Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv tykktarmskreft, en bro til kirurgi ved høyresidig obstruktiv tykktarmskreft (OCCBRIGHT)

28. mars 2024 oppdatert av: Amphia Hospital

Begrunnelse: Omtrent 13 % (område 10-28 %) av alle kolorektal kreftpasienter (CRC) har en akutt obstruksjon. Postoperativ mortalitet etter en nødreseksjon er kjent for sin høye risiko for sykelighet og dødelighet. Ulike alternativer kan vurderes i behandlingen av obstruksjon av høyresidig CRC: 1) primær reseksjon, samtidig behandling av obstruksjon og tumorreseksjon, eller 2) trinnvis behandling av obstruksjonen med sekundær reseksjon av tumoren. For øyeblikket, i Nederland, har en nødreseksjon blitt vurdert til å være dårligere enn å utsette operasjonen. Pasienter som har høyresidig obstruktiv tykktarmskreft ved et av de deltakende sykehusene, er underlagt en bro til kirurgi (BTS) protokoll.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av BTS-protokoller ved høyresidig obstruktiv tykktarmskreft og redusere dødelighets- og sykelighetsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikasjoner) hos pasienter som kan kureres med akutt obstruktiv tykktarmskreft.

Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv registreringsstudie Studiepopulasjon: Alle pasienter med høy klinisk mistanke eller histologisk påvist høyresidig tykktarmskreft og tegn på obstruksjon av tykktarmen.

Intervensjon: Prospektiv registrering av implementering av bro til operasjonsprotokoller hos pasienter med (akutt) malign høyresidig obstruksjon av tykktarmen, uten mistanke om perforasjon (tumorperforering eller utblåsing) for å optimalisere pasientene preoperativt. BTS-tilnærmingen omfatter bruk av enten opprettelse av ileostomi, stentplassering eller nasogastrisk slange for dekompresjon, som deretter følges av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium. BTS involverer også pre-optimalisering, før den kirurgiske prosedyren, med følgende tilnærming: optimalisering av ernæringshelsestatusen forbedrer den fysiske helsetilstanden til pasienten.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er komplikasjonsfri overlevelse (CFS) 90 dager etter sykehusinnleggelse. Komplikasjon er her definert som dødelighet og/eller utvikling av en større komplikasjon (Clavien-Dindo klassifisering ≥3). Med en total oppfølging på tre år. Sekundære endepunkter: total dødelighet, sykelighet (stomifrekvenser, mindre komplikasjoner), ved sykehusopphold, onkologisk kvalitet på reseksjon og andre forekommende uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Omtrent 13 % (område 8-28 %) har akutt obstruerende kolorektal kreft (CRC). Det er kjent at pasienter med akutt obstruerende CRC har økt dødelighet og sykelighet sammenlignet med pasienter uten akutt obstruerende CRC. Postoperativ dødelighet varierer fra 12 til 30 %, som kan øke til 41 % hos eldre pasienter med to eller flere tilleggsrisikofaktorer. Sykelighetsrater inntil 78 % er beskrevet hos eldre pasienter som gjennomgår nødreseksjon for obstruksjon av CRC.

Ulike behandlingsalternativer har blitt evaluert gjennom årene. De to hovedalternativene er; 1) nødreseksjon, samtidig behandling av obstruksjon og tumorreseksjon, 2) trinnvis behandling av obstruksjonen med sekundær reseksjon av svulsten. Postoperativ mortalitet etter en nødreseksjon er kjent for sin høye risiko for sykelighet og dødelighet. Fra de nederlandske tilsynene er det kjent at risikoen er høy, ikke bare for venstresidig obstruksjon, men også for høyresidig obstruksjon. Inntil nylig var en akutt nødreseksjon standardbehandling for pasienter med en liten skål ileus forårsaket av høyresidig tykktarmskreft. Det har imidlertid dukket opp flere bevis på at utsettelse av operasjonen med en protokoll til bridge-to-kirurgi kan være fordelaktig for pasientene. Bro-til-kirurgi-tilnærmingen omfatter bruk av enten opprettelse av ileostomi eller stentplassering for kolondekompresjon, som deretter følges av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium. Alternativt kan BTS innebære innføring av en pause, også kjent som preoptimalisering, før den kirurgiske prosedyren. De tre hovedalternativene for trinnvis kirurgi har alle sine egne opp- og ulemper. Alle former for trinnvis behandling ser ut til å føre til færre sykelighet og dødelighet.

Akuttoperasjon Akuttreseksjon er forbundet med høy risiko for dødelighet og sykelighet. Utenom det er stomidannelser etter akuttkirurgi høyere enn hos pasienter som behandles elektivt. Ved en Hartmanns prosedyre (reseksjon av en venstresidig svulst og opprettelse av en kolostomi) er andre kirurgiske prosedyre nødvendig for å gjenopprette kontinuiteten. Kontinuitetsgjenoppretting har en gjennomsnittlig dødelighet på 1 % (område 0-7,4 %) og sykelighet på 16 % (område 3-50 %). Alternativt utføres akuttreseksjon med primær anastomose, som har fordelen av å være et definitivt inngrep. Imidlertid kan denne behandlingen være komplisert med anastomotisk lekkasje (AL). Anastomotisk lekkasje er høyere hos pasienter som behandles for obstruksjon av CRC sammenlignet med trinnvis eller elektiv behandling. Utenom det varierer dødeligheten etter anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi mellom 5-19%. Derfor stemmer ikke denne intervensjonen med eksisterende behandlingsstrategier.

Bro til kirurgi Stomioppretting for tykktarmsdekompresjon etterfulgt av definitiv kirurgisk behandling på et senere stadium for pasienter med obstruerende høyresidig CRC er et alternativ. Postoperativ mortalitet mellom pasienter behandlet med nødreseksjon, stent eller stomi etterfulgt av reseksjon viste ingen forskjeller. Høy dødelighet hos eldre pasienter (30 %) etter akutt reseksjon understreker imidlertid behovet for alternative strategier. For høyresidig tykktarmskreft er postoperative komplikasjoner for pasienter behandlet med dekomprimerende stomi før reseksjon lavere sammenlignet med akutt reseksjon. Opprettelsen av en ileostomi fører imidlertid til lengre sykehusopphold. For det andre skaper stenting som en bro til kirurgi (BTS) tid før definitiv kirurgisk behandling. Bruk av stenter som en bro til kirurgi har imidlertid kontroversielle resultater. Stenter som BTS er assosiert med komplikasjoner som perforering, stentmigrasjon, høyere tilbakefallsfrekvens og re-obstruksjon. Videre er tre prospektive studier avsluttet for tidlig på grunn av høye sykelighetsrater eller et høyt antall teknisk svikt i den selvekspanderbare metalliske stenten (SEMS). Flere studier og en metaanalyse viser imidlertid lovende kortsiktige utfall for bruk av stenter. som BTS. I tillegg er det vist lovende langsiktige utfall, slik som onkologisk sikkerhet, etter stenter som BTS. Til slutt, transtumoral intubasjon for dekompresjon av tykktarmen, før initial kan vurderes for å forhindre dannelse av stomi. For det tredje kan en bro til operasjon innebære innføring av en pause, også kjent som preoptimalisering, før den kirurgiske prosedyren. Dette tidligere presentert som PRE-OCC, virker denne tilnærmingen gjennomførbar og sikker. Forverret fysisk tilstand forårsaket av dårlig inntak, oppkast, endringer i elektrolyttstatus og vekttap resulterer ofte i nedsatt ernæringsstatus. Ernæringsstatus og dermed pasientens preoperative helsetilstand ser ut til å påvirke dødelighetsrisikoen for pasienter med (obstruerende) tykktarmskreft. Å lage en pause før operasjon gir en sjanse til å optimalisere pasientens medisinske tilstand, utføre en fullstendig preoperativ screening av pasientens helsestatus og undersøke mulige samtidige sykdommer. Foruten ernæringsstatus, synes også pasientens funksjonsevne å være en viktig faktor for postoperativ mortalitet og sykelighet. Studier innen elektiv kolorektal kirurgi viser lovende resultater etter forbedring av pasientens funksjonelle kapasitet (prehabilitering) på restitusjon etter kolorektal kirurgi. Imidlertid har dette tredje alternativet for bro til kirurgi også noen ulemper. Preoptimalisering fører til forlenget oppholdstid før operasjon i en semiakutt setting, med en sentral venelinje og potensielt utilstrekkelig dekompresjon.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om implementering av bro til kirurgi-protokoller er gjennomførbar og reduserer dødelighets- og sykelighetsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikasjoner) hos potensielt helbredelige pasienter med akutt obstruerende CRC. Ved å prospektivt samle inn dataene, vil gjennomførbarheten av protokollene bli rapportert og reduksjonen i dødelighet og sykelighet kan evalueres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt med høy klinisk mistanke om ondartet obstruksjon av høyresidig tykktarm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er 18 år eller eldre
  • Pasienter med symptomer på obstruksjon (inkludert blindtarm, ascenderende tykktarm, leverbøyning, transversal tykktarm, miltfleksur, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm) forårsaket av (høy mistanke eller histologisk bevist) tykktarmskreft.
  • Pasient med symptomer på delvis obstruksjon (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré) bekreftet av tilstedeværelsen av utvidet tykktarm eller ileum med en datatomografi (CT-skanning).
  • Behandling med kurativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruksjon av tykktarmen patologisk forårsaket av godartet sykdom.
  • Obstruksjon av tykktarmen forårsaket av en ekstrakolon malignitet.
  • Mistanke om akutte komplikasjoner forårsaket av peritonitt på grunn av perforering (svulst eller utblåsning) eller sepsis.
  • Pasienter med avansert sykdom som skal gjennomgå en palliativ bane.
  • Endetarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nasogastrisk sonde
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil motta ikke-kirurgisk dekompresjon med en nasogastrisk sonde. Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut. Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil få sin reseksjon 7-10 dager etter første dekompresjon.
Ileostomi
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil få en ileostomi. Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut. Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil bli operert minst 7 dager etter første dekompresjon og ikke senere enn 4 uker etter første presentasjon.
Høyresidig stent
Pasienter med høyresidig obstruktiv tykktarmskreft vil få en høyresidig stent. Før den definitive onkologiske reseksjonen gjennomgår pasienter preoperativ optimalisering som involverer engasjement av en ernæringsfysiolog og fysioterapeut. Pasienter som er kvalifisert for elektiv reseksjon vil bli operert minst 7 dager etter første dekompresjon og ikke senere enn 4 uker etter første presentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
Det primære endepunktet er komplikasjonsfri overlevelse (CFS) 90 dager etter sykehusinnleggelse. Komplikasjon er her definert som dødelighet og/eller utvikling av en større komplikasjon (Clavien-Dindo klassifisering ≥3).
90 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner totalt sett
Tidsramme: 90 dager etter sykehusinnleggelse
Alle komplikasjoner (etter Clavien-Dindo klassifisering) innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
90 dager etter sykehusinnleggelse
Type kirurgisk inngrep
Tidsramme: Operasjonsdag
Type kirurgisk inngrep
Operasjonsdag
Tid til operasjon
Tidsramme: Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (opptil 100 dager)
Dager fra innleggelse til operasjonsdag
Dager fra innleggelse til operasjonsdagen (opptil 100 dager)
Reseksjon
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Opprettelse av primær anastomose eller stomiopprettelse
Dagen for operasjonen
TNM
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Kreftstadium (klinisk og patologisk) i henhold til tumor node metastasis (TNM) klassifisering av American Joint Committee
Dagen for operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Dager mellom operasjon og utskrivningstid (opptil 100 dager)
Totalt sykehusopphold (totalt, etter reseksjon eller reoperasjon) (dager)
Dager mellom operasjon og utskrivningstid (opptil 100 dager)
Ett års stomifrekvens
Tidsramme: Ett år postoperativt
Ett års stomifrekvens, pasienter med stomi etter ett år
Ett år postoperativt
Ett års overlevelsesrater
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett års overlevelsesrater
Ett år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse i ett år
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Hyppighet av pasienter med sykdomsfri overlevelse ett år postoperativt basert på radiologisk vurdering
Ett år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelsesrate tre år
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
Hyppighet av pasienter med sykdomsfri overlevelse tre år postoperativt basert på radiologisk vurdering
Tre år etter operasjonen
Tre års overlevelsesrater
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
Tre års overlevelsesrater
Tre år etter operasjonen
Tumortype (obstruerende, ikke hindrende),
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Var det en obstruktiv svulst?
Ved diagnosetidspunktet
Metastase preoperativ
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Tilstedeværelse av metastaser på tidspunktet for diagnose
Ved diagnosetidspunktet
Preoperativ diagnostikk
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Endoskopi, CT-skanning, ultralyd og/eller MR
Ved diagnosetidspunktet
Type bro-til-kirurgi
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Ileostomi, stent eller nasogastrisk sonde for dekompresjon
Ved diagnosetidspunktet
Ernæring (TPN/ekstra ernæring)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
Fikk pasienten tilleggsnæring?
Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
Konsultasjon av annen spesialist
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 100 dager)
Konsultasjon av annen spesialist under sykehusopphold
Under sykehusopphold (opptil 100 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
mann Kvinne
Ved diagnosetidspunktet
Alder ved operasjon
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Alder ved operasjon (år, min 18 år - maks 120 år)
Ved diagnosetidspunktet
SOM EN
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poengsum (I-V)
Ved diagnosetidspunktet
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Kroppsvekt ved sykehuspresentasjon (kilo, min 30 - maks 150)
Ved diagnosetidspunktet
Høyde
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Høyde (centimeter, min 120 cm - maks 230 cm)
Ved diagnosetidspunktet
Samtidig og tidligere terapi
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet
Samtidig og tidligere behandling for denne svulsten (kjemoterapi/stråling)
Ved diagnosetidspunktet
C-reaktivt protein
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) (0-500, høyere poengsum er dårligere)
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Hemoglobin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Hemoglobin (Hb, g/dL) (1-12, lavere poengsum er dårligere)
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Laboratorieverdier
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Hematokrit (H, %) (0-100, normal hematokrit for menn er 40 til 54 %; for kvinner er det 36 til 48 %)
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Leukocytter
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Leukocytter (× 10^9/L), normalområdet er 4,5 til 11,0 × 109/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Protrombintid
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Protrombintid (PTT, sekunder), normalområdet er 11 til 13,5 sekunder
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Natrium
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Natrium (mEq/L), normalområde 135 til 145 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Kalium
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Kalium (mmol/L), normalområde 3,6 til 5,2 millimol per liter
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Glomerulær filtreringshastighet (GFR, ml/min/1,73 m2), normalverdi >90
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Albumin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Albumin (g/dL), normalområde 3,5 til 5,5 gram per desiliter
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Bilirubin
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Bilirubin (µmol/L), normalverdi mindre enn 5,1 µmol/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
SOM PÅ
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Alanin-aminotransferase (ASAT, U/L), normalområde 8 til 33 U/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
ALAT
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Aspartat-aminotransferase (ALAT, U/L), normalområde 4 til 36 U/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
LDH
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Melkesyredehydrogenase (LDH,U/L), normalområde 140 til 280 U/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
ALP
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), normalområde 44 til 147
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Gamma-GT
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Gamma-GT (U/L), normalområde 0 til 30 IU/L
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Kreatinkinase
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Kreatinkinase (U/L), normanområde 22 til 198
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Fosfat
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Fosfat (mg/dL), normalområde 2,5 til 4,5
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Laktat
Tidsramme: Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)
Laktat (mg/dL), normalverdi <1,0
Under sykehusopphold (inntil 1 uke postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere