- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343337
Los efectos del embarazo en la salud bucal
Los efectos del embarazo sobre la salud bucal, el ph salival y el flujo
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del embarazo sobre el pH salival, la tasa de flujo, la experiencia de caries y el estado periodontal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El embarazo afecta la experiencia de caries y el estado periodontal?
- ¿El embarazo afecta el pH y el flujo salival?
- ¿Existe alguna diferencia entre mujeres embarazadas y no embarazadas con respecto a la experiencia de caries, estado periodontal, pH salival y caudal?
- ¿Existe alguna diferencia entre el primer, segundo y tercer trimestre con respecto a la experiencia de caries, el estado periodontal, el pH salival y el flujo?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los cambios fisiológicos básicos que ocurren durante el embarazo afectan la salud bucal de la mujer así como su salud general. Aunque se piensa que los cambios fisiológicos y hormonales aumentan la susceptibilidad a sufrir enfermedades periodontales y caries dentales que se encuentran entre los problemas de salud más comunes en la sociedad, los resultados obtenidos de los estudios sobre este tema son controvertidos. El hecho de que las mujeres se enfrenten frecuentemente a estas enfermedades durante el embarazo puede deberse a muchos factores como la acumulación de placa dental, la diferenciación en la composición microbiana, los cambios en la cantidad de saliva y la disminución del pH. Aumentos en los niveles de hormonas esteroides, especialmente durante el embarazo. , disminuyen la resistencia de la encía contra los patógenos periodontales y aumentan la vascularización gingival y el flujo sanguíneo, provocando gingivitis del embarazo.
La caries dental es una enfermedad infecciosa multifactorial caracterizada por la pérdida de minerales en los tejidos duros de los dientes. En el embarazo, la pérdida de calcio se produce en los tejidos duros de los dientes, similares a los huesos, a través de la vía pulpar, y también disminuye la concentración de calcio y fosfato en la saliva. Esto aumenta la desmineralización en los tejidos dentales y disminuye la remineralización.
Muchos factores ambientales, como la nutrición, los hábitos de higiene bucal, el nivel socioeconómico, el nivel educativo y la cantidad y calidad de la saliva, desempeñan algunos papeles en el desarrollo de la caries. Se cree que una de las razones por las que la caries dental es más común durante el embarazo son los cambios en la cantidad y el contenido de la saliva. Aunque algunos estudios han encontrado que las glándulas salivales se ven afectadas por el embarazo, como ocurre con otras glándulas exocrinas, otros han informado que la cantidad de saliva y su velocidad de flujo no cambian significativamente durante este período.
En la literatura, existen muchos resultados controvertidos sobre si la cantidad y la calidad de la saliva cambian con el embarazo, cómo cambian en los diferentes trimestres del embarazo y cómo estos cambios afectan las enfermedades dentales y periodontales. Por esta razón, este estudio tuvo como objetivo evaluar el pH salival, el flujo, la prevalencia de caries y el estado periodontal de mujeres en diferentes trimestres del embarazo y de mujeres no embarazadas.
2. Materiales y métodos El diseño experimental se realizó de acuerdo con la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
2.1. Declaración ética Este estudio se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki. Para esta investigación se recibió la aprobación ética del Comité de Ética de Ciencias de la Salud de …………. Universidad (Informe nº: 21/VII).
2.2. Participantes Se incluyeron en este estudio mujeres voluntarias embarazadas en diferentes trimestres (para los grupos de estudio) y mujeres no embarazadas (para el grupo de control) (de 18 a 35 años de edad) que postularon a la Clínica Ambulatoria de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Mugla Sitki Kocman. estudiar. Su consentimiento informado por escrito se obtuvo antes de participar. Se excluyeron del estudio las personas con enfermedades sistémicas graves, las que consumían drogas que afectan directamente el flujo salival (p. ej., antihipertensivos, diuréticos, psicoterapéuticos y antiartríticos) y las que consumían cigarrillos o alcohol.
2.3. Tamaño del estudio Se utilizó el programa del paquete G*Power para realizar un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra. Con un nivel de confianza del 95%, se obtuvo un poder del 80% con al menos 128 muestras para un tamaño del efecto de f=0,3 (n=32). En este contexto, nuestro objetivo era llegar a un mínimo de 45 participantes por cada grupo.
2.4. Fuentes de datos/medición Se hicieron preguntas sobre las características sociodemográficas de los participantes, condiciones de salud sistémicas, hábitos alimentarios, rutinas de cuidado dental y problemas bucales y dentales, y se registraron los datos. Para evaluar el flujo salival y el pH, se recogió la saliva no estimulada de los participantes al menos 1 hora después del desayuno, entre las 10:00 y las 11:00 de la mañana, a 23°C de temperatura ambiente y 61,5% de humedad durante 5 minutos. usando el método de escupir. Antes de comenzar el proceso de recolección de saliva, a aquellos que sentían hambre o sed se les permitió beber agua y comer, pero luego se les pidió a los participantes que se cepillaran los dientes y la recolección de saliva se inició 1 hora después. Durante la recolección de muestras, se permitió a los individuos sentarse en una posición cómoda, con la cabeza hacia adelante y la boca ligeramente abierta, y se les pidió que no hablaran. Las muestras se recogieron en tubos de ensayo de vidrio desionizado prepesados, secos y estériles. El análisis de pH se realizó utilizando un medidor de pH de mesa calibrado (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, EE. UU.) dentro de la media hora posterior a la recolección de la muestra para evitar la degradación de la saliva. La tasa de flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso utilizando básculas sensibles (Shimadzu, AW220, Japón). Para determinar la cantidad neta de saliva, se restó la tara del tubo contenedor del peso bruto lleno de saliva y se dividió por 5, y se determinó el caudal por minuto en g/min o l/min considerando la densidad de saliva igual a 1 g/cm3 con una incertidumbre de ± 0,001 rpm. (Caudal = Peso Bruto-Peso Tara/5 min). Los datos obtenidos fueron registrados.
La experiencia de caries y el estado periodontal de los participantes fueron determinados por un dentista que había recibido capacitación en estandarización y calibración de acuerdo con las recomendaciones y criterios de la Organización Mundial de la Salud. La experiencia de caries se midió mediante el índice CPOD (número total de dientes cariados, faltantes y obturados). Los valores del Índice Periodontal Comunitario (IPC) utilizados para determinar el estado de salud periodontal se calificaron entre 0 y 4 (0: condiciones periodontales de salud; 1: sangrado gingival al sondaje; 2: cálculo y sangrado; 3: bolsa periodontal de 4 a 5 mm; y 4: bolsa periodontal ≥5,5 mm).
2.5. Métodos estadísticos Para la evaluación estadística, se utilizó el software SPSS versión 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). Los datos se evaluaron primero mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de la distribución. Posteriormente, se utilizaron la prueba de Kruskal-Wallis (post hoc: prueba U de Mann-Whitney con corrección de Bonferroni) y la prueba U de Mann-Whitney para probar las diferencias estadísticas entre grupos para variables continuas. Se utilizaron las pruebas de chi cuadrado y exacta de Fisher para probar las diferencias estadísticas entre grupos para variables categóricas. Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para examinar la correlación entre variables continuas (α=.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Pavo, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los brazos del estudio
- Participantes voluntarios
- Mujeres embarazadas de 18 a 35 años.
- Mujer embarazada en diferentes trimestres.
- Quienes solicitaron ingresar en la Clínica Ambulatoria de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad Muğla Sıtkı Koçman
Criterios de inclusión para el brazo de control
- Participantes voluntarios
- Mujeres no embarazadas de 18 a 35 años.
- Quienes solicitaron ingresar en la Clínica Ambulatoria de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad Muğla Sıtkı Koçman
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad sistémica grave.
- Personas que usaron medicamentos que afectan directamente el flujo salival (p. ej., medicamentos antihipertensivos, diuréticos, psicoterapéuticos y antiartríticos)
- Personas que consumieron cigarrillos o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer trimestre
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Se incluyeron un total de 198 voluntarias (51 mujeres para el control, 47 mujeres para el primer trimestre, 51 mujeres para el segundo trimestre y 49 mujeres para el tercer trimestre).
Se registraron datos sobre características sociodemográficas, condiciones de salud dental y sistémica.
Se recogieron muestras de saliva no situadas durante 5 minutos mediante el método de escupir.
El pH de la saliva se midió con un pHmetro portátil.
El flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso.
Se determinaron las puntuaciones del índice CPOD y del IPC.
Las diferencias estadísticas fueron evaluadas mediante las pruebas de Kruskal-Wallis, U de Mann Whitney y Chi Cuadrado (α=.05).
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Experimental: Segundo trimestre
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Se incluyeron un total de 198 voluntarias (51 mujeres para el control, 47 mujeres para el primer trimestre, 51 mujeres para el segundo trimestre y 49 mujeres para el tercer trimestre).
Se registraron datos sobre características sociodemográficas, condiciones de salud dental y sistémica.
Se recogieron muestras de saliva no situadas durante 5 minutos mediante el método de escupir.
El pH de la saliva se midió con un pHmetro portátil.
El flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso.
Se determinaron las puntuaciones del índice CPOD y del IPC.
Las diferencias estadísticas fueron evaluadas mediante las pruebas de Kruskal-Wallis, U de Mann Whitney y Chi Cuadrado (α=.05).
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Experimental: Tercer trimestre
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Se incluyeron un total de 198 voluntarias (51 mujeres para el control, 47 mujeres para el primer trimestre, 51 mujeres para el segundo trimestre y 49 mujeres para el tercer trimestre).
Se registraron datos sobre características sociodemográficas, condiciones de salud dental y sistémica.
Se recogieron muestras de saliva no situadas durante 5 minutos mediante el método de escupir.
El pH de la saliva se midió con un pHmetro portátil.
El flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso.
Se determinaron las puntuaciones del índice CPOD y del IPC.
Las diferencias estadísticas fueron evaluadas mediante las pruebas de Kruskal-Wallis, U de Mann Whitney y Chi Cuadrado (α=.05).
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Otro: Mujer no embarazada
Grupo de control
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Se incluyeron un total de 198 voluntarias (51 mujeres para el control, 47 mujeres para el primer trimestre, 51 mujeres para el segundo trimestre y 49 mujeres para el tercer trimestre).
Se registraron datos sobre características sociodemográficas, condiciones de salud dental y sistémica.
Se recogieron muestras de saliva no situadas durante 5 minutos mediante el método de escupir.
El pH de la saliva se midió con un pHmetro portátil.
El flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso.
Se determinaron las puntuaciones del índice CPOD y del IPC.
Las diferencias estadísticas fueron evaluadas mediante las pruebas de Kruskal-Wallis, U de Mann Whitney y Chi Cuadrado (α=.05).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del embarazo en la experiencia de caries
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de que se recogiera la muestra de saliva.
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El índice CPOD se determinó según la suma del número de dientes cariados, faltantes y obturados según los criterios de la OMS.
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Cinco minutos después de que se recogiera la muestra de saliva.
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Los efectos del embarazo sobre el estado periodontal.
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de que se recogiera la muestra de saliva.
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Los valores del Índice Periodontal Comunitario (IPC) utilizados para determinar el estado de salud periodontal se calificaron entre 0 y 4 (0: condiciones periodontales de salud; 1: sangrado gingival al sondaje; 2: cálculo y sangrado; 3: bolsa periodontal de 4 a 5 mm; y 4: bolsa periodontal ≥5,5 mm).
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Cinco minutos después de que se recogiera la muestra de saliva.
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Los efectos del embarazo sobre el pH salival.
Periodo de tiempo: Las mediciones del pH salival se realizaron como máximo media hora después de la toma de las muestras de saliva.
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Para evaluar el pH salival, se recogió la saliva no estimulada de los participantes.
El análisis de pH se realizó utilizando un medidor de pH de mesa calibrado (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, EE. UU.) dentro de la media hora posterior a la recolección de la muestra para evitar la degradación de la saliva.
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Las mediciones del pH salival se realizaron como máximo media hora después de la toma de las muestras de saliva.
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Los efectos del embarazo sobre el flujo salival.
Periodo de tiempo: Las mediciones del caudal de saliva se realizaron como máximo media hora después de la toma de las muestras de saliva.
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La tasa de flujo salival se determinó mediante el método de medición del peso utilizando básculas sensibles (Shimadzu, AW220, Japón).
Para determinar la cantidad neta de saliva, se restó la tara del tubo contenedor del peso bruto lleno de saliva y se dividió por 5, y se determinó el caudal por minuto en g/min o l/min considerando la densidad de saliva igual a 1 g/cm3 con una incertidumbre de ± 0,001 rpm.
(Caudal = Peso Bruto-Peso Tara/5 min).
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Las mediciones del caudal de saliva se realizaron como máximo media hora después de la toma de las muestras de saliva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Director de estudio: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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