- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343337
Wpływ ciąży na zdrowie jamy ustnej
Wpływ ciąży na zdrowie jamy ustnej, pH i przepływ śliny
Celem pracy była ocena wpływu ciąży na pH śliny, szybkość jej wypływu, przebieg choroby próchnicowej oraz stan przyzębia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ciąża wpływa na przebieg próchnicy i stan przyzębia?
- Czy ciąża wpływa na pH i szybkość wydzielania śliny?
- Czy istnieje różnica między kobietą w ciąży a kobietą niebędącą w ciąży pod względem doświadczenia próchnicowego, stanu przyzębia, pH i szybkości wypływu śliny?
- Czy istnieje różnica między pierwszym, drugim i trzecim trymetrem pod względem doświadczenia próchnicowego, stanu przyzębia, pH śliny i szybkości jej wypływu?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowe zmiany fizjologiczne zachodzące w czasie ciąży wpływają na zdrowie jamy ustnej kobiety, a także na jej ogólny stan zdrowia. Choć uważa się, że zmiany fizjologiczne i hormonalne zwiększają podatność na choroby przyzębia i próchnicę zębów, które należą do najczęstszych problemów zdrowotnych społeczeństwa, wyniki uzyskanych badań na ten temat budzą kontrowersje. To, że kobiety często spotykają się z tymi chorobami w czasie ciąży, może wynikać z wielu czynników, takich jak gromadzenie się płytki nazębnej, zróżnicowanie składu mikrobiologicznego, zmiany w ilości śliny i obniżenie pH. Zwiększa się poziom hormonów steroidowych, szczególnie w czasie ciąży zmniejszają odporność dziąseł na patogeny przyzębia oraz zwiększają unaczynienie dziąseł i przepływ krwi, powodując ciążowe zapalenie dziąseł.
Próchnica zębów jest wieloczynnikową chorobą zakaźną, charakteryzującą się utratą minerałów z twardych tkanek zębów. W czasie ciąży utrata wapnia następuje w twardych tkankach zębów, podobnie jak w kościach, poprzez miazgę, zmniejsza się także stężenie wapnia i fosforanów w ślinie. Zwiększa to demineralizację w tkankach zębów i zmniejsza remineralizację.
Wiele czynników środowiskowych, takich jak odżywianie, nawyki higieny jamy ustnej, status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia oraz ilość i jakość śliny, odgrywa pewną rolę w rozwoju próchnicy. Uważa się, że jednym z powodów częstszego występowania próchnicy w czasie ciąży są zmiany w ilości i zawartości śliny. Chociaż niektóre badania wykazały, że ciąża wpływa na gruczoły ślinowe, podobnie jak w przypadku innych gruczołów zewnątrzwydzielniczych, inne donoszą, że ilość śliny i natężenie jej przepływu nie zmieniają się znacząco w tym okresie.
W literaturze pojawia się wiele kontrowersyjnych wyników dotyczących tego, czy ilość i jakość śliny zmienia się wraz z ciążą, jak zmieniają się w poszczególnych trymestrach ciąży oraz jak te zmiany wpływają na choroby zębów i przyzębia. Z tego powodu celem niniejszego badania była ocena pH i szybkości wypływu śliny, częstości występowania próchnicy oraz stanu przyzębia u kobiet w różnych trymestrach ciąży i u kobiet niebędących w ciąży.
2. Materiały i metody Projekt eksperymentu był zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
2.1. Oświadczenie etyczne Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Zasadami Deklaracji Helsińskiej. Na niniejsze badanie uzyskano zgodę etyczną od Komisji Etyki Nauk o Zdrowiu z dnia …………. Uniwersytet (Raport nr: 21/VII).
2.2. Uczestnicy Do badania włączono ochotniczki w ciąży w różnych trymestrach (dla grup badawczych) oraz kobiety niebędące w ciąży (dla grupy kontrolnej) (18-35 lat), które zgłosiły się do Przychodni Położniczo-Ginekologicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mugla Sitki Kocman badanie. Przed wzięciem udziału uzyskano ich pisemną świadomą zgodę. Z badania wykluczono osoby z ciężką chorobą ogólnoustrojową, osoby stosujące leki bezpośrednio wpływające na wydzielanie śliny (np. leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, psychoterapeutyczne i przeciwartretyczne) oraz osoby używające papierosów lub alkoholu.
2.3. Wielkość badania Do przeprowadzenia analizy mocy w celu określenia wielkości próby wykorzystano program pakietu G*Power. Przy poziomie ufności 95% uzyskano moc 80% przy co najmniej 128 próbkach dla wielkości efektu f=0,3 (n=32). W tym kontekście naszym celem było dotarcie do minimum 45 uczestników w każdej grupie.
2.4. Źródła danych/pomiar Zadano pytania dotyczące cech socjodemograficznych uczestników, ogólnoustrojowych warunków zdrowotnych, nawyków żywieniowych, rutynowej opieki stomatologicznej oraz problemów z jamą ustną i zębami, a dane rejestrowano. W celu oceny szybkości wydzielania śliny i pH, ślinę niestymulowaną uczestników pobierano co najmniej 1 godzinę po śniadaniu, w godzinach 10:00–11:00 rano, w temperaturze pokojowej 23°C i wilgotności 61,5% przez 5 minut, stosując metodę plucia. Przed rozpoczęciem pobierania śliny osobom, które poczuły głód lub pragnienie, pozwolono napić się wody i zjeść, następnie poproszono uczestników o umycie zębów, a pobranie śliny rozpoczęto godzinę później. Podczas pobierania próbek pozwolono pacjentom siedzieć w wygodnej pozycji, z głową wysuniętą do przodu i lekko otwartymi ustami, i poproszono ich o nieodpowiadanie. Próbki zebrano w sterylnych, suchych, wstępnie zważonych probówkach ze szkła dejonizowanego. Analizę pH przeprowadzono przy użyciu skalibrowanego pH-metru laboratoryjnego (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) w ciągu pół godziny od pobrania próbki, aby zapobiec degradacji śliny. Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy przy użyciu czułych wag (Shimadzu, AW220, Japonia). W celu określenia zawartości śliny netto, masę tara rurki pojemnika odjęto od masy brutto wypełnionej śliną i podzielono przez 5, a następnie określono natężenie przepływu na minutę w g/min lub l/min, biorąc pod uwagę gęstość śliny równą 1 g/cm3 z niepewnością ± 0,001 obr./min. (Natężenie przepływu = masa brutto – tara/5 min). Uzyskane dane rejestrowano.
Doświadczenie próchnicowe i stan przyzębia uczestników oceniał lekarz dentysta, który przeszedł szkolenie standaryzacyjne i kalibracyjne zgodnie z zaleceniami i kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Doświadczenie próchnicowe mierzono za pomocą wskaźnika DMFT (całkowita liczba zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych). Wartości Community Periodontal Index (CPI) stosowane do określenia stanu zdrowia przyzębia oceniano w przedziale od 0 do 4 (0: stan zdrowia przyzębia; 1: krwawienie dziąseł podczas sondowania; 2: kamień nazębny i krwawienie; 3: kieszonka przyzębna 4–5 mm; oraz 4: kieszonka przyzębna ≥5,5 mm).
2.5. Metody statystyczne Do oceny statystycznej zastosowano oprogramowanie SPSS w wersji 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). Dane zostały najpierw ocenione za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka w celu oceny normalności rozkładu. Następnie do sprawdzenia różnic statystycznych pomiędzy grupami w zakresie zmiennych ciągłych wykorzystano test Kruskala-Wallisa (post hoc: test U Manna-Whitneya z korektą Bonferroniego) i test U Manna-Whitneya. Do sprawdzenia różnic statystycznych pomiędzy grupami w zakresie zmiennych kategorycznych wykorzystano testy Chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Do badania korelacji pomiędzy zmiennymi ciągłymi wykorzystano współczynnik korelacji Spearmana (α=0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Indyk, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do ramion badania
- Uczestnicy-wolontariusze
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
- Kobieta w ciąży w różnych trymestrach
- Osoby, które złożyły podanie do Przychodni Ginekologii i Położnictwa Uniwersytetu Muğla Sıtkı Koçman Wydział Lekarski
Kryteria włączenia dla ramienia kontrolnego
- Uczestnicy-wolontariusze
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-35 lat
- Osoby, które złożyły podanie do Przychodni Ginekologii i Położnictwa Uniwersytetu Muğla Sıtkı Koçman Wydział Lekarski
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą ogólnoustrojową
- Osoby, które stosowały leki bezpośrednio wpływające na szybkość wydzielania śliny (np. Leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, psychoterapeutyczne i przeciwartretyczne)
- Osoby, które paliły papierosy lub alkohol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pierwszy trymestr
|
Do badania włączono łącznie 198 ochotniczek (51 kobiet w grupie kontrolnej, 47 kobiet w 1. trymestrze, 51 kobiet w 2. trymestrze i 49 kobiet w 3. trymestrze).
Rejestrowano dane dotyczące cech socjodemograficznych, stanu zdrowia zębów i zdrowia ogólnoustrojowego.
Próbki śliny niesytuowanej pobierano przez 5 minut metodą opluwania.
PH śliny mierzono przenośnym pHmetrem.
Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy.
Wyznaczono indeks DMFT i punktację CPI.
Do oceny różnic statystycznych wykorzystano testy Kruskala-Wallisa, U Manna Whitneya i Chi Square (α=0,05).
|
Eksperymentalny: Drugi trymestr
|
Do badania włączono łącznie 198 ochotniczek (51 kobiet w grupie kontrolnej, 47 kobiet w 1. trymestrze, 51 kobiet w 2. trymestrze i 49 kobiet w 3. trymestrze).
Rejestrowano dane dotyczące cech socjodemograficznych, stanu zdrowia zębów i zdrowia ogólnoustrojowego.
Próbki śliny niesytuowanej pobierano przez 5 minut metodą opluwania.
PH śliny mierzono przenośnym pHmetrem.
Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy.
Wyznaczono indeks DMFT i punktację CPI.
Do oceny różnic statystycznych wykorzystano testy Kruskala-Wallisa, U Manna Whitneya i Chi Square (α=0,05).
|
Eksperymentalny: Trzeci trymestr
|
Do badania włączono łącznie 198 ochotniczek (51 kobiet w grupie kontrolnej, 47 kobiet w 1. trymestrze, 51 kobiet w 2. trymestrze i 49 kobiet w 3. trymestrze).
Rejestrowano dane dotyczące cech socjodemograficznych, stanu zdrowia zębów i zdrowia ogólnoustrojowego.
Próbki śliny niesytuowanej pobierano przez 5 minut metodą opluwania.
PH śliny mierzono przenośnym pHmetrem.
Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy.
Wyznaczono indeks DMFT i punktację CPI.
Do oceny różnic statystycznych wykorzystano testy Kruskala-Wallisa, U Manna Whitneya i Chi Square (α=0,05).
|
Inny: Kobieta niebędąca w ciąży
Grupa kontrolna
|
Do badania włączono łącznie 198 ochotniczek (51 kobiet w grupie kontrolnej, 47 kobiet w 1. trymestrze, 51 kobiet w 2. trymestrze i 49 kobiet w 3. trymestrze).
Rejestrowano dane dotyczące cech socjodemograficznych, stanu zdrowia zębów i zdrowia ogólnoustrojowego.
Próbki śliny niesytuowanej pobierano przez 5 minut metodą opluwania.
PH śliny mierzono przenośnym pHmetrem.
Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy.
Wyznaczono indeks DMFT i punktację CPI.
Do oceny różnic statystycznych wykorzystano testy Kruskala-Wallisa, U Manna Whitneya i Chi Square (α=0,05).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ ciąży na przebieg próchnicy
Ramy czasowe: Pięć minut po pobraniu próbki śliny.
|
Wskaźnik DMFT określono na podstawie sumy liczby zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych, według kryteriów WHO.
|
Pięć minut po pobraniu próbki śliny.
|
Wpływ ciąży na stan przyzębia.
Ramy czasowe: Pięć minut po pobraniu próbki śliny.
|
Wartości Community Periodontal Index (CPI) stosowane do określenia stanu zdrowia przyzębia oceniano w przedziale od 0 do 4 (0: stan zdrowia przyzębia; 1: krwawienie dziąseł podczas sondowania; 2: kamień nazębny i krwawienie; 3: kieszonka przyzębna 4–5 mm; oraz 4: kieszonka przyzębna ≥5,5 mm).
|
Pięć minut po pobraniu próbki śliny.
|
Wpływ ciąży na pH śliny.
Ramy czasowe: Pomiaru pH śliny dokonywano najpóźniej w ciągu pół godziny od pobrania próbki śliny.
|
Aby ocenić pH śliny, od uczestników pobrano niestymulowaną ślinę.
Analizę pH przeprowadzono przy użyciu skalibrowanego pH-metru laboratoryjnego (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) w ciągu pół godziny od pobrania próbki, aby zapobiec degradacji śliny.
|
Pomiaru pH śliny dokonywano najpóźniej w ciągu pół godziny od pobrania próbki śliny.
|
Wpływ ciąży na natężenie wydzielania śliny.
Ramy czasowe: Pomiaru natężenia wypływu śliny dokonywano najpóźniej w ciągu pół godziny od pobrania próbki śliny.
|
Szybkość wydzielania śliny określano metodą pomiaru masy przy użyciu czułych wag (Shimadzu, AW220, Japonia).
W celu określenia zawartości śliny netto, masę tara rurki pojemnika odjęto od masy brutto wypełnionej śliną i podzielono przez 5, a następnie określono natężenie przepływu na minutę w g/min lub l/min, biorąc pod uwagę gęstość śliny równą 1 g/cm3 z niepewnością ± 0,001 obr./min.
(Natężenie przepływu = masa brutto – tara/5 min).
|
Pomiaru natężenia wypływu śliny dokonywano najpóźniej w ciągu pół godziny od pobrania próbki śliny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Główny śledczy: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Główny śledczy: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Główny śledczy: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Dyrektor Studium: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .