- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343337
Gli effetti della gravidanza sulla salute orale
Gli effetti della gravidanza sulla salute orale, sul ph salivare e sulla velocità del flusso
Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della gravidanza sul pH salivare, sulla velocità del flusso, sull'esperienza della carie e sullo stato parodontale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La gravidanza influisce sull’esperienza della carie e sullo stato parodontale?
- La gravidanza influisce sul pH e sulla velocità del flusso salivare?
- Esiste una differenza tra una donna incinta e una non incinta per quanto riguarda l'esperienza della carie, lo stato parodontale, il pH salivare e la velocità del flusso?
- C'è differenza tra primo, secondo e terzo trimestre rispetto all'esperienza della carie, allo stato parodontale, al pH salivare e alla velocità del flusso?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I cambiamenti fisiologici di base che si verificano durante la gravidanza incidono sulla salute orale delle donne e sulla loro salute generale. Anche se si ritiene che i cambiamenti fisiologici e ormonali aumentino la predisposizione alle malattie parodontali e alla carie dentale che sono tra i problemi di salute più comuni nella società, i risultati ottenuti dagli studi su questo argomento sono controversi. Il fatto che le donne spesso incontrino queste malattie durante la gravidanza può essere dovuto a molti fattori come l'accumulo di placca dentale, la differenziazione della composizione microbica, i cambiamenti nella quantità di saliva e la diminuzione del pH. Aumenti dei livelli di ormoni steroidei, soprattutto durante la gravidanza , diminuiscono la resistenza della gengiva contro gli agenti patogeni parodontali e aumentano la vascolarizzazione gengivale e il flusso sanguigno, causando gengivite da gravidanza.
La carie dentale è una malattia infettiva multifattoriale caratterizzata dalla perdita di minerali nei tessuti duri dentali. In gravidanza la perdita di calcio avviene nei tessuti duri dei denti, simili alle ossa, per via pulpare, e diminuisce anche la concentrazione di calcio e fosfato nella saliva. Ciò aumenta la demineralizzazione nei tessuti dentali e diminuisce la remineralizzazione.
Molti fattori ambientali, come l’alimentazione, le abitudini di igiene orale, lo stato socioeconomico, il livello di istruzione e la quantità e qualità della saliva, svolgono un ruolo nello sviluppo della carie. Si ritiene che uno dei motivi per cui la carie dentale è più comune durante la gravidanza siano i cambiamenti nella quantità e nel contenuto della saliva. Sebbene alcuni studi abbiano riscontrato che le ghiandole salivari vengono colpite dalla gravidanza, come in altre ghiandole esocrine, altri hanno riferito che la quantità di saliva e la sua velocità di flusso non cambiano in modo significativo durante questo periodo.
In letteratura, ci sono molti risultati controversi riguardo se la quantità e la qualità della saliva cambiano con la gravidanza, come cambiano nei diversi trimestri di gravidanza e come questi cambiamenti influenzano le malattie dei denti e del parodonto. Per questo motivo, questo studio mirava a valutare il pH salivare, la velocità del flusso, la prevalenza della carie e lo stato parodontale delle donne in diversi trimestri di gravidanza e delle donne non gravide.
2. Materiali e metodi Il disegno sperimentale era conforme alla dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
2.1. Dichiarazione Etica Questo studio è stato condotto in conformità con i Principi della Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica per questa ricerca è stata ricevuta dal Comitato Etico delle Scienze della Salute di …………. Università (Rapporto n. 21/VII).
2.2. Partecipanti Sono state incluse in questo progetto volontarie incinte in diversi trimestri (per i gruppi di studio) e donne non incinte (per il gruppo di controllo) (di età compresa tra 18 e 35 anni) che hanno presentato domanda all'ambulatorio di ostetricia e ginecologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Mugla Sitki Kocman studio. Il loro consenso informato scritto è stato ottenuto prima della partecipazione. Sono stati esclusi dallo studio gli individui con gravi malattie sistemiche, coloro che utilizzavano farmaci che influenzano direttamente la velocità del flusso salivare (ad esempio farmaci antipertensivi, diuretici, psicoterapeutici e antiartritici) e coloro che utilizzavano sigarette o alcol.
2.3. Dimensione dello studio Il programma del pacchetto G*Power è stato utilizzato per eseguire un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione. Con un livello di confidenza del 95% è stata ottenuta una potenza dell'80% con almeno 128 campioni per una dimensione dell'effetto f=0,3 (n=32). In questo contesto, abbiamo mirato a raggiungere un minimo di 45 partecipanti per ciascun gruppo.
2.4. Fonti di dati/misurazione Sono state poste domande sulle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, sulle condizioni di salute sistemiche, sulle abitudini alimentari, sulle routine di cura dentale e sui problemi orali e dentali, e i dati sono stati registrati. Per valutare la velocità del flusso salivare e il pH, la saliva non stimolata dei partecipanti è stata raccolta almeno 1 ora dopo la colazione, tra le 10:00 e le 11:00 del mattino, a una temperatura ambiente di 23°C con un'umidità del 61,5% per 5 minuti, utilizzando il metodo dello sputo. Prima di iniziare il processo di raccolta della saliva, a coloro che si sentivano affamati o assetati veniva permesso di bere acqua e mangiare, ma poi ai partecipanti veniva chiesto di lavarsi i denti e la raccolta della saliva veniva avviata un’ora dopo. Durante la raccolta del campione, agli individui è stato permesso di sedersi in una posizione comoda, con la testa in avanti e la bocca leggermente aperta, ed è stato chiesto loro di non parlare. I campioni sono stati raccolti in provette di vetro deionizzato sterili, asciutte e pre-pesate. L'analisi del pH è stata eseguita utilizzando un pHmetro da banco calibrato (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) entro mezz'ora dalla raccolta del campione per prevenire la degradazione della saliva. La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso utilizzando bilance sensibili (Shimadzu, AW220, Giappone). Per determinare la quantità netta di saliva, la tara del tubo contenitore è stata sottratta dal peso lordo riempito di saliva e divisa per 5, e la portata al minuto è stata determinata in g/min o l/min considerando la densità salivare pari a 1 g/cm3 con un'incertezza di ± 0,001 giri/min. (Portata = Peso Lordo-Tara/5 min). I dati ottenuti sono stati registrati.
L'esperienza della carie e lo stato parodontale dei partecipanti sono stati determinati da un dentista che aveva seguito un corso di standardizzazione e calibrazione in conformità con le raccomandazioni e i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'esperienza della carie è stata misurata dall'indice DMFT (numero totale di denti cariati, mancanti e otturati). I valori dell’Indice Parodontale di Comunità (CPI) utilizzati per determinare lo stato di salute parodontale sono stati valutati tra 0 e 4 (0: condizioni di salute parodontale; 1: sanguinamento gengivale al sondaggio; 2: tartaro e sanguinamento; 3: tasca parodontale 4-5 mm; e 4: tasca parodontale ≥5,5 mm).
2.5. Metodi statistici Per la valutazione statistica è stato utilizzato il software SPSS versione 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). I dati sono stati inizialmente valutati utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk per valutare la normalità della distribuzione. Successivamente, il test Kruskal-Wallis (post hoc: test U di Mann-Whitney con correzione Bonferroni) e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per testare le differenze statistiche tra i gruppi per variabili continue. I test chi quadrato e Fisher esatto sono stati utilizzati per testare le differenze statistiche tra i gruppi per le variabili categoriche. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato utilizzato per esaminare la correlazione tra variabili continue (α=.05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mugla
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Mentese, Mugla, Tacchino, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i bracci di studio
- Partecipanti volontari
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni
- Donna incinta in diversi trimestri
- Coloro che hanno presentato domanda all'ambulatorio della Facoltà di Medicina dell'Università di Muğla Sıtkı Koçman, Ginecologia e Ostetricia
Criteri di inclusione per il braccio di controllo
- Partecipanti volontari
- Donne non incinte di età compresa tra 18 e 35 anni
- Coloro che hanno presentato domanda all'ambulatorio della Facoltà di Medicina dell'Università di Muğla Sıtkı Koçman, Ginecologia e Ostetricia
Criteri di esclusione:
- Individui con grave malattia sistemica
- Individui che hanno utilizzato farmaci che influenzano direttamente la velocità del flusso salivare (ad esempio, farmaci antipertensivi, diuretici, psicoterapeutici e antiartritici)
- Individui che facevano uso di sigarette o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo trimestre
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Sono state incluse in totale 198 volontarie (51 donne per il controllo, 47 donne per il 1° trimestre, 51 donne per il 2° trimestre e 49 donne per il 3° trimestre).
Sono stati registrati i dati sulle caratteristiche sociodemografiche e sulle condizioni di salute dentale e sistemica.
I campioni di saliva non situmulata sono stati raccolti per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
Il pH della saliva è stato misurato mediante un pHmetro portatile.
La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso.
Sono stati determinati l'indice DMFT e i punteggi CPI.
Le differenze statistiche sono state valutate mediante i test Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Chi Square (α=.05).
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Sperimentale: Secondo trimestre
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Sono state incluse in totale 198 volontarie (51 donne per il controllo, 47 donne per il 1° trimestre, 51 donne per il 2° trimestre e 49 donne per il 3° trimestre).
Sono stati registrati i dati sulle caratteristiche sociodemografiche e sulle condizioni di salute dentale e sistemica.
I campioni di saliva non situmulata sono stati raccolti per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
Il pH della saliva è stato misurato mediante un pHmetro portatile.
La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso.
Sono stati determinati l'indice DMFT e i punteggi CPI.
Le differenze statistiche sono state valutate mediante i test Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Chi Square (α=.05).
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Sperimentale: Terzo trimestre
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Sono state incluse in totale 198 volontarie (51 donne per il controllo, 47 donne per il 1° trimestre, 51 donne per il 2° trimestre e 49 donne per il 3° trimestre).
Sono stati registrati i dati sulle caratteristiche sociodemografiche e sulle condizioni di salute dentale e sistemica.
I campioni di saliva non situmulata sono stati raccolti per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
Il pH della saliva è stato misurato mediante un pHmetro portatile.
La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso.
Sono stati determinati l'indice DMFT e i punteggi CPI.
Le differenze statistiche sono state valutate mediante i test Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Chi Square (α=.05).
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Altro: Donna non incinta
Gruppo di controllo
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Sono state incluse in totale 198 volontarie (51 donne per il controllo, 47 donne per il 1° trimestre, 51 donne per il 2° trimestre e 49 donne per il 3° trimestre).
Sono stati registrati i dati sulle caratteristiche sociodemografiche e sulle condizioni di salute dentale e sistemica.
I campioni di saliva non situmulata sono stati raccolti per 5 minuti mediante il metodo dello sputo.
Il pH della saliva è stato misurato mediante un pHmetro portatile.
La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso.
Sono stati determinati l'indice DMFT e i punteggi CPI.
Le differenze statistiche sono state valutate mediante i test Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Chi Square (α=.05).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della gravidanza sull'esperienza della carie
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la raccolta del campione di saliva.
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L’indice DMFT è stato determinato in base alla somma del numero di denti cariati, mancanti e otturati secondo i criteri dell’OMS.
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Cinque minuti dopo la raccolta del campione di saliva.
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Gli effetti della gravidanza sullo stato parodontale.
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la raccolta del campione di saliva.
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I valori dell’Indice Parodontale di Comunità (CPI) utilizzati per determinare lo stato di salute parodontale sono stati valutati tra 0 e 4 (0: condizioni di salute parodontale; 1: sanguinamento gengivale al sondaggio; 2: tartaro e sanguinamento; 3: tasca parodontale 4-5 mm; e 4: tasca parodontale ≥5,5 mm).
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Cinque minuti dopo la raccolta del campione di saliva.
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Gli effetti della gravidanza sul pH salivare.
Lasso di tempo: Le misurazioni del pH salivare sono state effettuate al massimo entro mezz'ora dal prelievo dei campioni di saliva.
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Per valutare il pH salivare è stata raccolta la saliva non stimolata dei partecipanti.
L'analisi del pH è stata eseguita utilizzando un pHmetro da banco calibrato (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) entro mezz'ora dalla raccolta del campione per prevenire la degradazione della saliva.
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Le misurazioni del pH salivare sono state effettuate al massimo entro mezz'ora dal prelievo dei campioni di saliva.
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Gli effetti della gravidanza sulla velocità del flusso salivare.
Lasso di tempo: Le misurazioni della portata della saliva sono state effettuate al massimo entro mezz'ora dal prelievo dei campioni di saliva.
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La velocità del flusso salivare è stata determinata mediante il metodo di misurazione del peso utilizzando bilance sensibili (Shimadzu, AW220, Giappone).
Per determinare la quantità netta di saliva, la tara del tubo contenitore è stata sottratta dal peso lordo riempito di saliva e divisa per 5, e la portata al minuto è stata determinata in g/min o l/min considerando la densità salivare pari a 1 g/cm3 con un'incertezza di ± 0,001 giri/min.
(Portata = Peso Lordo-Tara/5 min).
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Le misurazioni della portata della saliva sono state effettuate al massimo entro mezz'ora dal prelievo dei campioni di saliva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigatore principale: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigatore principale: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigatore principale: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Direttore dello studio: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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