- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343337
Virkningerne af graviditet på oral sundhed
Virkningerne af graviditet på oral sundhed, spyt-ph og flowhastighed
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af graviditet på spyt-pH, flowhastighed, cariesoplevelse og periodontal status.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker graviditet cariesoplevelse og periodontal status?
- Påvirker graviditet spyt-pH og flowhastighed?
- Er der forskel på gravide og ikke-gravide med hensyn til cariesoplevelse, periodontal status, spyt-pH og flowhastighed?
- Er der forskel mellem første, andet og tredje trimester med hensyn til cariesoplevelse, periodontal status, spyt-pH og flowhastighed?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De grundlæggende fysiologiske ændringer, der opstår under graviditeten, påvirker kvinders mundsundhed såvel som deres generelle sundhed. Selvom det menes, at fysiologiske og hormonelle ændringer øger modtageligheden for paradentosesygdomme og tandkaries, der er blandt de mest almindelige sundhedsproblemer i samfundet, er resultaterne opnået fra undersøgelser om dette emne kontroversielle. Det faktum, at kvinder ofte støder på disse sygdomme under graviditeten, kan skyldes mange faktorer såsom ophobning af tandplak, differentiering i mikrobiel sammensætning, ændringer i mængden af spyt og fald i pH. Stigninger i niveauet af steroidhormoner, især under graviditeten , mindsker tandkødets modstand mod parodontale patogener og øger tandkødsvaskulariteten og blodgennemstrømningen, hvilket forårsager tandkødsbetændelse under graviditeten.
Tandcaries er en multifaktoriel infektionssygdom karakteriseret ved mineraltab i dentalt hårdt væv. Under graviditeten opstår calciumtab i tændernes hårde væv, svarende til knoglerne, gennem pulpavejen, og koncentrationen af calcium og fosfat i spyttet falder også. Dette øger demineralisering i tandvæv og mindsker remineralisering.
Mange miljøfaktorer, såsom ernæring, mundhygiejnevaner, socioøkonomisk status, uddannelsesstatus og mængden og kvaliteten af spyt, spiller nogle roller i udviklingen af caries. Det menes, at en årsag til, at karies er mere almindelig under graviditet, er ændringer i mængden og indholdet af spyt. Selvom nogle undersøgelser har fundet ud af, at spytkirtlerne er påvirket af graviditet, som i andre eksokrine kirtler, har andre rapporteret, at mængden af spyt og dets strømningshastighed ikke ændrer sig væsentligt i denne periode.
I litteraturen er der mange kontroversielle resultater med hensyn til, hvorvidt mængden og kvaliteten af spyt ændrer sig med graviditeten, hvordan de ændrer sig i forskellige trimestre af graviditeten, og hvordan disse ændringer påvirker tand- og paradentosesygdomme. Af denne grund havde denne undersøgelse til formål at evaluere spyt-pH, flowhastighed, cariesprævalens og periodontal status for kvinder i forskellige trimestre af graviditeten og ikke-gravide kvinder.
2. Materialer og metoder Det eksperimentelle design var i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials).
2.1. Etisk erklæring Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Etisk godkendelse blev modtaget for denne forskning fra den etiske komité for sundhedsvidenskaber i …………. Universitet (Rapport nr. 21/VII).
2.2. Deltagere frivillige gravide i forskellige trimestre (for undersøgelsesgrupper) og ikke-gravide kvinder (for kontrolgruppe) (18-35 aldre), som ansøgte til obstetrik og gynækologisk ambulatorium på det medicinske fakultet ved Mugla Sitki Kocman University blev inkluderet i denne undersøgelse. Deres skriftlige informerede samtykke blev indhentet, før de deltog. Personer med alvorlig systemisk sygdom, dem, der brugte lægemidler, der direkte påvirker spytstrømningshastigheden (f.eks. antihypertensive, diuretiske, psykoterapeutiske og antiartritiske medicin), og dem, der brugte cigaretter eller alkohol, blev udelukket fra undersøgelsen.
2.3. Undersøgelsesstørrelse G*Power-pakkeprogrammet blev brugt til at udføre en effektanalyse for at bestemme prøvestørrelsen. Ved 95 % konfidensniveau blev 80 % effekt opnået med mindst 128 prøver for f=0,3 effektstørrelse (n=32). I denne sammenhæng tilstræbte vi at nå minimum 45 deltagere for hver gruppe.
2.4. Datakilder/måling Der blev stillet spørgsmål om deltagernes sociodemografiske karakteristika, systemiske helbredsforhold, spisevaner, tandplejerutiner og mund- og tandproblemer, og dataene blev registreret. For at evaluere spytstrømningshastigheden og pH blev det ustimulerede spyt fra deltagerne opsamlet mindst 1 time efter morgenmaden, mellem 10:00 og 11:00 om morgenen, ved 23°C stuetemperatur med 61,5 % luftfugtighed i 5 minutter, ved hjælp af spyttemetoden. Inden spytopsamlingsprocessen påbegyndtes, fik de, der følte sig sultne eller tørstige, lov til at drikke vand og spise, men derefter blev deltagerne bedt om at børste tænder, og spytopsamlingen blev startet 1 time senere. Under prøveindsamlingen fik individer lov til at sidde i en behagelig stilling med hovedet fremad og munden let åben, og de blev bedt om ikke at tale. Prøver blev opsamlet i sterile, tørre, forvægtede deioniserede glasreagensglas. pH-analysen blev udført ved hjælp af et kalibreret bord-pH-meter (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) inden for en halv time efter prøvetagning for at forhindre nedbrydning af spyt. Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden under anvendelse af følsomme skalaer (Shimadzu, AW220, Japan). For at bestemme nettospytmængden blev taravægten af beholderrøret trukket fra den spytfyldte bruttovægt og divideret med 5, og flowhastigheden pr. minut blev bestemt i g/min eller l/min under hensyntagen til spytdensiteten lig med 1 g/cm3 med en usikkerhed på ± 0,001 rpm. (Flowhastighed = Bruttovægt-Taravægt/5 min). De opnåede data blev registreret.
Deltagernes carieserfaring og parodontale status blev bestemt af en tandlæge, som havde gennemgået standardiserings- og kalibreringstræning i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger og kriterier. Carieserfaring blev målt ved DMFT-indekset (samlet antal forfaldne, manglende og fyldte tænder). Community Periodontal Index (CPI)-værdierne, der blev brugt til at bestemme periodontal sundhedsstatus, blev scoret mellem 0 og 4 (0: sundhedsmæssige periodontale tilstande; 1: tandkødsblødning ved sondering; 2: tandsten og blødning; 3: periodontal lomme 4-5 mm; og 4: periodontal lomme ≥5,5 mm) blev bestemt.
2.5. Statistiske metoder Til statistisk evaluering blev SPSS-softwareversion 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.) brugt. Data blev først evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene for at evaluere distributionsnormaliteten. Derefter blev Kruskal-Wallis-testen (post hoc: Mann-Whitney U-test med Bonferroni-korrektion) og Mann-Whitney U-testen brugt til at teste de statistiske forskelle mellem grupperne for kontinuerte variable. Chi square og Fisher eksakte test blev brugt til at teste de statistiske forskelle mellem grupper for kategoriske variabler. Spearmans korrelationskoefficient blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kontinuerte variable (α=.05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Kalkun, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studiearme
- Frivillige deltagere
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år
- Gravid kvinde i forskellige trimestre
- Dem, der ansøgte til Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for Medicin Gynækologi og Obstetrik ambulatorium
Inklusionskriterier for kontrolarm
- Frivillige deltagere
- Ikke-gravide kvinder i alderen 18-35 år
- Dem, der ansøgte til Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for Medicin Gynækologi og Obstetrik ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig systemisk sygdom
- Personer, der brugte lægemidler, der direkte påvirker spytstrømningshastigheden (f.eks. antihypertensive, diuretiske, psykoterapeutiske og antiartritiske medicin)
- Personer, der brugte cigaretter eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første trimester
|
I alt 198 frivillige (51 kvinder til kontrol, 47 kvinder i 1. trimester, 51 kvinder i 2. trimester og 49 kvinder i 3. trimester) blev inkluderet.
Data om sociodemografiske karakteristika, tand- og systemiske helbredsforhold blev registreret.
Usitumulerede spytprøver blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH blev målt med et bærbart pH-meter.
Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score blev bestemt.
De statistiske forskelle blev evalueret ved Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square test (α=0,05).
|
|
Eksperimentel: Andet trimester
|
I alt 198 frivillige (51 kvinder til kontrol, 47 kvinder i 1. trimester, 51 kvinder i 2. trimester og 49 kvinder i 3. trimester) blev inkluderet.
Data om sociodemografiske karakteristika, tand- og systemiske helbredsforhold blev registreret.
Usitumulerede spytprøver blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH blev målt med et bærbart pH-meter.
Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score blev bestemt.
De statistiske forskelle blev evalueret ved Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square test (α=0,05).
|
|
Eksperimentel: Tredje trimester
|
I alt 198 frivillige (51 kvinder til kontrol, 47 kvinder i 1. trimester, 51 kvinder i 2. trimester og 49 kvinder i 3. trimester) blev inkluderet.
Data om sociodemografiske karakteristika, tand- og systemiske helbredsforhold blev registreret.
Usitumulerede spytprøver blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH blev målt med et bærbart pH-meter.
Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score blev bestemt.
De statistiske forskelle blev evalueret ved Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square test (α=0,05).
|
|
Andet: Ikke-gravid kvinde
Kontrolgruppe
|
I alt 198 frivillige (51 kvinder til kontrol, 47 kvinder i 1. trimester, 51 kvinder i 2. trimester og 49 kvinder i 3. trimester) blev inkluderet.
Data om sociodemografiske karakteristika, tand- og systemiske helbredsforhold blev registreret.
Usitumulerede spytprøver blev opsamlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH blev målt med et bærbart pH-meter.
Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score blev bestemt.
De statistiske forskelle blev evalueret ved Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square test (α=0,05).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af graviditet på cariesoplevelse
Tidsramme: Fem minutter efter at spytprøven blev opsamlet.
|
DMFT-indekset blev bestemt i henhold til summen af antallet af forfaldne, manglende og fyldte tænder i henhold til WHO-kriterier.
|
Fem minutter efter at spytprøven blev opsamlet.
|
|
Virkningerne af graviditet på parodontal status.
Tidsramme: Fem minutter efter at spytprøven blev opsamlet.
|
Community Periodontal Index (CPI)-værdierne, der blev brugt til at bestemme periodontal sundhedsstatus, blev scoret mellem 0 og 4 (0: sundhedsmæssige periodontale tilstande; 1: tandkødsblødning ved sondering; 2: tandsten og blødning; 3: periodontal lomme 4-5 mm; og 4: periodontal lomme ≥5,5 mm) blev bestemt.
|
Fem minutter efter at spytprøven blev opsamlet.
|
|
Virkningerne af graviditet på spyt-pH.
Tidsramme: Spyt-pH-målinger blev foretaget senest en halv time efter spytprøverne var taget.
|
For at evaluere spyt-pH blev det ustimulerede spyt fra deltagerne indsamlet.
pH-analysen blev udført ved hjælp af et kalibreret bord-pH-meter (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) inden for en halv time efter prøvetagning for at forhindre nedbrydning af spyt.
|
Spyt-pH-målinger blev foretaget senest en halv time efter spytprøverne var taget.
|
|
Virkningerne af graviditet på spytstrømningshastigheden.
Tidsramme: Spytstrømningshastighedsmålinger blev foretaget senest en halv time efter, at spytprøverne var taget.
|
Spytstrømningshastigheden blev bestemt ved vægtmålingsmetoden under anvendelse af følsomme skalaer (Shimadzu, AW220, Japan).
For at bestemme nettospytmængden blev taravægten af beholderrøret trukket fra den spytfyldte bruttovægt og divideret med 5, og flowhastigheden pr. minut blev bestemt i g/min eller l/min under hensyntagen til spytdensiteten lig med 1 g/cm3 med en usikkerhed på ± 0,001 rpm.
(Flowhastighed = Bruttovægt-Taravægt/5 min).
|
Spytstrømningshastighedsmålinger blev foretaget senest en halv time efter, at spytprøverne var taget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Ledende efterforsker: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Ledende efterforsker: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Ledende efterforsker: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Studieleder: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt