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Cancro del colon ostruttivo: un ponte verso la chirurgia nel cancro del colon ostruttivo del lato destro (OCCBRIGHT)

28 marzo 2024 aggiornato da: Amphia Hospital

Motivazione: circa il 13% (intervallo 10-28%) di tutti i pazienti affetti da cancro del colon-retto (CRC) presenta un'ostruzione acuta. La mortalità postoperatoria dopo una resezione d'urgenza è nota per il suo alto rischio di morbilità e mortalità. Possono essere prese in considerazione diverse opzioni nella gestione dell'ostruzione del CRC del lato destro: 1) resezione primaria, trattamento simultaneo dell'ostruzione e resezione del tumore, oppure 2) trattamento graduale dell'ostruzione con resezione secondaria del tumore. Attualmente, nei Paesi Bassi, una resezione d’urgenza è stata giudicata inferiore al rinvio dell’intervento chirurgico. I pazienti che si presentano con un cancro del colon ostruttivo del lato destro in uno degli ospedali partecipanti sono sottoposti a un protocollo Bridge to Surgery (BTS).

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare la fattibilità dei protocolli BTS nel cancro del colon ostruttivo del lato destro e ridurre i tassi di mortalità e morbilità (tassi di stomia, complicanze maggiori e minori) in pazienti potenzialmente curabili che presentano cancro del colon acuto ostruttivo.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di registrazione prospettico multicentrico Popolazione dello studio: tutti i pazienti che presentano un elevato sospetto clinico o un cancro del colon destro istologicamente dimostrato e segni di ostruzione dell'intestino crasso.

Intervento: registrazione prospettica dell'implementazione di protocolli bridge-to-chirurgici in pazienti con ostruzione maligna (acuta) del colon destro, senza sospetto di perforazione (perforazione del tumore o scoppio) al fine di ottimizzare i pazienti prima dell'intervento. L’approccio BTS comprende l’utilizzo della creazione di ileostomia, del posizionamento di stent o di un sondino nasogastrico per la decompressione, che è successivamente seguito dal trattamento chirurgico definitivo in una fase successiva. La BTS prevede anche la pre-ottimizzazione, prima dell’intervento chirurgico, con il seguente approccio: ottimizzazione dello stato di salute nutrizionale miglioramento dello stato di salute fisica del paziente.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da complicazioni (CFS) a 90 giorni dal ricovero. La complicanza è qui definita come mortalità e/o sviluppo di una complicanza maggiore (classificazione di Clavien-Dindo ≥ 3). Con un follow-up totale di tre anni. Endpoint secondari: mortalità complessiva, morbilità (tassi di stomia, complicanze minori), degenza ospedaliera, qualità oncologica della resezione e altri eventi avversi che si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Circa il 13% (range 8-28%) presenta un cancro colorettale acuto ostruttivo (CRC). È noto che i pazienti con CRC acuto ostruttivo hanno un aumento della mortalità e della morbilità rispetto ai pazienti senza CRC acuto ostruttivo. La mortalità postoperatoria varia dal 12 al 30%, che può salire al 41% nei pazienti anziani con due o più fattori di rischio aggiuntivi. Tassi di morbilità fino al 78% sono descritti nei pazienti anziani sottoposti a resezione d'urgenza per ostruzione del CRC.

Nel corso degli anni sono state valutate diverse opzioni terapeutiche. Le due opzioni principali sono; 1) resezione d'urgenza, trattamento simultaneo dell'ostruzione e resezione del tumore, 2) trattamento graduale dell'ostruzione con resezione secondaria del tumore. La mortalità postoperatoria dopo una resezione d'urgenza è nota per il suo alto rischio di morbilità e mortalità. Dagli audit olandesi risulta che il rischio è elevato, non solo per l'ostruzione sul lato sinistro, ma anche per l'ostruzione sul lato destro. Fino a poco tempo fa, la resezione acuta di emergenza era il trattamento standard per i pazienti che presentavano un ileo a piccola scodella causato da un cancro del colon destro. Tuttavia, sono emerse ulteriori prove del fatto che rinviare l’intervento chirurgico con un protocollo di chirurgia bridge tot può essere vantaggioso per i pazienti. L’approccio “ponte alla chirurgia” comprende l’utilizzo della creazione di ileostomia o del posizionamento di stent per la decompressione del colon, che è successivamente seguita dal trattamento chirurgico definitivo in una fase successiva. In alternativa, la BTS può comportare l’introduzione di una pausa, nota anche come preottimizzazione, prima della procedura chirurgica. Le tre opzioni principali per la chirurgia a fasi hanno tutte i propri vantaggi e svantaggi. Tutte le forme di trattamento graduale sembrano portare a una minore morbilità e mortalità.

Chirurgia d'urgenza La resezione d'urgenza è associata ad un alto rischio di mortalità e morbilità. Oltre a ciò, le creazioni di stomie dopo un intervento chirurgico d'urgenza sono più elevate rispetto ai pazienti trattati elettivamente. In caso di intervento di Hartmann (resezione di un tumore del lato sinistro e creazione di una colostomia) è necessario un secondo intervento chirurgico per ripristinare la continuità. Il ripristino della continuità ha una mortalità media dell'1% (intervallo 0-7,4%) e una morbilità del 16% (intervallo 3-50%). In alternativa, viene eseguita la resezione d'urgenza con anastomosi primaria, che ha il vantaggio di essere una procedura definitiva. Tuttavia, questo trattamento può essere complicato da perdite anastomotiche (AL). La perdita anastomotica è maggiore nei pazienti trattati per ostruzione del CRC rispetto al trattamento graduale o elettivo. Oltre a ciò, i tassi di mortalità dopo la perdita anastomotica dopo un intervento chirurgico colorettale variano tra il 5 e il 19%. Pertanto, questo intervento non è in linea con le strategie di trattamento esistenti.

Ponte alla chirurgia La creazione di uno stoma per la decompressione del colon seguita da un trattamento chirurgico definitivo in uno stadio successivo per i pazienti con ostruzione del CRC del lato destro rappresenta un'alternativa. La mortalità postoperatoria tra i pazienti trattati con resezione d'emergenza, stent o stomia seguita da resezione non ha mostrato differenze. Tuttavia, gli alti tassi di mortalità nei pazienti anziani (30%) dopo resezione acuta, sottolineano la necessità di strategie alternative. Per il cancro del colon destro, le complicanze postoperatorie per i pazienti trattati con stomia decompressiva prima della resezione sono inferiori rispetto alla resezione acuta. Tuttavia, la creazione di un’ileostomia comporta una degenza ospedaliera più lunga. In secondo luogo, lo stent come ponte verso la chirurgia (BTS) crea tempo prima del trattamento chirurgico definitivo. Tuttavia, l’uso degli stent come ponte verso l’intervento chirurgico ha risultati controversi. Gli stent come BTS sono associati a complicazioni come perforazione, migrazione dello stent, tasso di recidiva più elevato e riostruzione. Inoltre, tre studi prospettici sono stati chiusi prematuramente a causa degli elevati tassi di morbilità o di un elevato numero di guasti tecnici dello stent metallico autoespandibile (SEMS). Tuttavia, diversi studi e una meta-analisi mostrano risultati promettenti a breve termine per l'uso degli stent come BTS. Oltre a ciò, vengono mostrati risultati promettenti a lungo termine, come la sicurezza oncologica, dopo gli stent come BTS. Infine, si può prendere in considerazione l'intubazione transtumorale per la decompressione del colon, prima dell'iniziale, per prevenire la creazione di una stomia. In terzo luogo, un ponte verso l’intervento chirurgico può comportare l’introduzione di una pausa, nota anche come preottimizzazione, prima della procedura chirurgica. Presentato in precedenza come PRE-OCC, questo approccio appare fattibile e sicuro. Il deterioramento delle condizioni fisiche causato da una scarsa assunzione di cibo, dal vomito, da cambiamenti nello stato elettrolitico e dalla perdita di peso spesso si traduce in un peggioramento dello stato nutrizionale. Lo stato nutrizionale e quindi lo stato di salute preoperatorio del paziente sembra influenzare il rischio di mortalità per i pazienti con cancro del colon-retto (ostruttivo). Creare una pausa prima dell'intervento chirurgico offre la possibilità di ottimizzare le condizioni mediche del paziente, eseguire uno screening preoperatorio completo dello stato di salute del paziente ed esaminare possibili malattie concomitanti. Oltre allo stato nutrizionale, anche la capacità funzionale del paziente sembra essere un fattore importante nella mortalità e morbilità postoperatoria. Gli studi, nella chirurgia elettiva del colon-retto, mostrano risultati promettenti dopo il miglioramento della capacità funzionale dei pazienti (preabilitazione) nel recupero dopo la chirurgia del colon-retto. Tuttavia, questa terza opzione, ovvero il ponte verso la chirurgia, presenta anche alcuni svantaggi. La preottimizzazione porta ad una durata prolungata di degenza prima dell'intervento chirurgico in un ambiente semi acuto, con una linea venosa centrale e una decompressione potenzialmente insufficiente.

Questo studio mira a determinare se l'implementazione di protocolli di ponte verso la chirurgia è fattibile e riduce i tassi di mortalità e morbilità (tassi di stomia, complicanze maggiori e minori) in pazienti potenzialmente curabili che presentano un CRC acuto ostruttivo. Raccogliendo prospetticamente i dati, verrà segnalata la fattibilità dei protocolli e si potrà valutare la diminuzione dei tassi di mortalità e morbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati con elevato sospetto clinico di ostruzione maligna del grosso intestino destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è di 18 anni o più
  • Pazienti che presentano sintomi di ostruzione (incluso cieco, colon ascendente, flessura epatica, colon trasverso, flessura splenica, colon discendente, colon sigmoideo) causati da cancro del colon (alto sospetto o provato istologicamente).
  • Paziente che presenta sintomi di ostruzione parziale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) confermati dalla presenza di un colon o di un ileo dilatati con una tomografia computerizzata (TC).
  • Trattamento con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione del colon causata patologicamente da una malattia benigna.
  • Ostruzione del colon causata da una neoplasia extra-colonica.
  • Sospetto di complicazioni d'urgenza causate da peritonite dovuta a perforazione (tumore o scoppio) o sepsi.
  • Pazienti con malattia avanzata che verranno sottoposti ad un percorso palliativo.
  • Cancro rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sondino nasogastrico
I pazienti con cancro del colon ostruttivo del lato destro riceveranno una decompressione non chirurgica con una sonda nasogastrica. Prima della resezione oncologica definitiva, i pazienti vengono sottoposti a ottimizzazione preoperatoria che prevede l’intervento di un dietologo e di un fisioterapista. I pazienti idonei alla resezione elettiva verranno sottoposti a resezione 7-10 giorni dopo la decompressione iniziale.
Ileostomia
I pazienti con cancro del colon ostruttivo del lato destro riceveranno un'ileostomia. Prima della resezione oncologica definitiva, i pazienti vengono sottoposti a ottimizzazione preoperatoria che prevede l’intervento di un dietologo e di un fisioterapista. I pazienti idonei alla resezione elettiva verranno operati almeno 7 giorni dopo la decompressione iniziale e non oltre 4 settimane dopo la presentazione iniziale.
Stent sul lato destro
I pazienti con cancro del colon ostruttivo del lato destro riceveranno uno stent del lato destro. Prima della resezione oncologica definitiva, i pazienti vengono sottoposti a ottimizzazione preoperatoria che prevede l’intervento di un dietologo e di un fisioterapista. I pazienti idonei alla resezione elettiva verranno operati almeno 7 giorni dopo la decompressione iniziale e non oltre 4 settimane dopo la presentazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da complicazioni (CFS) a 90 giorni dopo il ricovero. La complicanza è qui definita come mortalità e/o sviluppo di una complicanza maggiore (classificazione di Clavien-Dindo ≥ 3).
90 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni in generale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero
Tutte le complicazioni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo) entro 90 giorni dal ricovero
90 giorni dopo il ricovero
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Tipo di intervento chirurgico
Giorno dell'intervento chirurgico
Tempo fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorni dal ricovero fino al giorno dell'intervento (fino a 100 giorni)
Giorni dal ricovero al giorno dell'intervento
Giorni dal ricovero fino al giorno dell'intervento (fino a 100 giorni)
Resezione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Creazione di anastomosi primaria o creazione di stomia
Il giorno dell'intervento
TNM
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Stadio del cancro (clinico e patologico) secondo la classificazione delle metastasi dei nodi tumorali (TNM) dell'American Joint Committee
Il giorno dell'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni tra l'intervento chirurgico e il momento della dimissione (fino a 100 giorni)
Degenza ospedaliera totale (in totale, dopo resezione o reintervento) (giorni)
Giorni tra l'intervento chirurgico e il momento della dimissione (fino a 100 giorni)
Tasso di stomia a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Tasso di stomia a un anno, pazienti con stomia dopo un anno
Un anno dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza ad un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza ad un anno
Un anno dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Tasso di pazienti con sopravvivenza libera da malattia un anno dopo l'intervento sulla base della valutazione radiologica
Un anno dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Tasso di pazienti con sopravvivenza libera da malattia a tre anni dall'intervento sulla base della valutazione radiologica
Tre anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza a tre anni
Tre anni dopo l'intervento
Tipo di tumore (ostruttivo, non ostruttivo),
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
C'era un tumore ostruttivo?
Al momento della diagnosi
Metastasi preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Presenza di metastasi al momento della diagnosi
Al momento della diagnosi
Diagnostica preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Endoscopia, TAC, ecografia e/o risonanza magnetica
Al momento della diagnosi
Tipo di ponte-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Ileostomia, stent o sondino nasogastrico per decompressione
Al momento della diagnosi
Nutrizione (TPN/nutrizione extra)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)
Il paziente ha ricevuto una nutrizione aggiuntiva?
Durante la degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)
Consultazione di altro specialista
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)
Consultazione di un altro specialista durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
maschio femmina
Al momento della diagnosi
Età all'intervento
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Età all'intervento (anni, min 18 anni-max 120 anni)
Al momento della diagnosi
COME UN
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Punteggio (I-V) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Al momento della diagnosi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Peso corporeo all'arrivo in ospedale (chilogrammi, min 30 - max 150)
Al momento della diagnosi
Altezza
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Altezza (centimetri, min 120cm - max 230cm)
Al momento della diagnosi
Terapia concomitante e precedente
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi
Terapia concomitante e precedente per questo tumore (chemioterapia/radioterapia)
Al momento della diagnosi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva (CRP, mg/L) (0-500, il punteggio più alto è peggiore)
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Emoglobina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Emoglobina (Hb, g/dL) (1-12, il punteggio più basso è peggiore)
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Ematocrito (H, %) (0-100, l'ematocrito normale per gli uomini è compreso tra 40 e 54%; per le donne è compreso tra 36 e 48%)
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Leucociti
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Leucociti (× 10^9/L), l'intervallo normale è compreso tra 4,5 e 11,0 × 109/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Tempo di protrombina (PTT, secondi), l'intervallo normale è compreso tra 11 e 13,5 secondi
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Sodio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Sodio (mEq/L), intervallo normale da 135 a 145 milliequivalenti per litro (mEq/L)
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Potassio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Potassio (mmol/L), range normale da 3,6 a 5,2 millimoli per litro
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR, mL/min/1,73 m2), valore normale >90
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Albumina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Albumina (g/dL), range normale da 3,5 a 5,5 grammi per decilitro
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Bilirubina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Bilirubina (μmol/L), valore normale inferiore a 5,1 µmol/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
AL
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Alanina-amminotransferasi (ASAT, U/L), intervallo normale da 8 a 33 U/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
ALAT
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Aspartato-amminotransferasi (ALAT, U/L), intervallo normale da 4 a 36 U/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
LDH
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Acido lattico deidrogenasi (LDH,U/L), intervallo normale da 140 a 280 U/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
ALPE
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Fosfatasi alcalina (ALP, UI/L), range normale da 44 a 147
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Gamma-GT
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Gamma-GT (U/L), intervallo normale da 0 a 30 UI/L
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Creatinchinasi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Creatinchinasi (U/L), intervallo normale da 22 a 198
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Fosfato
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Fosfato (mg/dL), range normale da 2,5 a 4,5
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Lattato
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)
Lattato (mg/dL), valore normale <1,0
Durante la degenza ospedaliera (fino a 1 settimana dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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