- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338332
Obstruktiv tykktarmskreft, en bro til kirurgi ved høyresidig obstruktiv tykktarmskreft (OCCBRIGHT)
Begrunnelse: Omtrent 13 % (område 10-28 %) av alle kolorektal kreftpasienter (CRC) har en akutt obstruksjon. Postoperativ mortalitet etter en nødreseksjon er kjent for sin høye risiko for sykelighet og dødelighet. Ulike alternativer kan vurderes i behandlingen av obstruksjon av høyresidig CRC: 1) primær reseksjon, samtidig behandling av obstruksjon og tumorreseksjon, eller 2) trinnvis behandling av obstruksjonen med sekundær reseksjon av tumoren. For øyeblikket, i Nederland, har en nødreseksjon blitt vurdert til å være dårligere enn å utsette operasjonen. Pasienter som har høyresidig obstruktiv tykktarmskreft ved et av de deltakende sykehusene, er underlagt en bro til kirurgi (BTS) protokoll.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av BTS-protokoller ved høyresidig obstruktiv tykktarmskreft og redusere dødelighets- og sykelighetsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikasjoner) hos pasienter som kan kureres med akutt obstruktiv tykktarmskreft.
Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv registreringsstudie Studiepopulasjon: Alle pasienter med høy klinisk mistanke eller histologisk påvist høyresidig tykktarmskreft og tegn på obstruksjon av tykktarmen.
Intervensjon: Prospektiv registrering av implementering av bro til operasjonsprotokoller hos pasienter med (akutt) malign høyresidig obstruksjon av tykktarmen, uten mistanke om perforasjon (tumorperforering eller utblåsing) for å optimalisere pasientene preoperativt. BTS-tilnærmingen omfatter bruk av enten opprettelse av ileostomi, stentplassering eller nasogastrisk slange for dekompresjon, som deretter følges av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium. BTS involverer også pre-optimalisering, før den kirurgiske prosedyren, med følgende tilnærming: optimalisering av ernæringshelsestatusen forbedrer den fysiske helsetilstanden til pasienten.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er komplikasjonsfri overlevelse (CFS) 90 dager etter sykehusinnleggelse. Komplikasjon er her definert som dødelighet og/eller utvikling av en større komplikasjon (Clavien-Dindo klassifisering ≥3). Med en total oppfølging på tre år. Sekundære endepunkter: total dødelighet, sykelighet (stomifrekvenser, mindre komplikasjoner), ved sykehusopphold, onkologisk kvalitet på reseksjon og andre forekommende uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 13 % (område 8-28 %) har akutt obstruerende kolorektal kreft (CRC). Det er kjent at pasienter med akutt obstruerende CRC har økt dødelighet og sykelighet sammenlignet med pasienter uten akutt obstruerende CRC. Postoperativ dødelighet varierer fra 12 til 30 %, som kan øke til 41 % hos eldre pasienter med to eller flere tilleggsrisikofaktorer. Sykelighetsrater inntil 78 % er beskrevet hos eldre pasienter som gjennomgår nødreseksjon for obstruksjon av CRC.
Ulike behandlingsalternativer har blitt evaluert gjennom årene. De to hovedalternativene er; 1) nødreseksjon, samtidig behandling av obstruksjon og tumorreseksjon, 2) trinnvis behandling av obstruksjonen med sekundær reseksjon av svulsten. Postoperativ mortalitet etter en nødreseksjon er kjent for sin høye risiko for sykelighet og dødelighet. Fra de nederlandske tilsynene er det kjent at risikoen er høy, ikke bare for venstresidig obstruksjon, men også for høyresidig obstruksjon. Inntil nylig var en akutt nødreseksjon standardbehandling for pasienter med en liten skål ileus forårsaket av høyresidig tykktarmskreft. Det har imidlertid dukket opp flere bevis på at utsettelse av operasjonen med en protokoll til bridge-to-kirurgi kan være fordelaktig for pasientene. Bro-til-kirurgi-tilnærmingen omfatter bruk av enten opprettelse av ileostomi eller stentplassering for kolondekompresjon, som deretter følges av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium. Alternativt kan BTS innebære innføring av en pause, også kjent som preoptimalisering, før den kirurgiske prosedyren. De tre hovedalternativene for trinnvis kirurgi har alle sine egne opp- og ulemper. Alle former for trinnvis behandling ser ut til å føre til færre sykelighet og dødelighet.
Akuttoperasjon Akuttreseksjon er forbundet med høy risiko for dødelighet og sykelighet. Utenom det er stomidannelser etter akuttkirurgi høyere enn hos pasienter som behandles elektivt. Ved en Hartmanns prosedyre (reseksjon av en venstresidig svulst og opprettelse av en kolostomi) er andre kirurgiske prosedyre nødvendig for å gjenopprette kontinuiteten. Kontinuitetsgjenoppretting har en gjennomsnittlig dødelighet på 1 % (område 0-7,4 %) og sykelighet på 16 % (område 3-50 %). Alternativt utføres akuttreseksjon med primær anastomose, som har fordelen av å være et definitivt inngrep. Imidlertid kan denne behandlingen være komplisert med anastomotisk lekkasje (AL). Anastomotisk lekkasje er høyere hos pasienter som behandles for obstruksjon av CRC sammenlignet med trinnvis eller elektiv behandling. Utenom det varierer dødeligheten etter anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi mellom 5-19%. Derfor stemmer ikke denne intervensjonen med eksisterende behandlingsstrategier.
Bro til kirurgi Stomioppretting for tykktarmsdekompresjon etterfulgt av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium for pasienter med obstruerende høyresidig CRC er et alternativ. Postoperativ mortalitet mellom pasienter behandlet med nødreseksjon, stent eller stomi etterfulgt av reseksjon viste ingen forskjeller. Høy dødelighet hos eldre pasienter (30 %) etter akutt reseksjon understreker imidlertid behovet for alternative strategier. For høyresidig tykktarmskreft er postoperative komplikasjoner for pasienter behandlet med dekomprimerende stomi før reseksjon lavere sammenlignet med akutt reseksjon. Opprettelsen av en ileostomi fører imidlertid til lengre sykehusopphold. For det andre skaper stenting som en bro til kirurgi (BTS) tid før definitiv kirurgisk behandling. Bruk av stenter som en bro til kirurgi har imidlertid kontroversielle resultater. Stenter som BTS er assosiert med komplikasjoner som perforering, stentmigrasjon, høyere tilbakefallsfrekvens og re-obstruksjon. Videre er tre prospektive studier avsluttet for tidlig på grunn av høye sykelighetsrater eller et høyt antall teknisk svikt i den selvekspanderbare metalliske stenten (SEMS). Flere studier og en metaanalyse viser imidlertid lovende kortsiktige utfall for bruk av stenter. som BTS. I tillegg er det vist lovende langsiktige utfall, slik som onkologisk sikkerhet, etter stenter som BTS. Til slutt, transtumoral intubasjon for dekompresjon av tykktarmen, før initial kan vurderes for å forhindre dannelse av stomi. For det tredje kan en bro til operasjon innebære innføring av en pause, også kjent som preoptimalisering, før den kirurgiske prosedyren. Dette tidligere presentert som PRE-OCC, virker denne tilnærmingen gjennomførbar og sikker. Forverret fysisk tilstand forårsaket av dårlig inntak, oppkast, endringer i elektrolyttstatus og vekttap resulterer ofte i nedsatt ernæringsstatus. Ernæringsstatus og dermed pasientens preoperative helsetilstand ser ut til å påvirke dødelighetsrisikoen for pasienter med (obstruerende) tykktarmskreft. Å lage en pause før operasjon gir en sjanse til å optimalisere pasientens medisinske tilstand, utføre en fullstendig preoperativ screening av pasientens helsestatus og undersøke mulige samtidige sykdommer. Foruten ernæringsstatus, synes også pasientens funksjonsevne å være en viktig faktor for postoperativ mortalitet og sykelighet. Studier innen elektiv kolorektal kirurgi viser lovende resultater etter forbedring av pasientens funksjonelle kapasitet (prehabilitering) på restitusjon etter kolorektal kirurgi. Imidlertid har dette tredje alternativet for bro til kirurgi også noen ulemper. Preoptimalisering fører til forlenget oppholdstid før operasjon i en semiakutt setting, med en sentral venelinje og potensielt utilstrekkelig dekompresjon.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om implementering av bro til kirurgi-protokoller er gjennomførbar og reduserer dødelighets- og sykelighetsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikasjoner) hos potensielt helbredelige pasienter med akutt obstruerende CRC. Ved å prospektivt samle inn dataene, vil gjennomførbarheten av protokollene bli rapportert og reduksjonen i dødelighet og sykelighet kan evalueres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31613723827
- E-post: elockhorst@amphia.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonnummer: +31 613723827
- E-post: elockhorst@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år eller eldre
- Pasienter med symptomer på obstruksjon (inkludert blindtarm, ascenderende tykktarm, leverbøyning, transversal tykktarm, miltfleksur, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm) forårsaket av (høy mistanke eller histologisk bevist) tykktarmskreft.
- Pasient med symptomer på delvis obstruksjon (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré) bekreftet av tilstedeværelsen av utvidet tykktarm eller ileum med en datatomografi (CT-skanning).
- Behandling med kurativ hensikt.
Ekskluderingskriterier:
- Obstruksjon av tykktarmen patologisk forårsaket av godartet sykdom.
- Obstruksjon av tykktarmen forårsaket av en ekstrakolon malignitet.
- Mistanke om akutte komplikasjoner forårsaket av peritonitt på grunn av perforering (svulst eller utblåsning) eller sepsis.
- Pasienter med avansert sykdom som skal gjennomgå en palliativ bane.
- Endetarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nasogastrisk sonde
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil motta ikke-kirurgisk dekompresjon med en nasogastrisk sonde.
Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil få sin reseksjon 7-10 dager etter første dekompresjon.
|
|
Ileostomi
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil få en ileostomi.
Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil bli operert minst 7 dager etter første dekompresjon og ikke senere enn 4 uker etter første presentasjon.
|
|
Høyresidig stent
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil få en høyresidig stent.
Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil bli operert minst 7 dager etter første dekompresjon og ikke senere enn 4 uker etter første presentasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Det primære endepunktet er komplikasjonsfri overlevelse (CFS) 90 dager etter sykehusinnleggelse.
Komplikasjon er her definert som dødelighet og/eller utvikling av en større komplikasjon (Clavien-Dindo klassifisering ≥3).
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner totalt sett
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
Alle komplikasjoner (etter Clavien-Dindo klassifisering) innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
90 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Type kirurgisk inngrep
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Type kirurgisk inngrep
|
Operasjonsdag
|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (opptil 100 dager)
|
Dager fra innleggelse til operasjonsdag
|
Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (opptil 100 dager)
|
|
Reseksjon
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Opprettelse av primær anastomose eller stomiopprettelse
|
Dagen for operasjonen
|
|
TNM
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Kreftstadium (klinisk og patologisk) i henhold til tumor node metastasis (TNM) klassifisering av American Joint Committee
|
Dagen for operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Dager mellom operasjon og utskrivningstid (opptil 100 dager)
|
Totalt sykehusopphold (totalt, etter reseksjon eller reoperasjon) (dager)
|
Dager mellom operasjon og utskrivningstid (opptil 100 dager)
|
|
Ett års stomifrekvens
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Ett års stomifrekvens, pasienter med stomi etter ett år
|
Ett år postoperativt
|
|
Ett års overlevelsesrater
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett års overlevelsesrater
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse i ett år
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Hyppighet av pasienter med sykdomsfri overlevelse ett år postoperativt basert på radiologisk vurdering
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate tre år
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Hyppighet av pasienter med sykdomsfri overlevelse tre år postoperativt basert på radiologisk vurdering
|
Tre år etter operasjonen
|
|
Tre års overlevelsesrater
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Tre års overlevelsesrater
|
Tre år etter operasjonen
|
|
Tumortype (obstruerende, ikke hindrende),
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Var det en obstruktiv svulst?
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Metastase preoperativ
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Tilstedeværelse av metastaser på tidspunktet for diagnose
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Preoperativ diagnostikk
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Endoskopi, CT-skanning, ultralyd og/eller MR
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Type bro-til-kirurgi
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Ileostomi, stent eller nasogastrisk sonde for dekompresjon
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Ernæring (TPN/ekstra ernæring)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
Fikk pasienten tilleggsnæring?
|
Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
|
Konsultasjon av annen spesialist
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
Konsultasjon av annen spesialist under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
mann Kvinne
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Alder ved operasjon
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Alder ved operasjon (år, min 18 år - maks 120 år)
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
SOM EN
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poengsum (I-V)
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Kroppsvekt ved sykehuspresentasjon (kilo, min 30 - maks 150)
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Høyde (centimeter, min 120 cm - maks 230 cm)
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
Samtidig og tidligere terapi
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
|
Samtidig og tidligere behandling for denne svulsten (kjemoterapi/stråling)
|
Ved diagnosetidspunktet
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) (0-500, høyere poengsum er dårligere)
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Hemoglobin (Hb, g/dL) (1-12, lavere poengsum er dårligere)
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Laboratorieverdier
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Hematokrit (H, %) (0-100, normal hematokrit for menn er 40 til 54 %; for kvinner er det 36 til 48 %)
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Leukocytter (× 10^9/L), normalområdet er 4,5 til 11,0 × 109/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Protrombintid
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Protrombintid (PTT, sekunder), normalområdet er 11 til 13,5 sekunder
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Natrium
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Natrium (mEq/L), normalområde 135 til 145 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Kalium
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Kalium (mmol/L), normalområde 3,6 til 5,2 millimol per liter
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR, ml/min/1,73
m2), normalverdi >90
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Albumin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Albumin (g/dL), normalområde 3,5 til 5,5 gram per desiliter
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Bilirubin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Bilirubin (µmol/L), normalverdi mindre enn 5,1 µmol/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
SOM PÅ
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Alanin-aminotransferase (ASAT, U/L), normalområde 8 til 33 U/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
ALAT
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Aspartat-aminotransferase (ALAT, U/L), normalområde 4 til 36 U/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
LDH
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Melkesyredehydrogenase (LDH,U/L), normalområde 140 til 280 U/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
ALP
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), normalområde 44 til 147
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Gamma-GT
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Gamma-GT (U/L), normalområde 0 til 30 IU/L
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Kreatinkinase (U/L), normanområde 22 til 198
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Fosfat
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Fosfat (mg/dL), normalområde 2,5 til 4,5
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
|
Laktat
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Laktat (mg/dL), normalverdi <1,0
|
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AW23.050, W19.249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .