- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346301
Imagery Rescripting som en frittstående behandling for OCD og BDD.
Imagery Rescripting for Obsessive Compulsive Disorder and Body Dysmorphic Disorder: a Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design.
Målet med denne studien med flere baseline-caseserier er å teste effekten av bildereskripting (ImRs) i obsessive Compulsive Disorder (OCD) og Body Dysmorphic Disorder (BDD).
Primært mål: Forløpet av skjema eller kjernetro og endring i OCD og BDD. For å undersøke effektiviteten av å skrive om bilder på faktorer som antas å ligge til grunn for lidelsen, i henhold til skjemateori, og på OCD- og BDD-symptomer.
Sekundært mål: Endringen i OCD- og BDD-symptomer (fullstendig spørreskjema), skjemaer og moduser, kjernefølelser, humør, affekt og påtrengende påtrengning.
Andre mål er forskning på arbeidsmekanismene for bildereskripting ved å samle inn kvalitative data fra pasienter og deres behandlere i et kvalitativt intervju.
For denne studien brukes en multippel-baseline single-case eksperimentell design (SCED) som tester forskjellige utfallsvariabler hos 18 OCD-pasienter og 18 BDD-pasienter. Etter en variabel grunnlinjeperiode på 3-8 uker vil deltakerne starte to ganger i uken med reskripting av bilder i 12 økter, etterfulgt av en 6 ukers oppfølging.
Deltakerne vil vurdere skjema- eller kjernetro og OCD- eller BDD-alvorlighet på en visuell analog skala. I tillegg vil deltakerne vurdere kjernefølelser, affekt og påtrengendehet ved inntrengingen. Sekundært vil vi vurdere fire ganger spørreskjemaer om OCD av BDD-symptomer, depresjon og skjemaer og moduser. Etter behandlingen vil deltakerne bli intervjuet om sine erfaringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en multippel baseline case-studie vil effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som behandling for Body Dysmorphic Disorder (BDD) og Obsessive Compulsive Disorder (OCD) bli undersøkt. 18 deltakere med OCD og 18 deltakere med BDD vil bli randomisert til en venteliste med variabel lengde mellom 3-8 uker. Etter dette vil deltakerne gå inn i en 1-3 økt for forberedelse etterfulgt av 12 økter med ImRs, gitt to ganger i uken. Oppfølgingsvurdering vil finne sted 6 uker etter avsluttet behandling. Primært resultat er et skjema av kjernetro og OCD- eller BDD-symptomer, operasjonalisert av daglige mål med visuelle analoge skalaer. Også 4 ganger måler etterforskeren OCD- eller BDD-symptomene med Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), depresjon med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og 3 ganger skjema- og modusspørreskjemaene med Young Schema Questionnaire (YSQ) og de Schema Mode Inventory (SMI). Hypotesen er at de primære resultatene vil redusere mer under intervensjonsfasen sammenlignet med baseline-fasen og forbli stabile eller enda bedre i oppfølgingsfasen. For de sekundære resultatene antok etterforskeren en reduksjon i depressive symptomer, en reduksjon i følelsene skyld eller skam og først en økning i tristhet, frykt og sinne etterfulgt av en reduksjon. Den største effekten forventes fra før til etterbehandling, med en relativt stabil liten endring under baseline og oppfølging.
Resultatene vil bli analysert ved hjelp av visuell inspeksjon, gjentatte tiltak ANOVA og multilevel-analyse, som samler effektene av de enkelte tilfellene. Til slutt vil deltakerne bli intervjuet etter behandlingen om deres opplevelser under behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-post: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judy Luigjes
- E-post: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, AMC
-
Ta kontakt med:
- Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-post: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for OCD eller BDD, en primærdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Er 18 år og eldre
- nederlandsk leseferdighet
- Cut-off Y-BOCS på 20
- Ingen endring i medisinering. Stabil dose minst 6 uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende (hypo)mani
- Aktive selvmordsplaner
- Nåværende psykose (unntatt vrangforestillingssymptomer relatert til lidelse)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Elektrokonvulsiv terapi siste 6 måneder
- Nevrologisk lidelse eller intelligenskvotient < 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rescripting av bilder
Baseline består av en tilfeldig tildelt periode på 3-8 uker med målinger og ingen intervensjon. Intervensjon består av maksimalt 12 økter med reskripting av bilder, gitt to ganger i uken. Oppfølging etter behandling består av 6 uker med kun målinger og ingen intervensjon. |
I Imagery Rescripting forestiller deltakerne seg en annen sekvens av hendelser basert på savnede følelsesmessige behov og reskript inntil behovene er oppfylt.
Varigheten av øktene er opptil 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema av kjernetro
Tidsramme: 15-22 uker
|
Idiosynkratiske skjema- eller kjerneoppfatninger relatert til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller Body Dysmorphic Disorder (BDD) blir daglig vurdert på en Visual Analogue Scales (VAS).
Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
15-22 uker
|
|
Obsessive Compulsive (OCD) og Body Dysmorphic (BDD) symptomer
Tidsramme: 15-22 uker
|
OCD- og BDD-alvorlighetsgrad vurderes med elementer basert på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) vurdert på en Visual Analogue Scale.
Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
15-22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernefølelser, påvirke styrke, påtrengende påtrenging.
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
Vurdert på en visuell analog skala.
Gjennomsnittet av poengsummene beregnes, området 0-100.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD))
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
Y-BOCS(-BDD) vurderer alvorlighetsgraden av OCD- eller BDD-symptomer.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 48.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
Hamilton Depression Rating Scale vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 52.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
4 ganger: ved start, slutt baseline (opptil 8 uker), etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) og Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsramme: Ved oppstart, etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
Young Schema Questionnaire og Schema Mode Inventory vurderer alvorlighetsgraden av skjemaer og modi.
Minste poengsum per skala er 0, maksimal poengsum er 6.
En høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Ved oppstart, etter behandling (forventet 6-7 uker etter start intervensjon), ved oppfølging (6 uker etter avsluttet behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etterbehandling inntil 8 måneder
|
Med intervju vil deltakerne bli intervjuet etter behandling.
Det vil bli brukt en kvalitativ analyse.
|
Etterbehandling inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Hovedetterforsker: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83374.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .