A képek átírása az OCD és a BDD önálló kezeléseként.
A rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a testi diszmorf rendellenességet leíró képek: több alapvonalú, egyesetű kísérleti terv.
Ennek a több alaphelyzetű esetsorozat-tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a képi átírás (ImR) hatását rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) és testdiszmorfikus rendellenességben (BDD).
Elsődleges cél: A séma vagy az alapvető hiedelmek menete, valamint az OCD és a BDD változása. A sémaelmélet szerint a rendellenesség hátterében feltételezett tényezőkre, valamint az OCD és BDD tünetekre vonatkozó képalkotás hatékonyságának vizsgálata.
Másodlagos cél: Az OCD és a BDD tüneteinek változása (teljes kérdőív), a sémák és módozatok, az alapvető érzelmek, a hangulat, az affektus és a behatolás tolakodósága.
További célkitűzések a képek átírásának működési mechanizmusainak kutatása, kvalitatív adatok gyűjtése révén a betegektől és a kezelőorvosuktól kvalitatív interjú során.
Ehhez a vizsgálathoz egy többszörös kiindulási egyesetű kísérleti tervet (SCED) használnak, amely különböző kimeneti változókat tesztel 18 OCD-s és 18 BDD-s betegen. A változó, 3-8 hetes alapidőszak után a résztvevők hetente kétszer 12 alkalomra átírt képekkel kezdenek, majd 6 hetes nyomon követés következik.
A résztvevők vizuális analóg skálán értékelik a séma- vagy alapvető hiedelmeket, valamint az OCD vagy a BDD súlyosságát. Ezenkívül a résztvevők értékelni fogják az alapvető érzelmeket, a behatolást és a tolakodó hatást. Másodlagos négyszeri kérdőívet fogunk kiértékelni a BDD-tünetek, a depresszió és a sémák OCD-jére vonatkozóan. A kezelés után a résztvevőkkel interjút készítenek tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy több kiindulási esetsorozatban vizsgálják az Imagery Rescripting (ImR) hatékonyságát a testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) és az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére. 18 OCD-s és 18 BDD-s résztvevő kerül egy 3-8 hét közötti változó hosszúságú várólistára. Ezt követően a résztvevők 1-3 felkészülési foglalkozáson vesznek részt, ezt követi 12 alkalom ImR-ekkel, hetente kétszer. A nyomon követési értékelésre 6 héttel a kezelés befejezése után kerül sor. Az elsődleges eredmény az alapvető hiedelmek és az OCD vagy BDD tüneteinek sémája, amelyet napi mérésekkel operacionalizálnak vizuális analóg skálákkal. A vizsgáló négyszer méri az OCD vagy BDD tüneteket a Yale Brown Obsessive Compulsive Skálával (Y-BOCS), a depressziót a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS) és háromszor a séma és mód kérdőíveket a Young Schema Questionnaire (YSQ) segítségével. és de Schema Mode Inventory (SMI). A hipotézis az, hogy az elsődleges eredmények jobban csökkennek a beavatkozási szakaszban, mint az alapfázisban, és stabilak maradnak, vagy még tovább javulnak a követési szakaszban. A másodlagos kimeneteleknél a vizsgáló a depressziós tünetek csökkenését, a bűntudat vagy szégyenérzet csökkenését, és először a szomorúság, a félelem és a harag növekedését, majd a csökkenést feltételezte. A legnagyobb hatás a kezelés előtti és utáni időszakban várható, viszonylag stabilan csekély változás az alapvonal és a követés során.
Az eredményeket vizuális ellenőrzéssel, ismételt mérési ANOVA-val és többszintű elemzéssel elemezzük, egyesítve az egyes esetek hatásait. Végül a résztvevőkkel a kezelés után interjút készítenek a kezelés során szerzett tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tibor van Verseveld
- Telefonszám: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Judy Luigjes
- E-mail: j.luigjes@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Department of Psychiatry, AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Tibor van Verseveld
- Telefonszám: +31619624228
- E-mail: t.r.vanverseveld@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az OCD vagy BDD kritériumait, amelyek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerinti elsődleges diagnózis.
- 18 éves és idősebbek
- Holland írástudás
- 20-as Y-BOCS határérték
- Nincs változás a gyógyszeres kezelésben. Stabil dózis legalább 6 héttel a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktuális (hipo)mánia
- Aktív öngyilkossági tervek
- Jelenlegi pszichózis (kivéve a rendellenességgel kapcsolatos téveszmés tüneteket)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint
- Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
- Neurológiai rendellenesség vagy intelligenciahányados < 80
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képek átírása
Az alapállapot véletlenszerűen kiválasztott 3-8 hetes időszakból áll, mérésekkel és beavatkozás nélkül. A beavatkozás legfeljebb 12 képi átírásból áll, hetente kétszer. A kezelés utáni követés 6 hétből áll, csak mérésekkel, beavatkozás nélkül. |
Az Imagery Rescripting programban a résztvevők elképzelnek egy másik eseménysort az elmulasztott érzelmi szükségletek alapján, és addig írnak újra, amíg a szükségletek teljesülnek.
A foglalkozások időtartama legfeljebb 90 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvető hiedelmek sémája
Időkeret: 15-22 hét
|
Az obszesszív-kényszeres zavarral (OCD) vagy testdiszmorfikus rendellenességgel (BDD) kapcsolatos idioszinkratikus séma- vagy alapvető hiedelmeket vizuális analóg skálán (VAS) naponta értékelik.
A pontszámok átlagát számítják ki, 0-100 között.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
15-22 hét
|
|
Obszesszív-kompulzív (OCD) és testdiszmorfikus (BDD) tünetek
Időkeret: 15-22 hét
|
Az OCD és a BDD súlyosságát a Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS(-BDD)) vizuális analóg skálán alapuló elemekkel értékelik.
A pontszámok átlagát számítják ki, 0-100 között.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
15-22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapérzelmek, affektus ereje, a behatolás tolakodósága.
Időkeret: 4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
Vizuális analóg skálán értékelve.
A pontszámok átlagát számítják ki, 0-100 között.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS(-BDD))
Időkeret: 4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
Az Y-BOCS(-BDD) az OCD vagy a BDD tüneteinek súlyosságát értékeli.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 48.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála a depresszió súlyosságát értékeli.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 52.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
4 alkalommal: kezdetben, befejezéskor (legfeljebb 8 hétig), kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Young Schema Questionnaire (YSQ) és Schema Mode Inventory (SMI)
Időkeret: Kezdetben, kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
A Young Schema Questionnaire és a Schema Mode Inventory felméri a sémák és módok súlyosságát.
A skálánkénti minimális pontszám 0, a maximális pontszám 6.
A magasabb pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
Kezdetben, kezelés után (várhatóan 6-7 héttel a beavatkozás megkezdése után), utánkövetéskor (6 héttel a kezelés befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjú
Időkeret: A kezelés után legfeljebb 8 hónapig
|
Interjúval a résztvevőket a kezelés után meghallgatják.
Kvalitatív elemzést kell alkalmazni.
|
A kezelés után legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damiaan Denys, Prof., Amsterdam UMC
- Kutatásvezető: Arnoud Arntz, Prof., Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83374.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .