- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343337
Effekterna av graviditet på oral hälsa
Effekterna av graviditet på oral hälsa, saliv ph och flödeshastighet
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av graviditet på salivens pH, flödeshastighet, kariesupplevelse och periodontal status.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar graviditet kariesupplevelse och periodontal status?
- Påverkar graviditet salivens pH och flödeshastighet?
- Finns det någon skillnad mellan gravid och icke-gravid kvinna med avseende på kariesupplevelse, periodontal status, saliv pH och flödeshastighet?
- Finns det någon skillnad mellan första, andra och tredje trimestern med avseende på kariesupplevelse, periodontal status, saliv-pH och flödeshastighet?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De grundläggande fysiologiska förändringarna som sker under graviditeten påverkar kvinnors munhälsa såväl som deras allmänna hälsa. Även om man tror att fysiologiska och hormonella förändringar ökar mottagligheten för parodontala sjukdomar och tandkaries som är bland de vanligaste hälsoproblemen i samhället, är resultaten från studier i detta ämne kontroversiella. Det faktum att kvinnor ofta stöter på dessa sjukdomar under graviditeten kan bero på många faktorer som ackumulering av tandplack, differentiering i mikrobiell sammansättning, förändringar i mängden saliv och sänkning av pH. Ökade nivåer av steroidhormoner, särskilt under graviditeten , minskar tandköttets motstånd mot parodontala patogener och ökar tandköttets vaskularitet och blodflöde, vilket orsakar gingivit vid graviditet.
Tandkaries är en multifaktoriell infektionssjukdom som kännetecknas av mineralförlust i dentala hårda vävnaden. Under graviditeten sker kalciumförlust i tändernas hårda vävnader, liknande benen, genom pulpalvägen, och koncentrationen av kalcium och fosfat i saliven minskar också. Detta ökar demineraliseringen i tandvävnader och minskar remineraliseringen.
Många miljöfaktorer, såsom näring, munhygienvanor, socioekonomisk status, utbildningsstatus och mängden och kvaliteten på saliv, spelar vissa roller i utvecklingen av karies. Man tror att en anledning till att karies är vanligare under graviditeten är förändringar i mängden och innehållet av saliv. Även om vissa studier har funnit att spottkörtlarna påverkas av graviditet, som i andra exokrina körtlar, har andra rapporterat att mängden saliv och dess flödeshastighet inte förändras nämnvärt under denna period.
I litteraturen finns det många kontroversiella resultat om huruvida mängden och kvaliteten på saliv förändras med graviditeten, hur de förändras under graviditetens olika trimestrar och hur dessa förändringar påverkar tand- och parodontala sjukdomar. Av denna anledning syftade denna studie till att utvärdera salivens pH, flödeshastighet, kariesprevalens och parodontalstatus hos kvinnor under olika trimestrar av graviditeten och icke-gravida kvinnor.
2. Material och metoder Den experimentella designen var i enlighet med CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials).
2.1. Etiskt uttalande Denna studie genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Etiskt godkännande erhölls för denna forskning från Ethics Committee of Health Sciences av …………. Universitet (Rapport nr: 21/VII).
2.2. Deltagare frivilliga gravida i olika trimestrar (för studiegrupper) och icke-gravida kvinnor (för kontrollgrupp) (18-35 åldrar) som sökte till obstetrik och gynekologisk poliklinik vid Medicinska fakulteten vid Mugla Sitki Kocman University inkluderades i detta studie. Deras skriftliga informerade samtycke erhölls innan de deltog. Individer med allvarlig systemisk sjukdom, de som använde läkemedel som direkt påverkar salivflödet (t.ex. blodtryckssänkande, diuretiska, psykoterapeutiska och antiartritiska läkemedel), och de som använde cigaretter eller alkohol uteslöts från studien.
2.3. Studiestorlek Programmet G*Power-paket användes för att utföra en effektanalys för att bestämma provstorleken. Vid 95 % konfidensnivå erhölls 80 % effekt med minst 128 sampel för f=0,3 effektstorlek (n=32). I detta sammanhang strävade vi efter att nå minst 45 deltagare för varje grupp.
2.4. Datakällor/mätning Frågor ställdes om deltagarnas sociodemografiska egenskaper, systemiska hälsotillstånd, matvanor, tandvårdsrutiner och mun- och tandproblem, och data registrerades. För att utvärdera salivflödeshastigheten och pH-värdet samlades den ostimulerade saliven från deltagarna upp minst 1 timme efter frukost, mellan 10:00 och 11:00 på morgonen, vid 23°C rumstemperatur med 61,5 % luftfuktighet i 5 minuter, med hjälp av spottmetoden. Innan salivinsamlingsprocessen påbörjades fick de som kände sig hungriga eller törstiga dricka vatten och äta, men sedan ombads deltagarna att borsta tänderna och salivinsamlingen påbörjades 1 timme senare. Under provtagningen fick individer sitta i en bekväm position, med huvudet framåt och munnen lätt öppen, och de ombads att inte tala. Prover uppsamlades i sterila, torra, förvägda avjoniserade glasprovrör. pH-analysen utfördes med användning av en kalibrerad bänk-pH-mätare (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) inom en halvtimme efter provtagningen för att förhindra nedbrytning av saliven. Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden med användning av känsliga vågar (Shimadzu, AW220, Japan). För att bestämma nettosalivmängden subtraherades behållarrörets taravikt från den salivfyllda bruttovikten och dividerades med 5, och flödeshastigheten per minut bestämdes i g/min eller l/min med hänsyn till salivdensiteten lika med 1 g/cm3 med en osäkerhet på ± 0,001 rpm. (Flödeshastighet = Bruttovikt-Taravikt/5 min). De erhållna uppgifterna registrerades.
Deltagarnas karieserfarenhet och parodontala status bestämdes av en tandläkare som genomgått standardiserings- och kalibreringsträning i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer och kriterier. Kariesupplevelse mättes med DMFT-index (totalt antal förstörda, saknade och fyllda tänder). Community Periodontal Index (CPI)-värdena som användes för att bestämma periodontal hälsostatus poängsattes mellan 0 och 4 (0: parodontala hälsotillstånd; 1: tandköttsblödning vid sondering; 2: tandsten och blödning; 3: periodontal ficka 4-5 mm; och 4: periodontal ficka ≥5,5 mm) bestämdes.
2.5. Statistiska metoder För statistisk utvärdering användes SPSS-programvara version 25.0 (IBM, Armonk, NY: IBM Corp.). Data utvärderades först med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna för att utvärdera distributionsnormalitet. Därefter användes Kruskal-Wallis-testet (post hoc: Mann-Whitney U-test med Bonferroni-korrigering) och Mann-Whitney U-testet för att testa de statistiska skillnaderna mellan grupper för kontinuerliga variabler. Chi square och Fisher exakta tester användes för att testa de statistiska skillnaderna mellan grupper för kategoriska variabler. Spearmans korrelationskoefficient användes för att undersöka korrelationen mellan kontinuerliga variabler (α=.05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mugla
-
Mentese, Mugla, Kalkon, 48000
- Fatma Yilmaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiearmar
- Frivilliga deltagare
- Gravida kvinnor i åldern 18-35 år
- Gravid kvinna i olika trimester
- De som sökte till Muğla Sıtkı Koçman University Medicinska fakulteten gynekologi och obstetrik poliklinik
Inklusionskriterier för kontrollarm
- Frivilliga deltagare
- Icke-gravida kvinnor i åldern 18-35 år
- De som sökte till Muğla Sıtkı Koçman University Medicinska fakulteten gynekologi och obstetrik poliklinik
Exklusions kriterier:
- Individer med allvarlig systemisk sjukdom
- Individer som använde läkemedel som direkt påverkar salivflödet (t.ex. blodtryckssänkande, diuretiska, psykoterapeutiska och antiartritiska läkemedel)
- Personer som använt cigaretter eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första trimestern
|
Totalt 198 frivilliga (51 kvinnor för kontroll, 47 kvinnor för 1:a trimestern, 51 kvinnor för 2:a trimestern och 49 kvinnor för 3:e trimestern) inkluderades.
Uppgifterna om sociodemografiska egenskaper, dentala och systemiska hälsotillstånd registrerades.
Ositumulerade salivprover uppsamlades under 5 minuter genom spottningsmetod.
Salivens pH mättes med en bärbar pH-mätare.
Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden.
DMFT-index och CPI-poäng bestämdes.
De statistiska skillnaderna utvärderades med Kruskal-Wallis, Mann Whitney U och Chi Square tester (α=0,05).
|
|
Experimentell: Andra trimestern
|
Totalt 198 frivilliga (51 kvinnor för kontroll, 47 kvinnor för 1:a trimestern, 51 kvinnor för 2:a trimestern och 49 kvinnor för 3:e trimestern) inkluderades.
Uppgifterna om sociodemografiska egenskaper, dentala och systemiska hälsotillstånd registrerades.
Ositumulerade salivprover uppsamlades under 5 minuter genom spottningsmetod.
Salivens pH mättes med en bärbar pH-mätare.
Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden.
DMFT-index och CPI-poäng bestämdes.
De statistiska skillnaderna utvärderades med Kruskal-Wallis, Mann Whitney U och Chi Square tester (α=0,05).
|
|
Experimentell: Tredje trimestern
|
Totalt 198 frivilliga (51 kvinnor för kontroll, 47 kvinnor för 1:a trimestern, 51 kvinnor för 2:a trimestern och 49 kvinnor för 3:e trimestern) inkluderades.
Uppgifterna om sociodemografiska egenskaper, dentala och systemiska hälsotillstånd registrerades.
Ositumulerade salivprover uppsamlades under 5 minuter genom spottningsmetod.
Salivens pH mättes med en bärbar pH-mätare.
Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden.
DMFT-index och CPI-poäng bestämdes.
De statistiska skillnaderna utvärderades med Kruskal-Wallis, Mann Whitney U och Chi Square tester (α=0,05).
|
|
Övrig: Icke-gravid kvinna
Kontrollgrupp
|
Totalt 198 frivilliga (51 kvinnor för kontroll, 47 kvinnor för 1:a trimestern, 51 kvinnor för 2:a trimestern och 49 kvinnor för 3:e trimestern) inkluderades.
Uppgifterna om sociodemografiska egenskaper, dentala och systemiska hälsotillstånd registrerades.
Ositumulerade salivprover uppsamlades under 5 minuter genom spottningsmetod.
Salivens pH mättes med en bärbar pH-mätare.
Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden.
DMFT-index och CPI-poäng bestämdes.
De statistiska skillnaderna utvärderades med Kruskal-Wallis, Mann Whitney U och Chi Square tester (α=0,05).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av graviditet på kariesupplevelsen
Tidsram: Fem minuter efter att salivprovet samlades in.
|
DMFT-index bestämdes enligt summan av antalet förstörda, saknade och fyllda tänder enligt WHO-kriterier.
|
Fem minuter efter att salivprovet samlades in.
|
|
Effekterna av graviditet på parodontal status.
Tidsram: Fem minuter efter att salivprovet samlades in.
|
Community Periodontal Index (CPI)-värdena som användes för att bestämma periodontal hälsostatus poängsattes mellan 0 och 4 (0: parodontala hälsotillstånd; 1: tandköttsblödning vid sondering; 2: tandsten och blödning; 3: periodontal ficka 4-5 mm; och 4: periodontal ficka ≥5,5 mm) bestämdes.
|
Fem minuter efter att salivprovet samlades in.
|
|
Effekterna av graviditet på salivens pH.
Tidsram: Salivens pH-mätningar gjordes senast inom en halvtimme efter att salivproverna togs.
|
För att utvärdera salivens pH samlades den ostimulerade saliven från deltagarna.
pH-analysen utfördes med användning av en kalibrerad bänk-pH-mätare (Hanna Instruments®, HI 2211, Woonsocket, RI, USA) inom en halvtimme efter provtagningen för att förhindra nedbrytning av saliven.
|
Salivens pH-mätningar gjordes senast inom en halvtimme efter att salivproverna togs.
|
|
Effekterna av graviditet på salivflödeshastigheten.
Tidsram: Salivflödesmätningar gjordes senast inom en halvtimme efter att salivproverna togs.
|
Salivflödeshastigheten bestämdes genom viktmätningsmetoden med användning av känsliga vågar (Shimadzu, AW220, Japan).
För att bestämma nettosalivmängden subtraherades behållarrörets taravikt från den salivfyllda bruttovikten och dividerades med 5, och flödeshastigheten per minut bestämdes i g/min eller l/min med hänsyn till salivdensiteten lika med 1 g/cm3 med en osäkerhet på ± 0,001 rpm.
(Flödeshastighet = Bruttovikt-Taravikt/5 min).
|
Salivflödesmätningar gjordes senast inom en halvtimme efter att salivproverna togs.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: FATMA YILMAZ, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Huvudutredare: Ozgul Carti Dorterler, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Huvudutredare: Saniye Eren Halici, Asistant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Huvudutredare: Burcu Kasap, Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
- Studierektor: Aysegul Demirbas, Professor, Ege Universty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Kateeb E, Momany E. Dental caries experience and associated risk indicators among Palestinian pregnant women in the Jerusalem area: a cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Oct 22;18(1):170. doi: 10.1186/s12903-018-0628-x.
- Kamate WI, Vibhute NA, Baad RK. Estimation of DMFT, Salivary Streptococcus Mutans Count, Flow Rate, Ph, and Salivary Total Calcium Content in Pregnant and Non-Pregnant Women: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Apr;11(4):ZC147-ZC151. doi: 10.7860/JCDR/2017/24965.9516. Epub 2017 Apr 1.
- Srinivas SK, Parry S. Periodontal disease and pregnancy outcomes: time to move on? J Womens Health (Larchmt). 2012 Feb;21(2):121-5. doi: 10.1089/jwh.2011.3023. Epub 2011 Oct 12.
- Wu M, Chen SW, Jiang SY. Relationship between gingival inflammation and pregnancy. Mediators Inflamm. 2015;2015:623427. doi: 10.1155/2015/623427. Epub 2015 Mar 22.
- Laine MA. Effect of pregnancy on periodontal and dental health. Acta Odontol Scand. 2002 Oct;60(5):257-64. doi: 10.1080/00016350260248210.
- Laine M, Tenovuo J, Lehtonen OP, Ojanotko-Harri A, Vilja P, Tuohimaa P. Pregnancy-related changes in human whole saliva. Arch Oral Biol. 1988;33(12):913-7. doi: 10.1016/0003-9969(88)90022-2.
- Laine M, Pienihakkinen K. Salivary buffer effect in relation to late pregnancy and postpartum. Acta Odontol Scand. 2000 Feb;58(1):8-10. doi: 10.1080/000163500429361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSKUDİSCLİNİCALTRİALS_FYİLMAZ.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .