- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343337
Влияние беременности на здоровье полости рта
Влияние беременности на здоровье полости рта, pH слюны и скорость потока
Целью этого исследования было оценить влияние беременности на pH слюны, скорость потока, наличие кариеса и состояние пародонта.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли беременность на течение кариеса и состояние пародонта?
- Влияет ли беременность на pH и скорость слюны?
- Есть ли разница между беременной и небеременной женщиной в отношении наличия кариеса, состояния пародонта, pH слюны и скорости потока?
- Есть ли разница между первым, вторым и третьим триместром беременности в отношении наличия кариеса, состояния пародонта, pH слюны и скорости потока?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные физиологические изменения, происходящие во время беременности, влияют на здоровье полости рта женщин, а также на их общее состояние здоровья. Хотя считается, что физиологические и гормональные изменения повышают восприимчивость к заболеваниям пародонта и кариесу, которые являются одними из наиболее распространенных проблем со здоровьем в обществе, результаты, полученные в исследованиях по этому вопросу, противоречивы. Тот факт, что женщины часто сталкиваются с этими заболеваниями во время беременности, может быть обусловлен многими факторами, такими как накопление зубного налета, дифференциация микробного состава, изменение количества слюны, снижение pH. Повышение уровня стероидных гормонов, особенно во время беременности. , снижают устойчивость десны к пародонтальным патогенам и увеличивают васкуляризацию десны и кровоток, вызывая гингивит беременных.
Кариес зубов – многофакторное инфекционное заболевание, характеризующееся потерей минералов в твердых тканях зубов. При беременности потеря кальция происходит в твердых тканях зубов, аналогичных костям, пульпарным путем, а также снижается концентрация кальция и фосфатов в слюне. Это увеличивает деминерализацию тканей зуба и снижает реминерализацию.
Многие факторы окружающей среды, такие как питание, привычки гигиены полости рта, социально-экономический статус, образовательный статус, а также количество и качество слюны, играют определенную роль в развитии кариеса. Считается, что одной из причин, по которой кариес зубов чаще встречается во время беременности, являются изменения количества и содержания слюны. Хотя некоторые исследования показали, что беременность влияет на слюнные железы, как и на другие экзокринные железы, другие сообщают, что количество слюны и скорость ее истечения существенно не изменяются в этот период.
В литературе имеется много противоречивых результатов относительно того, меняется ли количество и качество слюны при беременности, как они изменяются в разные триместры беременности и как эти изменения влияют на заболевания зубов и пародонта. По этой причине данное исследование было направлено на оценку pH слюны, скорости потока, распространенности кариеса и статуса пародонта у женщин в разных триместрах беременности и у небеременных женщин.
2. Материалы и методы. План эксперимента соответствовал заявлению Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT).
2.1. Этическое заявление Это исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Этическое одобрение данного исследования было получено от Комитета по этике медицинских наук …………. Университет (Отчет №: 21/VII).
2.2. В это исследование были включены участницы-добровольцы, беременные в разных триместрах (для исследуемых групп) и небеременные женщины (для контрольной группы) (18-35 лет), обратившиеся в поликлинику акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Мугла Ситки Кочман. изучать. Их письменное информированное согласие было получено до того, как они приняли участие. Из исследования были исключены лица с тяжелым системным заболеванием, те, кто употреблял препараты, непосредственно влияющие на скорость слюноотделения (например, антигипертензивные, мочегонные, психотерапевтические и противоартритные препараты), а также те, кто употреблял сигареты или алкоголь.
2.3. Размер исследования Пакетная программа G*Power использовалась для проведения анализа мощности и определения размера выборки. При уровне достоверности 95% мощность 80% была получена по меньшей мере для 128 образцов для размера эффекта f=0,3 (n=32). В этом контексте мы стремились охватить минимум 45 участников в каждой группе.
2.4. Источники данных/измерения. Участникам задавались вопросы о социально-демографических характеристиках, системном состоянии здоровья, привычках питания, порядке ухода за зубами, а также проблемах полости рта и зубов, и данные записывались. Для оценки скорости слюноотделения и pH нестимулированная слюна участников собиралась по крайней мере через 1 час после завтрака, с 10:00 до 11:00 утра, при комнатной температуре 23°C и влажности 61,5% в течение 5 минут. используя метод плевания. Перед началом процесса сбора слюны тем, кто чувствовал голод или жажду, разрешали выпить воды и поесть, но затем участников просили почистить зубы, а сбор слюны начинался через 1 час. Во время сбора образцов людям разрешали сидеть в удобной позе, вытянув голову вперед и слегка приоткрыв рот, и просили не говорить. Пробы собирали в стерильные, сухие, предварительно взвешенные пробирки из деионизированного стекла. Анализ pH проводился с использованием калиброванного настольного pH-метра (Hanna Instruments®, HI 2211, Вунсокет, Род-Айленд, США) в течение получаса после сбора проб, чтобы предотвратить разложение слюны. Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом с использованием чувствительных весов (Shimadzu, AW220, Япония). Для определения количества нетто слюны собственный вес тубы-контейнера вычитали из массы брутто, наполненной слюной, делили на 5 и определяли скорость потока в минуту в г/мин или л/мин, учитывая плотность слюны, равную 1 г/см3 с погрешностью ±0,001 об/мин. (Расход = масса брутто-вес тары/5 мин). Полученные данные были зафиксированы.
Наличие кариеса и статус пародонта у участников определял стоматолог, прошедший обучение по стандартизации и калибровке в соответствии с рекомендациями и критериями Всемирной организации здравоохранения. Опыт кариеса измерялся индексом DMFT (общее количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов). Значения общественного пародонтального индекса (CPI), используемые для определения состояния здоровья пародонта, оценивались по шкале от 0 до 4 (0: состояние пародонта; 1: кровоточивость десен при зондировании; 2: зубной камень и кровотечение; 3: пародонтальный карман 4–5 мм; и 4: определялся пародонтальный карман ≥5,5 мм).
2.5. Статистические методы. Для статистической оценки использовали программное обеспечение SPSS версии 25.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.). Данные сначала оценивались с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка для оценки нормальности распределения. После этого для проверки статистических различий между группами для непрерывных переменных использовались критерий Крускала-Уоллиса (апостериорный: U-критерий Манна-Уитни с поправкой Бонферрони) и U-критерий Манна-Уитни. Хи-квадрат и точные критерии Фишера использовались для проверки статистических различий между группами по категориальным переменным. Коэффициент корреляции Спирмена использовался для изучения корреляции между непрерывными переменными (α = 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Турция, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группы исследования
- Участники-волонтеры
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет
- Беременная женщина в разных триместрах
- Те, кто обратился в поликлинику медицинского факультета гинекологии и акушерства Университета Мугла Сытки Кочман
Критерии включения для контрольной группы
- Участники-волонтеры
- Небеременные женщины в возрасте 18-35 лет
- Те, кто обратился в поликлинику медицинского факультета гинекологии и акушерства Университета Мугла Сытки Кочман
Критерий исключения:
- Лица с тяжелым системным заболеванием
- Лица, принимавшие препараты, непосредственно влияющие на скорость слюноотделения (например, антигипертензивные, мочегонные, психотерапевтические и противоартритные препараты).
- Лица, употреблявшие сигареты или алкоголь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый триместр
|
Всего было включено 198 добровольцев (51 женщина в контрольной группе, 47 женщин в 1-м триместре, 51 женщина во 2-м триместре и 49 женщин в 3-м триместре).
Регистрировались данные о социально-демографических характеристиках, стоматологическом и системном состоянии здоровья.
Нерасположенные к месту образцы слюны собирали в течение 5 минут методом сплевывания.
pH слюны измеряли портативным pH-метром.
Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом.
Определяли индекс DMFT и баллы CPI.
Статистические различия оценивались с помощью тестов Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни U и критерия Хи-квадрат (α=0,05).
|
|
Экспериментальный: Второй триместр
|
Всего было включено 198 добровольцев (51 женщина в контрольной группе, 47 женщин в 1-м триместре, 51 женщина во 2-м триместре и 49 женщин в 3-м триместре).
Регистрировались данные о социально-демографических характеристиках, стоматологическом и системном состоянии здоровья.
Нерасположенные к месту образцы слюны собирали в течение 5 минут методом сплевывания.
pH слюны измеряли портативным pH-метром.
Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом.
Определяли индекс DMFT и баллы CPI.
Статистические различия оценивались с помощью тестов Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни U и критерия Хи-квадрат (α=0,05).
|
|
Экспериментальный: Третий триместр
|
Всего было включено 198 добровольцев (51 женщина в контрольной группе, 47 женщин в 1-м триместре, 51 женщина во 2-м триместре и 49 женщин в 3-м триместре).
Регистрировались данные о социально-демографических характеристиках, стоматологическом и системном состоянии здоровья.
Нерасположенные к месту образцы слюны собирали в течение 5 минут методом сплевывания.
pH слюны измеряли портативным pH-метром.
Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом.
Определяли индекс DMFT и баллы CPI.
Статистические различия оценивались с помощью тестов Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни U и критерия Хи-квадрат (α=0,05).
|
|
Другой: Небеременная женщина
Контрольная группа
|
Всего было включено 198 добровольцев (51 женщина в контрольной группе, 47 женщин в 1-м триместре, 51 женщина во 2-м триместре и 49 женщин в 3-м триместре).
Регистрировались данные о социально-демографических характеристиках, стоматологическом и системном состоянии здоровья.
Нерасположенные к месту образцы слюны собирали в течение 5 минут методом сплевывания.
pH слюны измеряли портативным pH-метром.
Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом.
Определяли индекс DMFT и баллы CPI.
Статистические различия оценивались с помощью тестов Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни U и критерия Хи-квадрат (α=0,05).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние беременности на развитие кариеса
Временное ограничение: Через пять минут после сбора образца слюны.
|
Индекс DMFT определялся по сумме количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов по критериям ВОЗ.
|
Через пять минут после сбора образца слюны.
|
|
Влияние беременности на состояние пародонта.
Временное ограничение: Через пять минут после сбора образца слюны.
|
Значения общественного пародонтального индекса (CPI), используемые для определения состояния здоровья пародонта, оценивались по шкале от 0 до 4 (0: состояние пародонта; 1: кровоточивость десен при зондировании; 2: зубной камень и кровотечение; 3: пародонтальный карман 4–5 мм; и 4: определялся пародонтальный карман ≥5,5 мм).
|
Через пять минут после сбора образца слюны.
|
|
Влияние беременности на pH слюны.
Временное ограничение: Измерения pH слюны проводились не позднее, чем через полчаса после взятия образцов слюны.
|
Для оценки pH слюны собирали нестимулированную слюну участников.
Анализ pH проводился с использованием калиброванного настольного pH-метра (Hanna Instruments®, HI 2211, Вунсокет, Род-Айленд, США) в течение получаса после сбора проб, чтобы предотвратить разложение слюны.
|
Измерения pH слюны проводились не позднее, чем через полчаса после взятия образцов слюны.
|
|
Влияние беременности на скорость слюноотделения.
Временное ограничение: Измерения скорости слюноотделения проводились не позднее, чем через полчаса после взятия проб слюны.
|
Скорость слюноотделения определяли весоизмерительным методом с использованием чувствительных весов (Shimadzu, AW220, Япония).
Для определения количества нетто слюны собственный вес тубы-контейнера вычитали из массы брутто, наполненной слюной, делили на 5 и определяли скорость потока в минуту в г/мин или л/мин, учитывая плотность слюны, равную 1 г/см3 с погрешностью ±0,001 об/мин.
(Расход = масса брутто-вес тары/5 мин).
|
Измерения скорости слюноотделения проводились не позднее, чем через полчаса после взятия проб слюны.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Главный следователь: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Главный следователь: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Главный следователь: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Директор по исследованиям: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .