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Imagery Rescripting als eigenständige Behandlung für Zwangsstörungen und BDD.

2. April 2024 aktualisiert von: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bildreskription für Zwangsstörungen und körperdysmorphe Störungen: ein experimentelles Einzelfalldesign mit mehreren Basislinien.

Das Ziel dieser Fallserienstudie mit mehreren Basislinien besteht darin, die Wirkung von Imagery Rescripting (ImRs) bei Zwangsstörungen (OCD) und körperdysmorphen Störungen (BDD) zu testen.

Hauptziel: Der Verlauf von Schema- oder Grundüberzeugungen und Veränderungen bei Zwangsstörungen und BDD. Es sollte die Wirksamkeit der Bildreskription auf Faktoren untersucht werden, von denen angenommen wird, dass sie der Störung zugrunde liegen, gemäß der Schematheorie, sowie auf Zwangsstörungs- und BDD-Symptome.

Sekundäres Ziel: Die Veränderung der OCD- und BDD-Symptome (vollständiger Fragebogen), Schemata und Modi, Kernemotionen, Stimmung, Affekt und Aufdringlichkeit des Eindringens.

Weitere Ziele sind die Erforschung der Wirkmechanismen der Bildreskription durch die Erhebung qualitativer Daten von Patienten und ihrem Behandler in einem qualitativen Interview.

Für diese Studie wird ein Single-Case-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien verwendet, bei dem verschiedene Ergebnisvariablen bei 18 OCD-Patienten und 18 BDD-Patienten getestet werden. Nach einem variablen Basiszeitraum von 3–8 Wochen beginnen die Teilnehmer zweimal wöchentlich mit der Neufassung von Bildern für 12 Sitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachuntersuchung.

Die Teilnehmer bewerten Schema- oder Grundüberzeugungen sowie den Schweregrad von Zwangsstörungen oder BDD auf einer visuellen Analogskala. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer Kernemotionen, Affekt und Aufdringlichkeit des Eingriffs. Sekundär werden wir viermal Fragebögen zu Zwangsstörungen, BDD-Symptomen, Depressionen und Schemata und Modi auswerten. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Fallserienstudie mit mehreren Basislinien wird die Wirksamkeit von Imagery Rescripting (ImRs) als Behandlung für körperdysmorphe Störungen (BDD) und Zwangsstörungen (OCD) untersucht. 18 Teilnehmer mit Zwangsstörungen und 18 Teilnehmer mit BDD werden nach dem Zufallsprinzip einer Warteliste mit variabler Länge zwischen 3 und 8 Wochen zugewiesen. Danach nehmen die Teilnehmer an einer 1-3-Sitzung zur Vorbereitung teil, gefolgt von 12 Sitzungen mit ImRs, die zweimal wöchentlich stattfinden. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist ein Schema der Grundüberzeugungen und Zwangsstörungs- oder BDD-Symptome, das durch tägliche Messungen mit visuellen Analogskalen operationalisiert wird. Außerdem misst der Prüfer viermal die OCD- oder BDD-Symptome mit der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), die Depression mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und dreimal die Schema- und Modusfragebögen mit dem Young Schema Questionnaire (YSQ). und das Schema Mode Inventory (SMI). Die Hypothese ist, dass sich die primären Ergebnisse während der Interventionsphase im Vergleich zur Baseline-Phase stärker verringern und in der Follow-up-Phase stabil bleiben oder sich sogar noch weiter verbessern. Für die sekundären Endpunkte vermutete der Forscher eine Abnahme der depressiven Symptome, eine Abnahme der Emotionen Schuld oder Scham und zunächst eine Zunahme von Traurigkeit, Angst und Wut, gefolgt von einer Abnahme. Der größte Effekt wird von vor bis nach der Behandlung erwartet, mit einer relativ stabilen geringen Veränderung während der Ausgangs- und Nachbeobachtungszeit.

Die Ergebnisse werden mittels visueller Inspektion, ANOVA mit wiederholten Messungen und Mehrebenenanalyse analysiert, wobei die Auswirkungen der einzelnen Fälle zusammengefasst werden. Abschließend werden die Teilnehmer nach der Behandlung zu ihren Erfahrungen während der Behandlung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für Zwangsstörung oder BDD, eine Primärdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Niederländische Alphabetisierung
  • Cut-off Y-BOCS von 20
  • Keine Änderung der Medikamente. Stabile Dosis mindestens 6 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (Hypo-)Manie
  • Aktive Selbstmordpläne
  • Aktuelle Psychose (ausgenommen wahnhafte Symptome im Zusammenhang mit der Störung)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß der Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  • Neurologische Störung oder Intelligenzquotient < 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildreskription

Die Baseline besteht aus einem zufällig zugewiesenen Zeitraum von 3–8 Wochen mit Messungen und ohne Intervention.

Die Intervention besteht aus maximal 12 Sitzungen zur Bildreskription, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.

Die Nachbeobachtung nach der Behandlung umfasst 6 Wochen nur Messungen und keine Intervention.

Beim Imagery Rescripting stellen sich die Teilnehmer eine andere Abfolge von Ereignissen vor, die auf verpassten emotionalen Bedürfnissen basiert, und reskriptieren sie, bis die Bedürfnisse erfüllt sind. Die Dauer der Sitzungen beträgt bis zu 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schema der Grundüberzeugungen
Zeitfenster: 15-22 Wochen
Idiosynkratische Schema- oder Grundüberzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen (OCD) oder körperdysmorphen Störungen (BDD) werden täglich auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
15-22 Wochen
Zwangssymptome (OCD) und körperdysmorphe Symptome (BDD).
Zeitfenster: 15-22 Wochen
Der Schweregrad von Zwangsstörungen und BDD wird mit Items bewertet, die auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) basieren und auf einer visuellen Analogskala bewertet werden. Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
15-22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernemotionen, Affektstärke, Aufdringlichkeit des Eindringens.
Zeitfenster: 4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Bewertet auf einer visuellen Analogskala. Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Yale Brown Zwangsskala (Y-BOCS(-BDD))
Zeitfenster: 4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Y-BOCS(-BDD) beurteilt den Schweregrad der OCD- oder BDD-Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 48. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Die Hamilton Depression Rating Scale beurteilt den Schweregrad einer Depression. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 52. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
4 Mal: ​​zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Young Schema Questionnaire (YSQ) und Schema Mode Inventory (SMI)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
Der Young Schema Questionnaire und das Schema Mode Inventory bewerten den Schweregrad von Schemata und Modi. Die Mindestpunktzahl pro Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 6. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
Zu Beginn, nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zu 8 Monate
Im Rahmen eines Interviews werden die Teilnehmer nach der Behandlung befragt. Es kommt eine qualitative Analyse zum Einsatz.
Nachbehandlung bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
  • Hauptermittler: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen werden Patientendaten nicht weitergegeben, sofern nicht die Datenschutzbestimmungen der Europäischen Union (EU) gewährleistet sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bildreskription

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