydrogenas (LDH,U/L), normalintervall 140 till 280 U/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
ALP
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Alkaliskt fosfatas (ALP, IE/L), normalområde 44 till 147
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Gamma-GT
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Gamma-GT (U/L), normalområde 0 till 30 IU/L
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Kreatinkinas (U/L), normanintervall 22 till 198
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Fosfat
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Fosfat (mg/dL), normalintervall 2,5 till 4,5
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
|
Laktat
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Laktat (mg/dL), normalvärde <1,0
|
Under sjukhusvistelse (upp till 1 vecka postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AW23.050, W19.249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .