- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346301
Imagery Rescripting som en fristående behandling för OCD och BDD.
Imagery Rescripting för tvångssyndrom och kroppsdysmorfisk störning: en experimentell design med flera baslinjer i ett fall.
Målet med denna fallseriestudie med flera baslinje är att testa effekten av bildreskription (ImRs) vid tvångssyndrom (OCD) och Body Dysmorphic Disorder (BDD).
Primärt mål: Förloppet av schema eller kärntro och förändring i OCD och BDD. Att undersöka effektiviteten av att skriva om bilder på faktorer som antas ligga bakom störningen, enligt schemateorin, och på OCD- och BDD-symtom.
Sekundärt mål: Förändringen i OCD- och BDD-symtom (fullständigt frågeformulär), scheman och lägen, kärnkänslor, humör, påverkan och påträngande intrång.
Andra syften är forskning om funktionsmekanismerna för bildreskription genom att samla in kvalitativ data från patienter och deras läkare i en kvalitativ intervju.
För denna studie används en multipel-baseline single-case experimentell design (SCED) som testar olika utfallsvariabler hos 18 OCD-patienter och 18 BDD-patienter. Efter en variabel baslinjeperiod på 3-8 veckor kommer deltagarna att börja två gånger i veckan med att skriva om bilder under 12 sessioner, följt av en 6 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att bedöma schema- eller kärntro och OCD- eller BDD-allvarlighet på en visuell analog skala. Dessutom kommer deltagarna att bedöma kärnkänslorna, påverkan och påträngningen av intrånget. Sekundärt kommer vi att bedöma fyra gånger frågeformulär om OCD av BDD-symtom, depression och scheman en lägen. Efter behandlingen kommer deltagarna att intervjuas om sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en fallserie med flera baslinjestudier kommer effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som en behandling av Body Dysmorphic Disorder (BDD) och tvångssyndrom (OCD) att undersökas. 18 deltagare med OCD och 18 deltagare med BDD kommer att randomiseras till en väntelista med varierande längd mellan 3-8 veckor. Efter detta kommer deltagarna att gå in i en 1-3 session för förberedelse följt av 12 sessioner med ImRs, som ges två gånger i veckan. Uppföljningsbedömning kommer att ske 6 veckor efter avslutad behandling. Primärt resultat är ett schema av kärntror och OCD- eller BDD-symtom, operationaliserat av dagliga mätningar med visuella analoga skalor. Också fyra gånger mäter utredaren OCD- eller BDD-symtomen med Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), depression med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) och 3 gånger schema- och modenkäterna med Young Schema Questionnaire (YSQ) och de Schema Mode Inventory (SMI). Hypotesen är att de primära resultaten kommer att minska mer under interventionsfasen jämfört med baslinjefasen och förbli stabila eller till och med förbättras ytterligare i uppföljningsfasen. För de sekundära resultaten antog utredaren en minskning av depressiva symtom, en minskning av känslorna skuld eller skam och först en ökning av sorg, rädsla och ilska följt av en minskning. Den största effekten förväntas från före till efter behandling, med en relativt stabil liten förändring under baslinje och uppföljning.
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av visuell inspektion, upprepade åtgärder ANOVA och multilevel-analys, där effekterna av de enskilda fallen slås samman. Slutligen kommer deltagarna att intervjuas efter behandlingen om sina upplevelser under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-post: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Judy Luigjes
- E-post: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, AMC
-
Kontakt:
- Tibor van Verseveld
- Telefonnummer: +31619624228
- E-post: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för OCD eller BDD, en primär diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Är 18 år och äldre
- holländsk läskunnighet
- Cut-off Y-BOCS på 20
- Ingen förändring i medicinering. Stabil dos minst 6 veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Aktuell (hypo)mani
- Aktiva suicidplaner
- Aktuell psykos (exklusive vanföreställningar relaterade till störning)
- Alkohol- eller drogmissbruk som diagnostiserats av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna
- Neurologisk störning eller intelligenskvot < 80
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omskrivning av bilder
Baslinjen består av en slumpmässigt tilldelad period på 3-8 veckor med mätningar och ingen intervention. Interventionen består av maximalt 12 sessioner med bildreskription, två gånger i veckan. Uppföljning efter behandling består av 6 veckor med endast mätningar och ingen intervention. |
I Imagery Rescripting föreställer sig deltagarna en annan sekvens av händelser baserat på missade känslomässiga behov och skriver om tills behoven är uppfyllda.
Sessionernas längd är upp till 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Schema av grundläggande övertygelser
Tidsram: 15-22 veckor
|
Idiosynkratiska schema- eller kärnföreställningar relaterade till tvångssyndrom (OCD) eller Body Dysmorphic Disorder (BDD) bedöms dagligen på en Visual Analogue Scales (VAS).
Medelvärdet av poängen beräknas, intervall 0-100.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
15-22 veckor
|
Obsessive Compulsive (OCD) och Body Dysmorphic (BDD) symtom
Tidsram: 15-22 veckor
|
OCD och BDDs svårighetsgrad bedöms med objekt baserade på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) bedömd på en Visual Analogue Scale.
Medelvärdet av poängen beräknas, intervall 0-100.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
15-22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kärna känslor, påverka styrka, obtrusiveness of intrusion.
Tidsram: 4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Betygsatt på en visuell analog skala.
Medelvärdet av poängen beräknas, intervall 0-100.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD))
Tidsram: 4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Y-BOCS(-BDD) bedömer svårighetsgraden av OCD- eller BDD-symtom.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 48.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Hamilton Depression Rating Scale bedömer svårighetsgraden av depression.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 52.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad.
|
4 gånger: vid start, slutbaslinje (upp till 8 veckor), efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) och Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsram: Vid start, efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Young Schema Questionnaire och Schema Mode Inventory bedömer svårighetsgraden av scheman och modi.
Minsta poäng per skala är 0, högsta poäng är 6.
En högre poäng indikerar symtomens svårighetsgrad..
|
Vid start, efter behandling (förväntas 6-7 veckor efter påbörjad intervention), vid uppföljning (6 veckor efter avslutad behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Efter behandling upp till 8 månader
|
Med en intervju kommer deltagarna att intervjuas efter behandlingen.
En kvalitativ analys kommer att användas.
|
Efter behandling upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Huvudutredare: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83374.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omskrivning av bilder
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAvslutad
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAvslutadPersonlighetsstörningar | Humörstörningar | Ångeststörningar | MardrömmarNederländerna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA); National Center for Advancing Translational...AvslutadMotorisk aktivitetFörenta staterna