- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343337
Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Mundgesundheit
Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Mundgesundheit, den pH-Wert des Speichels und die Flussrate
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf den pH-Wert des Speichels, die Flussrate, das Kariesrisiko und den parodontalen Status zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst eine Schwangerschaft das Kariesrisiko und den Parodontalstatus?
- Beeinflusst eine Schwangerschaft den pH-Wert und die Flussrate des Speichels?
- Gibt es einen Unterschied zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen hinsichtlich der Karieserfahrung, des Parodontalstatus, des Speichel-pH-Werts und der Flussrate?
- Gibt es einen Unterschied zwischen dem ersten, zweiten und dritten Trimester hinsichtlich der Karieserfahrung, des parodontalen Status, des Speichel-pH-Werts und der Flussrate?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die grundlegenden physiologischen Veränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten, wirken sich sowohl auf die Mundgesundheit von Frauen als auch auf ihre allgemeine Gesundheit aus. Obwohl angenommen wird, dass physiologische und hormonelle Veränderungen die Anfälligkeit für Parodontalerkrankungen und Zahnkaries erhöhen, die zu den häufigsten Gesundheitsproblemen in der Gesellschaft gehören, sind die Ergebnisse von Studien zu diesem Thema umstritten. Die Tatsache, dass Frauen während der Schwangerschaft häufig an diesen Krankheiten leiden, kann auf viele Faktoren zurückzuführen sein, wie z. B. die Ansammlung von Zahnbelag, die Differenzierung der mikrobiellen Zusammensetzung, Veränderungen in der Speichelmenge und einen Abfall des pH-Werts. Anstiege der Steroidhormonspiegel, insbesondere während der Schwangerschaft , verringern die Widerstandsfähigkeit der Gingiva gegen parodontale Krankheitserreger und erhöhen die Vaskularität und Durchblutung des Zahnfleischs, was zu einer Schwangerschaftsgingivitis führen kann.
Zahnkaries ist eine multifaktorielle Infektionskrankheit, die durch einen Mineralverlust in der Zahnhartsubstanz gekennzeichnet ist. In der Schwangerschaft kommt es über die Pulpa zu einem Kalziumverlust in den Zahnhartgeweben, ähnlich den Knochen, und auch die Konzentration von Kalzium und Phosphat im Speichel nimmt ab. Dies erhöht die Demineralisierung im Zahngewebe und verringert die Remineralisierung.
Viele Umweltfaktoren wie Ernährung, Mundhygienegewohnheiten, sozioökonomischer Status, Bildungsstatus sowie Menge und Qualität des Speichels spielen eine Rolle bei der Entstehung von Karies. Es wird angenommen, dass ein Grund dafür, dass Zahnkaries während der Schwangerschaft häufiger auftritt, Veränderungen in der Menge und im Gehalt des Speichels sind. Obwohl in einigen Studien festgestellt wurde, dass die Speicheldrüsen wie bei anderen exokrinen Drüsen von der Schwangerschaft betroffen sind, haben andere berichtet, dass sich die Speichelmenge und ihre Flussrate in diesem Zeitraum nicht wesentlich ändern.
In der Literatur gibt es viele kontroverse Ergebnisse darüber, ob sich Menge und Qualität des Speichels mit der Schwangerschaft verändern, wie sie sich in den verschiedenen Schwangerschaftstrimestern verändern und wie sich diese Veränderungen auf Zahn- und Parodontalerkrankungen auswirken. Aus diesem Grund zielte diese Studie darauf ab, den Speichel-pH-Wert, die Flussrate, die Kariesprävalenz und den parodontalen Status von Frauen in verschiedenen Schwangerschaftstrimestern und nicht schwangeren Frauen zu bewerten.
2. Materialien und Methoden Der Versuchsaufbau entsprach der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
2.1. Ethische Erklärung Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Für diese Forschung wurde von der Ethikkommission der Gesundheitswissenschaften vom ………… eine ethische Genehmigung erhalten. Universität (Bericht Nr.: 21/VII).
2.2. Eingeschlossen waren freiwillige schwangere Frauen in verschiedenen Trimestern (für Studiengruppen) und nicht schwangere Frauen (für die Kontrollgruppe) (im Alter von 18 bis 35 Jahren), die sich an der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie der medizinischen Fakultät der Mugla Sitki Kocman University beworben hatten Studie. Ihre schriftliche Einverständniserklärung wurde vor ihrer Teilnahme eingeholt. Personen mit schweren systemischen Erkrankungen, Personen, die Medikamente einnahmen, die sich direkt auf die Speichelflussrate auswirken (z. B. blutdrucksenkende, harntreibende, psychotherapeutische und antiarthritische Medikamente) und Personen, die Zigaretten oder Alkohol konsumierten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
2.3. Studiengröße Das G*Power-Paketprogramm wurde verwendet, um eine Leistungsanalyse zur Bestimmung der Stichprobengröße durchzuführen. Bei einem Konfidenzniveau von 95 % wurde eine Trennschärfe von 80 % mit mindestens 128 Stichproben für eine Effektgröße von f = 0,3 (n = 32) erzielt. In diesem Zusammenhang war es unser Ziel, mindestens 45 Teilnehmer pro Gruppe zu erreichen.
2.4. Datenquellen/Messung Es wurden Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, systemischen Gesundheitszuständen, Essgewohnheiten, Zahnpflegeroutinen sowie Mund- und Zahnproblemen der Teilnehmer gestellt und die Daten aufgezeichnet. Um die Speichelflussrate und den pH-Wert zu bewerten, wurde der unstimulierte Speichel der Teilnehmer mindestens 1 Stunde nach dem Frühstück, zwischen 10:00 und 11:00 Uhr morgens, bei 23 °C Raumtemperatur und 61,5 % Luftfeuchtigkeit für 5 Minuten gesammelt. mit der Spuckmethode. Bevor mit der Speichelsammlung begonnen wurde, durften diejenigen, die Hunger oder Durst verspürten, Wasser trinken und essen. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, sich die Zähne zu putzen, und eine Stunde später wurde mit der Speichelsammlung begonnen. Während der Probenentnahme durften die Personen in einer bequemen Position mit nach vorne gerichtetem Kopf und leicht geöffnetem Mund sitzen und wurden gebeten, nicht zu sprechen. Die Proben wurden in sterilen, trockenen, vorgewogenen Reagenzgläsern aus entionisiertem Glas gesammelt. Die pH-Analyse wurde mit einem kalibrierten pH-Tischmessgerät (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) innerhalb einer halben Stunde nach der Probenentnahme durchgeführt, um eine Verschlechterung des Speichels zu verhindern. Die Speichelflussrate wurde durch die Gewichtsmessmethode unter Verwendung empfindlicher Waagen (Shimadzu, AW220, Japan) bestimmt. Um die Nettospeichelmenge zu bestimmen, wurde das Taragewicht des Behälterrohrs vom mit Speichel gefüllten Bruttogewicht abgezogen und durch 5 dividiert, und die Flussrate pro Minute wurde in g/min oder l/min unter Berücksichtigung der Speicheldichte gleich bestimmt 1 g/cm3 mit einer Unsicherheit von ± 0,001 U/min. (Durchflussrate = Bruttogewicht-Taragewicht/5 Min.). Die erhaltenen Daten wurden aufgezeichnet.
Die Karieserfahrung und der parodontale Status der Teilnehmer wurden von einem Zahnarzt bestimmt, der eine Standardisierungs- und Kalibrierungsschulung gemäß den Empfehlungen und Kriterien der Weltgesundheitsorganisation absolviert hatte. Die Karieserfahrung wurde anhand des DMFT-Index (Gesamtzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne) gemessen. Die zur Bestimmung des parodontalen Gesundheitszustands verwendeten CPI-Werte (Community Periodontal Index) lagen zwischen 0 und 4 (0: parodontaler Gesundheitszustand; 1: Zahnfleischblutung bei Sondierung; 2: Zahnstein und Blutung; 3: Parodontaltasche 4–5 mm; und 4: Parodontaltasche ≥5,5 mm) ermittelt.
2.5. Statistische Methoden Zur statistischen Auswertung wurde die SPSS-Software Version 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.) verwendet. Die Daten wurden zunächst mithilfe der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests ausgewertet, um die Verteilungsnormalität zu bewerten. Anschließend wurden der Kruskal-Wallis-Test (post hoc: Mann-Whitney-U-Test mit Bonferroni-Korrektur) und der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die statistischen Unterschiede zwischen den Gruppen für kontinuierliche Variablen zu testen. Chi-Quadrat-Tests und exakte Fisher-Tests wurden verwendet, um die statistischen Unterschiede zwischen Gruppen für kategoriale Variablen zu testen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen zu untersuchen (α=.05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Truthahn, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Studienzweige
- Freiwillige Teilnehmer
- Schwangere im Alter von 18–35 Jahren
- Schwangere Frau in verschiedenen Trimestern
- Diejenigen, die sich an der Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe der Universität Muğla Sıtkı Koçman beworben haben
Einschlusskriterien für Querlenker
- Freiwillige Teilnehmer
- Nicht schwangere Frauen im Alter von 18–35 Jahren
- Diejenigen, die sich an der Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe der Universität Muğla Sıtkı Koçman beworben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer systemischer Erkrankung
- Personen, die Medikamente eingenommen haben, die sich direkt auf die Speichelflussrate auswirken (z. B. blutdrucksenkende, harntreibende, psychotherapeutische und antiarthritische Medikamente)
- Personen, die Zigaretten oder Alkohol konsumierten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erstes Trimester
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Insgesamt wurden 198 Freiwillige (51 Frauen zur Kontrolle, 47 Frauen für das 1. Trimester, 51 Frauen für das 2. Trimester und 49 Frauen für das 3. Trimester) eingeschlossen.
Es wurden Daten zu soziodemografischen Merkmalen, zahnärztlichen und systemischen Gesundheitszuständen erfasst.
Unsitumulierte Speichelproben wurden 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Der pH-Wert des Speichels wurde mit einem tragbaren pH-Meter gemessen.
Die Speichelflussrate wurde mit der Gewichtsmessmethode bestimmt.
Es wurden der DMFT-Index und die CPI-Werte ermittelt.
Die statistischen Unterschiede wurden durch Kruskal-Wallis-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests (α=0,05) ausgewertet.
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Experimental: Zweites Trimester
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Insgesamt wurden 198 Freiwillige (51 Frauen zur Kontrolle, 47 Frauen für das 1. Trimester, 51 Frauen für das 2. Trimester und 49 Frauen für das 3. Trimester) eingeschlossen.
Es wurden Daten zu soziodemografischen Merkmalen, zahnärztlichen und systemischen Gesundheitszuständen erfasst.
Unsitumulierte Speichelproben wurden 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Der pH-Wert des Speichels wurde mit einem tragbaren pH-Meter gemessen.
Die Speichelflussrate wurde mit der Gewichtsmessmethode bestimmt.
Es wurden der DMFT-Index und die CPI-Werte ermittelt.
Die statistischen Unterschiede wurden durch Kruskal-Wallis-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests (α=0,05) ausgewertet.
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Experimental: Drittes Trimester
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Insgesamt wurden 198 Freiwillige (51 Frauen zur Kontrolle, 47 Frauen für das 1. Trimester, 51 Frauen für das 2. Trimester und 49 Frauen für das 3. Trimester) eingeschlossen.
Es wurden Daten zu soziodemografischen Merkmalen, zahnärztlichen und systemischen Gesundheitszuständen erfasst.
Unsitumulierte Speichelproben wurden 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Der pH-Wert des Speichels wurde mit einem tragbaren pH-Meter gemessen.
Die Speichelflussrate wurde mit der Gewichtsmessmethode bestimmt.
Es wurden der DMFT-Index und die CPI-Werte ermittelt.
Die statistischen Unterschiede wurden durch Kruskal-Wallis-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests (α=0,05) ausgewertet.
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Sonstiges: Nicht schwangere Frau
Kontrollgruppe
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Insgesamt wurden 198 Freiwillige (51 Frauen zur Kontrolle, 47 Frauen für das 1. Trimester, 51 Frauen für das 2. Trimester und 49 Frauen für das 3. Trimester) eingeschlossen.
Es wurden Daten zu soziodemografischen Merkmalen, zahnärztlichen und systemischen Gesundheitszuständen erfasst.
Unsitumulierte Speichelproben wurden 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Der pH-Wert des Speichels wurde mit einem tragbaren pH-Meter gemessen.
Die Speichelflussrate wurde mit der Gewichtsmessmethode bestimmt.
Es wurden der DMFT-Index und die CPI-Werte ermittelt.
Die statistischen Unterschiede wurden durch Kruskal-Wallis-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests (α=0,05) ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf das Karieserlebnis
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Entnahme der Speichelprobe.
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Der DMFT-Index wurde anhand der Summe der Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne gemäß WHO-Kriterien bestimmt.
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Fünf Minuten nach der Entnahme der Speichelprobe.
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Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf den parodontalen Status.
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Entnahme der Speichelprobe.
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Die zur Bestimmung des parodontalen Gesundheitszustands verwendeten CPI-Werte (Community Periodontal Index) lagen zwischen 0 und 4 (0: parodontaler Gesundheitszustand; 1: Zahnfleischblutung bei Sondierung; 2: Zahnstein und Blutung; 3: Parodontaltasche 4–5 mm; und 4: Parodontaltasche ≥5,5 mm) ermittelt.
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Fünf Minuten nach der Entnahme der Speichelprobe.
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Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf den pH-Wert des Speichels.
Zeitfenster: Die pH-Messungen im Speichel wurden spätestens eine halbe Stunde nach der Entnahme der Speichelproben durchgeführt.
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Um den Speichel-pH-Wert zu bestimmen, wurde der unstimulierte Speichel der Teilnehmer gesammelt.
Die pH-Analyse wurde mit einem kalibrierten pH-Tischmessgerät (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) innerhalb einer halben Stunde nach der Probenentnahme durchgeführt, um eine Verschlechterung des Speichels zu verhindern.
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Die pH-Messungen im Speichel wurden spätestens eine halbe Stunde nach der Entnahme der Speichelproben durchgeführt.
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Die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf die Speichelflussrate.
Zeitfenster: Die Messung der Speichelflussrate erfolgte spätestens eine halbe Stunde nach der Entnahme der Speichelproben.
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Die Speichelflussrate wurde durch die Gewichtsmessmethode unter Verwendung empfindlicher Waagen (Shimadzu, AW220, Japan) bestimmt.
Um die Nettospeichelmenge zu bestimmen, wurde das Taragewicht des Behälterrohrs vom mit Speichel gefüllten Bruttogewicht abgezogen und durch 5 dividiert, und die Flussrate pro Minute wurde in g/min oder l/min unter Berücksichtigung der Speicheldichte gleich bestimmt 1 g/cm3 mit einer Unsicherheit von ± 0,001 U/min.
(Durchflussrate = Bruttogewicht-Taragewicht/5 Min.).
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Die Messung der Speichelflussrate erfolgte spätestens eine halbe Stunde nach der Entnahme der Speichelproben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hauptermittler: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hauptermittler: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hauptermittler: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Studienleiter: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
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