- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343337
De effecten van zwangerschap op de mondgezondheid
De effecten van zwangerschap op de mondgezondheid, de pH van het speeksel en de stroomsnelheid
Het doel van deze studie was om de effecten van zwangerschap op de pH van het speeksel, de stroomsnelheid, de cariëservaring en de parodontale status te evalueren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft zwangerschap invloed op de cariëservaring en de parodontale status?
- Heeft zwangerschap invloed op de pH van het speeksel en de stroomsnelheid?
- Is er een verschil tussen zwangere en niet-zwangere vrouwen met betrekking tot cariëservaring, parodontale status, speeksel-pH en stroomsnelheid?
- Is er een verschil tussen het eerste, tweede en derde trimester met betrekking tot cariëservaring, parodontale status, speeksel-pH en stroomsnelheid?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De fundamentele fysiologische veranderingen die tijdens de zwangerschap optreden, beïnvloeden zowel de mondgezondheid van vrouwen als hun algemene gezondheid. Hoewel men denkt dat fysiologische en hormonale veranderingen de gevoeligheid voor parodontale ziekten en tandcariës vergroten, die tot de meest voorkomende gezondheidsproblemen in de samenleving behoren, zijn de resultaten van onderzoeken over dit onderwerp controversieel. Het feit dat vrouwen tijdens de zwangerschap vaak met deze ziekten te maken krijgen, kan te wijten zijn aan vele factoren, zoals de ophoping van tandplak, differentiatie in de microbiële samenstelling, veranderingen in de hoeveelheid speeksel en een verlaging van de pH. Verhogingen van de niveaus van steroïde hormonen, vooral tijdens de zwangerschap , verminderen de weerstand van het tandvlees tegen parodontale pathogenen en verhogen de gingivale vasculariteit en de bloedstroom, waardoor zwangerschapsgingivitis ontstaat.
Cariës is een multifactoriële infectieziekte die wordt gekenmerkt door verlies van mineralen in de harde tandweefsels. Tijdens de zwangerschap treedt calciumverlies op in de harde weefsels van de tanden, vergelijkbaar met de botten, via de pulpale route, en neemt ook de concentratie van calcium en fosfaat in het speeksel af. Dit verhoogt de demineralisatie in tandweefsels en vermindert de remineralisatie.
Veel omgevingsfactoren, zoals voeding, mondhygiënegewoonten, sociaal-economische status, opleidingsstatus en de hoeveelheid en kwaliteit van speeksel, spelen een rol bij de ontwikkeling van cariës. Er wordt gedacht dat een van de redenen dat cariës vaker voorkomt tijdens de zwangerschap, veranderingen in de hoeveelheid en inhoud van speeksel zijn. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de speekselklieren worden beïnvloed door zwangerschap, zoals bij andere exocriene klieren, hebben anderen gemeld dat de hoeveelheid speeksel en de stroomsnelheid ervan tijdens deze periode niet significant veranderen.
In de literatuur zijn er veel controversiële resultaten over de vraag of de hoeveelheid en kwaliteit van speeksel veranderen tijdens de zwangerschap, hoe ze veranderen in de verschillende trimesters van de zwangerschap, en hoe deze veranderingen de tand- en parodontitis beïnvloeden. Om deze reden was dit onderzoek bedoeld om de pH van het speeksel, de stroomsnelheid, de prevalentie van cariës en de parodontale status van vrouwen in verschillende trimesters van de zwangerschap en niet-zwangere vrouwen te evalueren.
2. Materialen en methoden Het experimentele ontwerp was in overeenstemming met de verklaring van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
2.1. Ethische verklaring Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Voor dit onderzoek is ethische goedkeuring verkregen van de Ethische Commissie Gezondheidswetenschappen van …………. Universiteit (rapport nr. 21/VII).
2.2. Deelnemers die als vrijwilliger zwanger waren in verschillende trimesters (voor studiegroepen) en niet-zwangere vrouwen (voor de controlegroep) (18-35 jaar) die zich hadden aangemeld bij de polikliniek verloskunde en gynaecologie van de medische faculteit van de Mugla Sitki Kocman Universiteit, werden in deze studie opgenomen. studie. Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen voordat ze deelnamen. Personen met een ernstige systemische ziekte, degenen die medicijnen gebruikten die de speekselstroom rechtstreeks beïnvloeden (bijv. bloeddrukverlagende, diuretische, psychotherapeutische en antiartritische medicijnen) en degenen die sigaretten of alcohol gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek.
2.3. Studieomvang Het G*Power-pakketprogramma werd gebruikt om een poweranalyse uit te voeren om de steekproefomvang te bepalen. Bij een betrouwbaarheidsniveau van 95% werd 80% power verkregen met ten minste 128 monsters voor f=0,3 effectgrootte (n=32). In deze context streefden we ernaar om per groep minimaal 45 deelnemers te bereiken.
2.4. Gegevensbronnen/meting Er werden vragen gesteld over de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers, systemische gezondheidsproblemen, eetgewoonten, tandheelkundige zorgroutines en mond- en tandproblemen, en de gegevens werden geregistreerd. Om de speekselstroomsnelheid en de pH te evalueren, werd het ongestimuleerde speeksel van de deelnemers minstens 1 uur na het ontbijt, tussen 10.00 en 11.00 uur in de ochtend, verzameld bij een kamertemperatuur van 23 °C en een luchtvochtigheid van 61,5% gedurende 5 minuten. met behulp van de spugmethode. Voordat met het speekselverzamelingsproces werd begonnen, mochten degenen die honger of dorst hadden water drinken en eten, maar vervolgens werd de deelnemers gevraagd hun tanden te poetsen, en een uur later werd begonnen met het verzamelen van speeksel. Tijdens de monstername mochten de individuen in een comfortabele houding zitten, met hun hoofd naar voren en de mond lichtjes open, en werd hen gevraagd niet te praten. Monsters werden verzameld in steriele, droge, voorgewogen gedeïoniseerde glazen reageerbuizen. De pH-analyse werd binnen een half uur na monstername uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde pH-meter op tafel (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, VS) om afbraak van het speeksel te voorkomen. De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode met behulp van gevoelige weegschalen (Shimadzu, AW220, Japan). Om de netto hoeveelheid speeksel te bepalen, werd het tarragewicht van de containerbuis afgetrokken van het met speeksel gevulde brutogewicht en gedeeld door 5, en werd de stroomsnelheid per minuut bepaald in g/min of l/min, waarbij de speekseldichtheid gelijk was aan 1 g/cm3 met een onzekerheid van ± 0,001 rpm. (Debiet = brutogewicht-tarragewicht/5 min). De verkregen gegevens werden geregistreerd.
De cariëservaring en de parodontale status van de deelnemers werden bepaald door een tandarts die een standaardisatie- en kalibratietraining had gevolgd in overeenstemming met de aanbevelingen en criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. De cariëservaring werd gemeten aan de hand van de DMFT-index (totaal aantal rotte, ontbrekende en gevulde tanden). De Community Periodontal Index (CPI)-waarden die werden gebruikt om de parodontale gezondheidsstatus te bepalen, werden gescoord tussen 0 en 4 (0: parodontale gezondheidstoestand; 1: tandvleesbloeding bij sonderen; 2: tandsteen en bloeding; 3: parodontale pocket 4-5 mm; en 4: parodontale pocket ≥5,5 mm) werden bepaald.
2.5. Statistische methoden Voor statistische evaluatie werd SPSS-softwareversie 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.) gebruikt. Gegevens werden eerst geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests om de normaliteit van de verdeling te evalueren. Daarna werden de Kruskal-Wallis-test (post hoc: Mann-Whitney U-test met Bonferroni-correctie) en Mann-Whitney U-test gebruikt om de statistische verschillen tussen groepen voor continue variabelen te testen. Chi-kwadraat- en Fisher-exact-tests werden gebruikt om de statistische verschillen tussen groepen voor categorische variabelen te testen. De correlatiecoëfficiënt van Spearman werd gebruikt om de correlatie tussen continue variabelen (α=.05) te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Kalkoen, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor studiearmen
- Vrijwillige deelnemers
- Zwangere vrouwen van 18-35 jaar
- Zwangere vrouw in verschillende trimesters
- Degenen die zich hebben aangemeld bij de Muğla Sıtkı Koçman Universiteit Faculteit Geneeskunde Gynaecologie en Verloskunde Polikliniek
Inclusiecriteria voor controlearm
- Vrijwillige deelnemers
- Niet-zwangere vrouwen van 18-35 jaar
- Degenen die zich hebben aangemeld bij de Muğla Sıtkı Koçman Universiteit Faculteit Geneeskunde Gynaecologie en Verloskunde Polikliniek
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een ernstige systemische ziekte
- Personen die medicijnen hebben gebruikt die de speekselstroom rechtstreeks beïnvloeden (bijvoorbeeld antihypertensiva, diuretische, psychotherapeutische en antiartritische medicijnen)
- Personen die sigaretten of alcohol gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste trimester
|
In totaal werden 198 vrijwilligers (51 vrouwen voor de controlegroep, 47 vrouwen voor het eerste trimester, 51 vrouwen voor het tweede trimester en 49 vrouwen voor het derde trimester) geïncludeerd.
De gegevens over sociodemografische kenmerken, tandheelkundige en systemische gezondheidsproblemen werden geregistreerd.
Ongeplaatste speekselmonsters werden gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode.
De pH van speeksel werd gemeten met een draagbare pH-meter.
De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode.
DMFT-index en CPI-scores werden bepaald.
De statistische verschillen werden geëvalueerd met behulp van Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- en Chi Square-tests (α = 0,05).
|
|
Experimenteel: Tweede trimester
|
In totaal werden 198 vrijwilligers (51 vrouwen voor de controlegroep, 47 vrouwen voor het eerste trimester, 51 vrouwen voor het tweede trimester en 49 vrouwen voor het derde trimester) geïncludeerd.
De gegevens over sociodemografische kenmerken, tandheelkundige en systemische gezondheidsproblemen werden geregistreerd.
Ongeplaatste speekselmonsters werden gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode.
De pH van speeksel werd gemeten met een draagbare pH-meter.
De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode.
DMFT-index en CPI-scores werden bepaald.
De statistische verschillen werden geëvalueerd met behulp van Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- en Chi Square-tests (α = 0,05).
|
|
Experimenteel: Derde trimester
|
In totaal werden 198 vrijwilligers (51 vrouwen voor de controlegroep, 47 vrouwen voor het eerste trimester, 51 vrouwen voor het tweede trimester en 49 vrouwen voor het derde trimester) geïncludeerd.
De gegevens over sociodemografische kenmerken, tandheelkundige en systemische gezondheidsproblemen werden geregistreerd.
Ongeplaatste speekselmonsters werden gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode.
De pH van speeksel werd gemeten met een draagbare pH-meter.
De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode.
DMFT-index en CPI-scores werden bepaald.
De statistische verschillen werden geëvalueerd met behulp van Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- en Chi Square-tests (α = 0,05).
|
|
Ander: Niet-zwangere vrouw
Controlegroep
|
In totaal werden 198 vrijwilligers (51 vrouwen voor de controlegroep, 47 vrouwen voor het eerste trimester, 51 vrouwen voor het tweede trimester en 49 vrouwen voor het derde trimester) geïncludeerd.
De gegevens over sociodemografische kenmerken, tandheelkundige en systemische gezondheidsproblemen werden geregistreerd.
Ongeplaatste speekselmonsters werden gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode.
De pH van speeksel werd gemeten met een draagbare pH-meter.
De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode.
DMFT-index en CPI-scores werden bepaald.
De statistische verschillen werden geëvalueerd met behulp van Kruskal-Wallis-, Mann Whitney U- en Chi Square-tests (α = 0,05).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van zwangerschap op de ervaring van cariës
Tijdsspanne: Vijf minuten nadat het speekselmonster was verzameld.
|
De DMFT-index werd bepaald op basis van de som van het aantal rotte, ontbrekende en gevulde tanden volgens de WHO-criteria.
|
Vijf minuten nadat het speekselmonster was verzameld.
|
|
De effecten van zwangerschap op de parodontale status.
Tijdsspanne: Vijf minuten nadat het speekselmonster was verzameld.
|
De Community Periodontal Index (CPI)-waarden die werden gebruikt om de parodontale gezondheidsstatus te bepalen, werden gescoord tussen 0 en 4 (0: parodontale gezondheidstoestand; 1: tandvleesbloeding bij sonderen; 2: tandsteen en bloeding; 3: parodontale pocket 4-5 mm; en 4: parodontale pocket ≥5,5 mm) werden bepaald.
|
Vijf minuten nadat het speekselmonster was verzameld.
|
|
De effecten van zwangerschap op de pH van het speeksel.
Tijdsspanne: De pH-metingen van het speeksel zijn uiterlijk een half uur na de speekselmonstername uitgevoerd.
|
Om de pH van het speeksel te evalueren, werd het ongestimuleerde speeksel van de deelnemers verzameld.
De pH-analyse werd binnen een half uur na monstername uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde pH-meter op tafel (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, VS) om afbraak van het speeksel te voorkomen.
|
De pH-metingen van het speeksel zijn uiterlijk een half uur na de speekselmonstername uitgevoerd.
|
|
De effecten van zwangerschap op de speekselstroom.
Tijdsspanne: Speekseldebietmetingen zijn uiterlijk een half uur na de speekselmonstername uitgevoerd.
|
De speekselstroomsnelheid werd bepaald door de gewichtsmeetmethode met behulp van gevoelige weegschalen (Shimadzu, AW220, Japan).
Om de netto hoeveelheid speeksel te bepalen, werd het tarragewicht van de containerbuis afgetrokken van het met speeksel gevulde brutogewicht en gedeeld door 5, en werd de stroomsnelheid per minuut bepaald in g/min of l/min, waarbij de speekseldichtheid gelijk was aan 1 g/cm3 met een onzekerheid van ± 0,001 rpm.
(Debiet = brutogewicht-tarragewicht/5 min).
|
Speekseldebietmetingen zijn uiterlijk een half uur na de speekselmonstername uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hoofdonderzoeker: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hoofdonderzoeker: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Hoofdonderzoeker: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Studie directeur: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .