- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06338332
Obstrukční rakovina tlustého střeva, most k chirurgii pravostranné obstrukční rakoviny tlustého střeva (OCCBRIGHT)
Odůvodnění: Přibližně 13 % (rozmezí 10–28 %) všech pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) má akutní obstrukci. Pooperační mortalita po urgentní resekci je známá svým vysokým rizikem morbidity a mortality. V léčbě obstrukčního pravostranného CRC lze uvažovat o různých možnostech: 1) primární resekce, současná léčba obstrukce a resekce tumoru nebo 2) etapová léčba obstrukce se sekundární resekcí tumoru. V současné době je v Nizozemsku neodkladná resekce považována za horší než odložení operace. Pacienti, kteří mají pravostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva v jedné ze zúčastněných nemocnic, jsou podrobeni protokolu mostu k chirurgickému zákroku (BTS).
Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost protokolů BTS u pravostranného obstrukčního karcinomu tlustého střeva a snížit míru mortality a morbidity (počet stomií, velké a menší komplikace) u potenciálně léčitelných pacientů s akutní obstrukční rakovinou tlustého střeva.
Uspořádání studie: Toto je multicentrická prospektivní registrační studie Populace studie: Všichni pacienti s vysokým klinickým podezřením nebo histologicky prokázaným pravostranným karcinomem tlustého střeva a známkami obstrukce tlustého střeva.
Intervence: Prospektivní registrace implementace protokolů můstku k operaci u pacientů s (akutní) maligní pravostrannou obstrukcí tlustého střeva, bez podezření na perforaci (perforaci tumoru nebo blow out) za účelem předoperační optimalizace pacientů. BTS přístup zahrnuje použití buď vytvoření ileostomie, zavedení stentu nebo nazogastrické sondy k dekompresi, po které následně následuje definitivní chirurgická léčba v pozdější fázi. BTS také zahrnuje předoptimalizaci před chirurgickým zákrokem s následujícím přístupem: optimalizace nutričního zdravotního stavu zlepšení fyzického zdravotního stavu pacienta.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je přežití bez komplikací (CFS) 90 dní po hospitalizaci. Komplikace je zde definována jako mortalita a/nebo rozvoj závažné komplikace (klasifikace Clavien-Dindo ≥3). S celkovým sledováním tři roky. Sekundární cílové parametry: celková mortalita, morbidita (počet stomií, menší komplikace), pobyt v nemocnici, onkologická kvalita resekce a další vyskytující se nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 13 % (rozmezí 8–28 %) má akutní obstrukční kolorektální karcinom (CRC). Je známo, že pacienti s akutní obstrukční CRC mají zvýšenou mortalitu a morbiditu ve srovnání s pacienty bez akutní obstrukční CRC. Pooperační mortalita se pohybuje od 12 do 30 %, u starších pacientů se dvěma nebo více dalšími rizikovými faktory se může zvýšit až na 41 %. Morbidita do 78 % je popsána u starších pacientů podstupujících urgentní resekci pro obstrukční CRC.
V průběhu let byly hodnoceny různé možnosti léčby. Dvě hlavní možnosti jsou; 1) urgentní resekce, současná léčba obstrukce a resekce tumoru, 2) etapová léčba obstrukce se sekundární resekcí tumoru. Pooperační mortalita po urgentní resekci je známá svým vysokým rizikem morbidity a mortality. Z nizozemských auditů je známo, že riziko je vysoké, a to nejen pro levostrannou obstrukci, ale i pro pravostrannou obstrukci. Až donedávna byla akutní akutní resekce standardní léčbou pacientů s ileem malého mísy způsobeným pravostranným karcinomem tlustého střeva. Objevilo se však více důkazů o tom, že odložení operace s protokolem operace bridge tot může být pro pacienty přínosné. Přístup mostu k operaci zahrnuje využití buď vytvoření ileostomie, nebo zavedení stentu pro dekompresi tlustého střeva, po které následně následuje definitivní chirurgická léčba v pozdější fázi. Alternativně může BTS zahrnovat zavedení pauzy, známé také jako předoptimalizace, před chirurgickým zákrokem. Všechny tři hlavní možnosti postupné chirurgie mají své vlastní výhody a nevýhody. Zdá se, že všechny formy postupné léčby vedou k nižší morbiditě a úmrtnosti.
Urgentní chirurgie Urgentní resekce je spojena s vysokým rizikem mortality a morbidity. Kromě toho je tvorba stomií po urgentních operacích vyšší než u pacientů léčených elektivně. V případě Hartmannova výkonu (resekce levostranného tumoru a vytvoření kolostomie) je nutný druhý chirurgický výkon pro obnovení kontinuity. Obnovení kontinuity má průměrnou mortalitu 1 % (rozsah 0-7,4 %) a morbiditu 16 % (rozmezí 3-50 %). Alternativně se provádí urgentní resekce s primární anastomózou, která má výhodu v tom, že jde o definitivní výkon. Tato léčba však může být komplikovaná únikem anastomózy (AL). Únik anastomózy je vyšší u pacientů léčených pro obstrukční CRC ve srovnání s postupnou nebo elektivní léčbou. Kromě toho se mortalita po úniku anastomózy po kolorektální operaci pohybuje mezi 5–19 %. Proto tato intervence není v souladu se stávajícími léčebnými strategiemi.
Most k operaci Vytvoření stomie pro dekompresi tlustého střeva s následnou definitivní chirurgickou léčbou v pozdějším stádiu u pacientů s obstrukčním pravostranným CRC je alternativou. Pooperační mortalita mezi pacienty léčenými urgentní resekcí, stentem nebo stomií s následnou resekcí nevykazovala žádné rozdíly. Vysoká mortalita u starších pacientů (30 %) po akutní resekci však zdůrazňuje potřebu alternativních strategií. U pravostranného karcinomu tlustého střeva jsou pooperační komplikace u pacientů léčených dekompresní stomií před resekcí nižší ve srovnání s akutní resekcí. Vytvoření ileostomie však vede k delší hospitalizaci. Za druhé, stentování jako most k operaci (BTS) vytváří čas před definitivní chirurgickou léčbou. Použití stentů jako mostu k operaci má však kontroverzní výsledky. Stenty jako BTS jsou spojeny s komplikacemi, jako je perforace, migrace stentu, vyšší míra recidivy a re-obstrukce. Kromě toho jsou tři prospektivní studie předčasně uzavřeny kvůli vysoké morbiditě nebo vysokému počtu technických selhání samoexpandibilního kovového stentu (SEMS). Několik studií a jedna metaanalýza však ukazují slibné krátkodobé výsledky pro použití stentů jako BTS. Kromě toho se po stentech jako BTS ukazují slibné dlouhodobé výsledky, jako je onkologická bezpečnost. Konečně lze zvážit transtumorální intubaci pro dekompresi tlustého střeva před iniciální, aby se zabránilo vytvoření stomie. Za třetí, most k operaci může zahrnovat zavedení pauzy, známé také jako předoptimalizace, před chirurgickým zákrokem. Tento přístup, který byl dříve prezentován jako PRE-OCC, se zdá být proveditelný a bezpečný. Zhoršující se tělesný stav způsobený špatným příjmem potravy, zvracením, změnami stavu elektrolytů a úbytkem hmotnosti často vede ke snížení nutričního stavu. Zdá se, že nutriční stav a tím i předoperační zdravotní stav pacientů ovlivňuje riziko mortality u pacientů s (obstrukčním) kolorektálním karcinomem. Vytvoření pauzy před operací poskytuje možnost optimalizovat zdravotní stav pacientů, provést kompletní předoperační screening zdravotního stavu pacienta a vyšetřit možná doprovodná onemocnění. Vedle nutričního stavu se zdá být důležitým faktorem v pooperační mortalitě a morbiditě také funkční kapacita pacienta. Studie v elektivní kolorektální chirurgii ukazují slibné výsledky po zlepšení funkční kapacity pacientů (rehabilitace) při rekonvalescenci po kolorektální operaci. Tato třetí možnost přemostění k operaci má však i některé nevýhody. Předoptimalizace vede k prodloužené době pobytu před operací v semiakutním prostředí s centrální žilní linií a potenciálně nedostatečnou dekompresí.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je implementace protokolů přemostění k chirurgickému zákroku proveditelná a snižuje míru mortality a morbidity (počet stomií, velké a malé komplikace) u potenciálně léčitelných pacientů s akutní obstrukční CRC. Prospektivním sběrem dat bude podána zpráva o proveditelnosti protokolů a bude možné vyhodnotit pokles úmrtnosti a morbidity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonní číslo: +31613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Nábor
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Elze Lockhorst, Drs.
- Telefonní číslo: +31 613723827
- E-mail: elockhorst@amphia.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Schreinemakers, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je 18 let nebo starší
- Pacienti s příznaky obstrukce (včetně slepého střeva, vzestupného tračníku, jaterní flexury, transverzálního tračníku, slezinné flexury, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku) způsobené (vysokým podezřením nebo histologicky prokázaným) karcinomem tračníku.
- Pacient s příznaky částečné obstrukce (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem) potvrzené přítomností dilatovaného tlustého střeva nebo ilea pomocí počítačové tomografie (CT-scan).
- Léčba s léčebným záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce tlustého střeva patologicky způsobená benigním onemocněním.
- Obstrukce tlustého střeva způsobená extrakolonickým maligním onemocněním.
- Podezření na akutní komplikace způsobené peritonitidou v důsledku perforace (nádoru nebo vyfouknutí) nebo sepse.
- Pacienti s pokročilým onemocněním, kteří podstoupí paliativní trajektorii.
- Rakovina konečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nazogastrická sonda
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou nechirurgickou dekompresi nazogastrickou sondou.
Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta.
U pacientů vhodných pro elektivní resekci bude resekce provedena 7-10 dní po počáteční dekompresi.
|
|
Ileostomie
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou ileostomii.
Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta.
Pacienti způsobilí pro elektivní resekci budou operováni nejméně 7 dní po počáteční dekompresi a nejpozději 4 týdny po úvodní prezentaci.
|
|
Pravostranný stent
Pacienti s pravostranným obstrukčním karcinomem tlustého střeva dostanou pravostranný stent.
Před definitivní onkologickou resekcí procházejí pacienti předoperační optimalizací, která zahrnuje zapojení dietologa a fyzioterapeuta.
Pacienti způsobilí pro elektivní resekci budou operováni nejméně 7 dní po počáteční dekompresi a nejpozději 4 týdny po úvodní prezentaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez komplikací
Časové okno: 90 dní po hospitalizaci
|
Primárním cílovým parametrem je přežití bez komplikací (CFS) 90 dní po hospitalizaci.
Komplikace je zde definována jako mortalita a/nebo rozvoj závažné komplikace (klasifikace Clavien-Dindo ≥3).
|
90 dní po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace celkově
Časové okno: 90 dní po hospitalizaci
|
Všechny komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo) do 90 dnů po hospitalizaci
|
90 dní po hospitalizaci
|
|
Typ chirurgické intervence
Časové okno: Den operace
|
Typ chirurgické intervence
|
Den operace
|
|
Čas do operace
Časové okno: Dny od přijetí do dne operace (až 100 dní)
|
Dny od přijetí do dne operace
|
Dny od přijetí do dne operace (až 100 dní)
|
|
Resekce
Časové okno: Den operace
|
Vytvoření primární anastomózy nebo vytvoření stomie
|
Den operace
|
|
TNM
Časové okno: Den operace
|
Stádium rakoviny (klinické a patologické) podle klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM) American Joint Committee
|
Den operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny mezi operací a okamžikem propuštění (až 100 dní)
|
Celková hospitalizace (celkem, po resekci nebo reoperaci) (dny)
|
Dny mezi operací a okamžikem propuštění (až 100 dní)
|
|
Roční míra stomie
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Roční výskyt stomií, pacienti se stomií po jednom roce
|
Jeden rok po operaci
|
|
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Rok po operaci
|
Jednoroční míra přežití
|
Rok po operaci
|
|
Míra přežití bez onemocnění jeden rok
Časové okno: Rok po operaci
|
Podíl pacientů bez onemocnění přežil jeden rok po operaci na základě radiologického posouzení
|
Rok po operaci
|
|
Míra přežití bez onemocnění tři roky
Časové okno: Tři roky po operaci
|
Podíl pacientů bez onemocnění přežil tři roky po operaci na základě radiologického posouzení
|
Tři roky po operaci
|
|
Tříletá míra přežití
Časové okno: Tři roky po operaci
|
Tříletá míra přežití
|
Tři roky po operaci
|
|
Typ nádoru (obstrukční, neblokující),
Časové okno: V době diagnózy
|
Byl tam obstrukční nádor?
|
V době diagnózy
|
|
Metastáza před operací
Časové okno: V době diagnózy
|
Přítomnost metastáz v době diagnózy
|
V době diagnózy
|
|
Předoperační diagnostika
Časové okno: V době diagnózy
|
Endoskopie, CT, ultrazvuk a/nebo MRI
|
V době diagnózy
|
|
Typ mostu k operaci
Časové okno: V době diagnózy
|
Ileostomie, stent nebo nazogastrická sonda pro dekompresi
|
V době diagnózy
|
|
Výživa (TPN/extra výživa)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
|
Dostal pacient další výživu?
|
Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
|
|
Konzultace jiného specialisty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
|
Konzultace jiného specialisty během pobytu v nemocnici
|
Během pobytu v nemocnici (až 100 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: V době diagnózy
|
muž žena
|
V době diagnózy
|
|
Věk při operaci
Časové okno: V době diagnózy
|
Věk při operaci (let, min 18 let-max 120 let)
|
V době diagnózy
|
|
JAKO
Časové okno: V době diagnózy
|
Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) (I-V)
|
V době diagnózy
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V době diagnózy
|
Tělesná hmotnost při prezentaci v nemocnici (kilogramy, min 30 - max 150)
|
V době diagnózy
|
|
Výška
Časové okno: V době diagnózy
|
Výška (centimetry, min 120cm - max 230cm)
|
V době diagnózy
|
|
Souběžná a předchozí terapie
Časové okno: V době diagnózy
|
Současná a předchozí léčba tohoto nádoru (chemoterapie/ozařování)
|
V době diagnózy
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
C-reaktivní protein (CRP, mg/l) (0-500, vyšší skóre je horší)
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Hemoglobin (Hb, g/dl) (1-12, nižší skóre je horší)
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Hematokrit (H, %) (0-100, normální hematokrit u mužů je 40 až 54 %; u žen je to 36 až 48 %)
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Leukocyty
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Leukocyty (× 10^9/l), normální rozmezí je 4,5 až 11,0 × 109/l
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Protrombinový čas (PTT, sekundy), normální rozsah je 11 až 13,5 sekund
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Sodík
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Sodík (mEq/l), normální rozmezí 135 až 145 miliekvivalentů na litr (mEq/l)
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Draslík
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Draslík (mmol/l), normální rozmezí 3,6 až 5,2 milimolů na litr
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR, ml/min/1,73
m2), běžná hodnota >90
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Albumin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Albumin (g/dl), normální rozmezí 3,5 až 5,5 gramů na decilitr
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Bilirubin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Bilirubin (µmol/L), normální hodnota nižší než 5,1 µmol/L
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
JAKO V
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Alanin-aminotransferáza (ASAT, U/L), normální rozsah 8 až 33 U/L
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
ALAT
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Aspartát-aminotransferáza (ALAT, U/L), normální rozmezí 4 až 36 U/L
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
LDH
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Dehydrogenáza kyseliny mléčné (LDH,U/L), normální rozmezí 140 až 280 U/L
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Alkalická fosfatáza (ALP, IU/L), normální rozmezí 44 až 147
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Gamma-GT
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Gamma-GT (U/L), normální rozsah 0 až 30 IU/L
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Kreatinkináza (U/L), norman rozsah 22 až 198
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Fosfát
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Fosfát (mg/dl), normální rozmezí 2,5 až 4,5
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
|
Laktát
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Laktát (mg/dl), normální hodnota <1,0
|
Během pobytu v nemocnici (až 1 týden po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Schreinemakers, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Boeding JRE, Cuperus IE, Rijken AM, Crolla RMPH, Verhoef C, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Postponing surgery to optimise patients with acute right-sided obstructing colon cancer - A pilot study. Eur J Surg Oncol. 2023 Sep;49(9):106906. doi: 10.1016/j.ejso.2023.04.005. Epub 2023 Apr 9.
- van Rooijen SJ, Molenaar CJL, Schep G, van Lieshout RHMA, Beijer S, Dubbers R, Rademakers N, Papen-Botterhuis NE, van Kempen S, Carli F, Roumen RMH, Slooter GD. Making Patients Fit for Surgery: Introducing a Four Pillar Multimodal Prehabilitation Program in Colorectal Cancer. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Oct;98(10):888-896. doi: 10.1097/PHM.0000000000001221.
- Nishiyama VKG, Albertini SM, Moraes CMZG, Godoy MF, Netinho JG. MALNUTRITION AND CLINICAL OUTCOMES IN SURGICAL PATIENTS WITH COLORECTAL DISEASE. Arq Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;55(4):397-402. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-85.
- Barao K, Abe Vicente Cavagnari M, Silva Fucuta P, Manoukian Forones N. Association Between Nutrition Status and Survival in Elderly Patients With Colorectal Cancer. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):658-663. doi: 10.1177/0884533617706894. Epub 2017 May 23.
- Schwegler I, von Holzen A, Gutzwiller JP, Schlumpf R, Muhlebach S, Stanga Z. Nutritional risk is a clinical predictor of postoperative mortality and morbidity in surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):92-7. doi: 10.1002/bjs.6805.
- Li CY, Guo SB, Wang NF. Decompression of acute left-sided malignant colorectal obstruction: comparing transanal drainage tube with metallic stent. J Clin Gastroenterol. 2014 May-Jun;48(5):e37-42. doi: 10.1097/MCG.0b013e31829f30ca.
- Shigeta K, Baba H, Yamafuji K, Kaneda H, Katsura H, Kubochi K. Outcomes for patients with obstructing colorectal cancers treated with one-stage surgery using transanal drainage tubes. J Gastrointest Surg. 2014 Aug;18(8):1507-13. doi: 10.1007/s11605-014-2541-1. Epub 2014 May 29.
- Amelung FJ, Borstlap WAA, Consten ECJ, Veld JV, van Halsema EE, Bemelman WA, Siersema PD, Ter Borg F, van Hooft JE, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Propensity score-matched analysis of oncological outcome between stent as bridge to surgery and emergency resection in patients with malignant left-sided colonic obstruction. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1075-1086. doi: 10.1002/bjs.11172. Epub 2019 May 10.
- van den Berg MW, Sloothaak DA, Dijkgraaf MG, van der Zaag ES, Bemelman WA, Tanis PJ, Bosker RJ, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Bridge-to-surgery stent placement versus emergency surgery for acute malignant colonic obstruction. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):867-73. doi: 10.1002/bjs.9521. Epub 2014 Apr 16.
- Tan CJ, Dasari BV, Gardiner K. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials of self-expanding metallic stents as a bridge to surgery versus emergency surgery for malignant left-sided large bowel obstruction. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):469-76. doi: 10.1002/bjs.8689. Epub 2012 Jan 19.
- Zhang Y, Shi J, Shi B, Song CY, Xie WF, Chen YX. Self-expanding metallic stent as a bridge to surgery versus emergency surgery for obstructive colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):110-9. doi: 10.1007/s00464-011-1835-6. Epub 2011 Jul 26.
- van Hooft JE, Fockens P, Marinelli AW, Bossuyt PM, Bemelman WA; Dutch Stent-In study group. Premature closure of the Dutch Stent-in I study. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1573-4. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69660-8. No abstract available.
- Sloothaak DA, van den Berg MW, Dijkgraaf MG, Fockens P, Tanis PJ, van Hooft JE, Bemelman WA; collaborative Dutch Stent-In study group. Oncological outcome of malignant colonic obstruction in the Dutch Stent-In 2 trial. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1751-7. doi: 10.1002/bjs.9645. Epub 2014 Oct 9.
- Frago R, Biondo S, Millan M, Kreisler E, Golda T, Fraccalvieri D, Miguel B, Jaurrieta E. Differences between proximal and distal obstructing colonic cancer after curative surgery. Colorectal Dis. 2011 Jun;13(6):e116-22. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02549.x.
- Kube R, Mroczkowski P, Granowski D, Benedix F, Sahm M, Schmidt U, Gastinger I, Lippert H; Study group Qualitatssicherung Kolon/Rektum-Karzinome (Primartumor) (Quality assurance in primary colorectal carcinoma). Anastomotic leakage after colon cancer surgery: a predictor of significant morbidity and hospital mortality, and diminished tumour-free survival. Eur J Surg Oncol. 2010 Feb;36(2):120-4. doi: 10.1016/j.ejso.2009.08.011. Epub 2009 Sep 22.
- Gessler B, Eriksson O, Angenete E. Diagnosis, treatment, and consequences of anastomotic leakage in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):549-556. doi: 10.1007/s00384-016-2744-x. Epub 2017 Jan 9.
- Ramphal W, Boeding JRE, Gobardhan PD, Rutten HJT, de Winter LJMB, Crolla RMPH, Schreinemakers JMJ. Oncologic outcome and recurrence rate following anastomotic leakage after curative resection for colorectal cancer. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):730-736. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- van de Wall BJ, Draaisma WA, Schouten ES, Broeders IA, Consten EC. Conventional and laparoscopic reversal of the Hartmann procedure: a review of literature. J Gastrointest Surg. 2010 Apr;14(4):743-52. doi: 10.1007/s11605-009-1084-3.
- Pisano M, Zorcolo L, Merli C, Cimbanassi S, Poiasina E, Ceresoli M, Agresta F, Allievi N, Bellanova G, Coccolini F, Coy C, Fugazzola P, Martinez CA, Montori G, Paolillo C, Penachim TJ, Pereira B, Reis T, Restivo A, Rezende-Neto J, Sartelli M, Valentino M, Abu-Zidan FM, Ashkenazi I, Bala M, Chiara O, De' Angelis N, Deidda S, De Simone B, Di Saverio S, Finotti E, Kenji I, Moore E, Wexner S, Biffl W, Coimbra R, Guttadauro A, Leppaniemi A, Maier R, Magnone S, Mefire AC, Peitzmann A, Sakakushev B, Sugrue M, Viale P, Weber D, Kashuk J, Fraga GP, Kluger I, Catena F, Ansaloni L. 2017 WSES guidelines on colon and rectal cancer emergencies: obstruction and perforation. World J Emerg Surg. 2018 Aug 13;13:36. doi: 10.1186/s13017-018-0192-3. eCollection 2018.
- Amelung FJ, Consten ECJ, Siersema PD, Tanis PJ. A Population-Based Analysis of Three Treatment Modalities for Malignant Obstruction of the Proximal Colon: Acute Resection Versus Stent or Stoma as a Bridge to Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3660-3668. doi: 10.1245/s10434-016-5247-7. Epub 2016 May 24.
- Tan KK, Sim R. Surgery for obstructed colorectal malignancy in an Asian population: predictors of morbidity and comparison between left- and right-sided cancers. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):295-302. doi: 10.1007/s11605-009-1074-5. Epub 2009 Nov 6.
- Kolfschoten NE, Wouters MW, Gooiker GA, Eddes EH, Kievit J, Tollenaar RA, Marang-van de Mheen PJ; Dutch Surgical Colorectal Audit group. Nonelective colon cancer resections in elderly patients: results from the dutch surgical colorectal audit. Dig Surg. 2012;29(5):412-9. doi: 10.1159/000345614. Epub 2012 Dec 13.
- Tanis PJ, Paulino Pereira NR, van Hooft JE, Consten EC, Bemelman WA; Dutch Surgical Colorectal Audit. Resection of Obstructive Left-Sided Colon Cancer at a National Level: A Prospective Analysis of Short-Term Outcomes in 1,816 Patients. Dig Surg. 2015;32(5):317-24. doi: 10.1159/000433561. Epub 2015 Jul 4. Erratum In: Dig Surg. 2015;32(5):324.
- Aslar AK, Ozdemir S, Mahmoudi H, Kuzu MA. Analysis of 230 cases of emergent surgery for obstructing colon cancer--lessons learned. J Gastrointest Surg. 2011 Jan;15(1):110-9. doi: 10.1007/s11605-010-1360-2. Epub 2010 Oct 26.
- Ho KS, Quah HM, Lim JF, Tang CL, Eu KW. Endoscopic stenting and elective surgery versus emergency surgery for left-sided malignant colonic obstruction: a prospective randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2012 Mar;27(3):355-62. doi: 10.1007/s00384-011-1331-4. Epub 2011 Oct 28.
- Bakker IS, Snijders HS, Grossmann I, Karsten TM, Havenga K, Wiggers T. High mortality rates after nonelective colon cancer resection: results of a national audit. Colorectal Dis. 2016 Jun;18(6):612-21. doi: 10.1111/codi.13262.
- Boeding JRE, Ramphal W, Crolla RMPH, Boonman-de Winter LJM, Gobardhan PD, Schreinemakers JMJ. Ileus caused by obstructing colorectal cancer-impact on long-term survival. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1393-1400. doi: 10.1007/s00384-018-3132-5. Epub 2018 Jul 25.
- Jullumstro E, Wibe A, Lydersen S, Edna TH. Colon cancer incidence, presentation, treatment and outcomes over 25 years. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):512-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02191.x.
- Van Leersum NJ, Snijders HS, Henneman D, Kolfschoten NE, Gooiker GA, ten Berge MG, Eddes EH, Wouters MW, Tollenaar RA; Dutch Surgical Colorectal Cancer Audit Group; Bemelman WA, van Dam RM, Elferink MA, Karsten TM, van Krieken JH, Lemmens VE, Rutten HJ, Manusama ER, van de Velde CJ, Meijerink WJ, Wiggers T, van der Harst E, Dekker JW, Boerma D. The Dutch surgical colorectal audit. Eur J Surg Oncol. 2013 Oct;39(10):1063-70. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.008. Epub 2013 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AW23.050, W19.249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní novotvary tlustého střeva
-
Comenius UniversityNábor