- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343337
Effektene av graviditet på oral helse
Effektene av graviditet på oral helse, spytt-ph og strømningshastighet
Målet med denne studien var å evaluere effekten av graviditet på spytt-pH, strømningshastighet, kariesopplevelse og periodontal status.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker graviditet kariesopplevelse og periodontal status?
- Påvirker graviditet spytt-pH og strømningshastighet?
- Er det forskjell mellom gravide og ikke-gravide med hensyn til karieserfaring, periodontal status, spytt-pH og strømningshastighet?
- Er det forskjell mellom første, andre og tredje trimester med hensyn til karieserfaring, periodontal status, spytt-pH og strømningshastighet?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De grunnleggende fysiologiske endringene som oppstår under graviditet påvirker munnhelsen til kvinner så vel som deres generelle helse. Selv om det antas at fysiologiske og hormonelle endringer øker mottakelighet for periodontale sykdommer og tannkaries som er blant de vanligste helseproblemene i samfunnet, er resultatene fra studier om dette emnet kontroversielle. Det faktum at kvinner ofte støter på disse sykdommene under svangerskapet kan skyldes mange faktorer som akkumulering av tannplakk, differensiering i mikrobiell sammensetning, endringer i mengden spytt og reduksjon i pH. Økning i nivåer av steroidhormoner, spesielt under graviditet , redusere motstanden av gingiva mot periodontale patogener, og øke gingival vaskularitet og blodstrøm, forårsaker graviditet gingivitt.
Tannkaries er en multifaktoriell infeksjonssykdom preget av tap av mineraler i tannvev. Under graviditet oppstår kalsiumtap i det harde vevet i tennene, lik bein, gjennom pulpalveien, og konsentrasjonen av kalsium og fosfat i spyttet synker også. Dette øker demineralisering i tannvev og reduserer remineralisering.
Mange miljøfaktorer, som ernæring, munnhygienevaner, sosioøkonomisk status, utdanningsstatus og mengden og kvaliteten på spytt, spiller noen roller i utviklingen av karies. Det antas at en grunn til at karies er mer vanlig under graviditet er endringer i mengde og innhold av spytt. Selv om noen studier har funnet at spyttkjertlene påvirkes av graviditet, som i andre eksokrine kjertler, har andre rapportert at mengden av spytt og strømningshastigheten ikke endrer seg vesentlig i denne perioden.
I litteraturen er det mange kontroversielle resultater angående hvorvidt mengden og kvaliteten av spytt endres med svangerskapet, hvordan de endres i ulike trimestere av svangerskapet, og hvordan disse endringene påvirker tann- og periodontale sykdommer. Av denne grunn hadde denne studien som mål å evaluere spytt-pH, strømningshastighet, kariesprevalens og periodontal status for kvinner i ulike trimester av svangerskapet og ikke-gravide kvinner.
2. Materialer og metoder Eksperimentdesignet var i samsvar med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials).
2.1. Etisk erklæring Denne studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Etisk godkjenning ble mottatt for denne forskningen fra den etiske komiteen for helsevitenskap i …………. Universitetet (Rapport nr: 21/VII).
2.2. Deltakere frivillige gravide i ulike trimestere (for studiegrupper) og ikke-gravide kvinner (for kontrollgruppe) (18-35 år) som søkte til obstetrisk og gynekologisk poliklinikk ved Det medisinske fakultet ved Mugla Sitki Kocman University ble inkludert i denne studere. Deres skriftlige informerte samtykke ble innhentet før de deltok. Personer med alvorlig systemisk sykdom, de som brukte legemidler som direkte påvirker spyttstrømningshastigheten (f.eks. antihypertensive, vanndrivende, psykoterapeutiske og antiartritiske medisiner), og de som brukte sigaretter eller alkohol ble ekskludert fra studien.
2.3. Studiestørrelse G*Power-pakkeprogrammet ble brukt til å utføre en effektanalyse for å bestemme prøvestørrelsen. Ved 95 % konfidensnivå ble 80 % effekt oppnådd med minst 128 prøver for f=0,3 effektstørrelse (n=32). I denne sammenhengen hadde vi som mål å nå minimum 45 deltakere for hver gruppe.
2.4. Datakilder/måling Det ble stilt spørsmål om deltakernes sosiodemografiske egenskaper, systemiske helsetilstander, spisevaner, tannpleierutiner og munn- og tannproblemer, og dataene ble registrert. For å evaluere spyttstrømningshastigheten og pH, ble det ustimulerte spyttet fra deltakerne samlet inn minst 1 time etter frokost, mellom 10:00 og 11:00 om morgenen, ved 23°C romtemperatur med 61,5 % fuktighet i 5 minutter, ved å bruke spyttemetoden. Før spyttoppsamlingsprosessen begynte, fikk de som følte seg sultne eller tørste drikke vann og spise, men deretter ble deltakerne bedt om å pusse tennene, og spyttoppsamlingen ble startet 1 time senere. Under prøvetakingen fikk individer sitte i en komfortabel stilling, med hodet fremover og munnen litt åpen, og de ble bedt om å ikke snakke. Prøver ble samlet i sterile, tørre, forhåndsveide avioniserte glassreagensrør. PH-analysen ble utført ved bruk av et kalibrert benchtop-pH-meter (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) innen en halvtime etter prøvetaking for å forhindre nedbrytning av spyttet. Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden ved bruk av sensitive skalaer (Shimadzu, AW220, Japan). For å bestemme netto spyttmengde ble taravekten til beholderrøret trukket fra den spyttfylte bruttovekten og delt på 5, og strømningshastigheten per minutt ble bestemt i g/min eller l/min tatt i betraktning spytttettheten lik. 1 g/cm3 med en usikkerhet på ± 0,001 rpm. (Flowrate = Bruttovekt-Taravekt/5 min). De innhentede dataene ble registrert.
Karieserfaringen og periodontalstatusen til deltakerne ble bestemt av en tannlege som hadde gjennomgått standardiserings- og kalibreringsopplæring i henhold til anbefalinger og kriterier fra Verdens helseorganisasjon. Karieserfaring ble målt ved DMFT-indeksen (totalt antall ødelagte, manglende og fylte tenner). Community Periodontal Index (CPI)-verdiene som ble brukt for å bestemme periodontal helsestatus ble skåret mellom 0 og 4 (0: helsemessige periodontale tilstander; 1: gingival blødning ved sondering; 2: tannstein og blødning; 3: periodontal lomme 4-5 mm; og 4: periodontal lomme ≥5,5 mm) ble bestemt.
2.5. Statistiske metoder For statistisk evaluering ble SPSS-programvareversjon 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.) brukt. Data ble først evaluert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene for å evaluere distribusjonsnormalitet. Deretter ble Kruskal-Wallis-testen (post hoc: Mann-Whitney U-test med Bonferroni-korreksjon) og Mann-Whitney U-testen brukt for å teste de statistiske forskjellene mellom grupper for kontinuerlige variabler. Chi square og Fisher eksakte tester ble brukt for å teste de statistiske forskjellene mellom grupper for kategoriske variabler. Spearmans korrelasjonskoeffisient ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom kontinuerlige variabler (α=.05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Tyrkia, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studiearmer
- Frivillige deltakere
- Gravide kvinner i alderen 18-35 år
- Gravid kvinne i forskjellige trimestere
- De som søkte til Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for medisinsk gynekologi og obstetrikk poliklinikk
Inklusjonskriterier for kontrollarm
- Frivillige deltakere
- Ikke-gravide kvinner i alderen 18-35 år
- De som søkte til Muğla Sıtkı Koçman University Fakultet for medisinsk gynekologi og obstetrikk poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig systemisk sykdom
- Personer som brukte medisiner som direkte påvirker spyttstrømningshastigheten (f.eks. antihypertensive, vanndrivende, psykoterapeutiske og antiartritiske medisiner)
- Personer som brukte sigaretter eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første trimester
|
Totalt 198 frivillige (51 kvinner for kontroll, 47 kvinner i 1. trimester, 51 kvinner i 2. trimester og 49 kvinner i 3. trimester) ble inkludert.
Dataene om sosiodemografiske egenskaper, tannhelse og systemiske helsetilstander ble registrert.
Usitumulerte spyttprøver ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH ble målt med et bærbart pH-meter.
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score ble bestemt.
De statistiske forskjellene ble evaluert av Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square tester (α=.05).
|
|
Eksperimentell: Andre trimester
|
Totalt 198 frivillige (51 kvinner for kontroll, 47 kvinner i 1. trimester, 51 kvinner i 2. trimester og 49 kvinner i 3. trimester) ble inkludert.
Dataene om sosiodemografiske egenskaper, tannhelse og systemiske helsetilstander ble registrert.
Usitumulerte spyttprøver ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH ble målt med et bærbart pH-meter.
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score ble bestemt.
De statistiske forskjellene ble evaluert av Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square tester (α=.05).
|
|
Eksperimentell: Tredje trimester
|
Totalt 198 frivillige (51 kvinner for kontroll, 47 kvinner i 1. trimester, 51 kvinner i 2. trimester og 49 kvinner i 3. trimester) ble inkludert.
Dataene om sosiodemografiske egenskaper, tannhelse og systemiske helsetilstander ble registrert.
Usitumulerte spyttprøver ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH ble målt med et bærbart pH-meter.
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score ble bestemt.
De statistiske forskjellene ble evaluert av Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square tester (α=.05).
|
|
Annen: Ikke-gravid kvinne
Kontrollgruppe
|
Totalt 198 frivillige (51 kvinner for kontroll, 47 kvinner i 1. trimester, 51 kvinner i 2. trimester og 49 kvinner i 3. trimester) ble inkludert.
Dataene om sosiodemografiske egenskaper, tannhelse og systemiske helsetilstander ble registrert.
Usitumulerte spyttprøver ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Spyttets pH ble målt med et bærbart pH-meter.
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden.
DMFT-indeks og CPI-score ble bestemt.
De statistiske forskjellene ble evaluert av Kruskal-Wallis, Mann Whitney U og Chi Square tester (α=.05).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av graviditet på kariesopplevelsen
Tidsramme: Fem minutter etter at spyttprøven ble tatt.
|
DMFT-indeksen ble bestemt i henhold til summen av antall ødelagte, manglende og fylte tenner i henhold til WHOs kriterier.
|
Fem minutter etter at spyttprøven ble tatt.
|
|
Effektene av graviditet på periodontal status.
Tidsramme: Fem minutter etter at spyttprøven ble tatt.
|
Community Periodontal Index (CPI)-verdiene som ble brukt for å bestemme periodontal helsestatus ble skåret mellom 0 og 4 (0: helsemessige periodontale tilstander; 1: gingival blødning ved sondering; 2: tannstein og blødning; 3: periodontal lomme 4-5 mm; og 4: periodontal lomme ≥5,5 mm) ble bestemt.
|
Fem minutter etter at spyttprøven ble tatt.
|
|
Effektene av graviditet på spytt pH.
Tidsramme: Spytt-pH-målinger ble foretatt senest innen en halvtime etter at spyttprøvene ble tatt.
|
For å evaluere spytt-pH ble det ustimulerte spyttet fra deltakerne samlet inn.
PH-analysen ble utført ved bruk av et kalibrert benchtop-pH-meter (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) innen en halvtime etter prøvetaking for å forhindre nedbrytning av spyttet.
|
Spytt-pH-målinger ble foretatt senest innen en halvtime etter at spyttprøvene ble tatt.
|
|
Effektene av graviditet på spyttstrømningshastigheten.
Tidsramme: Spyttstrømningshastighetsmålinger ble foretatt senest innen en halvtime etter at spyttprøvene ble tatt.
|
Spyttstrømningshastigheten ble bestemt ved vektmålingsmetoden ved bruk av sensitive skalaer (Shimadzu, AW220, Japan).
For å bestemme netto spyttmengde ble taravekten til beholderrøret trukket fra den spyttfylte bruttovekten og delt på 5, og strømningshastigheten per minutt ble bestemt i g/min eller l/min tatt i betraktning spytttettheten lik. 1 g/cm3 med en usikkerhet på ± 0,001 rpm.
(Flowrate = Bruttovekt-Taravekt/5 min).
|
Spyttstrømningshastighetsmålinger ble foretatt senest innen en halvtime etter at spyttprøvene ble tatt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hovedetterforsker: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hovedetterforsker: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hovedetterforsker: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Studieleder: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .