- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346301
Reskrypcja obrazów jako samodzielna metoda leczenia OCD i BDD.
Reskrypcja obrazów w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeń dysmorficznych ciała: projekt eksperymentalny z wieloma bazami i pojedynczym przypadkiem.
Celem tego wielopunktowego badania serii przypadków jest sprawdzenie wpływu reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) i zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD).
Cel główny: Przebieg schematu lub podstawowych przekonań oraz zmiana w OCD i BDD. Zbadanie skuteczności obrazowania opisującego czynniki leżące u podstaw zaburzenia, zgodnie z teorią schematu, oraz objawy OCD i BDD.
Cel drugorzędny: Zmiana objawów OCD i BDD (pełny kwestionariusz), schematów i trybów, podstawowych emocji, nastroju, afektu i natrętności wtargnięcia.
Inne cele to badanie mechanizmów działania reskrypcji obrazów poprzez zbieranie danych jakościowych od pacjentów i ich lekarzy w wywiadzie jakościowym.
W tym badaniu zastosowano wielopunktowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED), testując różne zmienne wyniku u 18 pacjentów z OCD i 18 pacjentów z BDD. Po zmiennym okresie bazowym trwającym 3–8 tygodni uczestnicy zaczną dwa razy w tygodniu od przepisania obrazów na 12 sesji, po których nastąpi 6-tygodniowa wizyta kontrolna.
Uczestnicy ocenią schematy lub podstawowe przekonania oraz nasilenie OCD lub BDD w wizualnej skali analogowej. Ponadto uczestnicy ocenią podstawowe emocje, afekt i natrętność wtargnięcia. Po drugie, czterokrotnie ocenimy kwestionariusze dotyczące OCD, objawów BDD, depresji i schematów w trybach. Po zakończeniu leczenia z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielobazowym badaniu serii przypadków zbadana zostanie skuteczność reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD) i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD). 18 uczestników z OCD i 18 uczestników z BDD zostanie losowo przydzielonych do listy oczekujących o zmiennej długości od 3 do 8 tygodni. Następnie uczestnicy wezmą udział w 1-3 sesjach przygotowujących, po których nastąpi 12 sesji z ImR, odbywających się dwa razy w tygodniu. Ocena kontrolna odbędzie się 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Podstawowym wynikiem jest schemat podstawowych przekonań i objawów OCD lub BDD, operacjonalizowany za pomocą codziennych pomiarów za pomocą wizualnych skal analogowych. Również 4-krotnie badacz mierzy objawy OCD lub BDD za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS), depresję za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i 3-krotnie kwestionariusze schematów i trybów za pomocą Kwestionariusza Schematów Younga (YSQ). oraz inwentarz trybu schematu (SMI). Hipoteza jest taka, że podstawowe wyniki ulegną większemu zmniejszeniu na etapie interwencji w porównaniu z fazą wyjściową i pozostaną stabilne lub nawet poprawią się w fazie kontrolnej. W przypadku wyników wtórnych badacz postawił hipotezę o zmniejszeniu objawów depresji, zmniejszeniu emocji związanych z poczuciem winy lub wstydu, a następnie w pierwszej kolejności wzrost smutku, strachu i złości, a następnie spadek. Największego efektu oczekuje się od okresu przed leczeniem do leczenia po nim, przy stosunkowo stabilnych niewielkich zmianach w okresie początkowym i kontrolnym.
Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu inspekcji wizualnej, analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i analizy wielopoziomowej, łącząc wyniki poszczególnych przypadków. Na koniec, po zakończeniu leczenia, z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń podczas leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tibor van Verseveld
- Numer telefonu: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Judy Luigjes
- E-mail: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, AMC
-
Kontakt:
- Tibor van Verseveld
- Numer telefonu: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria OCD lub BDD, diagnozy podstawowej zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Mają ukończone 18 lat
- Umiejętność czytania i pisania po holendersku
- Wartość odcięcia Y-BOCS wynosząca 20
- Żadnych zmian w lekach. Stała dawka co najmniej 6 tygodni przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna (hipo)mania
- Aktywne plany samobójcze
- Obecna psychoza (z wyłączeniem objawów urojeniowych związanych z zaburzeniem)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zdiagnozowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie neurologiczne lub iloraz inteligencji < 80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reskrypcja obrazów
Wartość wyjściowa obejmuje losowo przydzielony okres 3–8 tygodni, w którym przeprowadzane są pomiary i brak interwencji. Interwencja składa się z maksymalnie 12 sesji reskrypcji obrazów, prowadzonych dwa razy w tygodniu. Kontrola po leczeniu trwa 6 tygodni i obejmuje jedynie pomiary, bez interwencji. |
W programie Imagery Rescripting uczestnicy wyobrażają sobie inną sekwencję zdarzeń w oparciu o pominięte potrzeby emocjonalne i reskryptują je, aż potrzeby zostaną spełnione.
Czas trwania zajęć wynosi do 90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat podstawowych przekonań
Ramy czasowe: 15-22 tygodnie
|
Idiosynkratyczne schematy lub podstawowe przekonania związane z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) lub zaburzeniami dysmorficznymi ciała (BDD) są codziennie oceniane w wizualno-analogowej skali (VAS).
Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
15-22 tygodnie
|
|
Objawy obsesyjno-kompulsywne (OCD) i dysmorfofobia (BDD).
Ramy czasowe: 15-22 tygodnie
|
Nasilenie OCD i BDD ocenia się za pomocą pozycji opartych na skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS(-BDD)) ocenianej w skali wizualno-analogowej.
Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
15-22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe emocje, siła oddziaływania, natrętność wtargnięcia.
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Oceniane w skali wizualno-analogowej.
Obliczana jest średnia wyników, zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Y-BOCS(-BDD) ocenia nasilenie objawów OCD lub BDD.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 48.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona ocenia nasilenie depresji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 52.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
4 razy: na początku, na końcu stanu wyjściowego (do 8 tygodni), po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz schematu Younga (YSQ) i inwentarz trybów schematu (SMI)
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz Schematów Younga i Inwentarz Trybów Schematu oceniają wagę schematów i modów.
Minimalny wynik w skali wynosi 0, maksymalny wynik to 6.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
|
Na początku, po leczeniu (oczekiwane 6-7 tygodni po rozpoczęciu interwencji), podczas kontroli (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po zabiegu do 8 miesięcy
|
W ramach wywiadu uczestnicy zostaną przesłuchani po zakończeniu leczenia.
Zastosowana zostanie analiza jakościowa.
|
Po zabiegu do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Główny śledczy: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83374.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Reskrypcja obrazów
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineZakończonyKoszmaryStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyOpiekunowie rodzinniStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze)Indyk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaEkspozycja na traumę | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Hella JanssenZakończonyPsychoza | Halucynacje słuchu | Słyszenie głosów, gdy nikt nie mówiHolandia