- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342583
Avanceret træning i sociale relationer
Avanceret træning i sociale relationer for børn og unge med autismespektrumforstyrrelse
Avanceret sociale relationsprotokol henvender sig til unge med autisme i alderen 9-12 år med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 80. Der vil være en forsøgsgruppe, hvor teknologien vil blive brugt, og en kontrolgruppe, hvor aktiviteterne vil blive gennemført på traditionel vis. Protokollen vil blive udført en gang om ugen i en varighed på 45 minutter. Formålet er at styrke kommunikation og sociale færdigheder i gruppen. Der er planlagt i alt 23 sessioner. Fra den første til den tredje session vil deltagerne tilegne sig færdigheder til at kommunikere og samtale på en passende måde. Derefter vil der fra fjerde til ellevte session blive vist sociale historier, der illustrerer scener fra hverdagen, med det formål at lære og styre den dynamik, som de befinder sig i til daglig. I slutningen af hver historie, der vises, vil de blive bedt om at efterligne hovedpersonerne, der er afbildet i historierne, hver involveret deltager vil på skift spille alle de roller, der vises i historierne, og dermed arbejde i rollen som rollespil.
Den sidste del, som omfatter sessioner fra den tolvte til den treogtyvende, vil være dedikeret til korrekt og bevidst brug af sociale netværk med fokus på de risici, man kan støde på, og de korrekte måder at gøre god brug af dem på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Germana Doria
- Telefonnummer: 3465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: 3285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Ledende efterforsker:
- Flavia Marino
-
Underforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underforsker:
- Paola Chilà
-
Underforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underforsker:
- Chiara Failla
-
Underforsker:
- Germana Doria
-
Underforsker:
- Ileana Scarcella
-
Kontakt:
- Maria Valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
Underforsker:
- Cinzia Grasso
-
Underforsker:
- Mariaelena Franchina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af autisme
- intelligenskvotient ≥ 80
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre medicinske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
15 børn fra forsøgsgruppen vil se sociale historier på en teknologisk enhed (pc, tablet) og derefter se slides på en teknologisk enhed om korrekt brug af sociale medier.
|
15 deltagere fra forsøgsgruppen skal gennemgå en første del, hvor de bliver guidet gennem sociale historier til at konstruere et passende samtalerepertoire.
I den første fase vil deltagerne se 8 sociale historier med scener fra hverdagen, og efter at have lært den korrekte måde at interagere og kommunikere på, vil de blive bedt om at interagere i gruppen ved at spille de roller, man tidligere har set i de sociale historier.
Disse vil blive vist på en teknologisk enhed.
Deltagerne vil have mulighed for at vælge den korrekte interaktionsmetode ved at vælge den direkte på den teknologiske enhed.
Hvert valgt alternativ vil referere til det næste scenarie i forhold til de valgte svar.
I anden fase vil deltagerne blive instrueret i korrekt brug af sociale medier.
Slides vil blive vist for at forklare risici og korrekt brug, og operatøren vil på den teknologiske enhed (Smartphone) vise alle de praktiske trin, der skal tages (f.eks.
privatindstillinger).
|
Andet: Traditionel gruppe
15 børn i kontrolgruppen vil se sociale historier i papirform (flashcards) og derefter blive udsat for forklaring af risici og korrekt brug af sociale medier på traditionel vis (flashcards).
|
15 deltagere fra kontrolgruppen vil gennemgå en første del, hvor de bliver guidet gennem sociale historier for at opbygge et passende samtalerepertoire.
I den første fase vil deltagerne se otte sociale historier, der illustrerer scener fra hverdagen, og efter at have lært de korrekte måder at interagere og kommunikere på, vil de blive inviteret til at interagere i gruppen ved at spille de roller, man tidligere har set i de sociale historier.
Disse vil blive vist i traditionel tilstand (flashkort).
Deltagerne vil have mulighed for at vælge den korrekte interaktionsmetode ved at trykke på kortet, der viser den relevante tilstand.
Hvert valgt alternativ vil referere til det næste scenarie i forhold til de valgte svar.
I anden fase vil deltagerne blive instrueret i korrekt brug af sociale medier (facebook, instagram, TikTok, Whatsapp, YouTube).
Træneren vil vise billeder på papir relateret til risici og korrekt brug af sociale medier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland-II (Vineland Adaptive Behavior Scales-II - Survey Intervention Form)
Tidsramme: administrationen af Vineland-II tager cirka 20-60 minutter
|
Vineland-II, en revision af Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland ABS), vurderer adaptiv adfærd (AB), dvs. de aktiviteter, som individet sædvanligvis udfører for at imødekomme forventningerne om personlig autonomi og socialt ansvar, der er karakteristisk for mennesker af samme. alder og kulturel baggrund. Specifikt sigter de mod at måle AB i domænerne Kommunikation, Dagliglivsfærdigheder, Socialisering (hos personer fra 0 til 90 år) og Motoriske færdigheder (hos personer fra 0 til 7 år og 56 til 90 år) . Vurdering af AB er nødvendig for diagnosticering af intellektuel handicap lidelse og, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), for vurdering af sværhedsgraden af lidelsen. Vineland-II'erne består af 4 skalaer opdelt i 11 underskalaer. De giver også et samlet AB-indeks. |
administrationen af Vineland-II tager cirka 20-60 minutter
|
Øjenkontakt
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal visuelle kontakter observeret under social interaktion. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen øjenkontakt og 10 indikerer konstant øjenkontakt |
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Smil i forhold til gruppemedlemmernes udtryk
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal smil observeret i forhold til gruppemedlemmers udtryk. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smil, og 10 angiver konstant smil som reaktion på andres udtryk. Måleenhed: Antal hilsner udført under social interaktion. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 angiver fravær af hilsner og 10 angiver et højt antal hilsner |
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Hilsen
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal hilsner udført under social interaktion.
Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 angiver fravær af hilsner og 10 angiver et højt antal hilsner
|
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Stiller et spørgsmål
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal spørgsmål stillet under social interaktion.
Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 angiver ingen spørgsmål og 10 angiver et højt antal spørgsmål
|
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Foreslå en idé eller aktivitet, der skal udføres
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal ideer eller aktiviteter foreslået under social interaktion. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 angiver ingen forslag, og 10 angiver et højt antal forslag |
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Besvarer et spørgsmål
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Procentdel af spørgsmål besvaret under social interaktion.
Bedømmelsesskala: Fra 0 % (ingen respons) til 100 % (svar på alle spørgsmål)
|
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
At tage verbalt initiativ
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal gange, der tages verbalt initiativ under social interaktion. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen verbalt initiativ og 10 indikerer højt verbal initiativ |
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Godkendelse/deling af bevægelser
Tidsramme: administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Måleenhed: Antal godkendelses- eller delegestik observeret under social interaktion. Bedømmelsesskala: 0 til 10, hvor 0 angiver ingen godkendelse/delingsbevægelser, og 10 angiver en høj frekvens af sådanne bevægelser. |
administrationen af testen tager cirka 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ALMUMEN, H., & ALMUHAREB, K. (n.d.). Intervento di storia sociale arricchita dalla tecnologia: coinvolgere i bambini con disturbi dello spettro autistico nella comunicazione sociale. International Journal of Early Childhood Special Education, 12(1), 96-119. https://doi.org/10.20489/intjecse.726397
- Camilleri LJ, Maras K, Brosnan M. The impact of using digitally-mediated social stories on the perceived competence and attitudes of parents and practitioners supporting children with autism. PLoS One. 2022 Jan 18;17(1):e0262598. doi: 10.1371/journal.pone.0262598. eCollection 2022. Erratum In: PLoS One. 2022 Jun 29;17(6):e0270948.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNR-IRIB-PRO-2024-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina