Přepisování snímků jako samostatná léčba OCD a BDD.
Reskripce snímků pro obsedantně kompulzivní poruchu a tělesnou dysmorfickou poruchu: experimentální návrh s více základními hodnotami pro jeden případ.
Cílem této četné základní případové studie je otestovat účinek přepisování snímků (ImR) u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a tělesné dysmorfické poruchy (BDD).
Primární cíl: Průběh schématu nebo základních přesvědčení a změny v OCD a BDD. Zkoumat účinnost přepisování snímků na faktory, o kterých se podle teorie schémat předpokládá, že jsou základem poruchy, a na symptomy OCD a BDD.
Sekundární cíl: Změna symptomů OCD a BDD (úplný dotazník), schémata a režimy, jádro emocí, nálada, afekt a dotěrnost intruze.
Dalšími cíli je výzkum pracovních mechanismů přepisování snímků pomocí sběru kvalitativních dat od pacientů a jejich lékaře v kvalitativním rozhovoru.
Pro tuto studii se používá vícezákladní experimentální design jednoho případu (SCED) testující různé výsledné proměnné u 18 pacientů s OCD a 18 pacientů s BDD. Po variabilním základním období 3–8 týdnů začnou účastníci dvakrát týdně přepisováním snímků po dobu 12 sezení, po kterých bude následovat 6týdenní sledování.
Účastníci budou hodnotit schémata nebo základní přesvědčení a závažnost OCD nebo BDD na vizuální analogové škále. Kromě toho budou účastníci hodnotit základní emoce, afekt a vtíravost vniknutí. Sekundárně vyhodnotíme čtyřikrát dotazníky o OCD symptomů BDD, deprese a schémat en modů. Po ošetření budou účastníci dotazováni o svých zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve vícečetné základní případové studii bude zkoumána účinnost Imagery Rescripting (ImR) jako léčba tělesné dysmorfické poruchy (BDD) a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). 18 účastníků s OCD a 18 účastníků s BDD bude náhodně rozděleno do čekací listiny s různou délkou mezi 3-8 týdny. Poté účastníci vstoupí do 1-3 sezení pro přípravu, po které následuje 12 sezení s ImR, které se budou podávat dvakrát týdně. Následné hodnocení proběhne 6 týdnů po ukončení léčby. Primárním výsledkem je schéma základních přesvědčení a symptomů OCD nebo BDD, operacionalizované denními měřeními s vizuálními analogovými stupnicemi. Vyšetřovatel také 4krát měří příznaky OCD nebo BDD pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), deprese pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) a 3krát měří schémata a režim dotazníků pomocí Young Schema Questionnaire (YSQ) a de Schema Mode Inventory (SMI). Hypotézou je, že primární výsledky se během intervenční fáze více sníží ve srovnání se základní fází a zůstanou stabilní nebo se dokonce dále zlepší ve fázi následného sledování. U sekundárních výsledků výzkumník předpokládal pokles depresivních symptomů, pokles emocí viny nebo studu a nejprve nárůst smutku, strachu a hněvu následovaný poklesem. Největší účinek se očekává od doby před léčbou po léčbu, s relativně stabilní malou změnou během výchozího stavu a následného sledování.
Výsledky budou analyzovány pomocí vizuální kontroly, opakovaného měření ANOVA a víceúrovňové analýzy, sdružující účinky jednotlivých případů. Nakonec budou účastníci po léčbě dotazováni na jejich zkušenosti během léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tibor van Verseveld
- Telefonní číslo: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judy Luigjes
- E-mail: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Department of Psychiatry, AMC
-
Kontakt:
- Tibor van Verseveld
- Telefonní číslo: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro OCD nebo BDD, primární diagnózu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Jsou starší 18 let
- Holandská gramotnost
- Cut-off Y-BOCS 20
- Žádná změna v lécích. Stabilní dávka alespoň 6 týdnů před studií.
Kritéria vyloučení:
- Současná (hypo)mánie
- Aktivní sebevražedné plány
- Současná psychóza (s výjimkou bludných symptomů souvisejících s poruchou)
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle diagnózy Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)
- Elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
- Neurologická porucha nebo inteligenční kvocient < 80
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepisování snímků
Výchozí stav sestává z náhodně přiděleného období 3–8 týdnů s měřením a bez intervence. Intervence sestává z maximálně 12 lekcí přepisování snímků, které jsou poskytovány dvakrát týdně. Sledování po léčbě sestává z 6 týdnů pouze s měřením a bez zásahu. |
Při přepisování obrazů si účastníci představují jinou sekvenci událostí na základě zmeškaných emočních potřeb a přepisují, dokud nejsou potřeby naplněny.
Délka sezení je až 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schéma základních přesvědčení
Časové okno: 15-22 týdnů
|
Idiosynkratické schéma nebo základní přesvědčení související s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) nebo tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD) jsou denně hodnoceny na vizuálních analogových škálách (VAS).
Vypočítá se průměr skóre, rozsah 0-100.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
15-22 týdnů
|
|
Obsedantně kompulzivní (OCD) a tělesné dysmorfické (BDD) příznaky
Časové okno: 15-22 týdnů
|
Závažnost OCD a BDD se hodnotí pomocí položek založených na obsedantně kompulzivní škále Yale Brown (Y-BOCS(-BDD)) hodnocené na vizuální analogové škále.
Vypočítá se průměr skóre, rozsah 0-100.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
15-22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní emoce, síla vlivu, dotěrnost vpádu.
Časové okno: 4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Hodnoceno na vizuální analogové stupnici.
Vypočítá se průměr skóre, rozsah 0-100.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Obsedantně kompulzivní škála Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Časové okno: 4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Y-BOCS(-BDD) hodnotí závažnost symptomů OCD nebo BDD.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 48.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese hodnotí závažnost deprese.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 52.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
|
4krát: na začátku, na konci základní linie (až 8 týdnů), po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) a Schema Mode Inventory (SMI)
Časové okno: Na začátku, po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Young Schema Questionnaire a Schema Mode Inventory hodnotí závažnost schémat a modi.
Minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 6.
Vyšší skóre indikuje závažnost symptomů..
|
Na začátku, po léčbě (očekává se 6-7 týdnů po zahájení intervence), při sledování (6 týdnů po ukončení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po ošetření až 8 měsíců
|
S pohovorem budou účastníci dotazováni po léčbě.
Bude použita kvalitativní analýza.
|
Po ošetření až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Vrchní vyšetřovatel: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83374.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepisování snímků
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor