Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19- ja CD22-CAR-sarjan peräkkäisen hoidon kliininen tutkimus verrattuna yksittäiseen CD19-CAR-sillataan HSCT:hen r/r B-ALL -potilaille

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Käytännöllinen kliininen tutkimus CD19 ja CD22 CAR T-solujen sekventiaalisesta terapiasta verrattuna yksittäiseen CD19 CAR T-solujen yhdistämiseen siirtoon potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä on yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, ei-inferior-tutkimus. Potilaat, joilla on r/r B-ALL, määrätään CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäiseen infuusioryhmään (Sequential CAR, Arm-1) ja CD19 CAR T-soluinfuusioryhmään, joka yhdistää hematopoieettisten kantasolujen siirtoryhmään (CAR+). HSCT, Arm-2), oman harkintansa mukaan. Potilaat voisivat myös määrätä CD19 CAR T-soluinfuusioon ilman konsolidointihoitoja (Single CAR, ylimääräinen lumelääkeryhmä) oman harkintansa mukaan. Ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata peräkkäisten CD19 CAR- ja CD22 CAR T-soluinfuusioiden ja CD19 CAR T-soluinfuusiosillan tehokkuutta HSCT:hen r/r B-ALL:n hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on tapahtumaton eloonjääminen lapsilla ja nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on r/r B-ALL a, jotka on hoidettu CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusio siltauksella HSCT:hen. Yhteensä 353 oppiainetta otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

353

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan sisällyttää ryhmään:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut B-ALL. (Ehdon viite: NCCN, versio 2.2023); Kaikki potilaat täyttivät ALL:n diagnostiset kriteerit NCCN-ohjeiden mukaisesti (≥ 20 % luuytimen lymfoblasteja luuytimen aspiraatti- ja biopsiamateriaalien hematopatologisessa katsauksessa, jotka vahvistettiin kattavalla virtaussytometrisellä immunofenotyyppimäärityksellä, minimaalisella jäännössairausanalyysillä ja G- raidalliset metafaasikromosomit). Molekyylikarakterisointi voidaan saada interfaasifluoresenssiin situ -hybridisaatiotestillä (FISH), käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR), kattavalla testauksella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) geenifuusioiden ja patogeenisten mutaatioiden varalta jne. Maailman terveysjärjestö KAIKKI alatyypit sekä sytogeneettiset ja kliiniset riskiryhmät olivat myös sallittuja. B-ALL-potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota aikaisemman hoidon jälkeen (mukaan lukien taulukossa 1 esitetyt erilaiset hoitovasteskenaariot), jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota vähintään kahden TKI-ainesarjan jälkeen (mukaan lukien esitetyt erilaiset hoitovasteskenaariot Taulukossa 1) tai joilla oli ≥1 relapsi, määriteltiin refraktaariseksi tai uusiutuneeksi sairaudeksi. Potilailla oli positiivinen CD19- ja CD22-ekspressio FCM:n aiheuttamissa leukemiablasteissa (>80 % CD19- ja CD22-positiivisia);
    2. Ikä 1-39 vuotta;
    3. Ei vakavaa allergista rakennetta;
    4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Oken et al., 1982) pisteet 0-2;
    5. hänen elinajanodote on vähintään 60 päivää tutkijan arvion perusteella;
    6. Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittavat 8-39-vuotiaat itsetietoiset potilaat ja alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden lailliset edustajat (huoltajat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista, suljetaan pois:

    1. kallonsisäinen hypertensio tai tajuton;
    2. Akuutti sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö;
    3. Akuutti hengitysvajaus;
    4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
    5. Diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio;
    6. Seerumin kreatiniini- ja/tai veren ureatyppipitoisuus yli 1,5 kertaa normaaliarvoon verrattuna;
    7. Sepsis tai muu hallitsematon infektio;
    8. Hallitsematon diabetes mellitus;
    9. Vakava psyykkinen häiriö;
    10. Selkeät kallon leesiot kallon MRI:llä;
    11. Yli 20 leukemiasolua/μl aivo-selkäydinnesteessä;
    12. Yli 30 % leukemiasoluja ääreisveressä;
    13. elinten vastaanottajat;
    14. raskaana oleva tai imettävä;
    15. Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai treponema pallidum (TP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: CD19 CAR T ja CD22 CAR T-solujen peräkkäiset hoidot (Sequential CAR)
Lääke: CD19 CAR T-solu
Hiirestä peräisin olevat CD19 CAR T-solut
Lääke: CD22 CAR T-solut
humanisoidut CD22 CAR T-solut
Kokeellinen: Käsivarsi 2: CD19 CAR T-soluhoidon siltaus HSCT:hen (CAR+HSCT)
Lääke: CD19 CAR T-solu
Hiirestä peräisin olevat CD19 CAR T-solut
Menettely: hematopoieettinen kantasolusiirto
allo-HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS CD19 CAR:n ja CD22 CAR-T:n peräkkäisissä infuusioissa (Sequential CAR -ryhmä) ja CD19 CAR T-soluinfuusion siltauksessa HSCT:hen (CAR+HSCT ryhmä)
Aikaikkuna: 2 vuoden EFS-korko

Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) lapsille ja nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on r/r B-ALL hoidettu CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusio siltauksella HSCT:hen.

EFS määritellään ajaksi CD19 CAR T-soluinfuusion alkamisesta varhaisimpaan relapsiin, kuolemaan mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumiseen.
2 vuoden EFS-korko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR sarjassa CAR-ryhmässä ja CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 1 viikko) ORR
Kokonaisvasteprosentti (ORR) sisältää minimaalisen jäännössairausnegatiivisen CR:n, CRh:n, CRi:n, MLFS:n, veren ja luuytimen aplastisen ytimen; keskushermoston (CNS) remissio; CR lymfomatoottiselle ekstramedullaariselle sairaudelle 3 kuukautta (± 1 viikko) CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen potilailla, joita hoidettiin CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusiolla siltauksella HSCT:hen.
3 kuukautta (± 1 viikko) ORR
DOR Sequential CAR-ryhmässä ja CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä

Remission (DOR) kesto lapsilla ja AYA:lla, jossa on r/r B-ALL, joita hoidettiin CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusiosillalla HSCT:hen.

DOR määritellään aikaväliksi aikaisimmasta hyväksytystä minimaalisesta taudinegatiivisesta jäännösvasteesta [ts. CR, CRh, CRi, MLFS tai aplastinen ydin (potilaat, joilla on veri- ja luuydinsairaus), keskushermoston remissio (potilaat, joilla on keskushermostosairaus) ja lymfomatoottisen laajentumisen täydellinen häviäminen CT- tai PET-CT-negatiivisilla potilailla (potilaille, joilla on aiempi positiivinen tulos PET-CT) (potilaat, joilla on lymfomatoottinen ekstramedullaarinen sairaus)] uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmä Sequential CAR-ryhmässä ja CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä

CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusiosillalla HSCT:hen käsiteltyjen r/r B-ALL:n saaneiden lasten ja AYA:n kokonaiseloonjääminen.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi CD19 CAR T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
Haittatapahtumat (AE) Sequential CAR-ryhmässä ja CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Haittavaikutusten (AE) kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joilla on CD19 CAR ja CD22 CAR T-solujen peräkkäinen infuusio ja CD19 CAR T-soluinfuusio silta HSCT:hen r/r B-ALL:n hoidossa. Haittavaikutukset arvioidaan vuoden 2019 sytokiinien vapautumisoireyhtymää ja immuunisoluihin liittyvää neurotoksisuutta koskevan konsensuksen mukaisesti, jonka on julkaissut American Society of Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versio. 5.0 ja EBMT 2019 konsensus.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen tasot Sequential CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen tasot perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidettiin CD19 CAR- ja CD22 CAR-T-solujen peräkkäisillä infuusioilla, mitataan virtaussytometrialla.
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR-T-solujen tasot CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR-T-solujen tasot CAR+HSCT-ryhmän potilaiden ääreisveressä mitataan virtaussytometrialla.
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19- ja CD22-CAR-siirtogeenin tasot Sequential CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19- ja CD22-CAR-siirtogeenin tasot perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidetaan CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla, mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR-siirtogeenin tasot CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR-siirtogeenin tasot CAR+HSCT-ryhmän potilaiden ääreisveressä mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
B-solujen kvantifiointi Sequential CAR-ryhmässä ja CAR+HSCT-ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
B-solujen kvantifiointi perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidettiin CD19 CAR- ja CD22 CAR T-solujen peräkkäisillä infuusioilla ja CD19 CAR T-soluinfuusiosillalla HSCT:hen, mitataan täydellisellä verenkuvalla ja virtaussytometrialla.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS CD19 CAR T-soluinfuusiossa ilman konsolidointihoitoja (yksittäinen CAR-ryhmä)
Aikaikkuna: 2 vuoden EFS-korko
Lasten ja nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) EFS, joilla on r/r B-ALL ja jotka on hoidettu CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja.
2 vuoden EFS-korko
DOR Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
DOR lasten ja nuorten ja nuorten aikuisten (AYA), joilla on r/r B-ALL, hoidettu CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmä Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
Lasten ja nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) OS, jolla on r/r B-ALL, hoidettu CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
ORR Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 1 viikko) ORR
ORR 3 kuukautta (± 1 viikko) CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen lapsille ja nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on r/r B-ALL ja jotka on hoidettu CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja.
3 kuukautta (± 1 viikko) ORR
Haitalliset tapahtumat (AE) Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
Haittavaikutusten (AE) kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joita hoidettiin CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja r/r B-ALL:n hoidossa. Haittavaikutukset arvioidaan vuoden 2019 sytokiinien vapautumisoireyhtymää ja immuunisoluihin liittyvää neurotoksisuutta koskevan konsensuksen mukaisesti, jonka on julkaissut American Society of Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versio. 5.0 ja EBMT 2019 konsensus.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
CD19 CAR-T -solujen tasot Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR-T-solujen tasot perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidettiin CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja, mitataan virtaussytometrialla.
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR -siirtogeenin tasot Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
CD19 CAR -siirtogeenin tasot perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidettiin CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja, mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
CD19 CAR T-soluinfuusiosta hoidon loppuun 15 vuoden kohdalla
B-solujen kvantifiointi Single CAR -ryhmässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä
B-solujen kvantifiointi perifeerisessä veressä potilailta, joita hoidettiin CD19 CAR T-soluinfuusiolla ilman konsolidointihoitoja, mitataan täydellisellä verenkuvalla ja virtaussytometrialla.
ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 15 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing GoBroad Hospital

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Shanghai Liquan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2042

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2023-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa