Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv tyktarmskræft, en bro til kirurgi i højresidet obstruktiv tyktarmskræft (OCCBRIGHT)

28. marts 2024 opdateret af: Amphia Hospital

Begrundelse: Cirka 13 % (interval 10-28 %) af alle kolorektal cancerpatienter (CRC) har en akut obstruktion. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion er kendt for sin høje risiko for morbiditet og dødelighed. Forskellige muligheder kan overvejes i behandlingen af ​​obstruerende højresidet CRC: 1) primær resektion, samtidig behandling af obstruktion og tumorresektion eller 2) trinvis behandling af obstruktionen med sekundær resektion af tumoren. I øjeblikket er en nødresektion i Holland blevet vurderet til at være ringere end at udsætte operationen. Patienter, der viser sig med højresidet obstruktiv tyktarmskræft på et af de deltagende hospitaler, udsættes for en bro til kirurgi (BTS) protokol.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​BTS-protokoller i højresidet obstruktiv tyktarmskræft og reducere dødeligheds- og sygelighedsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikationer) hos potentielt helbredelige patienter med akut obstruerende tyktarmskræft.

Studiedesign: Dette er et multicenter, prospektivt registreringsstudie Studiepopulation: Alle patienter med høj klinisk mistanke eller histologisk påvist højresidig tyktarmskræft og tegn på obstruktion af tyktarmen.

Intervention: Prospektiv registrering af implementering af bro til operationsprotokoller hos patienter med (akut) malign højresidig obstruktion af tyktarmen, uden mistanke om perforation (tumorperforation eller blow out) for at optimere patienterne præoperativt. BTS-tilgangen omfatter brugen af ​​enten oprettelse af ileostomi, stentplacering eller nasogastrisk sonde til dekompression, som efterfølgende efterfølges af endelig kirurgisk behandling på et senere tidspunkt. BTS involverer også præ-optimering, forud for det kirurgiske indgreb, med følgende tilgang: optimering af den ernæringsmæssige sundhedstilstand, forbedring af patientens fysiske helbredstilstand.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er komplikationsfri overlevelse (CFS) 90 dage efter indlæggelse. Komplikation defineres her som dødelighed og/eller udvikling af en større komplikation (Clavien-Dindo klassifikation ≥3). Med en samlet opfølgning på tre år. Sekundære endepunkter: samlet dødelighed, morbiditet (stomifrekvenser, mindre komplikationer), under hospitalsophold, onkologisk kvalitet af resektion og andre forekommende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Cirka 13 % (interval 8-28 %) viser sig med akut obstruerende kolorektal cancer (CRC). Det er kendt, at patienter med akut obstruerende CRC har øget dødelighed og morbiditet sammenlignet med patienter uden akut obstruerende CRC. Postoperativ mortalitet varierer fra 12 til 30 %, hvilket kan stige til 41 % hos ældre patienter med to eller flere yderligere risikofaktorer. Sygelighedsrater indtil 78% er beskrevet hos ældre patienter, der gennemgår akut resektion for obstruktion af CRC.

Forskellige behandlingsmuligheder er blevet evalueret gennem årene. De to hovedmuligheder er; 1) akut resektion, samtidig behandling af obstruktion og tumorresektion, 2) trinvis behandling af obstruktionen med sekundær resektion af tumoren. Postoperativ mortalitet efter en akut resektion er kendt for sin høje risiko for morbiditet og dødelighed. Fra de hollandske revisioner ved man, at risikoen er høj, ikke kun for venstre-sidet obstruktion, men også for højre-sidet obstruktion. Indtil for nylig var en akut akut resektion standardbehandlingen for patienter med en lille skål ileus forårsaget af en højresidig tyktarmskræft. Der er dog dukket flere beviser på, at udsættelse af operationen med en bro-tot-operationsprotokol kan være gavnlig for patienterne. Bro-til-kirurgi-tilgangen omfatter brugen af ​​enten oprettelse af ileostomi eller stentplacering til colon-dekompression, som efterfølgende efterfølges af endelig kirurgisk behandling på et senere tidspunkt. Alternativt kan BTS involvere indførelse af en pause, også kendt som præoptimering, før den kirurgiske procedure. De tre hovedmuligheder for etapevis operation har alle sine egne op- og ulemper. Alle former for trinvis behandling ser ud til at føre til færre sygeligheder og dødelighed.

Akutoperation Akut resektion er forbundet med høj risiko for dødelighed og morbiditet. Udover det er stomidannelser efter akut operation højere end hos patienter, der behandles elektivt. I tilfælde af en Hartmanns procedure (resektion af en venstresidig tumor og frembringelse af en kolostomi) er anden kirurgisk procedure nødvendig for at genoprette kontinuiteten. Kontinuitetsgendannelse har en gennemsnitlig dødelighed på 1 % (interval 0-7,4 %) og morbiditet på 16 % (interval 3-50 %). Alternativt foretages akut resektion med primær anastomose, som har den fordel at være et decideret indgreb. Denne behandling kan dog være kompliceret med anastomotisk lækage (AL). Anastomotisk lækage er højere hos patienter behandlet for obstruktion af CRC sammenlignet med trinvis eller elektiv behandling. Udover det varierer dødeligheden efter anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi mellem 5-19%. Derfor stemmer denne intervention ikke overens med eksisterende behandlingsstrategier.

Bro til operation Stomioprettelse til colon-dekompression efterfulgt af decideret kirurgisk behandling på et senere stadium for patienter med obstruerende højresidigt CRC er et alternativ. Postoperativ mortalitet mellem patienter behandlet med akut resektion, stent eller stomi efterfulgt af resektion viste ingen forskelle. Høje dødelighedsrater hos ældre patienter (30%) efter akut resektion understreger imidlertid behovet for alternative strategier. For højresidig tyktarmskræft er postoperative komplikationer for patienter behandlet med dekomprimerende stomi før resektion lavere sammenlignet med akut resektion. Men oprettelsen af ​​en ileostomi fører til et længere hospitalsophold. For det andet skaber stenting som en bro til kirurgi (BTS) tid før decideret kirurgisk behandling. Brugen af ​​stents som bro til operation har dog kontroversielle resultater. Stenter som BTS er forbundet med komplikationer som perforering, stentmigrering, højere gentagelseshyppighed og re-obstruktion. Desuden er tre prospektive forsøg lukket for tidligt på grund af høje sygelighedsrater eller et højt antal tekniske svigt af den selv-ekspanderbare metalliske stent (SEMS). Flere undersøgelser og en meta-analyse viser dog lovende kortsigtede resultater for brug af stents. som BTS. Udover det er der vist lovende langsigtede resultater, såsom onkologisk sikkerhed, efter stents som BTS. Endelig kan transtumoral intubation til dekompression af tyktarmen, før initial overvejes for at forhindre stomidannelse. For det tredje kan en bro til operation indebære indførelse af en pause, også kendt som præoptimering, før den kirurgiske procedure. Dette tidligere præsenteret som PRE-OCC, denne tilgang ser ud til at være gennemførlig og sikker. Forringet fysisk tilstand forårsaget af dårligt indtag, opkastning, ændringer i elektrolytstatus og vægttab resulterer ofte i en nedsat ernæringsstatus. Ernæringsstatus og dermed patientens præoperative helbredstilstand synes at påvirke dødelighedsrisikoen for patienter med (obstruerende) kolorektal cancer. Oprettelse af en pause før operationen giver mulighed for at optimere patientens medicinske tilstand, udføre en komplet præoperativ screening af patientens helbredstilstand og undersøge mulige samtidige sygdomme. Udover ernæringsstatus synes også patientens funktionelle kapacitet at være en vigtig faktor i postoperativ mortalitet og morbiditet. Undersøgelser inden for elektiv kolorektal kirurgi viser lovende resultater efter forbedring af patienternes funktionelle kapacitet (præhabilitering) på genopretning efter kolorektal kirurgi. Denne tredje mulighed for bro til operation har dog også nogle ulemper. Præoptimering fører til en forlænget varighed af ophold før operation i en semi-akut situation med en central venelinje og potentielt utilstrækkelig dekompression.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om implementering af bro-til-kirurgi-protokoller er gennemførlig og reducerer dødeligheds- og sygelighedsrater (stomifrekvenser, større og mindre komplikationer) hos potentielt helbredelige patienter med akut obstruerende CRC. Ved prospektiv indsamling af dataene vil gennemførligheden af ​​protokollerne blive rapporteret, og faldet i dødelighed og morbiditet kan evalueres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt med høj klinisk mistanke om ondartet obstruktion af den højre sidede tyktarm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er 18 år eller ældre
  • Patienter med symptomer på obstruktion (herunder blindtarm, ascendens colon, leverbøjning, tværgående tyktarm, miltbøjning, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm) forårsaget af (høj mistanke eller histologisk bevist) tyktarmskræft.
  • Patient med symptomer på delvis obstruktion (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré) bekræftet af tilstedeværelsen af ​​en dilateret tyktarm eller ileum med en computertomografi (CT-scanning).
  • Behandling med kurativ hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktion af tyktarmen patologisk forårsaget af benign sygdom.
  • Obstruktion af tyktarmen forårsaget af en ekstra-colon malignitet.
  • Mistanke om akutte komplikationer forårsaget af bughindebetændelse på grund af perforation (tumor eller blow out) eller sepsis.
  • Patienter med fremskreden sygdom, som vil gennemgå en palliativ bane.
  • Endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nasogastrisk sonde
Patienter med højresidig obstruktiv tyktarmskræft vil modtage ikke-kirurgisk dekompression med en nasogastrisk sonde. Forud for den endelige onkologiske resektion gennemgår patienterne præoperativ optimering, som involverer inddragelse af diætist og fysioterapeut. Patienter, der er berettiget til elektiv resektion, vil få deres resektion 7-10 dage efter indledende dekompression.
Ileostomi
Patienter med højresidig obstruktiv tyktarmskræft vil få en ileostomi. Forud for den endelige onkologiske resektion gennemgår patienterne præoperativ optimering, som involverer inddragelse af diætist og fysioterapeut. Patienter, der er berettiget til elektiv resektion, vil blive opereret mindst 7 dage efter indledende dekompression og senest 4 uger efter indledende præsentation.
Højresidet stent
Patienter med højresidet obstruktiv tyktarmskræft vil modtage en højresidet stent. Forud for den endelige onkologiske resektion gennemgår patienterne præoperativ optimering, som involverer inddragelse af diætist og fysioterapeut. Patienter, der er berettiget til elektiv resektion, vil blive opereret mindst 7 dage efter indledende dekompression og senest 4 uger efter indledende præsentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelse
Det primære endepunkt er komplikationsfri overlevelse (CFS) 90 dage efter indlæggelse. Komplikation defineres her som dødelighed og/eller udvikling af en større komplikation (Clavien-Dindo klassifikation ≥3).
90 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer generelt
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelse
Alle komplikationer (efter Clavien-Dindo klassificering) inden for 90 dage efter indlæggelse
90 dage efter indlæggelse
Type af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Operationsdag
Type af kirurgisk indgreb
Operationsdag
Tid til operation
Tidsramme: Dage fra indlæggelse til operationsdag (op til 100 dage)
Dage fra indlæggelse til operationsdag
Dage fra indlæggelse til operationsdag (op til 100 dage)
Resektion
Tidsramme: Dagen for operationen
Oprettelse af primær anastomose eller stomiopbygning
Dagen for operationen
TNM
Tidsramme: Dagen for operationen
Kræftstadie (klinisk og patologisk) i henhold til tumorknudemetastase (TNM) klassificeringen af ​​den amerikanske fælleskomité
Dagen for operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Dage mellem operationen og udskrivelsen (op til 100 dage)
Samlet hospitalsophold (i alt efter resektion eller reoperation) (dage)
Dage mellem operationen og udskrivelsen (op til 100 dage)
Et års stomifrekvens
Tidsramme: Et år efter operationen
Et års stomifrekvens, patienter med stomi efter et år
Et år efter operationen
Et års overlevelsesrater
Tidsramme: Et år efter operationen
Et års overlevelsesrater
Et år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrater et år
Tidsramme: Et år efter operationen
Hyppighed af patienter med sygdomsfri overlevelse et år postoperativt baseret på radiologisk vurdering
Et år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrater tre år
Tidsramme: Tre år efter operationen
Hyppighed af patienter med sygdomsfri overlevelse tre år postoperativt baseret på radiologisk vurdering
Tre år efter operationen
Tre års overlevelsesrater
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tre års overlevelsesrater
Tre år efter operationen
Tumortype (blokerende, ikke obstruerende),
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Var der en obstruktiv tumor?
På diagnosetidspunktet
Metastase præoperativ
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Tilstedeværelse af metastaser på diagnosetidspunktet
På diagnosetidspunktet
Præoperativ diagnostik
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Endoskopi, CT-scanning, ultralyd og/eller MR
På diagnosetidspunktet
Type bro-til-kirurgi
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Ileostomi, stent eller nasogastrisk sonde til dekompression
På diagnosetidspunktet
Ernæring (TPN/ekstra ernæring)
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 100 dage)
Fik patienten yderligere ernæring?
Under hospitalsophold (op til 100 dage)
Konsultation af anden specialist
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 100 dage)
Konsultation af anden specialist under hospitalsophold
Under hospitalsophold (op til 100 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
mand kvinde
På diagnosetidspunktet
Alder ved operation
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Alder ved operationen (år, min 18 år - max 120 år)
På diagnosetidspunktet
SOM EN
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
American Society of Anaesthesiologists (ASA) score (I-V)
På diagnosetidspunktet
Kropsvægt
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Kropsvægt ved hospitalspræsentation (kilo, min 30 - max 150)
På diagnosetidspunktet
Højde
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Højde (centimeter, min 120 cm - max 230 cm)
På diagnosetidspunktet
Samtidig og tidligere behandling
Tidsramme: På diagnosetidspunktet
Samtidig og tidligere behandling for denne tumor (kemoterapi/stråling)
På diagnosetidspunktet
C-reaktivt protein
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
C-reaktivt protein (CRP, mg/L) (0-500, højere score er dårligere)
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Hæmoglobin
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Hæmoglobin (Hb, g/dL) (1-12, lavere score er dårligere)
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Laboratorieværdier
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Hæmatokrit (H, %) (0-100, den normale hæmatokrit for mænd er 40 til 54 %; for kvinder er den 36 til 48 %)
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Leukocytter
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Leukocytter (× 10^9/L), normalområdet er 4,5 til 11,0 × 109/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Protrombintid
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Protrombintid (PTT, sekunder), normalområdet er 11 til 13,5 sekunder
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Natrium
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Natrium (mEq/L), normalområde 135 til 145 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Kalium
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Kalium (mmol/L), normalområde 3,6 til 5,2 millimol per liter
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Glomerulær filtrationshastighed (GFR, ml/min/1,73 m2), normalværdi >90
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Albumin
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Albumin (g/dL), normalområde 3,5 til 5,5 gram pr. deciliter
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Bilirubin
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Bilirubin (µmol/L), normalværdi mindre end 5,1 µmol/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
SOM PÅ
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Alanin-aminotransferase (ASAT, U/L), normalområde 8 til 33 U/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
ALAT
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Aspartat-aminotransferase (ALAT, U/L), normalområde 4 til 36 U/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
LDH
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Mælkesyredehydrogenase (LDH,U/L), normalområde 140 til 280 U/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
ALP
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), normalområde 44 til 147
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Gamma-GT
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Gamma-GT (U/L), normalområde 0 til 30 IU/L
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Kreatinkinase
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Kreatinkinase (U/L), normanområde 22 til 198
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Fosfat
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Fosfat (mg/dL), normalområde 2,5 til 4,5
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Laktat
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)
Laktat (mg/dL), normalværdi <1,0
Under hospitalsophold (op til 1 uge postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne colon-neoplasmer

Abonner