이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 대장암, 우측 폐쇄성 대장암 수술의 가교 역할 (OCCBRIGHT)

2024년 3월 28일 업데이트: Amphia Hospital

근거: 모든 대장암 환자(CRC)의 약 13%(범위 10-28%)가 급성 폐쇄를 나타냅니다. 응급 절제술 후 수술 후 사망은 이환율과 사망 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 폐쇄된 우측 CRC의 관리에는 다양한 옵션이 고려될 수 있습니다: 1) 1차 절제, 폐쇄와 종양 절제의 동시 치료, 또는 2) 종양의 2차 절제를 통한 폐쇄의 단계적 치료. 현재 네덜란드에서는 수술을 연기하는 것보다 응급절제술이 열등하다는 판단을 받고 있다. 참여 병원 중 한 곳에서 우측 폐색성 대장암을 앓고 있는 환자에게는 BTS(Bridge to Surgery) 프로토콜이 적용됩니다.

목적: 이 연구의 일차 목적은 우측 폐쇄성 결장암에서 BTS 프로토콜의 타당성을 결정하고 급성 폐쇄성 결장암을 나타내는 잠재적으로 치료 가능한 환자의 사망률 및 이환율(장루율, 주요 및 경미한 합병증) 비율을 줄이는 것입니다.

연구 설계: 이것은 다기관, 전향적 등록 연구입니다. 연구 모집단: 높은 임상적 의심 또는 조직학적으로 입증된 우측 결장암 및 대장 폐쇄 징후를 나타내는 모든 환자.

개입: 수술 전 환자를 최적화하기 위해 천공(종양 천공 또는 파열)이 의심되지 않는 (급성) 악성 오른쪽 결장 폐쇄가 있는 환자의 수술 프로토콜에 대한 가교 구현에 대한 전향적 등록입니다. BTS 접근 방식은 회장루 제작, 스텐트 배치 또는 감압을 위한 비위관을 활용한 후 이후 단계에서 최종 수술 치료를 수행하는 것을 포함합니다. BTS는 또한 수술 절차 전에 다음과 같은 접근 방식으로 사전 최적화를 수행합니다. 영양 건강 상태 최적화 환자의 신체 건강 상태를 개선합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 입원 후 90일의 무합병증 생존율(CFS)입니다. 여기서 합병증은 사망 및/또는 주요 합병증(Clavien-Dindo 분류 ≥3)의 발생으로 정의됩니다. 총 3년간의 후속 조치를 거쳤습니다. 2차 평가변수: 전체 사망률, 이환율(장루율, 경미한 합병증), 입원 기간, 절제술의 종양학적 품질 및 기타 발생하는 부작용.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

대략 13%(범위 8-28%)가 급성 폐쇄성 대장암(CRC)을 앓고 있습니다. 급성 폐쇄성 CRC 환자는 급성 폐쇄성 CRC가 없는 환자에 비해 사망률과 이환율이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 수술 후 사망률은 12~30%이며, 두 가지 이상의 추가 위험 요인이 있는 노인 환자의 경우 사망률이 41%까지 높아질 수 있습니다. CRC 폐쇄로 인해 응급 절제술을 받는 노인 환자의 경우 78%까지의 이환율이 설명됩니다.

수년에 걸쳐 다양한 치료 옵션이 평가되었습니다. 두 가지 주요 옵션은 다음과 같습니다. 1) 응급 절제, 폐색과 종양 절제의 동시 치료, 2) 종양의 2차 절제를 통한 폐색의 단계적 치료. 응급 절제술 후 수술 후 사망은 이환율과 사망 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 네덜란드 감사를 통해 왼쪽 장애물뿐만 아니라 오른쪽 장애물의 경우에도 위험이 높다는 것이 알려져 있습니다. 최근까지 급성 응급 절제술은 우측 대장암으로 인한 작은 그릇 장폐색증 환자의 표준 치료법이었습니다. 그러나 브리지 토트 수술 프로토콜을 사용하여 수술을 연기하는 것이 환자에게 유익할 수 있다는 더 많은 증거가 나타났습니다. 수술로의 연결 접근법은 회장루 제작 또는 대장 감압을 위한 스텐트 배치를 활용한 후 이후 단계에서 최종적인 수술 치료를 받는 것을 포함합니다. 대안으로, BTS는 수술 절차 전에 사전 최적화라고도 알려진 일시 중지를 도입할 수도 있습니다. 단계적 수술의 세 가지 주요 옵션에는 모두 장점과 단점이 있습니다. 모든 형태의 단계적 치료는 이환율과 사망률을 낮추는 것으로 보입니다.

응급 수술 응급 절제술은 사망률 및 이환율이 높은 위험과 관련이 있습니다. 게다가, 응급 수술 후 장루 생성은 선택적으로 치료받은 환자에 비해 더 높습니다. 하르트만 수술(왼쪽 종양 절제 및 결장루 제작)의 경우 연속성을 회복하기 위해 2차 수술이 필요합니다. 연속성 복원의 평균 사망률은 1%(범위 0~7.4%)이고 이환율은 16%(범위 3~50%)입니다. 또는 일차 문합을 통한 응급 절제술을 시행하는 경우도 있는데, 이는 확실한 시술이라는 장점이 있습니다. 그러나 이 치료는 문합 누출(AL)로 인해 복잡해질 수 있습니다. 단계적 또는 선택적 치료와 비교하여 CRC 폐쇄 치료를 받은 환자의 문합 누출이 더 높습니다. 게다가 대장 직장 수술 후 문합 누출 후 사망률은 5~19%로 다양합니다. 따라서 이 개입은 기존 치료 전략과 일치하지 않습니다.

수술에 대한 교량 대장 감압을 위한 장루 형성 후 우측 CRC가 막힌 환자의 경우 나중에 경기장에서 확실한 수술적 치료를 하는 것이 대안입니다. 응급 절제술, 스텐트 또는 장루 치료를 받은 환자와 후속 절제술을 받은 환자 사이의 수술 후 사망률에는 차이가 없었습니다. 그러나 급성 절제 후 노인 환자의 높은 사망률(30%)은 대체 전략의 필요성을 강조합니다. 우측 대장암의 경우 절제 전 감압 장루 치료를 받은 환자의 수술 후 합병증은 급성 절제에 비해 낮다. 그러나 회장루를 만들면 입원 기간이 길어집니다. 둘째, 수술을 위한 가교(Bridge to Surgery, BTS)로서의 스텐트 시술은 확실한 수술적 치료까지 시간을 벌어준다. 그러나 스텐트를 수술의 가교로 사용하는 데는 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다. BTS로서의 스텐트는 천공, 스텐트 이동, 높은 재발률 및 재폐쇄와 같은 합병증과 관련이 있습니다. 또한 SEMS(Self Expandable Metallic Stent)의 높은 이환율이나 기술적 실패로 인해 3개의 전향적 임상시험이 조기 종료되었습니다. 그러나 여러 연구와 1개의 메타 분석에서는 스텐트 사용에 대한 유망한 단기 결과를 보여줍니다. 방탄소년단으로서. 그 외에도 BTS처럼 스텐트 이후 종양학적 안전성 등 장기적인 결과가 유망한 것으로 나타났다. 마지막으로 장루 생성을 예방하기 위해 초기에 대장 감압을 위한 경종양 삽관을 고려할 수 있습니다. 셋째, 수술로의 연결에는 수술 절차 전에 사전 최적화라고도 알려진 일시 중지가 포함될 수 있습니다. 이전에 PRE-OCC로 제시된 이 접근 방식은 실행 가능하고 안전한 것으로 보입니다. 섭취부족, 구토, 전해질 상태의 변화, 체중감소 등으로 인한 신체상태의 악화로 인해 영양상태가 저하되는 경우가 많습니다. 영양 상태와 이에 따른 환자의 수술 전 건강 상태는 (폐색) 대장암 환자의 사망 위험에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 수술 전 잠시 휴식을 취함으로써 환자의 건강 상태를 최적화하고, 수술 전 환자의 건강 상태를 완벽하게 검사하고, 동반될 수 있는 질병을 검사할 수 있는 기회를 제공합니다. 영양 상태 외에도 환자의 기능적 능력도 수술 후 사망률과 이환율에 중요한 요소인 것으로 보입니다. 선택적 대장 수술에 대한 연구에서는 대장 수술 후 회복에 대한 환자의 기능적 능력(사전 재활)을 개선한 후 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 수술을 연결하는 이 세 번째 옵션에도 몇 가지 단점이 있습니다. 사전 최적화는 중심 정맥 라인 및 잠재적으로 불충분한 감압이 있는 반급성 환경에서 수술 전 입원 기간을 연장시킵니다.

이 연구의 목적은 수술 프로토콜에 대한 연결의 구현이 가능한지 여부를 결정하고 급성 폐색 CRC를 나타내는 잠재적으로 치료 가능한 환자의 사망률 및 이환율(장루율, 주요 및 경미한 합병증) 비율을 줄이는 것을 목표로 합니다. 데이터를 전향적으로 수집함으로써 프로토콜의 타당성을 보고하고 사망률 및 이환율의 감소를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
        • 모병
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 우측 대장의 악성 폐쇄에 대한 높은 임상적 의심을 가지고 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령은 18세 이상입니다.
  • (높은 의심 또는 조직학적으로 입증된) 대장암으로 인한 폐쇄 증상(맹장, 상행결장, 간 굴곡, 횡행결장, 비장 굴곡, 하행결장, 구불결장 포함)을 나타내는 환자.
  • 부분 폐쇄 증상(복통, 오심, 구토, 설사)을 나타내는 환자로 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 대장이나 회장의 확장이 확인됩니다.
  • 치료 목적으로 치료합니다.

제외 기준:

  • 양성 질환에 의해 병리학적으로 발생하는 결장 폐쇄.
  • 대장외 악성종양으로 인한 대장 폐쇄.
  • 천공(종양 또는 파열)이나 패혈증으로 인한 복막염으로 인한 응급 합병증이 의심됩니다.
  • 완화 궤적을 겪게 될 진행성 질환 환자.
  • 직장암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비위관
우측 폐쇄성 대장암 환자는 비위관 탐침을 이용한 비수술적 감압술을 받게 됩니다. 최종 종양 절제술에 앞서 환자는 영양사와 물리치료사의 참여를 포함하는 수술 전 최적화 과정을 거칩니다. 선택적 절제술에 적합한 환자는 초기 감압 후 7-10일 후에 절제술을 받게 됩니다.
회장조루술
우측 폐쇄성 대장암 환자는 회장조루술을 받게 됩니다. 최종 종양 절제술에 앞서 환자는 영양사와 물리치료사의 참여를 포함하는 수술 전 최적화 과정을 거칩니다. 선택적 절제술에 적합한 환자는 최초 감압 후 최소 7일, 최초 발현 후 4주 이내에 수술을 받게 됩니다.
우측 스텐트
우측 폐쇄성 대장암 환자는 우측 스텐트를 시술받게 됩니다. 최종 종양 절제술에 앞서 환자는 영양사와 물리치료사의 참여를 포함하는 수술 전 최적화 과정을 거칩니다. 선택적 절제술에 적합한 환자는 최초 감압 후 최소 7일, 최초 발현 후 4주 이내에 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 없는 생존
기간: 입원 후 90일
1차 종료점은 입원 후 90일의 무합병증 생존율(CFS)입니다. 여기서 합병증은 사망 및/또는 주요 합병증(Clavien-Dindo 분류 ≥3)의 발생으로 정의됩니다.
입원 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증
기간: 입원 후 90일
입원 후 90일 이내의 모든 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름)
입원 후 90일
외과 개입의 유형
기간: 수술 당일
외과 개입의 유형
수술 당일
수술까지 남은 시간
기간: 입원일부터 수술당일까지(최대 100일)
입원일부터 수술일까지의 일수
입원일부터 수술당일까지(최대 100일)
절제술
기간: 수술 당일
일차 문합 생성 또는 장루 생성
수술 당일
TNM
기간: 수술 당일
미국 합동위원회의 종양절전이(TNM) 분류에 따른 암의 병기(임상적 및 병리적)
수술 당일
입원
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(최대 100일)
총 입원 기간(전체, 절제 또는 재수술 후)(일)
수술 후 퇴원까지의 기간(최대 100일)
1년 장루율
기간: 수술 후 1년
1년 장루 비율, 1년 후 장루 환자
수술 후 1년
1년 생존율
기간: 수술 후 1년
1년 생존율
수술 후 1년
1년 무병생존율
기간: 수술 후 1년
방사선학적 평가를 기준으로 수술 후 1년 동안 질병 없이 생존한 환자의 비율
수술 후 1년
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
방사선학적 평가에 근거하여 수술 후 3년 동안 질병이 없는 생존 환자의 비율
수술 후 3년
3년 생존율
기간: 수술 후 3년
3년 생존율
수술 후 3년
종양 유형(폐쇄성, 폐색성 아님),
기간: 진단 당시
폐쇄성 종양이 있었나요?
진단 당시
수술 전 전이
기간: 진단 당시
진단 당시 전이의 존재
진단 당시
수술 전 진단
기간: 진단 당시
내시경검사, CT 스캔, 초음파 및/또는 MRI
진단 당시
브리지-수술 유형
기간: 진단 당시
감압을 위한 회장조루술, 스텐트 또는 비위관
진단 당시
영양(TPN/추가 영양)
기간: 입원기간(최대 100일)
환자가 추가 영양을 받았습니까?
입원기간(최대 100일)
다른 전문가의 상담
기간: 입원기간(최대 100일)
입원 중 다른 전문의의 상담
입원기간(최대 100일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 진단 당시
남성 여성
진단 당시
수술시 나이
기간: 진단 당시
수술시 나이 (세, 최소 18세 ~ 최대 120세)
진단 당시
ASA
기간: 진단 당시
미국 마취과 학회(ASA) 점수(I-V)
진단 당시
체중
기간: 진단 당시
병원 프레젠테이션 시 체중(킬로그램, 최소 30 - 최대 150)
진단 당시
기간: 진단 당시
높이(센티미터, 최소 120cm - 최대 230cm)
진단 당시
병용 및 이전 치료
기간: 진단 당시
이 종양에 대한 동시 및 이전 치료(화학요법/방사선)
진단 당시
C 반응성 단백질
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
C-반응성 단백질(CRP, mg/L)(0-500, 점수가 높을수록 더 나쁨)
입원 중(수술 후 최대 1주일)
헤모글로빈
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
헤모글로빈(Hb, g/dL) (1-12, 점수가 낮을수록 나쁨)
입원 중(수술 후 최대 1주일)
실험실 값
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
적혈구용적률(H, %) (0~100, 남성의 경우 정상 적혈구용적률은 40~54%, 여성의 경우 36~48%)
입원 중(수술 후 최대 1주일)
백혈구
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
백혈구 (× 10^9/L), 정상 범위는 4.5 ~ 11.0 × 109/L
입원 중(수술 후 최대 1주일)
프로트롬빈 시간
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
프로트롬빈 시간(PTT, 초), 정상 범위는 11~13.5초
입원 중(수술 후 최대 1주일)
나트륨
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
나트륨(mEq/L), 정상 범위 리터당 135~145밀리당량(mEq/L)
입원 중(수술 후 최대 1주일)
칼륨
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
칼륨(mmol/L), 정상 범위 리터당 3.6~5.2밀리몰
입원 중(수술 후 최대 1주일)
사구체 여과율
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
사구체 여과율(GFR, mL/min/1.73 m2), 정상값 >90
입원 중(수술 후 최대 1주일)
알부민
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
알부민(g/dL), 정상 범위 데시리터당 3.5~5.5g
입원 중(수술 후 최대 1주일)
빌리루빈
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
빌리루빈(μmol/L), 정상값은 5.1μmol/L 미만
입원 중(수술 후 최대 1주일)
ASAT
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
알라닌-아미노-전이효소(ASAT, U/L), 정상 범위 8~33 U/L
입원 중(수술 후 최대 1주일)
ALAT
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
아스파테이트-아미노 전이효소(ALAT, U/L), 정상 범위 4~36 U/L
입원 중(수술 후 최대 1주일)
LDH
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
젖산 탈수소효소(LDH,U/L), 정상 범위 140~280U/L
입원 중(수술 후 최대 1주일)
높은 산
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
알칼리성 인산분해효소(ALP, IU/L), 정상 범위 44~147
입원 중(수술 후 최대 1주일)
감마-GT
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
감마-GT(U/L), 정상 범위 0~30IU/L
입원 중(수술 후 최대 1주일)
크레아틴키나제
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
크레아틴키나제(U/L), 노르만 범위 22~198
입원 중(수술 후 최대 1주일)
인산염
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
인산염(mg/dL), 정상 범위 2.5~4.5
입원 중(수술 후 최대 1주일)
젖산염
기간: 입원 중(수술 후 최대 1주일)
젖산(mg/dL), 정상값 <1.0
입원 중(수술 후 최대 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다