- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06342583
Advanced Social Relations -koulutus
Advanced Social Relations -koulutus lapsille ja nuorille, joilla on autismikirjon häiriö
Advanced social relations protocol on suunnattu 9-12-vuotiaille autistisille nuorille, joiden älykkyysosamäärä (IQ) on ≥ 80. Mukana on koeryhmä, jossa käytetään teknologiaa ja kontrolliryhmä, jossa toimintaa suoritetaan perinteisellä tavalla. Protokolla suoritetaan kerran viikossa 45 minuutin ajan. Tavoitteena on kehittää vuorovaikutustaitoja ja sosiaalisia taitoja ryhmässä. Yhteensä 23 istuntoa on suunniteltu. Ensimmäisestä kolmanteen istuntoon osallistujat hankkivat taitoja kommunikoida ja keskustella asianmukaisella tavalla. Sen jälkeen neljännestä yhdestoista istuntoon esitetään sosiaalisia tarinoita, jotka havainnollistavat arjen kohtauksia, joiden tarkoituksena on oppia ja hallita sitä dynamiikkaa, jossa he ovat päivittäin. Jokaisen näytettävän tarinan lopussa heitä pyydetään jäljittelemään tarinoissa kuvattuja päähenkilöitä, jokainen osallistuja vuorotellen esittää kaikkia tarinoissa näytettyjä rooleja ja työskentelee siten roolileikin muodossa.
Viimeinen osa, joka sisältää istuntoja kahdestoista–23., on omistettu sosiaalisten verkostojen oikealle ja tietoiselle käytölle keskittyen mahdollisiin riskeihin ja oikeisiin tapoihin hyödyntää niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Germana Doria
- Puhelinnumero: 3465142289
- Sähköposti: germana.doria@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Valeria Maiorana
- Puhelinnumero: 3285856656
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekrytointi
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Marino
- Puhelinnumero: +393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Päätutkija:
- Flavia Marino
-
Alatutkija:
- Giovanni Pioggia
-
Alatutkija:
- Paola Chilà
-
Alatutkija:
- Roberta Minutoli
-
Alatutkija:
- Noemi Vetrano
-
Alatutkija:
- Chiara Failla
-
Alatutkija:
- Germana Doria
-
Alatutkija:
- Ileana Scarcella
-
Ottaa yhteyttä:
- maria valeria Maiorana
- Puhelinnumero: +393285856656
- Sähköposti: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Alatutkija:
- Cinzia Grasso
-
Alatutkija:
- Mariaelena Franchina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autismin diagnoosi
- älykkyysosamäärä ≥ 80
Poissulkemiskriteerit:
- muiden lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeiluryhmän 15 lasta näkevät sosiaalisen median tarinoita teknisellä laitteella (PC, tabletti) ja sitten teknologialaitteella diat sosiaalisen median oikeasta käytöstä.
|
Kokeiluryhmän 15 osallistujaa käy läpi ensimmäisen osan, jossa heitä ohjataan sosiaalisten tarinoiden kautta sopivan keskustelurepertuaarin rakentamiseksi.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat näkevät 8 sosiaalista tarinaa, joissa on kohtauksia arjesta ja oikean vuorovaikutus- ja kommunikaatiotavan oppimisen jälkeen heitä pyydetään vuorovaikutukseen ryhmässä esittämällä sosiaalisissa tarinoissa aiemmin nähtyjä rooleja.
Nämä näytetään teknisellä laitteella.
Osallistujilla on mahdollisuus valita oikea vuorovaikutusmuoto valitsemalla se suoraan teknisestä laitteesta.
Jokainen valittu vaihtoehto viittaa seuraavaan skenaarioon suhteessa valittuihin vastauksiin.
Toisessa vaiheessa osallistujia opastetaan sosiaalisen median oikeasta käytöstä.
Diat esitetään kertomassa riskeistä ja oikeasta käytöstä ja operaattori näyttää teknisellä laitteella (älypuhelimella) kaikki käytännön toimenpiteet, jotka on tehtävä (esim.
tietosuoja-asetukset).
|
|
Muut: Perinteinen ryhmä
Verrokkiryhmän 15 lasta näkee sosiaalisia tarinoita paperimuodossa (flashcards) ja altistuu sitten riskien selitykselle ja sosiaalisen median oikealle käytölle perinteisellä tavalla (flashcards).
|
15 osallistujaa kontrolliryhmästä käy läpi ensimmäisen osan, jossa heitä ohjataan sosiaalisten tarinoiden kautta sopivan keskustelurepertuaarin rakentamiseksi.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat näkevät kahdeksan sosiaalista tarinaa, jotka havainnollistavat kohtauksia arjesta, ja oikeiden vuorovaikutustapojen ja kommunikaatiotapojen oppimisen jälkeen heidät kutsutaan vuorovaikutukseen ryhmässä esittämällä sosiaalisissa tarinoissa aiemmin nähtyjä rooleja.
Nämä näytetään perinteisessä tilassa (muistikortit).
Osallistujilla on mahdollisuus valita oikea vuorovaikutusmuoto koskettamalla korttia, jossa näkyy sopiva tila.
Jokainen valittu vaihtoehto viittaa seuraavaan skenaarioon suhteessa valittuihin vastauksiin.
Toisessa vaiheessa osallistujat opastetaan sosiaalisen median (facebook, instagram, TikTok, Whatsapp, YouTube) oikeasta käytöstä.
Kouluttaja näyttää paperille kuvia riskeistä ja sosiaalisen median oikeasta käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Survey Intervention Form)
Aikaikkuna: Vineland-II:n anto kestää noin 20-60 minuuttia
|
Vineland-II, Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland ABS) -asteikkojen versio, arvioi adaptiivista käyttäytymistä (AB), eli toimintoja, joita yksilö tavallisesti suorittaa täyttääkseen samanlaisia ihmisiä koskevat henkilökohtaisen autonomian ja sosiaalisen vastuun odotukset. ikä ja kulttuuritausta. Tarkoituksena on mitata AB:tä aloilla viestintä, päivittäisen elämän taidot, sosiaalisuus (0–90-vuotiailla henkilöillä) ja motoriset taidot (0–7-vuotiailla ja 56–90-vuotiailla). . AB:n arviointi on tarpeen kehitysvammaisuuden diagnosoimiseksi ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti häiriön vakavuuden arvioimiseksi. Vineland-II:t koostuvat 4 asteikosta, jotka on jaettu 11 ala-asteikkoon. Ne tarjoavat myös yleisen AB-indeksin. |
Vineland-II:n anto kestää noin 20-60 minuuttia
|
|
Silmäkosketus
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana havaittujen visuaalisten kontaktien määrä. Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei katsekontaktia ole ja 10 tarkoittaa jatkuvaa katsekontaktia |
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Hymyile suhteessa ryhmän jäsenten ilmeisiin
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Hymyjen määrä suhteessa ryhmän jäsenten ilmeisiin. Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hymyä ja 10 tarkoittaa jatkuvaa hymyilyä vastauksena muiden ilmaisuun Mittayksikkö: Sosiaalisen kanssakäymisen aikana suoritettujen tervehdysten lukumäärä. Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 ilmaisee tervehdysten puuttumista ja 10 tarkoittaa suurta tervehdysten määrää |
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Tervehdys
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana suoritettujen tervehdysten määrä.
Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 ilmaisee tervehdysten puuttumista ja 10 tarkoittaa suurta tervehdysten määrää
|
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Kysymyksen esittäminen
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana esitettyjen kysymysten määrä.
Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kysymyksiä ja 10 tarkoittaa suurta määrää kysymyksiä
|
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Idean tai toiminnan ehdottaminen toteutettavaksi
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana ehdotettujen ideoiden tai toimintojen lukumäärä. Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ehdotuksia ei ole ja 10 tarkoittaa suurta määrää ehdotuksia |
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Kysymykseen vastaaminen
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana vastattujen kysymysten prosenttiosuus.
Arviointiasteikko: 0 % (ei vastausta) 100 % (vastaus kaikkiin kysymyksiin)
|
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Suullisen aloitteen tekeminen
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: Kuinka monta kertaa sanallista aloitetta tehdään sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana. Arviointiasteikko: 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei sanallista aloitetta ole ja 10 tarkoittaa suurta suullista aloitetta |
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
|
Hyväksyntä-/jakoeleet
Aikaikkuna: testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Mittayksikkö: sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana havaittujen hyväksymis- tai jakamiseleiden määrä. Arviointiasteikko: 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hyväksymis-/jakamiseleitä ole, ja 10 tarkoittaa, että tällaisia eleitä käytetään usein. |
testin antaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ALMUMEN, H., & ALMUHAREB, K. (n.d.). Intervento di storia sociale arricchita dalla tecnologia: coinvolgere i bambini con disturbi dello spettro autistico nella comunicazione sociale. International Journal of Early Childhood Special Education, 12(1), 96-119. https://doi.org/10.20489/intjecse.726397
- Camilleri LJ, Maras K, Brosnan M. The impact of using digitally-mediated social stories on the perceived competence and attitudes of parents and practitioners supporting children with autism. PLoS One. 2022 Jan 18;17(1):e0262598. doi: 10.1371/journal.pone.0262598. eCollection 2022. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 29;17(6):e0270948.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2024-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .