Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční rakovina tlustého střeva, most k chirurgii pravostranné obstrukční rakoviny tlustého střeva (OCCBRIGHT)

28. března 2024 aktualizováno: Amphia Hospital

Odůvodnění: Přibližně 13 % (rozmezí 10–28 %) všech pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) má akutní obstrukci. Pooperační mortalita po urgentní resekci je známá svým vysokým rizikem morbidity a mortality. V léčbě obstrukčního pravostranného CRC lze uvažovat o různých možnostech: 1) primární resekce, současná léčba obstrukce a resekce tumoru nebo 2) etapová léčba obstrukce se sekundární resekcí tumoru. V současné době je v Nizozemsku neodkladná resekce považována za horší než odložení operace. Pacienti, kteří mají pravostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva v jedné ze zúčastněných nemocnic, jsou podrobeni protokolu mostu k chirurgickému zákroku (BTS).

Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost protokolů BTS u pravostranného obstrukčního karcinomu tlustého střeva a snížit míru mortality a morbidity (počet stomií, velké a menší komplikace) u potenciálně léčitelných pacientů s akutní obstrukční rakovinou tlustého střeva.

Uspořádání studie: Toto je multicentrická prospektivní registrační studie Populace studie: Všichni pacienti s vysokým klinickým podezřením nebo histologicky prokázaným pravostranným karcinomem tlustého střeva a známkami obstrukce tlustého střeva.

Intervence: Prospektivní registrace implementace protokolů můstku k operaci u pacientů s (akutní) maligní pravostrannou obstrukcí tlustého střeva, bez podezření na perforaci (perforaci tumoru nebo blow out) za účelem předoperační optimalizace pacientů. BTS přístup zahrnuje použití buď vytvoření ileostomie, zavedení stentu nebo nazogastrické sondy k dekompresi, po které následně následuje definitivní chirurgická léčba v pozdější fázi. BTS také zahrnuje předoptimalizaci před chirurgickým zákrokem s následujícím přístupem: optimalizace nutričního zdravotního stavu zlepšení fyzického zdravotního stavu pacienta.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je přežití bez komplikací (CFS) 90 dní po hospitalizaci. Komplikace je zde definována jako mortalita a/nebo rozvoj závažné komplikace (klasifikace Clavien-Dindo ≥3). S celkovým sledováním tři roky. Sekundární cílové parametry: celková mortalita, morbidita (počet stomií, menší komplikace), pobyt v nemocnici, onkologická kvalita resekce a další vyskytující se nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Přibližně 13 % (rozmezí 8–28 %) má akutní obstrukční kolorektální karcinom (CRC). Je známo, že pacienti s akutní obstrukční CRC mají zvýšenou mortalitu a morbiditu ve srovnání s pacienty bez akutní obstrukční CRC. Pooperační mortalita se pohybuje od 12 do 30 %, u starších pacientů se dvěma nebo více dalšími rizikovými faktory se může zvýšit až na 41 %. Morbidita do 78 % je popsána u starších pacientů podstupujících urgentní resekci pro obstrukční CRC.

V průběhu let byly hodnoceny různé možnosti léčby. Dvě hlavní možnosti jsou; 1) urgentní resekce, současná léčba obstrukce a resekce tumoru, 2) etapová léčba obstrukce se sekundární resekcí tumoru. Pooperační mortalita po urgentní resekci je známá svým vysokým rizikem morbidity a mortality. Z nizozemských auditů je známo, že riziko je vysoké, a to nejen pro levostrannou obstrukci, ale i pro pravostrannou obstrukci. Až donedávna byla akutní akutní resekce standardní léčbou pacientů s ileem malého mísy způsobeným pravostranným karcinomem tlustého střeva. Objevilo se však více důkazů o tom, že odložení operace s protokolem operace bridge tot může být pro pacienty přínosné. Přístup mostu k operaci zahrnuje využití buď vytvoření ileostomie, nebo zavedení stentu pro dekompresi tlustého střeva, po které následně následuje definitivní chirurgická léčba v pozdější fázi. Alternativně může BTS zahrnovat zavedení pauzy, známé také jako předoptimalizace, před chirurgickým zákrokem. Všechny tři hlavní možnosti postupné chirurgie mají své vlastní výhody a nevýhody. Zdá se, že všechny formy postupné léčby vedou k nižší morbiditě a úmrtnosti.

Urgentní chirurgie Urgentní resekce je spojena s vysokým rizikem mortality a morbidity. Kromě toho je tvorba stomií po urgentních operacích vyšší než u pacientů léčených elektivně. V případě Hartmannova výkonu (resekce levostranného tumoru a vytvoření kolostomie) je nutný druhý chirurgický výkon pro obnovení kontinuity. Obnovení kontinuity má průměrnou mortalitu 1 % (rozsah 0-7,4 %) a morbiditu 16 % (rozmezí 3-50 %). Alternativně se provádí urgentní resekce s primární anastomózou, která má výhodu v tom, že jde o definitivní výkon. Tato léčba však může být komplikovaná únikem anastomózy (AL). Únik anastomózy je vyšší u pacientů léčených pro obstrukční CRC ve srovnání s postupnou nebo elektivní léčbou. Kromě toho se mortalita po úniku anastomózy po kolorektální operaci pohybuje mezi 5–19 %. Proto tato intervence není v souladu se stávajícími léčebnými strategiemi.

Most k operaci Vytvoření stomie pro dekompresi tlustého střeva s následnou definitivní chirurgickou léčbou v pozdějším stádiu u pacientů s obstrukčním pravostranným CRC je alternativou. Pooperační mortalita mezi pacienty léčenými urgentní resekcí, stentem nebo stomií s následnou resekcí nevykazovala žádné rozdíly. Vysoká mortalita u starších pacientů (30 %) po akutní resekci však zdůrazňuje potřebu alternativních strategií. U pravostranného karcinomu tlustého střeva jsou pooperační komplikace u pacientů léčených dekompresní stomií před resekcí nižší ve srovnání s akutní resekcí. Vytvoření ileostomie však vede k delší hospitalizaci. Za druhé, stentování jako most k operaci (BTS) vytváří čas před definitivní chirurgickou léčbou. Použití stentů jako mostu k operaci má však kontroverzní výsledky. Stenty jako BTS jsou spojeny s komplikacemi, jako je perforace, migrace stentu, vyšší míra recidivy a re-obstrukce. Kromě toho jsou tři prospektivní studie předčasně uzavřeny kvůli vysoké morbiditě nebo vysokému počtu technických selhání samoexpandibilního kovového stentu (SEMS). Několik studií a jedna metaanalýza však ukazují slibné krátkodobé výsledky pro použití stentů jako BTS. Kromě toho se po stentech jako BTS ukazují slibné dlouhodobé výsledky, jako je onkologická bezpečnost. Konečně lze zvážit transtumorální intubaci pro dekompresi tlustého střeva před iniciální, aby se zabránilo vytvoření stomie. Za třetí, most k operaci může zahrnovat zavedení pauzy, známé také jako předoptimalizace, před chirurgickým zákrokem. Tento přístup, který byl dříve prezentován jako PRE-OCC, se zdá být proveditelný a bezpečný. Zhoršující se tělesný stav způsobený špatným příjmem potravy, zvracením, změnami stavu elektrolytů a úbytkem hmotnosti často vede ke snížení nutričního stavu. Zdá se, že nutriční stav a tím i předoperační zdravotní stav pacientů ovlivňuje riziko mortality u pacientů s (obstrukčním) kolorektálním karcinomem. Vytvoření pauzy před operací poskytuje možnost optimalizovat zdravotní stav pacientů, provést kompletní předoperační screening zdravotního stavu pacienta a vyšetřit možná doprovodná onemocnění. Vedle nutričního stavu se zdá být důležitým faktorem v pooperační mortalitě a morbiditě také funkční kapacita pacienta. Studie v elektivní kolorektální chirurgii ukazují slibné výsledky po zlepšení funkční kapacity pacientů (rehabilitace) při rekonvalescenci po kolorektální operaci. Tato třetí možnost přemostění k operaci má však i některé nevýhody. Předoptimalizace vede k prodloužené době pobytu před operací v semiakutním prostředí s centrální žilní linií a potenciálně nedostatečnou dekompresí.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je implementace protokolů přemostění k chirurgickému zákroku proveditelná a snižuje míru mortality a morbidity (počet stomií, velké a malé komplikace) u potenciálně léčitelných pacientů s akutní obstrukční CRC. Prospektivním sběrem dat bude podána zpráva o proveditelnosti protokolů a bude možné vyhodnotit pokles úmrtnosti a morbidity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Schreinemakers, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati s vysokým klinickým podezřením na maligní obstrukci pravostranného tlustého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 18 let nebo starší
  • Pacienti s příznaky obstrukce (včetně slepého střeva, vzestupného tračníku, jaterní flexury, transverzálního tračníku, slezinné flexury, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku) způsobené (vysokým podezřením nebo histologicky prokázaným) karcinomem tračníku.
  • Pacient s příznaky částečné obstrukce (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem) potvrzené přítomností dilatovaného tlustého střeva nebo ilea pomocí počítačové tomografie (CT-scan).
  • Léčba s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce tlustého střeva patologicky způsobená benigním onemocněním.
  • Obstrukce tlustého střeva způsobená extrakolonickým maligním onemocněním.
  • Podezření na akutní komplikace způsobené peritonitidou v důsledku perforace (nádoru nebo vyfouknutí) nebo sepse.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním, kteří podstoupí paliativní trajektorii.
  • Rakovina konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nazogastrická sonda
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou nechirurgickou dekompresi nazogastrickou sondou. Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta. U pacientů vhodných pro elektivní resekci bude resekce provedena 7-10 dní po počáteční dekompresi.
Ileostomie
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou ileostomii. Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta. Pacienti způsobilí pro elektivní resekci budou operováni nejméně 7 dní po počáteční dekompresi a nejpozději 4 týdny po úvodní prezentaci.
Pravostranný stent
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou pravostranný stent. Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta. Pacienti způsobilí pro elektivní resekci budou operováni nejméně 7 dní po počáteční dekompresi a nejpozději 4 týdny po úvodní prezentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez komplikací
Časové okno: 90 dní po hospitalizaci
Primárním cílovým parametrem je přežití bez komplikací (CFS) 90 dní po hospitalizaci. Komplikace je zde definována jako mortalita a/nebo rozvoj závažné komplikace (klasifikace Clavien-Dindo ≥3).
90 dní po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace celkově
Časové okno: 90 dní po hospitalizaci
Všechny komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo) do 90 dnů po hospitalizaci
90 dní po hospitalizaci
Typ chirurgické intervence
Časové okno: Den operace
Typ chirurgické intervence
Den operace
Čas do operace
Časové okno: Dny od přijetí do dne operace (až 100 dní)
Dny od přijetí do dne operace
Dny od přijetí do dne operace (až 100 dní)
Resekce
Časové okno: Den operace
Vytvoření primární anastomózy nebo vytvoření stomie
Den operace
TNM
Časové okno: Den operace
Stádium rakoviny (klinické a patologické) podle klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM) American Joint Committee
Den operace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny mezi operací a okamžikem propuštění (až 100 dní)
Celková hospitalizace (celkem, po resekci nebo reoperaci) (dny)
Dny mezi operací a okamžikem propuštění (až 100 dní)
Roční míra stomie
Časové okno: Jeden rok po operaci
Roční výskyt stomií, pacienti se stomií po jednom roce
Jeden rok po operaci
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Rok po operaci
Jednoroční míra přežití
Rok po operaci
Míra přežití bez onemocnění jeden rok
Časové okno: Rok po operaci
Podíl pacientů bez onemocnění přežil jeden rok po operaci na základě radiologického posouzení
Rok po operaci
Míra přežití bez onemocnění tři roky
Časové okno: Tři roky po operaci
Podíl pacientů bez onemocnění přežil tři roky po operaci na základě radiologického posouzení
Tři roky po operaci
Tříletá míra přežití
Časové okno: Tři roky po operaci
Tříletá míra přežití
Tři roky po operaci
Typ nádoru (obstrukční, neblokující),
Časové okno: V době diagnózy
Byl tam obstrukční nádor?
V době diagnózy
Metastáza před operací
Časové okno: V době diagnózy
Přítomnost metastáz v době diagnózy
V době diagnózy
Předoperační diagnostika
Časové okno: V době diagnózy
Endoskopie, CT, ultrazvuk a/nebo MRI
V době diagnózy
Typ mostu k operaci
Časové okno: V době diagnózy
Ileostomie, stent nebo nazogastrická sonda pro dekompresi
V době diagnózy
Výživa (TPN/extra výživa)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
Dostal pacient další výživu?
Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
Konzultace jiného specialisty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
Konzultace jiného specialisty během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: V době diagnózy
muž žena
V době diagnózy
Věk při operaci
Časové okno: V době diagnózy
Věk při operaci (let, min 18 let-max 120 let)
V době diagnózy
JAKO
Časové okno: V době diagnózy
Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) (I-V)
V době diagnózy
Tělesná hmotnost
Časové okno: V době diagnózy
Tělesná hmotnost při prezentaci v nemocnici (kilogramy, min 30 - max 150)
V době diagnózy
Výška
Časové okno: V době diagnózy
Výška (centimetry, min 120cm - max 230cm)
V době diagnózy
Souběžná a předchozí terapie
Časové okno: V době diagnózy
Současná a předchozí léčba tohoto nádoru (chemoterapie/ozařování)
V době diagnózy
C-reaktivní protein
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
C-reaktivní protein (CRP, mg/l) (0-500, vyšší skóre je horší)
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Hemoglobin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Hemoglobin (Hb, g/dl) (1-12, nižší skóre je horší)
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Hematokrit (H, %) (0-100, normální hematokrit u mužů je 40 až 54 %; u žen je to 36 až 48 %)
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Leukocyty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Leukocyty (× 10^9/l), normální rozmezí je 4,5 až 11,0 × 109/l
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Protrombinový čas
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Protrombinový čas (PTT, sekundy), normální rozsah je 11 až 13,5 sekund
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Sodík
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Sodík (mEq/l), normální rozmezí 135 až 145 miliekvivalentů na litr (mEq/l)
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Draslík
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Draslík (mmol/l), normální rozmezí 3,6 až 5,2 milimolů na litr
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Rychlost glomerulární filtrace (GFR, ml/min/1,73 m2), běžná hodnota >90
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Albumin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Albumin (g/dl), normální rozmezí 3,5 až 5,5 gramů na decilitr
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Bilirubin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Bilirubin (µmol/L), normální hodnota nižší než 5,1 µmol/L
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
JAKO V
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Alanin-aminotransferáza (ASAT, U/L), normální rozsah 8 až 33 U/L
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
ALAT
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Aspartát-aminotransferáza (ALAT, U/L), normální rozmezí 4 až 36 U/L
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
LDH
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH,U/L), normální rozmezí 140 až 280 U/L
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Alkalická fosfatáza (ALP, IU/L), normální rozmezí 44 až 147
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Gamma-GT
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Gamma-GT (U/L), normální rozsah 0 až 30 IU/L
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Kreatinkináza
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Kreatinkináza (U/L), norman rozsah 22 až 198
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Fosfát
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Fosfát (mg/dl), normální rozmezí 2,5 až 4,5
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Laktát
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
Laktát (mg/dl), normální hodnota <1,0
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvary tlustého střeva

Předplatit