- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346301
Rescripting delle immagini come trattamento autonomo per disturbo ossessivo compulsivo e BDD.
Rescripting di immagini per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di dismorfismo corporeo: un disegno sperimentale su un singolo caso a base multipla.
L'obiettivo di questo studio di serie di casi di base multipli è testare l'effetto della riscrittura delle immagini (ImR) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e nel disturbo di dismorfismo corporeo (BDD).
Obiettivo primario: il decorso degli schemi o delle credenze fondamentali e il cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo e nel disturbo bipolare. Studiare l'efficacia della riscrittura delle immagini su fattori che si presume siano alla base del disturbo, secondo la teoria dello schema, e sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD.
Obiettivo secondario: cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD (questionario completo), schemi e modalità, emozioni fondamentali, umore, affetto e invadenza dell'intrusione.
Altri obiettivi sono la ricerca sui meccanismi di funzionamento della riscrittura delle immagini raccogliendo dati qualitativi dai pazienti e dal loro medico in un'intervista qualitativa.
Per questo studio, viene utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) a base multipla per testare diverse variabili di risultato in 18 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e 18 pazienti con BDD. Dopo un periodo di base variabile di 3-8 settimane, i partecipanti inizieranno due volte alla settimana con la riscrittura delle immagini per 12 sessioni, seguite da un follow-up di 6 settimane.
I partecipanti valuteranno lo schema o le convinzioni fondamentali e la gravità del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD su una scala analogica visiva. Inoltre i partecipanti valuteranno le emozioni fondamentali, l'affetto e l'intrusione dell'intrusione. Successivamente valuteremo quattro volte questionari sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, sulla depressione e sugli schemi en mode. Dopo il trattamento i partecipanti verranno intervistati sulle loro esperienze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio di serie di casi di base multipli verrà studiata l'efficacia dell'Imagery Rescripting (ImRs) come trattamento per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). 18 partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo e 18 partecipanti con BDD verranno randomizzati in una lista d'attesa di durata variabile tra 3-8 settimane. Successivamente i partecipanti entreranno in una sessione di preparazione da 1 a 3 seguita da 12 sessioni con ImR, fornite due volte a settimana. La valutazione di follow-up avrà luogo 6 settimane dopo la fine del trattamento. L'esito primario è lo schema delle convinzioni fondamentali e dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD, reso operativo da misure quotidiane con scale analogiche visive. Inoltre, 4 volte lo sperimentatore misura i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD con la Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), la depressione con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e 3 volte i questionari su schema e modalità con lo Young Schema Questionnaire (YSQ). e de Schema Mode Inventory (SMI). L'ipotesi è che gli esiti primari si ridurranno maggiormente durante la fase di intervento rispetto alla fase di base e rimarranno stabili o addirittura miglioreranno ulteriormente nella fase di follow-up. Per gli esiti secondari il ricercatore ha ipotizzato una diminuzione dei sintomi depressivi, una diminuzione delle emozioni di colpa o vergogna e dapprima un aumento di tristezza, paura e rabbia seguito da una diminuzione. L’effetto maggiore è previsto dal periodo pre-post trattamento, con un cambiamento relativamente stabile durante il basale e il follow-up.
I risultati verranno analizzati utilizzando l'ispezione visiva, l'ANOVA a misure ripetute e l'analisi multilivello, raggruppando gli effetti dei singoli casi. Infine, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento sulle loro esperienze durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tibor van Verseveld
- Numero di telefono: +31619624228
- Email: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Judy Luigjes
- Email: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, AMC
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Contatto:
- Tibor van Verseveld
- Numero di telefono: +31619624228
- Email: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per disturbo ossessivo compulsivo o BDD, una diagnosi primaria secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Hanno 18 anni e oltre
- Alfabetizzazione olandese
- Cut-off Y-BOCS di 20
- Nessun cambiamento nel farmaco. Dose stabile almeno 6 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- (Ipo)mania attuale
- Piani suicidi attivi
- Psicosi attuale (esclusi i sintomi deliranti legati al disturbo)
- Abuso di alcol o droghe diagnosticato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- Disturbo neurologico o quoziente intellettivo <80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riscrittura delle immagini
La linea di base consiste in un periodo assegnato in modo casuale di 3-8 settimane con misurazioni e nessun intervento. L'intervento consiste in un massimo di 12 sessioni di riscrittura di immagini, fornite due volte a settimana. Il follow-up post trattamento consiste di 6 settimane con solo misurazioni e nessun intervento. |
In Imagery Rescripting i partecipanti immaginano una diversa sequenza di eventi basata su bisogni emotivi mancati e riscrivono fino a quando i bisogni non vengono soddisfatti.
La durata delle sessioni è fino a 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema delle credenze fondamentali
Lasso di tempo: 15-22 settimane
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Gli schemi idiosincratici o le convinzioni fondamentali relative al disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o al disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) vengono valutati quotidianamente su una scala analogica visiva (VAS).
Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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15-22 settimane
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Sintomi ossessivo compulsivo (DOC) e dismorfico corporeo (BDD).
Lasso di tempo: 15-22 settimane
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La gravità del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD viene valutata con elementi basati sulla scala Yale Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS(-BDD)) valutata su una scala analogica visiva.
Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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15-22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emozioni fondamentali, forza affettiva, invadenza dell'intrusione.
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Valutato su una scala analogica visiva.
Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Y-BOCS(-BDD) valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 48.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton valuta la gravità della depressione.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 52.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Young Schema Questionnaire (YSQ) e Schema Mode Inventory (SMI)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Lo Young Schema Questionnaire e lo Schema Mode Inventory valutano la gravità degli schemi e dei modi.
Il punteggio minimo per scala è 0, il punteggio massimo è 6.
Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
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All'inizio, dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post trattamento fino a 8 mesi
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Con un colloquio, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento.
Verrà utilizzata un'analisi qualitativa.
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Post trattamento fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Investigatore principale: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83374.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Riscrittura delle immagini
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