- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06343337
A terhesség hatása a száj egészségére
A terhesség hatása a száj egészségére, a nyál ph-jára és az áramlási sebességre
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a terhesség hatását a nyál pH-jára, áramlási sebességére, a fogszuvasodás élményére és a parodontális állapotra.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a terhesség a fogszuvasodást és a parodontális állapotot?
- Befolyásolja-e a terhesség a nyál pH-ját és áramlási sebességét?
- Van-e különbség terhes és nem terhes nők között a fogszuvasodás, a fogágy állapota, a nyál pH-ja és az áramlási sebesség tekintetében?
- Van-e különbség az első, második és harmadik trimeszter között a fogszuvasodás, a parodontális állapot, a nyál pH-értéke és az áramlási sebesség tekintetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terhesség alatt fellépő alapvető élettani változások hatással vannak a nők szájüregi egészségére, valamint általános egészségi állapotukra. Bár úgy gondolják, hogy a fiziológiai és hormonális változások növelik a fogágybetegségekre és a fogszuvasodásra való hajlamot, amelyek a társadalom leggyakoribb egészségügyi problémái közé tartoznak, az e témában végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. Az a tény, hogy a nők gyakran találkoznak ezekkel a betegségekkel a terhesség alatt, számos tényezőnek tudható be, mint például a plakk felhalmozódása, a mikrobiális összetétel differenciálódása, a nyál mennyiségének változása és a pH csökkenése. A szteroid hormonok szintjének emelkedése, különösen a terhesség alatt , csökkenti a fogíny ellenállását a parodontális kórokozókkal szemben, és fokozza a fogíny érrendszerét és véráramlását, ami terhességi ínygyulladást okoz.
A fogszuvasodás egy multifaktoriális fertőző betegség, amelyet a fog kemény szöveteinek ásványianyag-vesztése jellemez. Terhesség alatt a fogak kemény szöveteiben a csontokhoz hasonlóan a kalciumvesztés pulpális úton megy végbe, és a nyál kalcium- és foszfátkoncentrációja is csökken. Ez fokozza a fogszövetek demineralizációját és csökkenti a remineralizációt.
Számos környezeti tényező, mint például a táplálkozás, a szájhigiénés szokások, a társadalmi-gazdasági helyzet, az iskolai végzettség, valamint a nyál mennyisége és minősége szerepet játszik a fogszuvasodás kialakulásában. Úgy gondolják, hogy az egyik oka annak, hogy a fogszuvasodás gyakoribb a terhesség alatt, a nyál mennyiségének és tartalmának megváltozása. Bár egyes tanulmányok azt találták, hogy a nyálmirigyekre hatással van a terhesség, más külső elválasztású mirigyekhez hasonlóan, mások arról számoltak be, hogy a nyál mennyisége és áramlási sebessége nem változik jelentősen ebben az időszakban.
Az irodalomban sok ellentmondásos eredmény található azzal kapcsolatban, hogy a nyál mennyisége és minősége változik-e a terhességgel, hogyan változik a terhesség különböző trimesztereiben, és hogyan befolyásolják ezek a változások a fog- és fogágybetegségeket. Emiatt a tanulmány célja a nyál pH-értékének, áramlási sebességének, a fogszuvasodás prevalenciájának és a fogágy állapotának értékelése volt a terhesség különböző trimesztereiben és a nem terhes nőkben.
2. Anyagok és módszerek A kísérleti terv összhangban volt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatával.
2.1. Etikai nyilatkozat Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel összhangban végeztük. A kutatás etikai jóváhagyását megkapta a …………-i Egészségtudományi Etikai Bizottságtól. Egyetem (Jelentésszám: 21/VII).
2.2. Ebbe a Mugla Sitki Kocman Egyetem Általános Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikájára jelentkező, különböző trimeszterben önkéntes terhes (tanulmányi csoportoknak) és nem terhes nők (kontrollcsoport) (18-35 korosztály) résztvevők kerültek be. tanulmány. Részvételük előtt megkapták írásos beleegyezésüket. A vizsgálatból kizárták azokat a személyeket, akik súlyos szisztémás betegségben szenvedtek, akik közvetlenül befolyásolják a nyáláramlás sebességét (például vérnyomáscsökkentő, vizelethajtó, pszichoterápiás és ízületi gyulladás elleni szerek), valamint azokat, akik cigarettát vagy alkoholt fogyasztottak.
2.3. Vizsgálat mérete A G*Power csomag programot használták teljesítményelemzés elvégzésére a minta méretének meghatározásához. 95%-os megbízhatósági szinten 80%-os teljesítményt kaptunk legalább 128 mintával f=0,3 hatásméret esetén (n=32). Ezzel összefüggésben arra törekedtünk, hogy csoportonként legalább 45 résztvevőt érjünk el.
2.4. Adatforrások/mérés A résztvevők szociodemográfiai jellemzőiről, szisztémás egészségi állapotáról, étkezési szokásairól, fogászati kezelési rutinjairól, valamint száj- és fogászati problémáiról kérdéseket tettek fel, majd az adatokat rögzítettük. A nyáláramlási sebesség és a pH értékeléséhez a résztvevők stimulálatlan nyálát legalább 1 órával reggeli után, délelőtt 10:00 és 11:00 óra között 23°C-os szobahőmérsékleten, 61,5%-os páratartalom mellett 5 percig gyűjtöttük. köpködő módszerrel. A nyálgyűjtés megkezdése előtt azok, akik éhesek vagy szomjasak voltak, ihattak vizet és enni, de ezután megkérték a résztvevőket, hogy mossanak fogat, és 1 órával később megkezdődött a nyálgyűjtés. A mintavétel során az egyének kényelmes testhelyzetben ülhettek, fejjel előre, szájjal kissé nyitva, és megkértük őket, hogy ne beszéljenek. A mintákat steril, száraz, előre súlyozott ionmentesített üvegkémcsövekbe gyűjtöttük. A pH-analízist kalibrált asztali pH-mérővel (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) végeztük a mintavétel után fél órán belül, hogy megakadályozzuk a nyál lebomlását. A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg érzékeny mérlegekkel (Shimadzu, AW220, Japán). A nettó nyálmennyiség meghatározásához a nyállal töltött bruttó tömegből kivontuk a tartály cső tára tömegét és elosztottuk 5-tel, és a percenkénti áramlási sebességet g/percben vagy l/percben határoztuk meg, figyelembe véve a nyál sűrűségét 1 g/cm3 ± 0,001 ford./perc bizonytalansággal. (Áramlási sebesség = bruttó tömeg-tára tömeg/5 perc). A kapott adatokat rögzítettük.
A résztvevők fogszuvasodási tapasztalatát és parodontális állapotát az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és kritériumainak megfelelően szabványosítási és kalibrációs képzésen átesett fogorvos határozta meg. A fogszuvasodás élményét a DMFT index (a szuvas, hiányzó és tömött fogak teljes száma) segítségével mérték. A parodontális egészségi állapot meghatározásához használt Community Periodontal Index (CPI) értékeit 0 és 4 között értékelték (0: egészségi fogágybetegség; 1: fogínyvérzés szondázáskor; 2: fogkő és vérzés; 3: periodontális zseb 4-5 mm; és 4: periodontális zseb ≥5,5 mm ) határoztuk meg.
2.5. Statisztikai módszerek A statisztikai értékeléshez az SPSS szoftver 25.0 verzióját (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.) használtuk. Az adatokat először Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztekkel értékelték ki az eloszlási normalitás értékelésére. Ezt követően Kruskal-Wallis tesztet (post hoc: Mann-Whitney U teszt Bonferroni korrekcióval) és Mann-Whitney U tesztet alkalmaztunk a csoportok közötti statisztikai különbségek folyamatos változók esetén történő tesztelésére. Chi square és Fisher egzakt teszteket használtunk a kategorikus változók csoportjai közötti statisztikai különbségek tesztelésére. A folytonos változók közötti korreláció vizsgálatára Spearman-féle korrelációs együtthatót használtunk (α=.05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Pulyka, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok a vizsgálati karokhoz
- Önkéntes résztvevők
- 18-35 éves terhes nők
- Terhes nő különböző trimeszterekben
- Akik a Muğla Sıtkı Koçman Egyetem Orvostudományi Kar Nőgyógyászati és Szülészeti Ambulanciájára jelentkeztek
Bevonási kritériumok a vezérlőkarhoz
- Önkéntes résztvevők
- 18-35 éves nem terhes nők
- Akik a Muğla Sıtkı Koçman Egyetem Orvostudományi Kar Nőgyógyászati és Szülészeti Ambulanciájára jelentkeztek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő egyének
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek közvetlenül befolyásolják a nyáláramlás sebességét (például vérnyomáscsökkentő, vizelethajtó, pszichoterápiás és ízületi gyulladás elleni gyógyszereket)
- Olyan személyek, akik cigarettát vagy alkoholt fogyasztottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első trimeszter
|
Összesen 198 önkéntes vett részt (51 nő a kontroll, 47 nő az 1. trimeszterben, 51 nő a 2. trimeszterben és 49 nő a 3. trimeszterben).
Rögzítésre kerültek a szociodemográfiai jellemzők, a fogászati és szisztémás egészségi állapotok adatai.
A szituálatlan nyálmintákat 5 percig gyűjtöttük köptető módszerrel.
A nyál pH-ját hordozható pH-mérővel mértük.
A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg.
Meghatároztuk a DMFT indexet és a CPI pontszámokat.
A statisztikai különbségeket Kruskal-Wallis, Mann Whitney U és Chi Square tesztekkel értékeltük (α=.05).
|
|
Kísérleti: Második trimeszter
|
Összesen 198 önkéntes vett részt (51 nő a kontroll, 47 nő az 1. trimeszterben, 51 nő a 2. trimeszterben és 49 nő a 3. trimeszterben).
Rögzítésre kerültek a szociodemográfiai jellemzők, a fogászati és szisztémás egészségi állapotok adatai.
A szituálatlan nyálmintákat 5 percig gyűjtöttük köptető módszerrel.
A nyál pH-ját hordozható pH-mérővel mértük.
A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg.
Meghatároztuk a DMFT indexet és a CPI pontszámokat.
A statisztikai különbségeket Kruskal-Wallis, Mann Whitney U és Chi Square tesztekkel értékeltük (α=.05).
|
|
Kísérleti: Harmadik trimeszter
|
Összesen 198 önkéntes vett részt (51 nő a kontroll, 47 nő az 1. trimeszterben, 51 nő a 2. trimeszterben és 49 nő a 3. trimeszterben).
Rögzítésre kerültek a szociodemográfiai jellemzők, a fogászati és szisztémás egészségi állapotok adatai.
A szituálatlan nyálmintákat 5 percig gyűjtöttük köptető módszerrel.
A nyál pH-ját hordozható pH-mérővel mértük.
A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg.
Meghatároztuk a DMFT indexet és a CPI pontszámokat.
A statisztikai különbségeket Kruskal-Wallis, Mann Whitney U és Chi Square tesztekkel értékeltük (α=.05).
|
|
Egyéb: Nem terhes nő
Ellenőrző csoport
|
Összesen 198 önkéntes vett részt (51 nő a kontroll, 47 nő az 1. trimeszterben, 51 nő a 2. trimeszterben és 49 nő a 3. trimeszterben).
Rögzítésre kerültek a szociodemográfiai jellemzők, a fogászati és szisztémás egészségi állapotok adatai.
A szituálatlan nyálmintákat 5 percig gyűjtöttük köptető módszerrel.
A nyál pH-ját hordozható pH-mérővel mértük.
A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg.
Meghatároztuk a DMFT indexet és a CPI pontszámokat.
A statisztikai különbségeket Kruskal-Wallis, Mann Whitney U és Chi Square tesztekkel értékeltük (α=.05).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség hatása a fogszuvasodás élményére
Időkeret: Öt perccel a nyálminta gyűjtése után.
|
A DMFT indexet a szuvas, hiányzó és tömött fogak számának összege alapján határoztuk meg a WHO kritériumai szerint.
|
Öt perccel a nyálminta gyűjtése után.
|
|
A terhesség hatása a parodontális állapotra.
Időkeret: Öt perccel a nyálminta gyűjtése után.
|
A parodontális egészségi állapot meghatározásához használt Community Periodontal Index (CPI) értékeit 0 és 4 között értékelték (0: egészségi fogágybetegség; 1: fogínyvérzés szondázáskor; 2: fogkő és vérzés; 3: periodontális zseb 4-5 mm; és 4: periodontális zseb ≥5,5 mm ) határoztuk meg.
|
Öt perccel a nyálminta gyűjtése után.
|
|
A terhesség hatása a nyál pH-jára.
Időkeret: A nyál pH mérése legkésőbb a nyálminta vételét követő fél órán belül megtörtént.
|
A nyál pH-értékének értékeléséhez a résztvevők nem stimulált nyálát összegyűjtöttük.
A pH-analízist kalibrált asztali pH-mérővel (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) végeztük a mintavétel után fél órán belül, hogy megakadályozzuk a nyál lebomlását.
|
A nyál pH mérése legkésőbb a nyálminta vételét követő fél órán belül megtörtént.
|
|
A terhesség hatása a nyál áramlási sebességére.
Időkeret: A nyáláramlási sebesség mérése legkésőbb a nyálmintavétel után fél órán belül megtörtént.
|
A nyál áramlási sebességét súlymérési módszerrel határoztuk meg érzékeny mérlegekkel (Shimadzu, AW220, Japán).
A nettó nyálmennyiség meghatározásához a nyállal töltött bruttó tömegből kivontuk a tartály cső tára tömegét és elosztottuk 5-tel, és a percenkénti áramlási sebességet g/percben vagy l/percben határoztuk meg, figyelembe véve a nyál sűrűségét 1 g/cm3 ± 0,001 ford./perc bizonytalansággal.
(Áramlási sebesség = bruttó tömeg-tára tömeg/5 perc).
|
A nyáláramlási sebesség mérése legkésőbb a nyálmintavétel után fél órán belül megtörtént.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Kutatásvezető: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Kutatásvezető: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Kutatásvezető: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Tanulmányi igazgató: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .