- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346301
Imagery Rescripting als eigenständige Behandlung für Zwangsstörungen und BDD.
Bildreskription für Zwangsstörungen und körperdysmorphe Störungen: ein experimentelles Einzelfalldesign mit mehreren Basislinien.
Das Ziel dieser Fallserienstudie mit mehreren Basislinien besteht darin, die Wirkung von Imagery Rescripting (ImRs) bei Zwangsstörungen (OCD) und körperdysmorphen Störungen (BDD) zu testen.
Hauptziel: Der Verlauf von Schema- oder Grundüberzeugungen und Veränderungen bei Zwangsstörungen und BDD. Es sollte die Wirksamkeit der Bildreskription auf Faktoren untersucht werden, von denen angenommen wird, dass sie der Störung zugrunde liegen, gemäß der Schematheorie, sowie auf Zwangsstörungs- und BDD-Symptome.
Sekundäres Ziel: Die Veränderung der OCD- und BDD-Symptome (vollständiger Fragebogen), Schemata und Modi, Kernemotionen, Stimmung, Affekt und Aufdringlichkeit des Eindringens.
Weitere Ziele sind die Erforschung der Wirkmechanismen der Bildreskription durch die Erhebung qualitativer Daten von Patienten und ihrem Behandler in einem qualitativen Interview.
Für diese Studie wird ein Single-Case-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien verwendet, bei dem verschiedene Ergebnisvariablen bei 18 OCD-Patienten und 18 BDD-Patienten getestet werden. Nach einem variablen Basiszeitraum von 3–8 Wochen beginnen die Teilnehmer zweimal wöchentlich mit der Neufassung von Bildern für 12 Sitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachuntersuchung.
Die Teilnehmer bewerten Schema- oder Grundüberzeugungen sowie den Schweregrad von Zwangsstörungen oder BDD auf einer visuellen Analogskala. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer Kernemotionen, Affekt und Aufdringlichkeit des Eingriffs. Sekundär werden wir viermal Fragebögen zu Zwangsstörungen, BDD-Symptomen, Depressionen und Schemata und Modi auswerten. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Fallserienstudie mit mehreren Basislinien wird die Wirksamkeit von Imagery Rescripting (ImRs) als Behandlung für körperdysmorphe Störungen (BDD) und Zwangsstörungen (OCD) untersucht. 18 Teilnehmer mit Zwangsstörungen und 18 Teilnehmer mit BDD werden nach dem Zufallsprinzip einer Warteliste mit variabler Länge zwischen 3 und 8 Wochen zugewiesen. Danach nehmen die Teilnehmer an einer 1-3-Sitzung zur Vorbereitung teil, gefolgt von 12 Sitzungen mit ImRs, die zweimal wöchentlich stattfinden. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist ein Schema der Grundüberzeugungen und Zwangsstörungs- oder BDD-Symptome, das durch tägliche Messungen mit visuellen Analogskalen operationalisiert wird. Außerdem misst der Prüfer viermal die OCD- oder BDD-Symptome mit der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), die Depression mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und dreimal die Schema- und Modusfragebögen mit dem Young Schema Questionnaire (YSQ). und das Schema Mode Inventory (SMI). Die Hypothese ist, dass sich die primären Ergebnisse während der Interventionsphase im Vergleich zur Baseline-Phase stärker verringern und in der Follow-up-Phase stabil bleiben oder sich sogar noch weiter verbessern. Für die sekundären Endpunkte vermutete der Forscher eine Abnahme der depressiven Symptome, eine Abnahme der Emotionen Schuld oder Scham und zunächst eine Zunahme von Traurigkeit, Angst und Wut, gefolgt von einer Abnahme. Der größte Effekt wird von vor bis nach der Behandlung erwartet, mit einer relativ stabilen geringen Veränderung während der Ausgangs- und Nachbeobachtungszeit.
Die Ergebnisse werden mittels visueller Inspektion, ANOVA mit wiederholten Messungen und Mehrebenenanalyse analysiert, wobei die Auswirkungen der einzelnen Fälle zusammengefasst werden. Abschließend werden die Teilnehmer nach der Behandlung zu ihren Erfahrungen während der Behandlung befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-Mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Judy Luigjes
- E-Mail: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, AMC
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Kontakt:
- Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-Mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für Zwangsstörung oder BDD, eine Primärdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Niederländische Alphabetisierung
- Cut-off Y-BOCS von 20
- Keine Änderung der Medikamente. Stabile Dosis mindestens 6 Wochen vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (Hypo-)Manie
- Aktive Selbstmordpläne
- Aktuelle Psychose (ausgenommen wahnhafte Symptome im Zusammenhang mit der Störung)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß der Diagnose im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
- Neurologische Störung oder Intelligenzquotient < 80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildreskription
Die Baseline besteht aus einem zufällig zugewiesenen Zeitraum von 3–8 Wochen mit Messungen und ohne Intervention. Die Intervention besteht aus maximal 12 Sitzungen zur Bildreskription, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden. Die Nachbeobachtung nach der Behandlung umfasst 6 Wochen nur Messungen und keine Intervention. |
Beim Imagery Rescripting stellen sich die Teilnehmer eine andere Abfolge von Ereignissen vor, die auf verpassten emotionalen Bedürfnissen basiert, und reskriptieren sie, bis die Bedürfnisse erfüllt sind.
Die Dauer der Sitzungen beträgt bis zu 90 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schema der Grundüberzeugungen
Zeitfenster: 15-22 Wochen
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Idiosynkratische Schema- oder Grundüberzeugungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen (OCD) oder körperdysmorphen Störungen (BDD) werden täglich auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
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15-22 Wochen
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Zwangssymptome (OCD) und körperdysmorphe Symptome (BDD).
Zeitfenster: 15-22 Wochen
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Der Schweregrad von Zwangsstörungen und BDD wird mit Items bewertet, die auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) basieren und auf einer visuellen Analogskala bewertet werden.
Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
|
15-22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kernemotionen, Affektstärke, Aufdringlichkeit des Eindringens.
Zeitfenster: 4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
|
Bewertet auf einer visuellen Analogskala.
Der Mittelwert der Bewertungen wird berechnet, der Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
|
4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
|
|
Yale Brown Zwangsskala (Y-BOCS(-BDD))
Zeitfenster: 4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Y-BOCS(-BDD) beurteilt den Schweregrad der OCD- oder BDD-Symptome.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 48.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
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4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Die Hamilton Depression Rating Scale beurteilt den Schweregrad einer Depression.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 52.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
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4 Mal: zu Beginn, am Ende der Baseline (bis zu 8 Wochen), nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) und Schema Mode Inventory (SMI)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Der Young Schema Questionnaire und das Schema Mode Inventory bewerten den Schweregrad von Schemata und Modi.
Die Mindestpunktzahl pro Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 6.
Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Symptome hin.
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Zu Beginn, nach der Behandlung (voraussichtlich 6–7 Wochen nach Beginn der Intervention), bei der Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ende der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zu 8 Monate
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Im Rahmen eines Interviews werden die Teilnehmer nach der Behandlung befragt.
Es kommt eine qualitative Analyse zum Einsatz.
|
Nachbehandlung bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Hauptermittler: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83374.018.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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