Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reskrypcja obrazów jako samodzielna metoda leczenia OCD i BDD.

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Judy Luigjes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Reskrypcja obrazów w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeń dysmorficznych ciała: projekt eksperymentalny z wieloma bazami i pojedynczym przypadkiem.

Celem tego wielopunktowego badania serii przypadków jest sprawdzenie wpływu reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) i zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD).

Cel główny: Przebieg schematu lub podstawowych przekonań oraz zmiana w OCD i BDD. Zbadanie skuteczności obrazowania opisującego czynniki leżące u podstaw zaburzenia, zgodnie z teorią schematu, oraz objawy OCD i BDD.

Cel drugorzędny: Zmiana objawów OCD i BDD (pełny kwestionariusz), schematów i trybów, podstawowych emocji, nastroju, afektu i natrętności wtargnięcia.

Inne cele to badanie mechanizmów działania reskrypcji obrazów poprzez zbieranie danych jakościowych od pacjentów i ich lekarzy w wywiadzie jakościowym.

W tym badaniu zastosowano wielopunktowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED), testując różne zmienne wyniku u 18 pacjentów z OCD i 18 pacjentów z BDD. Po zmiennym okresie bazowym trwającym 3–8 tygodni uczestnicy zaczną dwa razy w tygodniu od przepisania obrazów na 12 sesji, po których nastąpi 6-tygodniowa wizyta kontrolna.

Uczestnicy ocenią schematy lub podstawowe przekonania oraz nasilenie OCD lub BDD w wizualnej skali analogowej. Ponadto uczestnicy ocenią podstawowe emocje, afekt i natrętność wtargnięcia. Po drugie, czterokrotnie ocenimy kwestionariusze dotyczące OCD, objawów BDD, depresji i schematów w trybach. Po zakończeniu leczenia z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wielobazowym badaniu serii przypadków zbadana zostanie skuteczność reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD) i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD). 18 uczestników z OCD i 18 uczestników z BDD zostanie losowo przydzielonych do listy oczekujących o zmiennej długości od 3 do 8 tygodni. Następnie uczestnicy wezmą udział w 1-3 sesjach przygotowujących, po których nastąpi 12 sesji z ImR, odbywających się dwa razy w tygodniu. Ocena kontrolna odbędzie się 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Podstawowym wynikiem jest schemat podstawowych przekonań i objawów OCD lub BDD, operacjonalizowany za pomocą codziennych pomiarów za pomocą wizualnych skal analogowych. Również 4-krotnie badacz mierzy objawy OCD lub BDD za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS), depresję za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i 3-krotnie kwestionariusze schematów i trybów za pomocą Kwestionariusza Schematów Younga (YSQ). oraz inwentarz trybu schematu (SMI). Hipoteza jest taka, że ​​podstawowe wyniki ulegną większemu zmniejszeniu na etapie interwencji w porównaniu z fazą wyjściową i pozostaną stabilne lub nawet poprawią się w fazie kontrolnej. W przypadku wyników wtórnych badacz postawił hipotezę o zmniejszeniu objawów depresji, zmniejszeniu emocji związanych z poczuciem winy lub wstydu, a następnie w pierwszej kolejności wzrost smutku, strachu i złości, a następnie spadek. Największego efektu oczekuje się od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, przy stosunkowo stabilnych niewielkich zmianach w okresie początkowym i kontrolnym.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu inspekcji wizualnej, analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i analizy wielopoziomowej, łącząc wyniki poszczególnych przypadków. Na koniec, po zakończeniu leczenia, z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria OCD lub BDD, diagnozy podstawowej zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  • Mają ukończone 18 lat
  • Umiejętność czytania i pisania po holendersku
  • Wartość odcięcia Y-BOCS wynosząca 20
  • Żadnych zmian w lekach. Stała dawka co najmniej 6 tygodni przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna (hipo)mania
  • Aktywne plany samobójcze
  • Obecna psychoza (z wyłączeniem objawów urojeniowych związanych z zaburzeniem)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zdiagnozowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenie neurologiczne lub iloraz inteligencji < 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reskrypcja obrazów

Wartość wyjściowa obejmuje losowo przydzielony okres 3–8 tygodni, w którym przeprowadzane są pomiary i brak interwencji.

Interwencja składa się z maksymalnie 12 sesji reskrypcji obrazów, prowadzonych dwa razy w tygodniu.

Kontrola po leczeniu trwa 6 tygodni i obejmuje jedynie pomiary, bez interwencji.

W programie Imagery Rescripting uczestnicy wyobrażają sobie inną sekwencję zdarzeń w oparciu o pominięte potrzeby emocjonalne i reskryptują je, aż potrzeby zostaną spełnione. Czas trwania zajęć wynosi do 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat podstawowych przekonań
Ramy czasowe: 15-22 tygodnie
Idiosynkratyczne schematy lub podstawowe przekonania związane z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) lub zaburzeniami dysmorficznymi ciała (BDD) są codziennie oceniane w wizualno-analogowej skali (VAS). Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
15-22 tygodnie
Objawy obsesyjno-kompulsywne (OCD) i dysmorfofobia (BDD).
Ramy czasowe: 15-22 tygodnie
Nasilenie OCD i BDD ocenia się za pomocą pozycji opartych na skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS(-BDD)) ocenianej w skali wizualno-analogowej. Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
15-22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe emocje, siła oddziaływania, natrętność wtargnięcia.
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Oceniane w skali wizualno-analogowej. Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Y-BOCS(-BDD) ocenia nasilenie objawów OCD lub BDD. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 48. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Skala Oceny Depresji Hamiltona ocenia nasilenie depresji. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 52. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz schematu Younga (YSQ) i inwentarz trybów schematu (SMI)
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz Schematów Younga i Inwentarz Trybów Schematu oceniają wagę schematów i modów. Minimalny wynik w skali wynosi 0, maksymalny wynik to 6. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
Na początku, po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po zabiegu do 8 miesięcy
W ramach wywiadu uczestnicy zostaną przesłuchani po zakończeniu leczenia. Zastosowana zostanie analiza jakościowa.
Po zabiegu do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
  • Główny śledczy: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności dane pacjentów nie będą udostępniane, chyba że zostaną zagwarantowane przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Reskrypcja obrazów

Subskrybuj