Kuvien uudelleenkirjoittaminen erillisenä OCD- ja BDD-hoitona.
Pakko-oireisen häiriön ja kehon dysmorfisen häiriön kuvaukset: usean perustilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu.
Tämän usean perustapaussarjatutkimuksen tavoitteena on testata kuvien uudelleenkirjoituksen (ImR) vaikutusta pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD).
Ensisijainen tavoite: Kaavan tai ydinuskomusten kulku ja muutos OCD:ssä ja BDD:ssä. Tutkia kuvien tehokkuutta häiriön taustalla oleviin tekijöihin skeemateorian mukaan sekä OCD- ja BDD-oireisiin.
Toissijainen tavoite: OCD- ja BDD-oireiden muutos (täydellinen kyselylomake), kaaviot ja toimintatavat, ydintunteet, mieliala, vaikutelma ja tunkeutumisen häiritsevyys.
Tavoitteena on myös tutkia kuvien uudelleenkirjoituksen toimintamekanismeja keräämällä kvalitatiivisessa haastattelussa laadullista dataa potilailta ja heidän hoitajaltaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään usean lähtötilanteen yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), jolla testataan erilaisia tulosmuuttujia 18 OCD-potilaalla ja 18 BDD-potilaalla. Vaihtelevan 3–8 viikon perusjakson jälkeen osallistujat aloittavat kahdesti viikossa kuvien uudelleenkirjoituksella 12 istunnon ajaksi, jota seuraa 6 viikon seuranta.
Osallistujat arvioivat kaava- tai ydinuskomuksia ja OCD:n tai BDD:n vakavuutta visuaalisella analogisella asteikolla. Lisäksi osallistujat arvioivat tunkeutumisen ydintunteita, vaikutelmia ja häiritsevästi. Toissijaisesti arvioimme neljä kertaa kyselylomakkeita BDD-oireiden, masennuksen ja skeemojen OCD:stä. Hoidon jälkeen osallistujia haastatellaan heidän kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita perustapaussarjoja koskevassa tutkimuksessa tutkitaan Imagery Rescriptingin (ImR) tehokkuutta kehon dysmorfisen häiriön (BDD) ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. 18 OCD-potilasta ja 18 BDD-potilasta satunnaistetaan jonotuslistalle, jonka pituus vaihtelee 3-8 viikon välillä. Tämän jälkeen osallistujat osallistuvat 1-3 istuntoon valmistautumista varten, jota seuraa 12 istuntoa ImR:illä kahdesti viikossa. Seurantaarviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tulos on kaavio ydinuskomuksista ja OCD- tai BDD-oireista, jotka operatiiviset päivittäisillä mittauksilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Myös 4 kertaa tutkija mittaa OCD- tai BDD-oireita Yale Brownin pakko-oireisella asteikolla (Y-BOCS), masennusta Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS) ja 3 kertaa malli- ja tilakyselylomakkeet Young Schema Questionnairella (YSQ) ja de Schema Mode Inventory (SMI). Oletuksena on, että ensisijaiset tulokset vähenevät enemmän interventiovaiheessa verrattuna perusvaiheeseen ja pysyvät vakaina tai jopa paranevat edelleen seurantavaiheessa. Toissijaisten tulosten osalta tutkija oletti masennusoireiden vähenemistä, syyllisyyden tai häpeän tunteiden vähenemistä ja ensin surun, pelon ja vihan lisääntymistä ja sen jälkeen vähenemistä. Suurimman vaikutuksen odotetaan olevan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja suhteellisen vakaan vähän muutosta lähtötilanteen ja seurannan aikana.
Tulokset analysoidaan käyttämällä visuaalista tarkastusta, toistuvia mittauksia ANOVA:lla ja monitasoanalyysillä yhdistämällä yksittäisten tapausten vaikutukset. Lopuksi osallistujia haastatellaan hoidon jälkeen heidän kokemuksistaan hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tibor van Verseveld
- Puhelinnumero: +31619624228
- Sähköposti: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judy Luigjes
- Sähköposti: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibor van Verseveld
- Puhelinnumero: +31619624228
- Sähköposti: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä OCD- tai BDD-kriteerit, ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti.
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Hollantilainen lukutaito
- Raja Y-BOCS 20
- Ei muutosta lääkitykseen. Vakaa annos vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (hypo)mania
- Aktiiviset itsemurhasuunnitelmat
- Nykyinen psykoosi (pois lukien häiriöön liittyvät harhaluuloiset oireet)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
- Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Neurologinen häiriö tai älykkyysosamäärä < 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvien uudelleenkirjoitus
Perustaso koostuu satunnaisesti määrätystä 3-8 viikon ajanjaksosta, jossa on mittauksia ja ilman interventioita. Interventio koostuu enintään 12:sta kuvien uudelleenkirjoituksesta kahdesti viikossa. Hoidon jälkeinen seuranta koostuu 6 viikon mittauksista ja ilman toimenpiteitä. |
Imagery Rescripting -ohjelmassa osallistujat kuvittelevat erilaisen tapahtumasarjan, joka perustuu menettämättömiin tunnetarpeisiin, ja kirjoita uudelleen, kunnes tarpeet täyttyvät.
Istunnon kesto on enintään 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavio ydinuskomuksista
Aikaikkuna: 15-22 viikkoa
|
Pakko-oireiseen häiriöön (OCD) tai kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD) liittyvät idiosynkraattiset kaava- tai ydinuskomukset arvioidaan päivittäin Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla.
Pisteiden keskiarvo lasketaan, vaihteluväli 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
15-22 viikkoa
|
|
Pakko-oireiset (OCD) ja kehon dysmorfiset (BDD) oireet
Aikaikkuna: 15-22 viikkoa
|
OCD:n ja BDD:n vakavuus arvioidaan kohteilla, jotka perustuvat Yale Brownin pakko-oireiseen asteikkoon (Y-BOCS(-BDD)), joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteiden keskiarvo lasketaan, vaihteluväli 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
15-22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintunteet, vaikutusvoima, tunkeutumisen häiritsevyys.
Aikaikkuna: 4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteiden keskiarvo lasketaan, vaihteluväli 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS(-BDD))
Aikaikkuna: 4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Y-BOCS(-BDD) arvioi OCD- tai BDD-oireiden vakavuuden.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 48.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: 4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Hamilton Depression Rating Scale arvioi masennuksen vakavuutta.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuuden.
|
4 kertaa: alussa, lopussa lähtötasolla (jopa 8 viikkoa), hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) ja Schema Mode Inventory (SMI)
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Young Schema Questionnaire ja Schema Mode Inventory arvioivat skeemojen ja modien vakavuutta.
Vähimmäispistemäärä asteikkoa kohti on 0, maksimipistemäärä 6.
Korkeampi pistemäärä kertoo oireiden vakavuuden.
|
Alussa, hoidon jälkeen (oletettu 6-7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), seurannassa (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen enintään 8 kuukautta
|
Haastattelulla osallistujia haastatellaan hoidon jälkeen.
Käytetään laadullista analyysiä.
|
Hoidon jälkeen enintään 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Päätutkija: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83374.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .