Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny rak okrężnicy, pomost do operacji w prawostronnym obturacyjnym raku okrężnicy (OCCBRIGHT)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Amphia Hospital

Uzasadnienie: Około 13% (zakres 10–28%) wszystkich pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) ma ostrą niedrożność. Śmiertelność pooperacyjna po resekcji w trybie nagłym jest znana z wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności. W leczeniu niedrożności prawostronnego CRC można rozważyć różne możliwości: 1) resekcja pierwotna, jednoczesne leczenie niedrożności i resekcji guza lub 2) etapowe leczenie niedrożności z wtórną resekcją guza. Obecnie w Holandii uznano, że resekcja w trybie nagłym jest skuteczniejsza niż odroczenie operacji. Pacjenci zgłaszający się do jednego ze szpitali uczestniczących w programie z powodu prawostronnego obturacyjnego raka okrężnicy podlegają protokołowi pomostowemu do operacji (BTS).

Cel: Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności protokołów BTS w leczeniu prawostronnego raka okrężnicy z obturacją oraz zmniejszenie wskaźników śmiertelności i zachorowalności (częstość stomii, poważne i drobne powikłania) u potencjalnie uleczalnych pacjentów z ostrym niedrożnym rakiem okrężnicy.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne. Populacja badania: Wszyscy pacjenci z dużym podejrzeniem klinicznym lub potwierdzonym histologicznie rakiem prawej strony jelita grubego i objawami niedrożności jelita grubego.

Interwencja: Prospektywna rejestracja wdrożenia protokołów pomostowych do zabiegów chirurgicznych u pacjentów z (ostrą) złośliwą prawostronną niedrożnością jelita grubego, bez podejrzenia perforacji (perforacji guza lub wydmuchu guza) w celu optymalizacji stanu pacjenta przed operacją. Metoda BTS obejmuje utworzenie ileostomii, umieszczenie stentu lub rurki nosowo-żołądkowej w celu dekompresji, po czym na późniejszym etapie następuje ostateczne leczenie chirurgiczne. BTS obejmuje także wstępną optymalizację, przed zabiegiem chirurgicznym, przy zastosowaniu następującego podejścia: optymalizacja stanu odżywienia poprawa stanu zdrowia fizycznego pacjenta.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez powikłań (CFS) 90 dni po hospitalizacji. Powikłanie definiuje się tutaj jako śmiertelność i/lub rozwój poważnego powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥3). Całkowity okres obserwacji wynosi trzy lata. Drugorzędowe punkty końcowe: śmiertelność ogólna, zachorowalność (częstość stomii, drobne powikłania), pobyt w szpitalu, jakość onkologiczna resekcji i inne występujące zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Około 13% (zakres 8-28%) rozwija się z ostrym obturacyjnym rakiem jelita grubego (CRC). Wiadomo, że u pacjentów z CRC z ostrą niedrożnością występuje większa śmiertelność i zachorowalność w porównaniu z pacjentami bez CRC z ostrą niedrożnością. Śmiertelność pooperacyjna waha się od 12 do 30% i może wzrosnąć do 41% u pacjentów w podeszłym wieku z dwoma lub więcej dodatkowymi czynnikami ryzyka. U starszych pacjentów poddawanych pilnej resekcji z powodu niedrożności CRC opisano współczynnik zachorowalności sięgający 78%.

Przez lata oceniano różne możliwości leczenia. Dwie główne opcje to; 1) resekcja doraźna, jednoczesne leczenie niedrożności i resekcja guza, 2) etapowe leczenie niedrożności z wtórną resekcją guza. Śmiertelność pooperacyjna po resekcji w trybie nagłym jest znana z wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Z holenderskich audytów wiadomo, że ryzyko jest wysokie nie tylko w przypadku niedrożności lewostronnej, ale także prawostronnej. Do niedawna ostra resekcja w trybie nagłym była standardowym leczeniem pacjentów z niedrożnością jelit małą miskową spowodowaną rakiem prawej strony jelita grubego. Pojawiło się jednak więcej dowodów na to, że odroczenie operacji za pomocą protokołu operacji pomostowej może być korzystne dla pacjentów. Metoda pomostu do operacji obejmuje utworzenie ileostomii lub umieszczenie stentu w celu dekompresji okrężnicy, po czym na późniejszym etapie następuje ostateczne leczenie chirurgiczne. Alternatywnie BTS może polegać na wprowadzeniu pauzy, zwanej także preoptymalizacją, przed zabiegiem chirurgicznym. Wszystkie trzy główne opcje chirurgii etapowej mają swoje zalety i wady. Wydaje się, że wszystkie formy leczenia etapowego prowadzą do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.

Operacja w trybie nagłym Resekcja w trybie nagłym wiąże się z wysokim ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. Poza tym powstawanie stomii po operacjach w trybie nagłym jest większe niż u pacjentów leczonych planowo. W przypadku zabiegu Hartmanna (wycięcie guza lewostronnego i utworzenie kolostomii) konieczny jest drugi zabieg chirurgiczny w celu przywrócenia ciągłości. Przywrócenie ciągłości charakteryzuje się średnią śmiertelnością wynoszącą 1% (zakres 0-7,4%) i zachorowalnością 16% (zakres 3-50%). Alternatywnie wykonywana jest resekcja w trybie nagłym z zespoleniem pierwotnym, która ma tę zaletę, że jest zabiegiem pewnym. Jednakże leczenie to może być powikłane nieszczelnością zespolenia (AL). Przeciek zespolenia jest większy u pacjentów leczonych z powodu niedrożności CRC w porównaniu z leczeniem etapowym lub planowym. Poza tym śmiertelność po nieszczelności zespolenia po operacji jelita grubego waha się w granicach 5–19%. Dlatego ta interwencja nie jest zgodna z istniejącymi strategiami leczenia.

Most do operacji U pacjentów z niedrożnością prawostronnego CRC, alternatywą jest utworzenie stomii w celu dekompresji okrężnicy, a następnie ostateczne leczenie chirurgiczne w późniejszym stadium. Śmiertelność pooperacyjna pomiędzy pacjentami leczonymi pilną resekcją, stentem lub stomią, a następnie resekcją nie wykazała różnic. Jednakże wysoka śmiertelność wśród pacjentów w podeszłym wieku (30%) po ostrej resekcji podkreśla potrzebę stosowania alternatywnych strategii. W przypadku prawostronnego raka jelita grubego powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych stomią dekompresyjną przed resekcją są mniejsze w porównaniu z resekcją ostrą. Jednak utworzenie ileostomii prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu. Po drugie, stentowanie jako pomost do operacji (BTS) stwarza czas do ostatecznego leczenia chirurgicznego. Jednak zastosowanie stentów jako pomostu przed zabiegiem chirurgicznym przynosi kontrowersyjne wyniki. Stenty jako BTS wiążą się z powikłaniami, takimi jak perforacja, migracja stentu, wyższy odsetek nawrotów i ponowna niedrożność. Co więcej, trzy prospektywne badania zostały zamknięte przedwcześnie ze względu na wysoki wskaźnik zachorowalności lub dużą liczbę usterek technicznych samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS). Jednak kilka badań i jedna metaanaliza wykazują obiecujące krótkoterminowe wyniki stosowania stentów jako BTS-y. Poza tym wykazano obiecujące długoterminowe wyniki, takie jak bezpieczeństwo onkologiczne, po stentach, takich jak BTS. Na koniec można rozważyć intubację przezguzową w celu dekompresji okrężnicy przed wykonaniem pierwszej, aby zapobiec tworzeniu się stomii. Po trzecie, pomostem do operacji może być wprowadzenie pauzy przed zabiegiem chirurgicznym, zwanej także preoptymalizacją. Podejście to, wcześniej prezentowane jako PRE-OCC, wydaje się wykonalne i bezpieczne. Pogarszająca się kondycja fizyczna spowodowana złym spożyciem, wymiotami, zmianami poziomu elektrolitów i utratą masy ciała często skutkuje pogorszeniem stanu odżywienia. Wydaje się, że stan odżywienia, a co za tym idzie, stan zdrowia pacjentów przed operacją ma wpływ na ryzyko zgonu u chorych na (niedrożnego) raka jelita grubego. Stworzenie przerwy przed operacją daje szansę na optymalizację stanu zdrowia pacjenta, przeprowadzenie pełnego przedoperacyjnego badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta i zbadania ewentualnych chorób współistniejących. Oprócz stanu odżywienia istotnym czynnikiem wpływającym na śmiertelność i zachorowalność pooperacyjną wydaje się także wydolność funkcjonalna pacjenta. Badania dotyczące planowej chirurgii jelita grubego wykazują obiecujące wyniki po poprawie sprawności funkcjonalnej pacjentów (prehabilitacja) w okresie rekonwalescencji po operacji jelita grubego. Jednak ta trzecia możliwość pomostu do operacji ma również pewne wady. Wstępna optymalizacja prowadzi do wydłużenia czasu pobytu przed operacją w stanie półostrym, z centralnym przewodem żylnym i potencjalnie niewystarczającą dekompresją.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie protokołów pomostowych do zabiegów chirurgicznych jest wykonalne i zmniejsza śmiertelność i zachorowalność (częstość stomii, poważne i drobne powikłania) u potencjalnie uleczalnych pacjentów z ostrym CRC z niedrożnością. Gromadząc dane prospektywnie, zostanie przedstawiona wykonalność protokołów i możliwa będzie ocena spadku wskaźników śmiertelności i zachorowalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy zostali przyjęci z dużym podejrzeniem klinicznym niedrożności złośliwej prawej strony jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z objawami niedrożności (w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, zagięcia wątrobowego, okrężnicy poprzecznej, zagięcia śledzionowego, okrężnicy zstępującej, esicy) spowodowanej przez raka okrężnicy (wysoce podejrzane lub potwierdzone histologicznie).
  • Pacjent zgłaszający się z objawami częściowej niedrożności (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) potwierdzonymi obecnością poszerzonej okrężnicy lub jelita krętego za pomocą tomografii komputerowej (CT-scan).
  • Leczenie z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczna niedrożność jelita grubego spowodowana łagodną chorobą.
  • Niedrożność jelita grubego spowodowana nowotworem pozaokrężniczym.
  • Podejrzenie powikłań nagłych spowodowanych zapaleniem otrzewnej w wyniku perforacji (guza lub wydmuchu) lub posocznicy.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, którzy zostaną poddani leczeniu paliatywnemu.
  • Rak odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sonda nosowo-żołądkowa
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy zostaną poddani niechirurgicznej dekompresji za pomocą sondy nosowo-żołądkowej. Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty. Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji zostaną poddani resekcji 7–10 dni po wstępnej dekompresji.
Ileostomia
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem jelita grubego otrzymają ileostomię. Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty. Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji będą operowani co najmniej 7 dni po wstępnej dekompresji i nie później niż 4 tygodnie od pierwszego zgłoszenia.
Stent prawostronny
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy otrzymają stent prawostronny. Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty. Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji będą operowani co najmniej 7 dni po wstępnej dekompresji i nie później niż 4 tygodnie od pierwszego zgłoszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po hospitalizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez powikłań (CFS) po 90 dniach od hospitalizacji. Powikłanie definiuje się tutaj jako śmiertelność i/lub rozwój poważnego powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥3).
90 dni po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni po hospitalizacji
Wszystkie powikłania (wg klasyfikacji Clavien-Dindo) w ciągu 90 dni od hospitalizacji
90 dni po hospitalizacji
Rodzaj interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Rodzaj interwencji chirurgicznej
Dzień operacji
Czas do operacji
Ramy czasowe: Dni od przyjęcia do dnia operacji (do 100 dni)
Dni od przyjęcia do dnia operacji
Dni od przyjęcia do dnia operacji (do 100 dni)
Resekcja
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wykonanie zespolenia pierwotnego lub utworzenie stomii
Dzień operacji
TNM
Ramy czasowe: Dzień operacji
Stopień zaawansowania nowotworu (kliniczny i patologiczny) zgodnie z klasyfikacją przerzutów do węzłów nowotworowych (TNM) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu
Dzień operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pomiędzy operacją a momentem wypisu (do 100 dni)
Całkowity pobyt w szpitalu (ogółem, po resekcji lub reoperacji) (dni)
Dni pomiędzy operacją a momentem wypisu (do 100 dni)
Stawka za stomię na jeden rok
Ramy czasowe: Rok po operacji
Stawka za stomię po roku, pacjenci ze stomią po roku
Rok po operacji
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Rok po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po operacji
Odsetek pacjentów, u których rok po operacji był wolny od choroby, na podstawie oceny radiologicznej
Rok po operacji
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby przez trzy lata
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez choroby trzy lata po operacji, na podstawie oceny radiologicznej
Trzy lata po operacji
Wskaźniki przeżycia trzyletniego
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
Wskaźniki przeżycia trzyletniego
Trzy lata po operacji
Rodzaj guza (blokujący, nieblokujący),
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Czy wystąpił guz obturacyjny?
W momencie diagnozy
Przerzuty przed operacją
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Obecność przerzutów w momencie rozpoznania
W momencie diagnozy
Diagnostyka przedoperacyjna
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Endoskopia, tomografia komputerowa, USG i/lub MRI
W momencie diagnozy
Rodzaj mostu prowadzącego do operacji
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Ileostomia, stent lub rurka nosowo-żołądkowa do dekompresji
W momencie diagnozy
Odżywianie (TPN/dodatkowe odżywianie)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
Czy pacjent otrzymywał dodatkowe odżywianie?
Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
Konsultacja innego specjalisty
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
Konsultacja innego specjalisty w trakcie pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
mężczyzna/kobieta
W momencie diagnozy
Wiek w chwili operacji
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Wiek w chwili operacji (lata, min. 18 lat – maks. 120 lat)
W momencie diagnozy
JAK
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (I-V)
W momencie diagnozy
Masy ciała
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Masa ciała w chwili przyjęcia do szpitala (kilogramy, min. 30 – maks. 150)
W momencie diagnozy
Wysokość
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Wysokość (centymetry, min 120cm - max 230cm)
W momencie diagnozy
Terapia skojarzona i wcześniejsza
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
Jednoczesne i wcześniejsze leczenie tego nowotworu (chemioterapia/radioterapia)
W momencie diagnozy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Białko C-reaktywne (CRP, mg/L) (0-500, wyższy wynik oznacza gorszy)
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Hemoglobina (Hb, g/dL) (1-12, niższy wynik jest gorszy)
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Hematokryt (H, %) (0-100, normalny hematokryt dla mężczyzn wynosi 40 do 54%; dla kobiet 36 do 48%)
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Leukocyty
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Leukocyty (× 10^9/L), normalny zakres to 4,5 do 11,0 × 109/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Czas protrombinowy (PTT, sekundy), normalny zakres wynosi od 11 do 13,5 sekundy
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Sód
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Sód (mEq/L), normalny zakres 135 do 145 miliekwiwalentów na litr (mEq/L)
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Potas
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Potas (mmol/l), normalny zakres od 3,6 do 5,2 milimoli na litr
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR, ml/min/1,73 m2), wartość normalna >90
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Albumina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Albumina (g/dL), normalny zakres 3,5 do 5,5 gramów na decylitr
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Bilirubina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Bilirubina (µmol/L), wartość prawidłowa poniżej 5,1 µmol/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
ASAT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Alanina – aminotransferaza (ASAT, U/L), normalny zakres 8 do 33 U/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
ALAT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Transferaza aminowo-asparaginianowa (ALAT, U/L), normalny zakres 4 do 36 U/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
LDH
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH, U/L), normalny zakres 140 do 280 U/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
TURNIA
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Fosfataza alkaliczna (ALP, IU/l), normalny zakres 44 do 147
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Gamma-GT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Gamma-GT (U/L), normalny zakres 0 do 30 IU/L
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Kreatynkinaza
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Kreatynkinaza (U/L), zakres normanowski od 22 do 198
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Fosforan
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Fosforany (mg/dL), normalny zakres 2,5 do 4,5
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Mleczan
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
Mleczan (mg/dL), wartość normalna <1,0
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj