- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343337
Raskauden vaikutukset suun terveyteen
Raskauden vaikutukset suun terveyteen, syljen ph-arvoon ja virtausnopeuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida raskauden vaikutuksia syljen pH-arvoon, virtausnopeuteen, karieskokemukseen ja periodontaaliseen tilaan.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako raskaus karieskokemukseen ja parodontaaliin?
- Vaikuttaako raskaus syljen pH-arvoon ja virtausnopeuteen?
- Onko raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä eroa karieskokemuksen, parodontaalin tilan, syljen pH:n ja virtausnopeuden suhteen?
- Onko ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välillä eroa karieskokemuksen, parodontaalin tilan, syljen pH:n ja virtausnopeuden suhteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana tapahtuvat fysiologiset perusmuutokset vaikuttavat sekä naisen suun terveyteen että yleiseen terveyteen. Vaikka fysiologisten ja hormonaalisten muutosten uskotaan lisäävän alttiutta parodontaalisairauksille ja hammaskariesekselle, jotka ovat yhteiskunnan yleisimpiä terveysongelmia, aihetta koskevien tutkimusten tulokset ovat kiistanalaisia. Se, että naiset kohtaavat usein näitä sairauksia raskauden aikana, voivat johtua monista tekijöistä, kuten plakin kerääntymisestä, mikrobikoostumuksen erilaistumisesta, syljen määrän muutoksista ja pH:n laskusta. Steroidihormonien tason nousu, erityisesti raskauden aikana. , vähentää ienten vastustuskykyä parodontaalisia taudinaiheuttajia vastaan ja lisää ienten verisuonisuutta ja verenkiertoa aiheuttaen raskauden ientulehdusta.
Karies on monitekijäinen infektiosairaus, jolle on tunnusomaista mineraalien häviäminen hampaiden kovissa kudoksissa. Raskauden aikana hampaiden kovissa kudoksissa, kuten luustossa, tapahtuu kalsiumin menetystä pulpaalisesti, ja myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuus syljessä laskee. Tämä lisää demineralisaatiota hammaskudoksissa ja vähentää remineralisaatiota.
Monet ympäristötekijät, kuten ravitsemus, suuhygieniatottumukset, sosioekonominen asema, koulutustila sekä syljen määrä ja laatu, vaikuttavat karieksen kehittymiseen. Eräänä syynä hammaskarieksen yleisyyteen raskauden aikana uskotaan olevan syljen määrän ja sisällön muutokset. Vaikka joissakin tutkimuksissa on havaittu, että raskaus vaikuttaa sylkirauhasiin, kuten muihinkin eksokriinisiin rauhasiin, toiset ovat raportoineet, että syljen määrä ja sen virtausnopeus eivät muutu merkittävästi tänä aikana.
Kirjallisuudessa on monia kiistanalaisia tuloksia siitä, muuttuuko syljen määrä ja laatu raskauden myötä, miten ne muuttuvat eri raskauskolmanneksissa ja miten nämä muutokset vaikuttavat hampaiden ja parodontaalien sairauksiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida syljen pH:ta, virtausnopeutta, karieksen esiintyvyyttä ja periodontaalista tilaa eri raskauskolmanneksilla ja ei-raskaana olevilla naisilla.
2. Materiaalit ja menetelmät Kokeen suunnittelu oli Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen.
2.1. Eettinen lausunto Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tälle tutkimukselle saatiin eettinen hyväksyntä terveystieteiden eettiseltä komitealta …………. Yliopisto (Raportti nro: 21/VII).
2.2. Mugla Sitki Kocman -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian poliklinikalle hakeneet vapaaehtoiset eri raskauskolmanneksilla (tutkimusryhmille) ja ei-raskaana olevat naiset (verrokkiryhmälle) (18-35 ikä). opiskella. Heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa saatiin ennen osallistumista. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli vakava systeeminen sairaus, ne, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan syljen virtausnopeuteen (esim. verenpainelääkkeet, diureetit, psykoterapeuttiset ja niveltulehduslääkkeet), ja ne, jotka käyttivät savukkeita tai alkoholia.
2.3. Tutkimuksen koko G*Power-pakettiohjelmaa käytettiin tehoanalyysin suorittamiseen näytekoon määrittämiseksi. 95 %:n luottamustasolla 80 %:n teho saatiin vähintään 128 näytteellä f = 0,3 efektin koolle (n = 32). Tässä yhteydessä pyrimme tavoittamaan vähintään 45 osallistujaa jokaiseen ryhmään.
2.4. Tietolähteet/mittaukset Kysyttiin osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista, systeemisistä terveydellisistä tiloista, ruokailutottumuksista, hammashoitorutiineista sekä suu- ja hammasongelmista, ja tiedot tallennettiin. Syljen virtausnopeuden ja pH:n arvioimiseksi osallistujilta kerättiin stimuloimaton sylki vähintään 1 tunti aamiaisen jälkeen, aamulla klo 10.00-11.00, 23°C huoneenlämmössä 61,5 % kosteudella 5 minuutin ajan. käyttämällä sylkemismenetelmää. Ennen syljenkeräyksen aloittamista nälkäisten tai janoisten annettiin juoda vettä ja syödä, mutta sitten osallistujia pyydettiin harjaamaan hampaat ja syljenkeruu aloitettiin tunnin kuluttua. Näytteenoton aikana yksilöiden annettiin istua mukavassa asennossa pää eteenpäin ja suu hieman auki, ja heitä pyydettiin olemaan puhumatta. Näytteet kerättiin steriileihin, kuiviin, esipainotettuihin deionisoituihin lasisiin koeputkiin. pH-analyysi suoritettiin käyttämällä kalibroitua työpöytä-pH-mittaria (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) puolen tunnin sisällä näytteenoton jälkeen syljen hajoamisen estämiseksi. Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä käyttäen herkkiä vaakoja (Shimadzu, AW220, Japani). Nettosyljen määrän määrittämiseksi säiliöputken taara vähennettiin syljen täytteestä bruttopainosta ja jaettiin 5:llä ja virtausnopeus minuutissa määritettiin g/min tai l/min ottaen huomioon syljen tiheys 1 g/cm3 epävarmuudella ± 0,001 rpm. (Virtausnopeus = bruttopaino-tarapaino/5 min). Saadut tiedot tallennettiin.
Osallistujien karieskokemuksen ja periodontaalisen tilan määritti hammaslääkäri, joka oli käynyt standardointi- ja kalibrointikoulutuksen Maailman terveysjärjestön suositusten ja kriteerien mukaisesti. Karieskokemus mitattiin DMFT-indeksillä (karies-, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden kokonaismäärä). Yhteisön periodontaalisen indeksin (CPI) arvot, joita käytettiin parodontaalin terveydentilan määrittämiseen, pisteytettiin välillä 0–4 (0: ienterveystilat; 1: ienverenvuoto koettaessa; 2: hammaskivi ja verenvuoto; 3: parodontaalitasku 4–5 mm; ja 4: parodontaalitasku ≥ 5,5 mm) määritettiin.
2.5. Tilastolliset menetelmät Tilastolliseen arviointiin käytettiin SPSS-ohjelmistoversiota 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). Tiedot arvioitiin ensin Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä jakauman normaaliuden arvioimiseksi. Sen jälkeen käytettiin Kruskal-Wallis-testiä (post hoc: Mann-Whitney U -testi Bonferroni-korjauksella) ja Mann-Whitney U -testiä testaamaan jatkuvien muuttujien tilastollisia eroja ryhmien välillä. Chi square- ja Fisher-testejä käytettiin kategoristen muuttujien tilastollisten erojen testaamiseen ryhmien välillä. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin tutkimaan jatkuvien muuttujien välistä korrelaatiota (α=.05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Turkki, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimusryhmien mukaanottokriteerit
- Vapaaehtoiset osallistujat
- 18-35 vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskaana oleva nainen eri raskauskolmanneksilla
- Muğla Sıtkı Koçmanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan gynekologian ja synnytyspoliklinikalle hakeneet
Ohjausvarren sisällyttämiskriteerit
- Vapaaehtoiset osallistujat
- Ei-raskaana olevat 18-35-vuotiaat naiset
- Muğla Sıtkı Koçmanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan gynekologian ja synnytyspoliklinikalle hakeneet
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava systeeminen sairaus
- Henkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan syljen virtausnopeuteen (esim. verenpainetta, diureetteja, psykoterapeuttisia ja niveltulehduslääkkeitä)
- Tupakkaa tai alkoholia käyttäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen kolmannes
|
Mukana oli yhteensä 198 vapaaehtoista (51 naista vertailussa, 47 naista ensimmäisellä kolmanneksella, 51 naista toisella kolmanneksella ja 49 naista kolmannella kolmanneksella).
Tiedot sosiodemografisista ominaisuuksista, hampaiden ja systeemisistä terveystiloista tallennettiin.
Istumattomia sylkinäytteitä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä.
Syljen pH mitattiin kannettavalla pH-mittarilla.
Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä.
DMFT-indeksi ja CPI-pisteet määritettiin.
Tilastolliset erot arvioitiin Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- ja Chi Square -testeillä (α=.05).
|
|
Kokeellinen: Toinen raskauskolmannes
|
Mukana oli yhteensä 198 vapaaehtoista (51 naista vertailussa, 47 naista ensimmäisellä kolmanneksella, 51 naista toisella kolmanneksella ja 49 naista kolmannella kolmanneksella).
Tiedot sosiodemografisista ominaisuuksista, hampaiden ja systeemisistä terveystiloista tallennettiin.
Istumattomia sylkinäytteitä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä.
Syljen pH mitattiin kannettavalla pH-mittarilla.
Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä.
DMFT-indeksi ja CPI-pisteet määritettiin.
Tilastolliset erot arvioitiin Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- ja Chi Square -testeillä (α=.05).
|
|
Kokeellinen: Kolmas raskauskolmannes
|
Mukana oli yhteensä 198 vapaaehtoista (51 naista vertailussa, 47 naista ensimmäisellä kolmanneksella, 51 naista toisella kolmanneksella ja 49 naista kolmannella kolmanneksella).
Tiedot sosiodemografisista ominaisuuksista, hampaiden ja systeemisistä terveystiloista tallennettiin.
Istumattomia sylkinäytteitä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä.
Syljen pH mitattiin kannettavalla pH-mittarilla.
Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä.
DMFT-indeksi ja CPI-pisteet määritettiin.
Tilastolliset erot arvioitiin Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- ja Chi Square -testeillä (α=.05).
|
|
Muut: Ei-raskaana oleva nainen
Kontrolliryhmä
|
Mukana oli yhteensä 198 vapaaehtoista (51 naista vertailussa, 47 naista ensimmäisellä kolmanneksella, 51 naista toisella kolmanneksella ja 49 naista kolmannella kolmanneksella).
Tiedot sosiodemografisista ominaisuuksista, hampaiden ja systeemisistä terveystiloista tallennettiin.
Istumattomia sylkinäytteitä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä.
Syljen pH mitattiin kannettavalla pH-mittarilla.
Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä.
DMFT-indeksi ja CPI-pisteet määritettiin.
Tilastolliset erot arvioitiin Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- ja Chi Square -testeillä (α=.05).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden vaikutukset karieskokemukseen
Aikaikkuna: Viisi minuuttia sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
|
DMFT-indeksi määritettiin WHO:n kriteerien mukaan reikiintyneiden, puuttuvien ja täytetyn hampaiden lukumäärän summan perusteella.
|
Viisi minuuttia sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
|
|
Raskauden vaikutukset parodontaaliin.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
|
Yhteisön periodontaalisen indeksin (CPI) arvot, joita käytettiin parodontaalin terveydentilan määrittämiseen, pisteytettiin välillä 0–4 (0: ienterveystilat; 1: ienverenvuoto koettaessa; 2: hammaskivi ja verenvuoto; 3: parodontaalitasku 4–5 mm; ja 4: parodontaalitasku ≥ 5,5 mm) määritettiin.
|
Viisi minuuttia sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
|
|
Raskauden vaikutukset syljen pH:hon.
Aikaikkuna: Syljen pH-mittaukset tehtiin viimeistään puolen tunnin sisällä sylkinäytteen otosta.
|
Syljen pH:n arvioimiseksi kerättiin osallistujien stimuloimaton sylki.
pH-analyysi suoritettiin käyttämällä kalibroitua työpöytä-pH-mittaria (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) puolen tunnin sisällä näytteenoton jälkeen syljen hajoamisen estämiseksi.
|
Syljen pH-mittaukset tehtiin viimeistään puolen tunnin sisällä sylkinäytteen otosta.
|
|
Raskauden vaikutukset syljen virtausnopeuteen.
Aikaikkuna: Sylkivirtausmittaukset tehtiin viimeistään puolen tunnin sisällä sylkinäytteen otosta.
|
Syljen virtausnopeus määritettiin painonmittausmenetelmällä käyttäen herkkiä vaakoja (Shimadzu, AW220, Japani).
Nettosyljen määrän määrittämiseksi säiliöputken taara vähennettiin syljen täytteestä bruttopainosta ja jaettiin 5:llä ja virtausnopeus minuutissa määritettiin g/min tai l/min ottaen huomioon syljen tiheys 1 g/cm3 epävarmuudella ± 0,001 rpm.
(Virtausnopeus = bruttopaino-tarapaino/5 min).
|
Sylkivirtausmittaukset tehtiin viimeistään puolen tunnin sisällä sylkinäytteen otosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Päätutkija: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Päätutkija: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Päätutkija: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Opintojohtaja: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .