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Rescripting delle immagini come trattamento autonomo per disturbo ossessivo compulsivo e BDD.

Rescripting di immagini per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di dismorfismo corporeo: un disegno sperimentale su un singolo caso a base multipla.

L'obiettivo di questo studio di serie di casi di base multipli è testare l'effetto della riscrittura delle immagini (ImR) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e nel disturbo di dismorfismo corporeo (BDD).

Obiettivo primario: il decorso degli schemi o delle credenze fondamentali e il cambiamento nel disturbo ossessivo compulsivo e nel disturbo bipolare. Studiare l'efficacia della riscrittura delle immagini su fattori che si presume siano alla base del disturbo, secondo la teoria dello schema, e sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD.

Obiettivo secondario: cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD (questionario completo), schemi e modalità, emozioni fondamentali, umore, affetto e invadenza dell'intrusione.

Altri obiettivi sono la ricerca sui meccanismi di funzionamento della riscrittura delle immagini raccogliendo dati qualitativi dai pazienti e dal loro medico in un'intervista qualitativa.

Per questo studio, viene utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) a base multipla per testare diverse variabili di risultato in 18 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e 18 pazienti con BDD. Dopo un periodo di base variabile di 3-8 settimane, i partecipanti inizieranno due volte alla settimana con la riscrittura delle immagini per 12 sessioni, seguite da un follow-up di 6 settimane.

I partecipanti valuteranno lo schema o le convinzioni fondamentali e la gravità del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD su una scala analogica visiva. Inoltre i partecipanti valuteranno le emozioni fondamentali, l'affetto e l'intrusione dell'intrusione. Successivamente valuteremo quattro volte questionari sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, sulla depressione e sugli schemi en mode. Dopo il trattamento i partecipanti verranno intervistati sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio di serie di casi di base multipli verrà studiata l'efficacia dell'Imagery Rescripting (ImRs) come trattamento per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). 18 partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo e 18 partecipanti con BDD verranno randomizzati in una lista d'attesa di durata variabile tra 3-8 settimane. Successivamente i partecipanti entreranno in una sessione di preparazione da 1 a 3 seguita da 12 sessioni con ImR, fornite due volte a settimana. La valutazione di follow-up avrà luogo 6 settimane dopo la fine del trattamento. L'esito primario è lo schema delle convinzioni fondamentali e dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD, reso operativo da misure quotidiane con scale analogiche visive. Inoltre, 4 volte lo sperimentatore misura i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD con la Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), la depressione con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e 3 volte i questionari su schema e modalità con lo Young Schema Questionnaire (YSQ). e de Schema Mode Inventory (SMI). L'ipotesi è che gli esiti primari si ridurranno maggiormente durante la fase di intervento rispetto alla fase di base e rimarranno stabili o addirittura miglioreranno ulteriormente nella fase di follow-up. Per gli esiti secondari il ricercatore ha ipotizzato una diminuzione dei sintomi depressivi, una diminuzione delle emozioni di colpa o vergogna e dapprima un aumento di tristezza, paura e rabbia seguito da una diminuzione. L’effetto maggiore è previsto dal periodo pre-post trattamento, con un cambiamento relativamente stabile durante il basale e il follow-up.

I risultati verranno analizzati utilizzando l'ispezione visiva, l'ANOVA a misure ripetute e l'analisi multilivello, raggruppando gli effetti dei singoli casi. Infine, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento sulle loro esperienze durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per disturbo ossessivo compulsivo o BDD, una diagnosi primaria secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Hanno 18 anni e oltre
  • Alfabetizzazione olandese
  • Cut-off Y-BOCS di 20
  • Nessun cambiamento nel farmaco. Dose stabile almeno 6 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • (Ipo)mania attuale
  • Piani suicidi attivi
  • Psicosi attuale (esclusi i sintomi deliranti legati al disturbo)
  • Abuso di alcol o droghe diagnosticato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo neurologico o quoziente intellettivo <80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscrittura delle immagini

La linea di base consiste in un periodo assegnato in modo casuale di 3-8 settimane con misurazioni e nessun intervento.

L'intervento consiste in un massimo di 12 sessioni di riscrittura di immagini, fornite due volte a settimana.

Il follow-up post trattamento consiste di 6 settimane con solo misurazioni e nessun intervento.

In Imagery Rescripting i partecipanti immaginano una diversa sequenza di eventi basata su bisogni emotivi mancati e riscrivono fino a quando i bisogni non vengono soddisfatti. La durata delle sessioni è fino a 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema delle credenze fondamentali
Lasso di tempo: 15-22 settimane
Gli schemi idiosincratici o le convinzioni fondamentali relative al disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o al disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) vengono valutati quotidianamente su una scala analogica visiva (VAS). Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
15-22 settimane
Sintomi ossessivo compulsivo (DOC) e dismorfico corporeo (BDD).
Lasso di tempo: 15-22 settimane
La gravità del disturbo ossessivo compulsivo e del BDD viene valutata con elementi basati sulla scala Yale Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS(-BDD)) valutata su una scala analogica visiva. Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
15-22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozioni fondamentali, forza affettiva, invadenza dell'intrusione.
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Valutato su una scala analogica visiva. Viene calcolata la media dei punteggi, intervallo 0-100. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown (Y-BOCS(-BDD))
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Y-BOCS(-BDD) valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo o del BDD. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 48. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
La scala di valutazione della depressione di Hamilton valuta la gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 52. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
4 volte: all'inizio, alla fine del basale (fino a 8 settimane), dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Young Schema Questionnaire (YSQ) e Schema Mode Inventory (SMI)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)
Lo Young Schema Questionnaire e lo Schema Mode Inventory valutano la gravità degli schemi e dei modi. Il punteggio minimo per scala è 0, il punteggio massimo è 6. Un punteggio più alto indica la gravità dei sintomi.
All'inizio, dopo il trattamento (previsto 6-7 settimane dopo l'inizio dell'intervento), al follow-up (6 settimane dopo la fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post trattamento fino a 8 mesi
Con un colloquio, i partecipanti verranno intervistati dopo il trattamento. Verrà utilizzata un'analisi qualitativa.
Post trattamento fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
  • Investigatore principale: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative sulla privacy, i dati dei pazienti non saranno condivisi a meno che non siano garantite le normative dell'Unione Europea (UE) sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscrittura delle immagini

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