Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imagery Rescripting som en frittstående behandling for OCD og BDD.

Imagery Rescripting for Obsessive Compulsive Disorder and Body Dysmorphic Disorder: a Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design.

Målet med denne studien med flere baseline-caseserier er å teste effekten av bildereskripting (ImRs) i obsessive Compulsive Disorder (OCD) og Body Dysmorphic Disorder (BDD).

Primært mål: Forløpet av skjema eller kjernetro og endring i OCD og BDD. For å undersøke effektiviteten av å skrive om bilder på faktorer som antas å ligge til grunn for lidelsen, i henhold til skjemateori, og på OCD- og BDD-symptomer.

Sekundært mål: Endringen i OCD- og BDD-symptomer (fullstendig spørreskjema), skjemaer og moduser, kjernefølelser, humør, affekt og påtrengende påtrengning.

Andre mål er forskning på arbeidsmekanismene for bildereskripting ved å samle inn kvalitative data fra pasienter og deres behandlere i et kvalitativt intervju.

For denne studien brukes en multippel-baseline single-case eksperimentell design (SCED) som tester forskjellige utfallsvariabler hos 18 OCD-pasienter og 18 BDD-pasienter. Etter en variabel grunnlinjeperiode på 3-8 uker vil deltakerne starte to ganger i uken med reskripting av bilder i 12 økter, etterfulgt av en 6 ukers oppfølging.

Deltakerne vil vurdere skjema- eller kjernetro og OCD- eller BDD-alvorlighet på en visuell analog skala. I tillegg vil deltakerne vurdere kjernefølelser, affekt og påtrengendehet ved inntrengingen. Sekundært vil vi vurdere fire ganger spørreskjemaer om OCD av BDD-symptomer, depresjon og skjemaer og moduser. Etter behandlingen vil deltakerne bli intervjuet om sine erfaringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en multippel baseline case-studie vil effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som behandling for Body Dysmorphic Disorder (BDD) og Obsessive Compulsive Disorder (OCD) bli undersøkt. 18 deltakere med OCD og 18 deltakere med BDD vil bli randomisert til en venteliste med variabel lengde mellom 3-8 uker. Etter dette vil deltakerne gå inn i en 1-3 økt for forberedelse etterfulgt av 12 økter med ImRs, gitt to ganger i uken. Oppfølgingsvurdering vil finne sted 6 uker etter avsluttet behandling. Primært resultat er et skjema av kjernetro og OCD- eller BDD-symptomer, operasjonalisert av daglige mål med visuelle analoge skalaer. Også 4 ganger måler etterforskeren OCD- eller BDD-symptomene med Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), depresjon med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og 3 ganger skjema- og modusspørreskjemaene med Young Schema Questionnaire (YSQ) og de Schema Mode Inventory (SMI). Hypotesen er at de primære resultatene vil redusere mer under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline-fasen og forbli stabile eller enda bedre i oppfølgingsfasen. For de sekundære resultatene antok etterforskeren en reduksjon i depressive symptomer, en reduksjon i følelsene skyld eller skam og først en økning i tristhet, frykt og sinne etterfulgt av en reduksjon. Den største effekten forventes fra før til etterbehandling, med en relativt stabil liten endring under baseline og oppfølging.

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av visuell inspeksjon, gjentatte tiltak ANOVA og multilevel-analyse, som samler effektene av de enkelte tilfellene. Til slutt vil deltakerne bli intervjuet etter behandlingen om deres opplevelser under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for OCD eller BDD, en primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Er 18 år og eldre
  • nederlandsk leseferdighet
  • Cut-off Y-BOCS på 20
  • Ingen endring i medisinering. Stabil dose minst 6 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende (hypo)mani
  • Aktive selvmordsplaner
  • Nåværende psykose (unntatt vrangforestillingssymptomer relatert til lidelse)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Elektrokonvulsiv terapi siste 6 måneder
  • Nevrologisk lidelse eller intelligenskvotient < 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rescripting av bilder

Baseline består av en tilfeldig tildelt periode på 3-8 uker med målinger og ingen intervensjon.

Intervensjon består av maksimalt 12 økter med reskripting av bilder, gitt to ganger i uken.

Oppfølging etter behandling består av 6 uker med kun målinger og ingen intervensjon.

I Imagery Rescripting forestiller deltakerne seg en annen sekvens av hendelser basert på savnede følelsesmessige behov og reskript inntil behovene er oppfylt. Varigheten av øktene er opptil 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema av kjernetro
Tidsramme: 15-22 uker
Idiosynkratiske skjema- eller kjerneoppfatninger relatert til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller Body Dysmorphic Disorder (BDD) blir daglig vurdert på en Visual Analogue Scales (VAS). Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
15-22 uker
Obsessive Compulsive (OCD) og Body Dysmorphic (BDD) symptomer
Tidsramme: 15-22 uker
OCD- og BDD-alvorlighetsgrad vurderes med elementer basert på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) vurdert på en Visual Analogue Scale. Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
15-22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefølelser, påvirke styrke, påtrengende påtrenging.
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Vurdert på en visuell analog skala. Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD))
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Y-BOCS(-BDD) vurderer alvorlighetsgraden av OCD- eller BDD-symptomer. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 48. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Hamilton Depression Rating Scale vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 52. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Young Schema Questionnaire (YSQ) og Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsramme: Ved oppstart, etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
Young Schema Questionnaire og Schema Mode Inventory vurderer alvorlighetsgraden av skjemaer og modi. Minste poengsum per skala er 0, maksimal poengsum er 6. En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
Ved oppstart, etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etterbehandling inntil 8 måneder
Med intervju vil deltakerne bli intervjuet etter behandling. Det vil bli brukt en kvalitativ analyse.
Etterbehandling inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
  • Hovedetterforsker: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskrifter vil ikke pasientdata bli delt med mindre EUs (EU) regelverk om databeskyttelse er garantert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere