- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343337
Os efeitos da gravidez na saúde bucal
Os efeitos da gravidez na saúde bucal, ph salivar e taxa de fluxo
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da gravidez no pH salivar, taxa de fluxo, experiência de cárie e estado periodontal.
As principais questões que pretende responder são:
- A gravidez afeta a experiência de cárie e o estado periodontal?
- A gravidez afeta o pH salivar e a taxa de fluxo?
- Existe diferença entre mulheres grávidas e não grávidas no que diz respeito à experiência de cárie, estado periodontal, pH salivar e taxa de fluxo?
- Existe diferença entre o primeiro, segundo e terceiro trimestre em relação à experiência de cárie, estado periodontal, pH salivar e taxa de fluxo?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mudanças fisiológicas básicas que ocorrem durante a gravidez afetam a saúde bucal da mulher, bem como a sua saúde geral. Embora se pense que as alterações fisiológicas e hormonais aumentam a susceptibilidade às doenças periodontais e às cáries dentárias que estão entre os problemas de saúde mais comuns na sociedade, os resultados obtidos a partir de estudos sobre este assunto são controversos. O fato de as mulheres frequentemente encontrarem essas doenças durante a gravidez pode ser devido a muitos fatores, como acúmulo de placa dentária, diferenciação na composição microbiana, alterações na quantidade de saliva e diminuição do pH. , diminuem a resistência da gengiva contra patógenos periodontais e aumentam a vascularização gengival e o fluxo sanguíneo, causando gengivite na gravidez.
A cárie dentária é uma doença infecciosa multifatorial caracterizada pela perda mineral nos tecidos duros dentais. Na gravidez, a perda de cálcio ocorre nos tecidos duros dos dentes, semelhantes aos ossos, por via pulpar, e a concentração de cálcio e fosfato na saliva também diminui. Isso aumenta a desmineralização nos tecidos dentários e diminui a remineralização.
Muitos factores ambientais, tais como nutrição, hábitos de higiene oral, estatuto socioeconómico, nível educacional e quantidade e qualidade da saliva, desempenham alguns papéis no desenvolvimento da cárie. Pensa-se que uma das razões pelas quais a cárie dentária é mais comum durante a gravidez são as alterações na quantidade e no conteúdo da saliva. Embora alguns estudos tenham descoberto que as glândulas salivares são afetadas pela gravidez, como em outras glândulas exócrinas, outros relataram que a quantidade de saliva e sua taxa de fluxo não mudam significativamente durante este período.
Na literatura, existem muitos resultados controversos sobre se a quantidade e a qualidade da saliva mudam com a gravidez, como mudam nos diferentes trimestres da gravidez e como essas mudanças afetam as doenças dentárias e periodontais. Por esse motivo, este estudo teve como objetivo avaliar o pH salivar, a taxa de fluxo, a prevalência de cárie e o estado periodontal de mulheres em diferentes trimestres de gravidez e de mulheres não grávidas.
2. Materiais e Métodos O desenho experimental estava de acordo com a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
2.1. Declaração Ética Este estudo foi conduzido de acordo com os Princípios da Declaração de Helsinque. A aprovação ética para esta pesquisa foi recebida do Comitê de Ética em Ciências da Saúde de …………. Universidade (Relatório nº: 21/VII).
2.2. Participantes grávidas voluntárias em diferentes trimestres (para grupos de estudo) e mulheres não grávidas (para grupo de controle) (18-35 idades) que se inscreveram no Ambulatório de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade Mugla Sitki Kocman foram incluídas neste estudar. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de participarem. Foram excluídos do estudo indivíduos com doença sistêmica grave, aqueles que faziam uso de medicamentos que afetam diretamente a taxa de fluxo salivar (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, psicoterápicos e antiartríticos) e aqueles que faziam uso de cigarro ou álcool.
2.3. Tamanho do estudo O programa do pacote G*Power foi utilizado para realizar uma análise de poder para determinar o tamanho da amostra. No nível de confiança de 95%, foi obtido poder de 80% com pelo menos 128 amostras para tamanho de efeito f=0,3 (n=32). Neste contexto, pretendemos atingir um mínimo de 45 participantes para cada grupo.
2.4. Fontes de dados/mensuração Foram feitas perguntas sobre características sociodemográficas, condições sistêmicas de saúde, hábitos alimentares, rotinas de atendimento odontológico e problemas bucais e dentários dos participantes, e os dados foram registrados. Para avaliar a taxa de fluxo salivar e o pH, a saliva não estimulada dos participantes foi coletada pelo menos 1 hora após o café da manhã, entre 10h e 11h da manhã, em temperatura ambiente de 23°C com umidade de 61,5% por 5 minutos, usando o método de cuspir. Antes de iniciar o processo de coleta de saliva, aqueles que sentiam fome ou sede podiam beber água e comer, mas em seguida era solicitado aos participantes que escovassem os dentes e a coleta de saliva era iniciada 1 hora depois. Durante a coleta da amostra, os indivíduos foram autorizados a sentar-se em posição confortável, com a cabeça voltada para frente e a boca ligeiramente aberta, sendo solicitado que não falassem. As amostras foram coletadas em tubos de ensaio de vidro deionizado estéreis, secos e pré-pesados. A análise do pH foi realizada utilizando um medidor de pH de bancada calibrado (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, EUA) dentro de meia hora após a coleta da amostra para evitar a degradação da saliva. A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição de peso em balanças sensíveis (Shimadzu, AW220, Japão). Para determinar a quantidade líquida de saliva, a tara do tubo recipiente foi subtraída do peso bruto cheio de saliva e dividida por 5, e a vazão por minuto foi determinada em g/min ou l/min considerando a densidade salivar igual a 1 g/cm3 com uma incerteza de ± 0,001 rpm. (Vazão = Peso Bruto-Tara/5 min). Os dados obtidos foram registrados.
A experiência de cárie e o estado periodontal dos participantes foram determinados por um dentista que passou por treinamento de padronização e calibração de acordo com as recomendações e critérios da Organização Mundial da Saúde. A experiência de cárie foi medida pelo índice CPOD (número total de dentes cariados, perdidos e obturados). Os valores do Índice Periodontal Comunitário (IPC) utilizados para determinar o estado de saúde periodontal foram pontuados entre 0 e 4 (0: condições de saúde periodontal; 1: sangramento gengival à sondagem; 2: cálculo e sangramento; 3: bolsa periodontal 4-5 mm; e 4: bolsa periodontal ≥5,5 mm).
2.5. Métodos estatísticos Para avaliação estatística foi utilizado o software SPSS versão 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). Os dados foram avaliados inicialmente pelos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk para avaliar a normalidade da distribuição. Posteriormente, foram utilizados o teste de Kruskal-Wallis (post hoc: teste U de Mann-Whitney com correção de Bonferroni) e o teste U de Mann-Whitney para testar as diferenças estatísticas entre os grupos para variáveis contínuas. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram utilizados para testar as diferenças estatísticas entre os grupos para variáveis categóricas. O coeficiente de correlação de Spearman foi utilizado para examinar a correlação entre variáveis contínuas (α=0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mugla
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Mentese, Mugla, Peru, 48000
- Fatma Yilmaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para braços de estudo
- Participantes voluntários
- Mulheres grávidas de 18 a 35 anos
- Mulher grávida em diferentes trimestres
- Aqueles que se inscreveram no Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina da Universidade Muğla Sıtkı Koçman
Critérios de inclusão para braço de controle
- Participantes voluntários
- Mulheres não grávidas com idade entre 18 e 35 anos
- Aqueles que se inscreveram no Ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina da Universidade Muğla Sıtkı Koçman
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença sistêmica grave
- Indivíduos que usaram medicamentos que afetam diretamente a taxa de fluxo salivar (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos, psicoterapêuticos e antiartríticos)
- Indivíduos que usaram cigarro ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro trimestre
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Foram incluídas 198 voluntárias (51 mulheres para controle, 47 mulheres para 1º trimestre, 51 mulheres para 2º trimestre e 49 mulheres para 3º trimestre).
Foram registrados os dados sobre características sociodemográficas, condições de saúde dentária e sistêmica.
Amostras de saliva não localizada foram coletadas por 5 minutos pelo método de cuspe.
O pH da saliva foi medido por meio de um pHmetro portátil.
A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição do peso.
O índice CPOD e as pontuações do IPC foram determinados.
As diferenças estatísticas foram avaliadas pelos testes Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Qui-Quadrado (α=0,05).
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Experimental: Segundo trimestre
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Foram incluídas 198 voluntárias (51 mulheres para controle, 47 mulheres para 1º trimestre, 51 mulheres para 2º trimestre e 49 mulheres para 3º trimestre).
Foram registrados os dados sobre características sociodemográficas, condições de saúde dentária e sistêmica.
Amostras de saliva não localizada foram coletadas por 5 minutos pelo método de cuspe.
O pH da saliva foi medido por meio de um pHmetro portátil.
A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição do peso.
O índice CPOD e as pontuações do IPC foram determinados.
As diferenças estatísticas foram avaliadas pelos testes Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Qui-Quadrado (α=0,05).
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Experimental: Terceiro Trimestre
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Foram incluídas 198 voluntárias (51 mulheres para controle, 47 mulheres para 1º trimestre, 51 mulheres para 2º trimestre e 49 mulheres para 3º trimestre).
Foram registrados os dados sobre características sociodemográficas, condições de saúde dentária e sistêmica.
Amostras de saliva não localizada foram coletadas por 5 minutos pelo método de cuspe.
O pH da saliva foi medido por meio de um pHmetro portátil.
A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição do peso.
O índice CPOD e as pontuações do IPC foram determinados.
As diferenças estatísticas foram avaliadas pelos testes Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Qui-Quadrado (α=0,05).
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Outro: Mulher não grávida
Grupo de controle
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Foram incluídas 198 voluntárias (51 mulheres para controle, 47 mulheres para 1º trimestre, 51 mulheres para 2º trimestre e 49 mulheres para 3º trimestre).
Foram registrados os dados sobre características sociodemográficas, condições de saúde dentária e sistêmica.
Amostras de saliva não localizada foram coletadas por 5 minutos pelo método de cuspe.
O pH da saliva foi medido por meio de um pHmetro portátil.
A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição do peso.
O índice CPOD e as pontuações do IPC foram determinados.
As diferenças estatísticas foram avaliadas pelos testes Kruskal-Wallis, Mann Whitney U e Qui-Quadrado (α=0,05).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da gravidez na experiência de cárie
Prazo: Cinco minutos após a coleta da amostra de saliva.
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O índice CPOD foi determinado pela soma do número de dentes cariados, perdidos e obturados segundo critérios da OMS.
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Cinco minutos após a coleta da amostra de saliva.
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Os efeitos da gravidez no estado periodontal.
Prazo: Cinco minutos após a coleta da amostra de saliva.
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Os valores do Índice Periodontal Comunitário (IPC) utilizados para determinar o estado de saúde periodontal foram pontuados entre 0 e 4 (0: condições de saúde periodontal; 1: sangramento gengival à sondagem; 2: cálculo e sangramento; 3: bolsa periodontal 4-5 mm; e 4: bolsa periodontal ≥5,5 mm).
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Cinco minutos após a coleta da amostra de saliva.
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Os efeitos da gravidez no pH salivar.
Prazo: As medições do pH salivar foram feitas no máximo meia hora após a coleta das amostras de saliva.
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Para avaliar o pH salivar foi coletada a saliva não estimulada dos participantes.
A análise do pH foi realizada utilizando um medidor de pH de bancada calibrado (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, EUA) dentro de meia hora após a coleta da amostra para evitar a degradação da saliva.
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As medições do pH salivar foram feitas no máximo meia hora após a coleta das amostras de saliva.
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Os efeitos da gravidez na taxa de fluxo salivar.
Prazo: As medições da taxa de fluxo de saliva foram feitas no máximo meia hora após a coleta das amostras de saliva.
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A taxa de fluxo salivar foi determinada pelo método de medição de peso em balanças sensíveis (Shimadzu, AW220, Japão).
Para determinar a quantidade líquida de saliva, a tara do tubo recipiente foi subtraída do peso bruto cheio de saliva e dividida por 5, e a vazão por minuto foi determinada em g/min ou l/min considerando a densidade salivar igual a 1 g/cm3 com uma incerteza de ± 0,001 rpm.
(Vazão = Peso Bruto-Tara/5 min).
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As medições da taxa de fluxo de saliva foram feitas no máximo meia hora após a coleta das amostras de saliva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Investigador principal: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Diretor de estudo: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
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