- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06338332
Obturacyjny rak okrężnicy, pomost do operacji w prawostronnym obturacyjnym raku okrężnicy (OCCBRIGHT)
Uzasadnienie: Około 13% (zakres 10–28%) wszystkich pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) ma ostrą niedrożność. Śmiertelność pooperacyjna po resekcji w trybie nagłym jest znana z wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności. W leczeniu niedrożności prawostronnego CRC można rozważyć różne możliwości: 1) resekcja pierwotna, jednoczesne leczenie niedrożności i resekcji guza lub 2) etapowe leczenie niedrożności z wtórną resekcją guza. Obecnie w Holandii uznano, że resekcja w trybie nagłym jest skuteczniejsza niż odroczenie operacji. Pacjenci zgłaszający się do jednego ze szpitali uczestniczących w programie z powodu prawostronnego obturacyjnego raka okrężnicy podlegają protokołowi pomostowemu do operacji (BTS).
Cel: Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności protokołów BTS w leczeniu prawostronnego raka okrężnicy z obturacją oraz zmniejszenie wskaźników śmiertelności i zachorowalności (częstość stomii, poważne i drobne powikłania) u potencjalnie uleczalnych pacjentów z ostrym niedrożnym rakiem okrężnicy.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne. Populacja badania: Wszyscy pacjenci z dużym podejrzeniem klinicznym lub potwierdzonym histologicznie rakiem prawej strony jelita grubego i objawami niedrożności jelita grubego.
Interwencja: Prospektywna rejestracja wdrożenia protokołów pomostowych do zabiegów chirurgicznych u pacjentów z (ostrą) złośliwą prawostronną niedrożnością jelita grubego, bez podejrzenia perforacji (perforacji guza lub wydmuchu guza) w celu optymalizacji stanu pacjenta przed operacją. Metoda BTS obejmuje utworzenie ileostomii, umieszczenie stentu lub rurki nosowo-żołądkowej w celu dekompresji, po czym na późniejszym etapie następuje ostateczne leczenie chirurgiczne. BTS obejmuje także wstępną optymalizację, przed zabiegiem chirurgicznym, przy zastosowaniu następującego podejścia: optymalizacja stanu odżywienia poprawa stanu zdrowia fizycznego pacjenta.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez powikłań (CFS) 90 dni po hospitalizacji. Powikłanie definiuje się tutaj jako śmiertelność i/lub rozwój poważnego powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥3). Całkowity okres obserwacji wynosi trzy lata. Drugorzędowe punkty końcowe: śmiertelność ogólna, zachorowalność (częstość stomii, drobne powikłania), pobyt w szpitalu, jakość onkologiczna resekcji i inne występujące zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 13% (zakres 8-28%) rozwija się z ostrym obturacyjnym rakiem jelita grubego (CRC). Wiadomo, że u pacjentów z CRC z ostrą niedrożnością występuje większa śmiertelność i zachorowalność w porównaniu z pacjentami bez CRC z ostrą niedrożnością. Śmiertelność pooperacyjna waha się od 12 do 30% i może wzrosnąć do 41% u pacjentów w podeszłym wieku z dwoma lub więcej dodatkowymi czynnikami ryzyka. U starszych pacjentów poddawanych pilnej resekcji z powodu niedrożności CRC opisano współczynnik zachorowalności sięgający 78%.
Przez lata oceniano różne możliwości leczenia. Dwie główne opcje to; 1) resekcja doraźna, jednoczesne leczenie niedrożności i resekcja guza, 2) etapowe leczenie niedrożności z wtórną resekcją guza. Śmiertelność pooperacyjna po resekcji w trybie nagłym jest znana z wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Z holenderskich audytów wiadomo, że ryzyko jest wysokie nie tylko w przypadku niedrożności lewostronnej, ale także prawostronnej. Do niedawna ostra resekcja w trybie nagłym była standardowym leczeniem pacjentów z niedrożnością jelit małą miskową spowodowaną rakiem prawej strony jelita grubego. Pojawiło się jednak więcej dowodów na to, że odroczenie operacji za pomocą protokołu operacji pomostowej może być korzystne dla pacjentów. Metoda pomostu do operacji obejmuje utworzenie ileostomii lub umieszczenie stentu w celu dekompresji okrężnicy, po czym na późniejszym etapie następuje ostateczne leczenie chirurgiczne. Alternatywnie BTS może polegać na wprowadzeniu pauzy, zwanej także preoptymalizacją, przed zabiegiem chirurgicznym. Wszystkie trzy główne opcje chirurgii etapowej mają swoje zalety i wady. Wydaje się, że wszystkie formy leczenia etapowego prowadzą do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
Operacja w trybie nagłym Resekcja w trybie nagłym wiąże się z wysokim ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. Poza tym powstawanie stomii po operacjach w trybie nagłym jest większe niż u pacjentów leczonych planowo. W przypadku zabiegu Hartmanna (wycięcie guza lewostronnego i utworzenie kolostomii) konieczny jest drugi zabieg chirurgiczny w celu przywrócenia ciągłości. Przywrócenie ciągłości charakteryzuje się średnią śmiertelnością wynoszącą 1% (zakres 0-7,4%) i zachorowalnością 16% (zakres 3-50%). Alternatywnie wykonywana jest resekcja w trybie nagłym z zespoleniem pierwotnym, która ma tę zaletę, że jest zabiegiem pewnym. Jednakże leczenie to może być powikłane nieszczelnością zespolenia (AL). Przeciek zespolenia jest większy u pacjentów leczonych z powodu niedrożności CRC w porównaniu z leczeniem etapowym lub planowym. Poza tym śmiertelność po nieszczelności zespolenia po operacji jelita grubego waha się w granicach 5–19%. Dlatego ta interwencja nie jest zgodna z istniejącymi strategiami leczenia.
Most do operacji U pacjentów z niedrożnością prawostronnego CRC, alternatywą jest utworzenie stomii w celu dekompresji okrężnicy, a następnie ostateczne leczenie chirurgiczne w późniejszym stadium. Śmiertelność pooperacyjna pomiędzy pacjentami leczonymi pilną resekcją, stentem lub stomią, a następnie resekcją nie wykazała różnic. Jednakże wysoka śmiertelność wśród pacjentów w podeszłym wieku (30%) po ostrej resekcji podkreśla potrzebę stosowania alternatywnych strategii. W przypadku prawostronnego raka jelita grubego powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych stomią dekompresyjną przed resekcją są mniejsze w porównaniu z resekcją ostrą. Jednak utworzenie ileostomii prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu. Po drugie, stentowanie jako pomost do operacji (BTS) stwarza czas do ostatecznego leczenia chirurgicznego. Jednak zastosowanie stentów jako pomostu przed zabiegiem chirurgicznym przynosi kontrowersyjne wyniki. Stenty jako BTS wiążą się z powikłaniami, takimi jak perforacja, migracja stentu, wyższy odsetek nawrotów i ponowna niedrożność. Co więcej, trzy prospektywne badania zostały zamknięte przedwcześnie ze względu na wysoki wskaźnik zachorowalności lub dużą liczbę usterek technicznych samorozprężalnego stentu metalicznego (SEMS). Jednak kilka badań i jedna metaanaliza wykazują obiecujące krótkoterminowe wyniki stosowania stentów jako BTS-y. Poza tym wykazano obiecujące długoterminowe wyniki, takie jak bezpieczeństwo onkologiczne, po stentach, takich jak BTS. Na koniec można rozważyć intubację przezguzową w celu dekompresji okrężnicy przed wykonaniem pierwszej, aby zapobiec tworzeniu się stomii. Po trzecie, pomostem do operacji może być wprowadzenie pauzy przed zabiegiem chirurgicznym, zwanej także preoptymalizacją. Podejście to, wcześniej prezentowane jako PRE-OCC, wydaje się wykonalne i bezpieczne. Pogarszająca się kondycja fizyczna spowodowana złym spożyciem, wymiotami, zmianami poziomu elektrolitów i utratą masy ciała często skutkuje pogorszeniem stanu odżywienia. Wydaje się, że stan odżywienia, a co za tym idzie, stan zdrowia pacjentów przed operacją ma wpływ na ryzyko zgonu u chorych na (niedrożnego) raka jelita grubego. Stworzenie przerwy przed operacją daje szansę na optymalizację stanu zdrowia pacjenta, przeprowadzenie pełnego przedoperacyjnego badania przesiewowego stanu zdrowia pacjenta i zbadania ewentualnych chorób współistniejących. Oprócz stanu odżywienia istotnym czynnikiem wpływającym na śmiertelność i zachorowalność pooperacyjną wydaje się także wydolność funkcjonalna pacjenta. Badania dotyczące planowej chirurgii jelita grubego wykazują obiecujące wyniki po poprawie sprawności funkcjonalnej pacjentów (prehabilitacja) w okresie rekonwalescencji po operacji jelita grubego. Jednak ta trzecia możliwość pomostu do operacji ma również pewne wady. Wstępna optymalizacja prowadzi do wydłużenia czasu pobytu przed operacją w stanie półostrym, z centralnym przewodem żylnym i potencjalnie niewystarczającą dekompresją.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie protokołów pomostowych do zabiegów chirurgicznych jest wykonalne i zmniejsza śmiertelność i zachorowalność (częstość stomii, poważne i drobne powikłania) u potencjalnie uleczalnych pacjentów z ostrym CRC z niedrożnością. Gromadząc dane prospektywnie, zostanie przedstawiona wykonalność protokołów i możliwa będzie ocena spadku wskaźników śmiertelności i zachorowalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elze Lockhorst, Drs.
- Numer telefonu: +31613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Numer telefonu: +31 613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
-
Główny śledczy:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej
- Pacjenci z objawami niedrożności (w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, zagięcia wątrobowego, okrężnicy poprzecznej, zagięcia śledzionowego, okrężnicy zstępującej, esicy) spowodowanej przez raka okrężnicy (wysoce podejrzane lub potwierdzone histologicznie).
- Pacjent zgłaszający się z objawami częściowej niedrożności (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) potwierdzonymi obecnością poszerzonej okrężnicy lub jelita krętego za pomocą tomografii komputerowej (CT-scan).
- Leczenie z zamiarem wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczna niedrożność jelita grubego spowodowana łagodną chorobą.
- Niedrożność jelita grubego spowodowana nowotworem pozaokrężniczym.
- Podejrzenie powikłań nagłych spowodowanych zapaleniem otrzewnej w wyniku perforacji (guza lub wydmuchu) lub posocznicy.
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą, którzy zostaną poddani leczeniu paliatywnemu.
- Rak odbytnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sonda nosowo-żołądkowa
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy zostaną poddani niechirurgicznej dekompresji za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty.
Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji zostaną poddani resekcji 7–10 dni po wstępnej dekompresji.
|
|
Ileostomia
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem jelita grubego otrzymają ileostomię.
Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty.
Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji będą operowani co najmniej 7 dni po wstępnej dekompresji i nie później niż 4 tygodnie od pierwszego zgłoszenia.
|
|
Stent prawostronny
Pacjenci z prawostronnym obturacyjnym rakiem okrężnicy otrzymają stent prawostronny.
Przed ostateczną resekcją onkologiczną pacjenci przechodzą optymalizację przedoperacyjną, która polega na zaangażowaniu dietetyka i fizjoterapeuty.
Pacjenci kwalifikujący się do planowej resekcji będą operowani co najmniej 7 dni po wstępnej dekompresji i nie później niż 4 tygodnie od pierwszego zgłoszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po hospitalizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez powikłań (CFS) po 90 dniach od hospitalizacji.
Powikłanie definiuje się tutaj jako śmiertelność i/lub rozwój poważnego powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo ≥3).
|
90 dni po hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnie komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni po hospitalizacji
|
Wszystkie powikłania (wg klasyfikacji Clavien-Dindo) w ciągu 90 dni od hospitalizacji
|
90 dni po hospitalizacji
|
|
Rodzaj interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Rodzaj interwencji chirurgicznej
|
Dzień operacji
|
|
Czas do operacji
Ramy czasowe: Dni od przyjęcia do dnia operacji (do 100 dni)
|
Dni od przyjęcia do dnia operacji
|
Dni od przyjęcia do dnia operacji (do 100 dni)
|
|
Resekcja
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wykonanie zespolenia pierwotnego lub utworzenie stomii
|
Dzień operacji
|
|
TNM
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Stopień zaawansowania nowotworu (kliniczny i patologiczny) zgodnie z klasyfikacją przerzutów do węzłów nowotworowych (TNM) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu
|
Dzień operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni pomiędzy operacją a momentem wypisu (do 100 dni)
|
Całkowity pobyt w szpitalu (ogółem, po resekcji lub reoperacji) (dni)
|
Dni pomiędzy operacją a momentem wypisu (do 100 dni)
|
|
Stawka za stomię na jeden rok
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Stawka za stomię po roku, pacjenci ze stomią po roku
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Wskaźnik przeżycia jednego roku
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których rok po operacji był wolny od choroby, na podstawie oceny radiologicznej
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby przez trzy lata
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez choroby trzy lata po operacji, na podstawie oceny radiologicznej
|
Trzy lata po operacji
|
|
Wskaźniki przeżycia trzyletniego
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
|
Wskaźniki przeżycia trzyletniego
|
Trzy lata po operacji
|
|
Rodzaj guza (blokujący, nieblokujący),
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Czy wystąpił guz obturacyjny?
|
W momencie diagnozy
|
|
Przerzuty przed operacją
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Obecność przerzutów w momencie rozpoznania
|
W momencie diagnozy
|
|
Diagnostyka przedoperacyjna
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Endoskopia, tomografia komputerowa, USG i/lub MRI
|
W momencie diagnozy
|
|
Rodzaj mostu prowadzącego do operacji
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Ileostomia, stent lub rurka nosowo-żołądkowa do dekompresji
|
W momencie diagnozy
|
|
Odżywianie (TPN/dodatkowe odżywianie)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
|
Czy pacjent otrzymywał dodatkowe odżywianie?
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
|
|
Konsultacja innego specjalisty
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
|
Konsultacja innego specjalisty w trakcie pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 100 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
mężczyzna/kobieta
|
W momencie diagnozy
|
|
Wiek w chwili operacji
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Wiek w chwili operacji (lata, min. 18 lat – maks. 120 lat)
|
W momencie diagnozy
|
|
JAK
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (I-V)
|
W momencie diagnozy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Masa ciała w chwili przyjęcia do szpitala (kilogramy, min. 30 – maks. 150)
|
W momencie diagnozy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Wysokość (centymetry, min 120cm - max 230cm)
|
W momencie diagnozy
|
|
Terapia skojarzona i wcześniejsza
Ramy czasowe: W momencie diagnozy
|
Jednoczesne i wcześniejsze leczenie tego nowotworu (chemioterapia/radioterapia)
|
W momencie diagnozy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Białko C-reaktywne (CRP, mg/L) (0-500, wyższy wynik oznacza gorszy)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Hemoglobina (Hb, g/dL) (1-12, niższy wynik jest gorszy)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Hematokryt (H, %) (0-100, normalny hematokryt dla mężczyzn wynosi 40 do 54%; dla kobiet 36 do 48%)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Leukocyty (× 10^9/L), normalny zakres to 4,5 do 11,0 × 109/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Czas protrombinowy (PTT, sekundy), normalny zakres wynosi od 11 do 13,5 sekundy
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Sód
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Sód (mEq/L), normalny zakres 135 do 145 miliekwiwalentów na litr (mEq/L)
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Potas
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Potas (mmol/l), normalny zakres od 3,6 do 5,2 milimoli na litr
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR, ml/min/1,73
m2), wartość normalna >90
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Albumina (g/dL), normalny zakres 3,5 do 5,5 gramów na decylitr
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Bilirubina (µmol/L), wartość prawidłowa poniżej 5,1 µmol/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
ASAT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Alanina – aminotransferaza (ASAT, U/L), normalny zakres 8 do 33 U/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
ALAT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Transferaza aminowo-asparaginianowa (ALAT, U/L), normalny zakres 4 do 36 U/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
LDH
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH, U/L), normalny zakres 140 do 280 U/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
TURNIA
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Fosfataza alkaliczna (ALP, IU/l), normalny zakres 44 do 147
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Gamma-GT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Gamma-GT (U/L), normalny zakres 0 do 30 IU/L
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Kreatynkinaza
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Kreatynkinaza (U/L), zakres normanowski od 22 do 198
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Fosforan
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Fosforany (mg/dL), normalny zakres 2,5 do 4,5
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Mleczan (mg/dL), wartość normalna <1,0
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 1 tygodnia po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AW23.050, W19.249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .